Bakgrund
Angelini Pharma Nordics AB (Angelini Pharma) marknadsför Ontozry (cenobamat) 12,5 mg tabletter och 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg samt 200 mg filmdragerade tabletter och har som pliktexemplar inkommit till IGN med en videopresentation för detta läkemedel (se förkortad version av videopresentationen som bilaga 1).
Ontozry är avsett som tilläggsbehandling av fokala anfall, med eller utan sekundär generalisering hos vuxna patienter med epilepsi, som inte kontrollerats tillräckligt trots tidigare behandling med minst två antiepileptiska läkemedel.
Excerpt: Aktualiserad artikel i ärendet: artikel 2 (kapitel 1, avdelning 1), Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER).
Anmärkning
I presentationen framförs 3 min och 26 sek in i videon följande: ”Of course, we know we have the labeling that cenobamate is meant for treatment of focal-onset seizures and not generalised onset seizure, and I would say that given the efficacy of cenobamate, I would consider all patients who have disabling seizures and have focal epilepsy as candidates for cenobamate usage”.
Vad som förordas i filmen är Ontozry-behandling av alla patienter med fokala anfall, inte endast de som tidigare har fått behandling med minst två antiepileptiska läkemedel och inte endast som tilläggsbehandling.
Påståendena kan utgöra marknadsföring utanför godkänd indikation. Videopresentationen kan därför strida mot artikel 2 LER (kapitel 1, avdelning 1).
Svaromål
I sitt svaromål från den 14 oktober skriver Angelini Pharma följande:
Angelini Pharma har den 2 oktober 2025 mottagit en anmärkning från Informationsgranskningsnämnden, IGN, gällande en videopresentation, där Professor XX från Tammerfors universitetssjukhus i Finland svarar på vanligt förekommande frågor om användning av Ontozry (cenobamat) i klinisk praxis. Enligt IGN skulle ett uttalande i videon, ”Of course, we know we have the labeling that cenobamate is meant for treatment of focal-onset seizures and not generalised onset seizure, and I would say that given the efficacy of cenobamate, I would consider all patients who have disabling seizures and have focal epilepsy as candidates for cenobamate usage”, kunna utgöra marknadsföring utanför godkänd indikation, då indikationen även säger att patienten ska ha behandlats med minst två andra antiepileptiska läkemedel innan Ontozrybehandling initieras.
Angelini Pharma delar inte IGN:s åsikt och bestrider anmärkningen.
Varje marknadsföringsmaterial för läkemedel måste betraktas och bedömas som en helhet. För en video behöver man därför beakta både det som sägs och det som visas i bild. Samtidigt som citatet, som IGN anmärkt på, förekommer i filmen, visas Ontozrys fullständiga godkända indikation i bild med stor och tydlig text. Indikationstexten visas under drygt 20 sekunder, så att en person med normal läshastighet med lätthet kan tillgodogöra sig hela innehållet. Även om Professor X inte nämner begränsningen om att minst två andra epilepsiläkemedel ska ha prövats innan Ontozry-behandling påbörjas, kompletteras hans uttalande av texten som visas samtidigt i bild. Den fullständiga indikationen finns även med som en del av minimiinformationen som visas i slutet av filmen.
Vi vill påpeka att ett eventuellt fällande beslut rörande denna anmärkning skulle kunna få långtgående prejudicerande konsekvenser, där t.ex. ljudspåret i en tv-reklam för ett receptfritt läkemedel tvunget måste kunna stå för sig självt, och inte kan kompletteras med skriven miniinformation som syns samtidigt i bild.
IGNs bedömning och beslut
Angelini Pharma bestrider i sitt svaromål anmärkningen. Man anför huvudsakligen att marknadsföringsmaterialet måste betraktas i sin helhet och att samtidigt som citatet som IGN anmärkt på förekommer i filmen visas den godkända indikationen i bild med stor textstorlek och under tillräckligt lång tid för att en person med normal läshastighet ska kunna tillgodogöra sig den.
IGN håller med om att den godkända indikationstexten tydligt visas i filmen. Att en professor i en videopresentation muntligen förordar Ontozry-behandling utanför godkänd indikation kan dock inte godtas bara för att den godkända indikationsskrivningen visas samtidigt i videopresentationen.
IGN bedömer således, med hänvisning till ovan sagda, att videopresentationen strider mot artikel 2, LER (kapitel 1, avdelning 1).
Avsteget bedöms vara en överträdelse av normalgraden, vilket normalt leder till en avgift på 110 000 kr. Enligt stadgarna ska IGN-avgiften halveras om företag har under 40 mkr i årsomsättning och därför bestäms avgiften till 55 000 kr. Fakturering sker från LIF Service AB.
Angelini Pharma uppmanas att framdeles vid utformningen av sin läkemedelsinformation beakta vad IGN här har anfört.
Detta yttrande har avgivits av ordförande Anders Öhlén, ledamöterna Björn Isaksson och Margareta Olsson Birgersson. I ärendets beredning har också medverkat suppleanterna Annika Ohlsson och Hans Siltberg.
På informationsgranskningsnämndens vägnar
Anders Öhlen
Björn Isaksson
Bilagor:
Bilaga 1 Ontozry videopresentation, förkortad version