EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2024 Survey
Läs rapporten om hur läkemedel som godkänts av EMA åren 2020–2023 är tillgängliga för patienter i de europeiska länderna.
Tillgång till nya läkemedel
Det finns stora skillnader mellan länderna i Europa kring i vilken mån det finns möjlighet att använda nya läkemedel med offentlig finansiering. Det visar den årliga WAIT-rapporten från EFPIA läkemedelsföretagens europeiska branschorganisation.
Den europeiska analysen har gjorts av IQVIA på uppdrag av EFPIA, Årets analys baseras på de 173 nya läkemedel som godkändes av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA 2020-2023, och mäter i vilken mån dessa läkemedel var tillgängliga för patienter i 36 länder i Europa i januari 2025. De beslut som kartläggs är om läkemedlets medgetts offentlig subvention eller nationell rekommendation i respektive land.
Skillnaderna mellan länderna är mycket stora vilket delvis beror på olika länders läkemedelssystem. I länder som Tyskland, Italien och Österrike har patienter tillgång till de allra flesta läkemedlen, medan patienter i vissa länder i främst östra Europa har mycket låg tillgång till nya läkemedel. Skillnader finns även vad gäller den tid det tar innan ett godkänt läkemedel tillgängliggörs, vilket framför allt drabbar patienter i södra och östra Europa.
I Sverige var 86 av de nya läkemedlen tillgängliga i januari 2024, antingen nationellt subventionerade efter beslut av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket eller positivt rekommenderade av regionernas NT-råd. Det motsvarar ungefär 50 procent av de nya läkemedel som godkändes av EMA under mätperioden. I 16 länder var en högre andel läkemedel tillgängliga.
Liksom tidigare rapporter är andelen tillgängliga läkemedel betydligt lägre för behandlingar riktade mot sällsynta hälsotillstånd. Enligt analysen är 19 av 66 läkemedel som godkändes under mätperioden mot sällsynta sjukdomar tillgängliga i Sverige. Rapporten visar att 18 länder har bättre tillgänglighet till sådana särläkemedel.
Vissa regioner gör sedan några år gemensamma kunskapsunderlag som beskriver olika aspekter av tillgängliggörande av olika grupper av nya läkemedel.
– Det är positivt att branschens arbete med Wait har bidragit till att även regionerna analyserar introduktionen av nya läkemedel. Lif ser att TLV – i tillägg till kostnadsuppföljningen – bör ha i uppdrag att sammanställa nationell statistik och tillhandahålla årlig uppföljning av myndighetens beslut och regionernas NT-rekommendationer om att tillgängliggöra nya läkemedel med offentlig finansiering. Det är särskilt angeläget att följa hur det EU-gemensamma arbetet med klinisk värdering (HTAR) som startade 2025 bidrar till målsättningen att snabbare och mer jämlikt kunna tillgängliggöra läkemedel inom EU. Det kan utvecklas till en viktig konkurrensfaktor för att möta utmaningarna med den en aggressiv amerikansk prispolitik, säger Lifs analyschef Karolina Antonov.
Nationell subvention av nya läkemedel med EMA-godkännande 2021-2023, Quantify
Läs den svenska rapporten om tillgänglighet i Sverige till nya läkemedel, svensk version.
Swedish national reimbursement of new medicines with EMA approval 2021-2023, Quantify
Läs den svenska rapporten om tillgänglighet i Sverige till nya läkemedel, engelsk version.
Svårt sjuka måste ges rätt till behandling
Sverige bör införa en formell rätt för personer med en livshotande eller svårt funktionsnedsättande sjukdom att få pröva det första läkemedel som tas fram och godkänns mot deras sjukdom.
Analysen över i vilken mån godkända läkemedel är tillgängliga för svenska patienter visar att det i många fall är patienter med mycket stora vårdbehov – med livshotande eller svårt funktionsnedsättande sjukdomar som hittills helt saknat effektiv behandling – som inte kan få den läkemedelsbehandling som de behöver. Det gäller ofta barn med medfödda sjukdomar som går en för tidig död eller en livslång funktionsnedsättning till mötes. Detta eftersom det saknas en nationell ordning för att ge dessa patienter möjlighet att pröva det första effektiva läkemedlet för deras sjukdom.
Det saknas fortfarande tydliga satsningar för dessa patienter liknande de som gjorts för att tillgängliggöra ny behandling för cancer. Det är bekymmersamt eftersom det motverkar regeringens satsningar inom life science genom att minska företagens intresse av att investera i Sverige eftersom deras nyare läkemedelsbehandlingar inte används här.
Förslag för att öka tillgången till nya läkemedel för svårt sjuka personer:
- Svenska patienter ska ges en formell rätt att – under vissa förutsättningar – pröva det första potentiellt effektiva och godkända läkemedlet mot deras sjukdom. En sådan rättighet bör i första hand ges till dem med störst vårdbehov, till exempel de som har livshotande eller svårt funktionsnedsättande sjukdomar. Ansvarig läkare kan då tillsammans med patienten utvärdera effekten, och om den uteblir avsluta behandlingen så snart som möjligt. Regionerna har redan en modell där kliniska experter samlas i nationella grupper som tar fram strikta behandlingsprotokoll för både in- och utsättning av behandling med läkemedel utifrån vilka enskilda patienter följs upp. Det arbetssättet bör kunna användas regelmässigt för att säkerställa en kontrollerad form för den föreslagna rätten för enskilda patienter att pröva en behandling som inte är allmänt rekommenderad.
- Regeringen bör omgående bör ge TLV i uppdrag att regelbundet analysera tillgängligheten till nya läkemedel i Sverige, på samma sätt de analyser som Lif årligen genomfört. Att dessa sammanställningar av offentliga uppgifter hittills gjorts av läkemedelsbranschen används ofta som argument för att ifrågasätta resultaten. Vi håller med om att det egentligen inte är branschens uppgift att tillhandahålla denna typ av analyser. Analyserna borde i stället efterfrågas av statliga och regionala politiker från en offentlig källa. De borde utgöra en grund för att bedöma om systemet för subventionen av medborgarnas läkemedelskostnader levererar önskvärd tillgång till läkemedelsbehandling för patienter i Sverige. Ett sådant analysuppdrag var även ett av förslagen i slutbetänkandet från Toivo Heinsoos Läkemedelsutredning.
- Dagens modell för subvention och prissättning infördes för 20 år sedan då nästan alla läkemedel var sådana som används av många personer för breda folksjukdomar. Läkemedelsförmånslagen innehåller därför bara en beslutsparagraf (§15) som ska tillämpas lika för alla typer av läkemedel och situationer. Att det finns behov av att kunna göra undantag från huvudregeln i Läkemedelsförmånslagen har uppmärksammats både i TLVs arbete och i statliga utredningar. Det finns därför behov av att se över (§15) i lagen om läkemedelsförmåner för att möjliggöra ett flexibelt beslutsfattande utifrån vilken typ av läkemedel det rör sig om.
- Ges det möjlighet för enskilda patienter att pröva den första effektiva behandlingen för en livshotande eller svårt funktionsnedsättande sjukdom vilar ett mycket stort ansvar på det aktuella läkemedelsföretaget att erbjuda ekonomiska förutsättningar för detta. Det ställer i sin tur krav på att TLV och regionerna är öppna för att pröva olika typer av avtalskonstruktioner. Staten behöver skjuta till resurser så att regionerna kan avsätta tid för att diskutera fram det bästa ekonomiska upplägget med varje företag. TLV och regionerna behöver också resurser för att tillsammans med företagen säkerställa att all data och kunskap som erhålls från användningen i Sverige kan användas för att löpande fatta nya och mer säkra beslut utifrån den gängse modellen för subvention och prissättning. Detsamma gäller om det senare kommer fler behandlingar för samma sjukdom då det vanliga sättet att utvärdera läkemedel kan användas och konkurrenssituationen kan utnyttjas.
Uppdaterad: 12 november