Bakgrund
Viatris AB (Viatris) marknadsför Elidel kräm, ett dermatologiskt läkemedel. En anmälan har inkommit till IGN från Henrik Herløv-Nielsen, överläkare vid barnallergimottagningen Helsingborgs Lasarett angående marknadsföring av Elidel vid ett möte.
Indikationer:
Behandling av patienter från 3 månaders ålder och uppåt med milt till måttligt svårt atopiskt eksem där behandling med lokala kortikosteroider inte är tillrådlig eller möjlig.
Hit hör exempelvis:
- Intolerans mot lokala kortikosteroider
- Bristande effekt av lokala kortikosteroider
- Användning i ansiktet och på halsen där långvarig intermittent behandling med lokala kortikosteroider kan vara olämplig.
Excerpt: Aktualiserad artikel i ärendet: artikel 4 (kapitel 1, avdelning 1) Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER).
Anmärkning
Härmed översändes av Henrik Herløv-Nielsen gjord anmärkning mot Viatris AB angående Er marknadsföring av Elidel:
Jag önskar härmed anmäla vad jag uppfattar som vilseledande och missvisande läkemedelsinformation som framfördes av en representant för ett läkemedelsföretag vid en informationspresentation riktad till hälso- och sjukvårdspersonal.
Informationen gavs vid ett lunchmöte för läkare och sjuksköterskor på Barnkliniken, Helsingborgs Lasarett, den 9 december 2025, och avsåg läkemedlet Elidel® kräm.
Under presentationen visades en slide som i syfte att demonstrera att Elidel inte orsakar hudatrofi innehöll en jämförande bild, föreställande vad som såg ut att vara ett mikroskopiskt preparat av epidermis med uttalad hudatrofi. Under denna bild angavs texten ”betametason”. I direkt anslutning till bilden uttalade representanten på ett generaliserande sätt att ”sådan blir huden av kortisonkräm”.
Jag bedömer detta som kraftigt vilseledande av flera skäl:
Bilden visade en grad av svår hudatrofi som typiskt endast ses vid långvarig behandling med mycket potenta topikala steroider under ocklusion, vilket ligger mycket långt ifrån normal klinisk användning. Sådan generaliserande framställning ger intryck av att kortisonkrämer generellt leder till uttunning av huden, vilket inte stöds av vetenskaplig evidens.
Studier och gällande behandlingsrekommendationer visar att normalt kliniskt bruk av topikala kortikosteroider inte leder till hudatrofi.
Betametason marknadsförs inte som hudkräm i Sverige, vilket ytterligare gör jämförelsen missvisande och irrelevant i ett svenskt kliniskt sammanhang.
Denna typ av framställning riskerar att bidra till kortisonfobi inom sjukvården, ett välkänt och betydande problem, särskilt inom pediatrin. Kortisonfobi hos vårdpersonal riskerar i sin tur att spridas till patienter och deras anhöriga. Inom barnsjukvården leder detta inte sällan till att föräldrar avstår från att ge sina barn adekvat behandling, med onödigt lidande och försämrad sjukdomskontroll som följd. Mot denna bakgrund bedömer jag vilseledningen som särskilt allvarlig.
Jag vill understryka att Elidel är ett utmärkt läkemedel i rätt kliniska situationer. Samtidigt kan det i många fall inte ersätta mer potenta topikala kortikosteroider, som ofta är nödvändiga för att uppnå tillfredsställande symtomkontroll. Att framställa alternativ behandling genom att samtidigt demonisera etablerad och evidensbaserad behandling är enligt min mening oförenligt med god läkemedelsinformation.
Sammanfattningsvis anser jag att den aktuella presentationen strider mot kraven på saklighet, balans och vederhäftighet i information om läkemedel, särskilt i jämförelser med konkurrerande produkter, och jag önskar därför att ärendet prövas av Informationsgranskningsnämnden.
Svaromål
Viatris har den 12 januari 2026 mottagit information om en anmälan som inkommit till Informationsgranskningsnämnden från en läkare på Barnallergimottagningen i Helsingborg. Läkaren hade bevistat en sammankomst med produktinformation för Elidel kräm och uppfattade delar av informationen vid mötet som kraftigt vilseledande. Anmärkningen rör främst en presentationsbild i vilken tre histologiska sektioner (pimekrolimus, betametason och kontroll/vehikel) var med som illustration till en lägre förekomst av hudatrofi vid behandling med pimekrolimus jämfört med annan behandling. I anslutning till att presentationsbilden visades och med referens till betametasonbilden, hade representanten uttalat ”sådan blir huden av kortisonkräm”. Anmälaren menar att bilden för betametason visar en svår grad av hudatrofi, som typiskt endast ses vid långvarig behandling med mycket potenta topikala steroider under ocklusion, vilket ligger mycket långt ifrån normal klinisk användning, och att generaliserande framställningar om att kortisonkrämer generellt leder till uttunning av huden inte stöds av vetenskaplig evidens. Anmälaren menar också att betametason inte marknadsförs som hudkräm i Sverige. Sammantaget ska denna typ av framställning kunna leda till kortisonfobi hos vårdpersonal som i sin tur riskerar att spridas till patienter och deras anhöriga. Sammanfattningsvis anser anmälaren att den aktuella presentationen strider mot kraven på saklighet, balans och vederhäftighet i information om läkemedel, särskilt i jämförelser med konkurrerande produkter.
Viatris delar inte anmälarens syn på presentationen i samband med mötet i Helsingborg. Att differentiera det läkemedel man saluför från annan behandling som används vid samma indikationer, och visa på skillnader mellan olika behandlingar, är viktigt så att förskrivare kan fatta välinformerade och riktiga beslut om vilken behandling de ska ordinera till sina patienter. Att topikal behandling med pimekrolimus inte leder till hudatrofi är väldokumenterat och styrks av Elidels produktresumé. I produktresumén, avsnitt 5.1, finns en studie omnämnd i vilken Elidels potential att orsaka hudatrofi på människa jämfördes med medelstarka och starka steroider för lokalt bruk (bl.a. betametason) samt kontroll (vehikel) hos friska frivilliga som behandlades i fyra veckor. Det är från denna studies publikation (Queille-Roussel et al. 2001) som de histologiska bilderna, som visades under produktpresentationen, är hämtade. Bilderna har alltså en direkt och tydlig koppling till Elidels godkända produkttexter. Studiedeltagarna behandlades med de respektive läkemedlen eller kontroll av utbildad personal på ett mindre hudparti på underarmen, utan ocklusion, under fyra veckors tid. Antagandet som anmälaren gjort om att betametasonbilden visar resultat från långvarig behandling med mycket potenta topikala steroider under ocklusion stämmer alltså inte. Vad som inte heller stämmer är påståendet att betametason inte marknadsförs som hudkräm i Sverige. Preparatet Betnovat (betametason) finns tillgängligt i flera olika beredningsformer, bland annat som kräm.
När det gäller det som sades muntligen under mötet, så kan inte detta värderas och bedömas utifrån ett enda lösryckt, kort citat. Viatris eftersträvar alltid att ge en så heltäckande bild som möjligt av de produkter som marknadsförs vid muntliga presentationer, och ta upp både för- och nackdelar, effekter liksom säkerhetsföreskrifter och biverkningar. Så var fallet även vid mötet i Helsingborg. Den representant från företaget som medverkade är mycket erfaren och kunnig om både produkter och de regler som gäller för att tillhandahålla muntlig läkemedelsinformation. Han minns mötet och uppfattade att de diskussioner och frågor som uppkom blev både utredda och förtydligade på ett tillfyllestgörande och korrekt sätt.
Kommentar från anmälaren på svaromål
Jag tackar för Viatris yttrande i ärendet.
Jag vill dock uttrycka min förvåning över att den kritik som framförts i anmälan i så hög grad avfärdas, trots att den rör en typ av information som har potential att påverka vård av många barn med eksem negativt, om den bidrar till spridning av missvisande eller kliniskt irrelevant läkemedelsinformation.
För tydlighetens skull vill jag understryka att frågan i ärendet inte gäller huruvida pimekrolimus (Elidel®) orsakar hudatrofi eller inte. Det är välkänt och oomtvistat att Elidel inte ger upphov till hudatrofi, och detta är inte ifrågasatt i anmälan.
Den centrala frågan gäller i stället hur jämförelsen görs, och vilken klinisk relevans den information som förmedlas faktiskt har i ett svenskt vårdsammanhang år 2025.
Den studie som åberopas (Queille-Roussel et al., 2001) är i dag över 20 år gammal och jämför pimekrolimus med topikala steroider och behandlingsregimer som inte har använts i svensk klinisk praxis på minst ett decennium. Betametason i den aktuella styrkan och användningen som illustreras i studien speglar inte hur topikala kortikosteroider används vid behandling av barn med atopiskt eksem i Sverige i dag. Därtill bör beaktas att den åberopade studien omfattade ett mycket begränsat antal försökspersoner (16 individer) och att studien var industrifinansierad, vilket ytterligare understryker behovet av försiktighet vid användning av resultaten som grund för generaliserande kliniska jämförelser i modern behandlingspraxis.
Mot denna bakgrund menar jag att det är högst relevant att ifrågasätta värdet av att visa histologiska bilder från en sådan studie i en modern informationspresentation, särskilt när dessa bilder – i kombination med ett generaliserande muntligt uttalande – riskerar att ge ett förenklat och missvisande intryck av att ”kortisonkräm” generellt leder till uttalad hudatrofi.
Jag vill också korrigera bilden av den muntliga dialogen vid mötet. Den diskussion som uppstod kring bilden och formuleringen initierades av undertecknad just därför att presentationen uppfattades som problematisk. Detta var alltså inte ett lösryckt citat taget ur sitt sammanhang, utan ett konkret exempel på hur budskapet uppfattades av mottagare med klinisk erfarenhet av barn med eksem. Jag har pratat med ett flertal kollegor som var på plats och fick samma uppfattning.
Som barnläkare med dagligt ansvar för behandling av barn med atopiskt eksem vill jag särskilt betona att kortisonfobi är ett reellt och välkänt problem, inte bara hos patienter och föräldrar utan även inom vården. Marknadsföring eller produktinformation som – medvetet eller omedvetet – förstärker bilden av topikala kortikosteroider som generellt farliga eller skadliga riskerar att få direkta negativa konsekvenser för barns hälsa, genom underbehandling, sämre sjukdomskontroll och ökat lidande.
Min avsikt med anmälan är inte att ifrågasätta Elidels plats i terapin, utan att belysa vikten av att jämförelser med konkurrerande behandlingar sker på ett sakligt, balanserat och kliniskt relevant sätt, i enlighet med gällande regelverk för läkemedelsinformation.
Jag vidhåller därför min uppfattning att den aktuella presentationen bör prövas av Informationsgranskningsnämnden utifrån kraven på vederhäftighet, balans och relevans i jämförande läkemedelsinformation.
Slutkommentar från Viatris
Viatris tackar anmälaren igen för hans synpunkter och beklagar att han upplever att vi har avfärdat hans kritik. Vi har granskat presentationen med hans synpunkter i åtanke men anser att den är korrekt och ger en rättvis bild.
IGNs bedömning och beslut
Frågan som IGN har att ta ställning till är om de presentationsbilder som visades vid mötet tillsammans med kommentarer från företagsrepresentanten var vilseledande på ett sätt som strider mot LERs krav på vederhäftighet.
IGN kan konstatera att bilderna som visats kommer från en av de studier som legat till grund för godkännandet av läkemedlet och inte i sig kan sägas vara vilseledande. Frågan blir då om bilderna tillsammans med kommentarer från företagsrepresentanten då bilderna visades och vid efterföljande diskussion var vilseledande.
Angående vad som sades vid mötet framkommer skilda uppfattningar från anmälaren och företaget, där företaget bestrider vad anmälaren anför och hävdar ”att de diskussioner och frågor som uppkom blev både utredda och förtydligade på ett tillfyllestgörande och korrekt sätt”.
I ärende NBL 1079/20 uttalade NBL: ”När ord står mot ord på detta sätt måste anmälarens version ha tillräckligt stöd av annan utredning för att den ska kunna läggas till grund för nämndens bedömning.” IGN kan inte finna att sådant stöd föreligger.
IGN finner med hänvisning till ovan sagda, att marknadsföringen inte strider mot kravet på vederhäftighet i artikel 4, LER (kapitel 1, avdelning 1).
Detta yttrande har avgivits av ordförande Anders Öhlén, ledamöterna Björn Isaksson och Margareta Olsson Birgersson. I ärendets beredning har också medverkat suppleanterna Annika Ohlsson och Hans Siltberg.
Yttrandet är enhälligt.
På informationsgranskningsnämndens vägnar
Anders Öhlén