Bakgrund
Tillotts Pharma AB(Tillotts) marknadsför läkemedlet Asacol, (mesalazin) tablett 1600 mg med modifierad frisättning. Asacol är ett medel vid inflammatoriska tarmsjukdomar.

IGN har 2025-06-30 från Orion Pharma AB (Orion) mottagit en anmälan rörande marknadsföringen av detta läkemedel. I anmälan begärde Orion undantag från kravet på upphörandeuppmaning. Detta beviljades av IGN enligt § 21 stadgarna då det enligt anmälan kan röra sig om misskrediterande av ett annat företags läkemedel på ett sätt (brev till Läkemedelskommitté) som normalt inte kan granskas av vare sig IGN eller konkurrenter och vid en samlad bedömning kan utgöra ett allvarligt åsidosättande av god branschsed. 

Indikation för Asacol är ulcerös kolit. För behandling av mild till måttlig akut sjukdom. Underhållsbehandling vid remission.

Excerpt: Aktualiserade artiklar i ärendet: artikel 1, 3, 4, 12 och 13 (kapitel 1, avdelning 1) Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER).

Anmärkning
I anmälan skriver Orion följande:

Vi vill härmed anmäla Tillotts Pharma AB för deras skrivelse till Läkemedelskommittén (LMK) i Region Jönköping, rubricerad ”Information gällande Asacol (mesalazin) 1600 mg i relation till Mesalazin Orion enterotablett”, se bilaga 1. Skrivelsen strider enligt vår bedömning mot Läkemedelsbranschens Etiska Regelverks (LER:s) grundläggande principer om saklighet, balans och icke-misskreditering, samt ger ett helhetsintryck som har vilselett mottagaren. Vi anser att Tillotts stridit mot följande kapitel 1, avdelning 1, artikel 1, 3, 4, 12 & 13.

Övergripande helhetsintryck – syftet är inte att informera, utan att misskreditera
Vi uppfattar att Tillotts skrivelse inte är primärt utformat för att informera om deras egen produkt, utan för att misskreditera vår produkt. Skrivelsen fokuserar på att lyfta fram påstådda ”brister” hos vår produkt – såsom ett förhöjt natriuminnehåll samt avsaknad av viss information i FASS – istället för att sakligt presentera sin egen produkt i en rättvis och balanserad jämförelse med andra mesalazinpreparat. Den information som handlar om deras egna produkt är endast för att bygga upp inför kommande misskreditering av vår. Inget annat konkurrerande alternativ nämns, heller inte förklaring till varför inte andra konkurrerande alternativ är inkluderade eller varför endast vår produkt lyfts fram, vilket gör kommunikationen än mer obalanserad.

Eftersom skrivelsen har riktats till en beslutsfattande instans i hälso- och sjukvården, får vi intrycket av att syftet inte bara varit att informera, utan att strategiskt försöka påverka regionala behandlingsrekommendationer till vår nackdel.

Selektiv och negativ framställning av konkurrentens dokumentation
I skrivelsen inleder Tillotts i det första stycket med formuleringen: ”Effekt-, säkerhets- och farmakokinetikdata för mesalaziner redovisas i de flesta fall per produkt i respektive produktresumé i FASS”, följt av att särskilt framhäva att deras produktinformation för Asacol innehåller sådan information. Först i ett ensamt stycke längre ner i skrivelsen omnämns vår produkt i sammanhanget: ”Vad vi kan se så saknas effekt- och säkerhetsdata samt var i tarmen läkemedlet frisätts i produktresumén på FASS.se för Mesalazin Orion enterotablett. Övrig farmakokinetik redovisas.”.

Att särskilt lyfta avsaknaden av viss information, dessutom i ett separat stycke, och koppla det till just vår produkt utan att tillhandahålla balans eller sammanhang, riskerar att skapa ett missvisande intryck vilket kan få mottagaren att uppfatta informationen på ett felaktigt eller vilseledande sätt. Det kan uppfattas som att vår produkt brister i väsentlig dokumentation, vilket kan påverka mottagarens tillit till produktens säkerhet och effekt. Detta är särskilt allvarligt i en riktad skrivelse till en läkemedelskommitté, där informationen kan påverka behandlingsrekommendationer.

Som läkemedelsföretag verksamt i Sverige vet Tillotts mycket väl att inget läkemedel kan godkännas utan omfattande granskning av just dessa parametrar. Det är således välkänt för ett läkemedelsföretag att sådan dokumentation existerar, även om den inte redovisas i detalj i produktinformationen. Det framstår därför som anmärkningsvärt att på detta sätt ifrågasätta frånvaron av specifika uppgifter i FASS, utan att ge någon som helst kontext om hur regulatoriskt godkännande fungerar. I synnerhet eftersom mottagaren – en läkemedelskommitté – inte nödvändigtvis är förtrogen med den regulatoriska processen. Att Tillotts insinuerar genom sin skrivelse att sådan dokumentation saknas eller är bristfällig utgör inte bara därför en misskreditering av vår produkt, det underminerar också Läkemedelsverkets godkännandeprocess.

Uttryckssättet ”vad vi kan se” är inte faktabaserad läkemedelsinformation och öppnar upp för spekulationer samt vilseledning.

Vi uppfattar också att denna skrivelse i praktiken har haft just den effekten – att skapa ett missvisande intryck – vilket ytterligare understryks av att LMK kontaktat oss för att få klarhet i det som påstås, se avsnitt ”Kommunikationens påverkan på Läkemedelskommitténs uppfattning”.

Felaktig retorisk användning av icke-utbytbarhet
I skrivelsen lyfter Tillotts att produkterna inte är utbytbara enligt Läkemedelsverkets kriterier. Även om detta i sig är en korrekt upplysning utifrån myndighetens definition av generiskt utbyte, används formuleringen i ett retoriskt sammanhang som riskerar att vilseleda mottagaren. Den presenteras nämligen tillsammans med en rad andra negativa jämförelser – som att vår produkt uppges sakna effekt- och säkerhetsdata i FASS, innehåller hög halt natrium och har oklar frisättning. Detta skapar ett samlat helhetsintryck där begreppet "inte utbytbara" får en vidare innebörd än vad som faktiskt är sakligt korrekt.

Läkemedelsverkets definition av utbytbarhet avser regulatoriska och farmaceutiska kriterier – t.ex. bioekvivalens och sammansättning – och är inte ett uttryck för klinisk likvärdighet eller terapeutisk överlägsenhet. Genom att placera denna upplysning i en kommunikation med övrig negativt laddad information om vår produkt, ges dock intrycket att Asacol är överlägset vår produkt även ur ett kliniskt perspektiv.

Det råder full enighet om att Mesalazin Orion och andra mesalazin-tabletter innehåller samma aktiva substans, men detta innebär inte att beredningsform, styrkor, hjälpämnen och frisättning är identiska. Det är korrekt att dessa två preparat skiljer sig åt vad gäller hjälpämnen, tablettstyrkor och dosering, vilket otvetydigt framgår av respektive produktresumé. I den senast publicerade systematiska översikten från Cochrane framhålls dock tydligt att det inte finns några skillnader mellan de olika orala mesalazinberedningarna när det gäller effekt och säkerhet (1). Sammanfattningsvis tyder den nuvarande evidensbasen på att mesalazinpreparat har jämförbar effekt vid induktion och underhåll av remission (1-3). Publicerade data visar dock att utfall kan variera beroende på sjukdomslokalisation och dosering, och inget enskilt preparat har visat sig vara överlägset i alla patientgrupper.

Obalanserad framställning av natriuminnehåll och varningar
I skrivelsen väljer Tillotts Pharma att särskilt lyfta att Mesalazin Orion innehåller en hög halt natrium, genom att hänvisa till en tilläggstext från Kloka Listan. Denna information presenteras isolerat och utan kontext – varken i förhållande till Tillotts egen produkt, andra mesalazinberedningar på marknaden, eller till den kliniska relevansen av natriuminnehåll i dessa läkemedel. Att ensidigt lyfta denna aspekt, särskilt riktat till en läkemedelskommitté, riskerar att vilseleda mottagaren till att uppfatta vår produkt som kliniskt undermålig eller osäker, vilket inte speglar vetenskapligt eller regulatoriskt underlag.

Det är djupt problematiskt – och enligt vår mening i strid med LER:s krav på saklighet och balans – att lyfta ut en potentiellt negativ aspekt utan att ge en rättvisande bild, särskilt när målgruppen är läkemedelskommittéer som inte nödvändigtvis har detaljerad medicinsk kunskap om t.ex. natriumbelastning i olika patientgrupper.

Kommunikationens påverkan på Läkemedelskommitténs uppfattning
Skrivelsen skickades direkt till LMK i Region Jönköping, vilket försvårar insyn. Detta ställer högre krav på neutralitet – se anmälningsärende Dnr W767/05 för liknande resonemang, eftersom skrivelsen med hög sannolikhet inte skickats in som pliktexemplar till IGN – även om inkluderandet av minimiinformation styrker karaktären av marknadsförande material. Hittills till vår kännedom har LMK i Region Jönköping fått denna skrivelse. Det ska tilläggas att Orion Pharma hittills inte vet om fler LMK fått kommunikationen.

Det ska också noteras att LMK i Region Jönköping själva kontaktade oss och uttryckte oro över innehållet samt benämnde Tillotts skrivelse som “kritik”. I sin kommunikation skrev LMK bl.a.: ”Tillotts har framfört gjort en skrivelse angående Mesalazin Orion där kritik framförs angående avsaknad av effekt- och säkerhetsdata samt högt natriuminnehåll och detta har lett till en del diskussioner hur vi ska tänka vid ev. byten.”, se bilaga 2.

Detta visar på att skrivelsen har reell påverkan på LMK:s uppfattning och beslut, och inte är att betrakta som ett neutralt informationsutbyte. Det visar också att mottagaren uppfattade skrivelsen som vilseledande eftersom denne sökte vidare svar från oss samt att skrivelsen var obalanserad och misskrediterande med tanke på att mottagaren upplevde kommunikationen som kritik.

Tidigare kontakt med Tillotts om negativ kommunikation Vi vill även informera om att detta inte är första gången vi uppmärksammat kommunikation från Tillotts Pharma som riskerar att vara misskrediterande. Den 24 april 2024 tog vår landschef en direkt kontakt med Tillotts Pharmas Sales and Marketing Director per telefon, efter att vi via vår fältorganisation fått höra att Tillotts personal uttryckt sig negativt om vår produkt i möten med kunder på ett sätt som inte är förenligt med LER.

Samtalet fördes i god ton, och vår landschef lyfte vikten av att kommunikationen från företagen hålls saklig och professionell. Tillotts representant intygade att deras kommunikation bygger på innehållet i produktresuméerna, men lovade samtidigt att återkoppla till sitt team om vikten av att fokusera på sin egen produkt och att inte misskreditera konkurrenter.

Artiklar vi anser överträtts enligt LER samt begäran om undantag från krav på upphörandeuppmaning
Tillotts skrivelse är selektiv, retoriskt utformad och tydligt nedvärderande. Vi anser att detta är i strid med kapitel 1, avdelning 1, artikel 1, 3, 4, 12 & 13.

Vi yrkar att IGN ska behandla denna anmälan direkt utan krav på föregående upphörandeuppmaning. Detta baseras på följande:

1. Skadan är redan skedd
Kommunikationen har redan skickats till en LMK och påverkat deras bild av vårt läkemedel – vilket LMK själva bekräftat. Därmed kan syftet med en upphörandeuppmaning inte uppfyllas retroaktivt.

2. Riktad påverkan i slutna forum kräver snabbt ingripande
Skrivelsen har riktats till en beslutsfattande instans i hälso- och sjukvården, dvs. LMK Region Jönköping, vilka har återkopplat att detta dokument har påverkat deras bild av produkten. Vi kan därför anta att syftet inte bara varit att informera, utan att strategiskt försöka påverka regionala behandlingsrekommendationer till vår nackdel.

3. Allvarligt åsidosättande av god branschsed
Skrivelsen är inte ett ärligt misstag utan en strategiskt utformad jämförelse i misskrediterande syfte. Därför bedömer vi att den utgör ett allvarligt brott mot branschens regelverk.

4. Stöd i praxis
IGN har tidigare medgett undantag från upphörandeuppmaning i ärenden som detta. I anmälningsärende Dnr W767/05 bedömdes riktad och obalanserad kommunikation mot beslutsfattare som så allvarlig att direktprövning var berättigad: “I sammanhanget skall nämnas att IGM på begäran eller eget initiativ får medge undantag från detta krav, vilket är vanligt särskilt när fråga är om åsidosättande av tidigare beslut, eller åtgärd av mer allvarlig innebörd som redan skett, och särskilt vad gäller förhållanden som saknar normal insyn. Ett annat exempel på anmälningsärende som stärker vårt undantag om upphörandeuppmaning är Dnr W297/2000. IGN har här accepterat undantag från upphörandeuppmaning gällande en skrivelse som likt vårt fall är riktad till beslutsfattare, skadan är redan skedd och innehållet präglas av ett tydligt misskrediterande syfte i strid med god informationssed.

Sammanfattning:
Vi bedömer att Tillotts i sin skrivelse till LMK i Region Jönköping allvarligt har brustit i efterlevnaden av LER. Skrivelsen är inte en balanserad presentation av deras egen produkt, utan en riktad och systematisk misskreditering av vår. Genom selektiva formuleringar och ett retoriskt upplägg ges en felaktig och vilseledande bild av vår produkts dokumentation, säkerhet och kliniska relevans.

Detta har redan fått direkt påverkan – LMK i Region Jönköping har uttryckligen kontaktat oss med anledning av skrivelsen för att ompröva sin hållning. Vi vet inte heller hur många andra LMK eller vårdgivare som kan ha mottagit denna kommunikation, vilket gör att vi inte kan bedöma den fulla skadan eller vidta lämpliga motåtgärder.

Vi menar att detta sammantaget motiverar att ärendet tas upp till prövning utan föregående upphörandeuppmaning, i enlighet med praxis i liknande fall. Samt önskar vi snabbast möjligast handläggning eftersom LMK:s beslut och resonemang kan vara beroende av utslaget.

Förutom IGN:s granskning, bedömning och eventuella åtgärder, är det viktigt att Tillotts Pharma AB omedelbart upphör med denna och liknande aktiviteter. Orion Pharma vill också veta vilka som fått ta del av skrivelsen för att få en chans att minimera dess skada.

Referenser

(1) Murray, A., Nguyen, T. M., Parker, C. E., Feagan, B. G. & MacDonald, J. K. Oral 5- aminosalicylic acid for induction of remission in ulcerative colitis. Cochrane Database of Systematic Reviews vol. 2020 Preprint at https://doi.org/10.1002/14651858.CD000543.pub5 (2020). 4. Wang, Y., Parker, C. E.,

(2) Bhanji, T., Feagan, B. G. & Macdonald, J. K. Oral 5-aminosalicylic acid for induction of remission in ulcerative colitis. Cochrane Database of Systematic Reviews vol. 2016 Preprint at https://doi.org/10.1002/14651858.CD000543.pub4 (2016).

(3) Feagan, B. G., Chande, N. & MacDonald, J. K. Are there any differences in the efficacy and safety of different formulations of oral 5-ASA used for induction and maintenance of remission in ulcerative colitis? Evidence from cochrane reviews. Inflammatory Bowel Diseases vol. 19 2031–2040 Preprint at https://doi.org/10.1097/MIB.0b013e3182920108 (2013).

Svaromål
I sitt svaromål skriver Tillotts:

INLEDNING
Tillotts Pharma AB (”Tillotts”) har den 1 juli 2025 underrättats om en anmälan gjord av Orion Pharma AB (”Orion”) daterad 2025-06-30 som rör en skrivelse som Tillotts skickat till Läkemedelskommittén i Region Jönköping, bilaga 1 (i det följande ”Skrivelsen”). I enlighet med IGN:s föreläggande inkommer Tillotts härmed med svar på anmälan.

Orion hävdar att Skrivelsen strider mot ett stort antal av reglerna i LER, nämligen kapitel 1 artikel 1 (krav på saklighet), artikel 3 (förenlighet med god sed och god smak), artikel 4 (krav på vederhäftighet), artikel 12 (krav vid jämförande information) och artikel 13 (misskreditering). Orions anmälan är långtgående och drar i hög utsträckning kategoriska slutsatser från uppgifter i Skrivelsen, detta trots att uppgifterna i Skrivelsen är sakligt korrekta och balanserat framförda. Orions anmälan består följaktligen av ett flertal enskilda anmärkningar mot Skrivelsen och, såvitt får förstås, Tillotts agerande.

INSTÄLLNING OCH GRUNDER I KORTHET
Tillotts bestrider Orions anmälan.

I första hand hävdar Tillotts att LER inte är tillämplig eftersom Skrivelsen inte utgör marknadsföring av läkemedel.

Om IGN skulle anse att skrivelsen omfattas av LER hävdar Tillotts i andra hand att Skrivelsen uppfyller kapitel 1, avdelning 1, artikel 1, 3, 4, 12 & 13 i LER.

KOMMUNIKATION MED LÄKEMEDELSKOMMITTÉN
Enligt lag ska det i varje region finnas en eller flera läkemedelskommittéer i vilka företrädare för farmaceutisk och medicinsk expertis ska erbjudas möjlighet att på lämpligt sätt delta i kommitténs arbete. Läkemedelskommittén ska genom rekommendationer till hälso- och sjukvårdspersonal eller på annat lämpligt sätt verka för en tillförlitlig och rationell läkemedelsanvändning för regionen. De rekommendationer som lämnas ska vara grundade på vetenskap och beprövad erfarenhet (Se 1 – 3 §§ lag (1996:1157) om läkemedelskommittéer).

Region Jönköpings läkemedelskommitté är en av dessa läkemedelskommittéer vars uppdrag är att ”att leda och koordinera samt säkerställa samordning och kunskapsutveckling av läkemedelsarbetet i RJL. Arbetet ska utgå från Budget med verksamhetsplan och flerårsplan, Region Jönköpings län (rjl.se), se länk, och samordnas med det arbete som görs i nationellt-, sjukvårdsregionalt- och regionalt kring läkemedel i hälso- och sjukvården”. I det specifika uppdraget ingår att ”Ta emot, anpassa och omsätta nationell och sjukvårdsregional kunskap för användning i arbetet med läkemedel samt lyfta lokal kunskap och behov till regional och nationell nivå.”, se bilaga 3 (Beskrivning – ansvar, organisation och uppdrag (markering)). Se https://folkhalsaochsjukvard.rjl.se/vardstod/lakemedel/samverkan-inom lakemedelsomradet/?accordionAnchor=327023  

Centralt för kommitténs arbete är patientsäker och kunskapsbaserad läkemedelsanvändning, se bilaga 4 (Budget och verksamhetsplan 2025, Region Jönköpings län), s. 93 (markering).

Läkemedelskommittén i Region Jönköping har möten fyra gånger om året och vid dessa möten fattas bland annat beslut om rekommenderade riktlinjer kring ordination och hantering av läkemedel, se bilaga 3. Arbetsgången för att ta fram rekommenderade läkemedel framgår av bilaga 5. En förutsättning för att kunna fatta denna typ av beslut är att sakligt korrekt och relevant information om läkemedel finns tillgänglig för läkemedelskommittén. Läkemedelskommittén i Region Jönköping erbjuder läkemedelsindustrin att presentera relevanta frågor relaterade till läkemedel vid läkemedelskommitténs möten och har vid behov annan dialog med läkemedelsindustrin. Ett exempel på den dialog som läkemedelskommittén i Region Jönköping har framgår av det e-postmeddelande som Orion bifogat anmälan som bilaga 2. När expertgruppen behöver ytterligare information ställs frågor direkt till läkemedelsindustrin.

Som närmre kommer utvecklas i följande avsnitt så skickades Skrivelsen till Läkemedelskommittén för att klarlägga vissa missuppfattningar rörande Asacol 1600 mg. Skrivelsen utgör inte marknadsföring av läkemedel eftersom den inte har haft något avsättningsfrämjande syfte, särskilt inte då informationen tillhandahålls till följd av frågor som Tillotts kontinuerligt får av läkare (för ett likartat resonemang se NBL:s beslut den 10 oktober 2017 i 1041/17). Det förhållandet att viss produktinformation om Asacol har inkluderats förändrar inte denna bedömning. Som följer av den praxis som etablerats av NBL krävs för att Skrivelsen ska anses utgöra marknadsföring att den har ett påtagligt kommersiellt syfte och rör rent kommersiella förhållanden, se exempelvis NBL100/79, 215/84, 527/99. Med hänsyn till vikten av en fri medicinsk debatt och tryck- och yttrandefrihetens grundlagsskydd, är det vidare angeläget att i tveksamma fall betrakta informationen som icke-kommersiell, se NBL325/89 och 432/96. Tillotts menar därför i första hand att Skrivelsen inte faller under LER.

NÄRMARE OM SKRIVELSEN
Bakgrund och anledningen med kommunikationen
Mesalazin (5-aminosalicylsyra eller 5-ASA) är ett antiinflammatoriskt läkemedel som används för behandling av ulcerös kolit. Ulcerös kolit är en sjukdom där slemhinnan i tjocktarm (kolon) eller ändtarm (rektum) blir inflammerad vilket leder till frekventa och blodiga avföringar, ofta tillsammans med magkramper.

Tillotts har marknadsgodkännande för läkemedlet Asacol 1600 mg tabletter med modifierad frisättning som innehåller den aktiva substansen mesalazin i en tablettkärna täckt av en dragering i flera skikt (Opticore, patentskyddad). Asacol 1600 mg frisättning startar vid ett pH över 7 dvs i terminala ileum och kolon och vid nedbrytning av tarmbakterier. Asacol används för behandling av mild till måttlig akut sjukdom av ulcerös kolit och som underhållsbehandling vid remission. Se bilaga 5, Produktresumé för Asacol.

Mesalazinmarknaden har tidigare präglats av konkurrens mellan flera aktörer där varje produkt har sina unika egenskaper. Samtliga företag har i enlighet med god sed lyft fram sina produkters särskiljande faktorer men utan att hävda att det är identiskt med Asacol.

När Orion senare erhöll marknadsgodkännande för Mesalazin Orion marknadsfördes det via annonser som “ett generiskt alternativ” samt ”billigt”. I tidigare annonser användes uttrycket “ett generiskt alternativ”, se bilaga 7 (annons i Gastrokuriren 2021 och 2022). Detta påstående upphörde Orion dock självmant med att använda. Upphörandet skedde i Sverige efter att ett danskt marknadsföringsmaterial för Mesalazin Orion valts och fällts hos ENLI. Den danska materialet innefattade påståendet: ”Mesalazin Orion – et generisk alternativ med lave behandlingsomkostninger” samt en otydlig prisjämförelse, se bilaga 8 (R-2023-1130, 2023-04 10). För likartade annonser se bilaga 9, (annons i Gastrokuriren, nr 2, volym 30, 2025).  Tillotts har från läkare fått uppfattningen att Orion vid sina informationsmöten vinklar sitt budskap och jämför sin produkt enbart med Asacol (ingen annan mesalazin), där det bestående intrycket hos läkarna är:

• Mesalazin Orion är samma som Asacol – det är bara priset som skiljer
• Mesalazin Orion har samma frisättning som Asacol – och den har lägst pris

Sammantaget och till följd av att Orion i nuvarande annonser systematiskt jämför pris för Mesalazin Orion på ett otydligt sätt gentemot enbart Asacol (se bilaga 9) har detta väckt frågan om Mesalazin Orion är likvärdigt Asacol eller ett generiskt alternativ till Asacol? Då denna information är av väsentlig betydelse för läkemedelskommittén att ha kännedom om har Skrivelsen utformats för att besvara detta.

Skrivelsens materiella innehåll
I rubriken till Skrivelsen klarläggs att den rör information om Asacol 1600 mg i relation till Mesalazin Orion enterotablett. Syftet var att ge expertgruppen Magtarm, läkemedelskommittén i Region Jönköping svar på de frågor som väckts utifrån intrycket om Mesalazin Orions och Asacols likvärdighet.

I de tre första styckena i Skrivelsen redovisar Tillotts saklig och vederhäftig information om Asacol. Denna information har Orion ingen synpunkt mot. Däremot vänder sigOrion mot att Tillotts i fjärde stycket i Skrivelsen anger ”vad vi kan se” i samband med att Tillotts skriver att effekt- och säkerhetsdata (i sektion 5.1) samt var i tarmen som Mesalazin Orion enterotablett frisätts saknas i produktresumén.

För sakens skull kan konstateras att denna information de facto saknas i produktresumén (avsnitt 5.1 och 5.2) och att Skrivelsen i sig är korrekt, bilaga 10 Produktresumé för Mesalazin Orion 1000 mg. Att återge att produktresumén för Mesalazin Orion saknar effekt- och säkerhetsdata och information som beskriver frisättning av läkemedlet i tarmen och därmed vederlägger påståendet att Mesalazin Orion har "samma frisättning" som Asacol strider inte mot kapitel 1 artikel 1, 3, 4 i LER. Det påvisar också att det inte är möjligt att göra påståenden om likvärdighet mellan Asacol och Mesalazin Orion. Tilläggas kan att för övriga mesalazininnehållande tabletter på marknaden (till exempel Pentasa och Mezavant) framgår var i tarmen de frisätts i respektive produktresumé, se Bilaga 11 och 12 (avsnitt 5.2 respektive 5.1, markering).

I Orions anmälan framgår att man är eniga kring att Mesalazin Orion och Asacol skiljer sig åt gällande en rad egenskaper. I fjärde och femte stycket i Skrivelsen lyfter Tillotts fram relevanta skillnader mellan Asacol 1600 mg och Mesalazin Orion enterotablett såsom skillnader i hjälpämnen, styrka och dosering. Mesalazin Orion enterotablett innehåller exempelvis mer natrium än Asacol 1600 mg. Läkemedlen är vidare inte utbytbara. Alla dessa uppgifter är sakligt korrekta och vederhäftiga.

Sammanfattningsvis innehåller Skrivelsen saklig, balanserad och rättvis information om Asacol 1600 i relation till Mesalazin Orion enterotabletter. Fokus i Skrivelsen har varit att förtydliga Asacols produktegenskaper, vilket också utgör huvuddelen av Skrivelsen. All information i Skrivelsen baseras på vedertagna källor såsom produktresuméer, vetenskapliga studier, bedömning från myndigheter och Kloka Listan. Innehållet som står att finna i Kloka Listan är detsamma som återfinns i Mesalazin Orions produktresumé, se bilaga 10 (avsnitt 4.4, markering). Innehållet i Skrivelsen är korrekt, relevant och medicinskt meningsfullt.

SKRIVELSEN ÄR INTE VILSELEDANDE ELLER OBALANSERAD
Enligt Orions uppfattning blir Skrivelsen sammantaget vilseledande trots att det materiella innehållet är sakligt korrekt. Tillotts delar inte denna uppfattning eller att experterna inom gastroenterologi i läkemedelskommittén skulle dra samma kategoriska slutsatser som Orion vid en genomläsning av Skrivelsen. Dessa experters erfarenhet och kunskap utesluter att de skulle vilseledas då informationen är korrekt. De har därtill god förmåga att kritiskt utvärdera den information som tillhandahållits av ett läkemedelsbolag. Tillotts har på ett ytterst måttfullt sätt lyft fram två väsentliga egenskaper som skiljer Asacol 1600 mg och Mesalazin Orion enterotabletter – var frisättning sker i tarmen och natriuminnehåll – för att bemöta det intryck som Orion gett att läkemedlen är likadana och har samma frisättning. Denna information är av medicinsk betydelse eftersom det kan påverka vissa patientgrupper (vilket framgår av produktresumén för Mesalazin Orion) – något som experterna i läkemedelskommittén har god förmåga att förstå.

Orion åberopar ett mejl från en ledamot i expertgruppen Magtarm inom läkemedelskommittén i Region Jönköping för att stärka uppfattningen att Skrivelsen skulle vilseleda mottagaren. Även denna slutsats bestrids. Snarare talar det förhållandet att en ledamot i expertgruppen Magtarm tar kontakt med Orion med anledning av Skrivelsen för att det funnits en felaktig uppfattning om att läkemedlen varit utbytbara och att Skrivelsen på ett balanserat sätt klarlagt att så inte är fallet. Det är givetvis en viktig pusselbit i läkemedelskommitténs riktlinjer att samtliga aspekter som kan vara relevanta för förskrivning finns tydligt redovisade – såsom att Mesalazin Orion enterotabletter ”anses ha en hög halt natrium. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost” se bilaga 10 (produktresumé Mesalazin Orion, avsnitt 4.4, markering).

Orion hänvisar till anmälningsärende Dnr W767/05 och hävdar att det från detta beslut ställs högre krav på neutralitet. Detta är som IGN känner till inte en korrekt slutsats. I ärendet, som rörde ett stort antal sakligt felaktiga påståenden som vidare fällts vid tidigare tillfällen, framhöll IGN att reglerna för läkemedelsinformation ska följas, givetvis även i de fall då informationen ställs till mottagare som är experter. Även om Tillotts inte anser att sin Skrivelse är marknadsföring, så följer den de regler som satts upp för läkemedelsinformation och är därmed i linje med IGNs tidigare beslut.

Skrivelsen är följaktligen inte vilseledande eller obalanserad och Orions anmärkning ska ogillas.

SKRIVELSEN UPPFYLLER KRAVEN PÅ JÄMFÖRANDE INFORMATION
Orion påstår generellt att Skrivelsen skulle strida mot kapitel 1 artikel 12 LER men utan att ange vad som skulle vara felaktigt. Enligt Tillotts uppfyller Skrivelsen samtliga krav hänförliga till jämförande information om Skrivelsen skulle anses utgöra marknadsföring.

Det är tydligt vilka egenskaper som jämförs – frisättning i tarmen och natriuminnehåll – samt varför dessa egenskaper just jämförs. Jämförelsen ger inte en bild av att omfatta andra egenskaper än dessa. Att jämförelsen enbart rör Asacol 1600 mg och Mesalazin Orion, och inte andra mesalazinpreparat, har förklarats ovan i avsnitt 4.1. Orions anmärkning ska därför ogillas.

OM PÅSTÅDD MISSKREDITERING
Tillotts beklagar att Skrivelsen ogillas av Orion, men den var nödvändig för att balansera en förenklad och vilseledande bild av läkemedlens likvärdighet. Det finns emellertid inget stöd för att Skrivelsen är misskrediterande enligt kapitel 1 artikel 13 LER. Skrivelsen innehåller ingen information som är negativ, kränkande eller nedsättande mot Orion eller Mesalazin Orion enterotabletter. Samtlig information om Mesalazin Orion i Skrivelsen är hämtad direkt från produktresumén och Kloka Listan. Skrivelsen innehåller inga subjektiva värdeomdömen. Informationen har presenterats i ett medicinskt relevant sammanhang och rör egenskaper som är viktiga för klinisk användning. Ingenstans finns stöd för Orions långsökta slutsats att Skrivelsen skulle innebära ett ifrågasättande av att Mesalazin Orions marknadsgodkännande eller säkerhet.

Som följer av NBL:s praxis, gäller att en framställning är misskrediterande enligt artikel 13 först om den är otillbörlig genom sin språkliga eller bildmässiga utformning, t.ex. genom att förlöjliga eller svärta ned ett konkurrentföretag eller en konkurrentprodukt.

Det finns inget i skrivelsen som förlöjligar eller svärtar ner Orion eller Mesalazin Orion enterotabletter (se bland annat NBL 309/87 men även IGN:s beslut i anmälningsärende Dnr W1275/11 där den språkliga och bildliga utformningen ledde till slutsatsen att marknadsföringen var misskrediterande). Orions anmärkning ska därför ogillas.

OM PÅSTÅDD TIDIGARE DIALOG
Det är korrekt att Orion kontaktade Tillotts per telefon i april 2024 och att Orion framförde ogrundade påståenden om att Tillotts skulle ha uttryckt sig negativt om Mesalazin Orion. Tillotts tillbakavisade vänligt, men bestämt, dessa påståenden och underströk att det låg i båda företagens intresse att lämna sakligt korrekt och balanserad information i kontakt med vården. Detta eftersom Tillotts, som nämnts i avsnitt 4.1, fått frågor kring likvärdigheten mellan Asacol och Mesalazin Orion.

Såväl före som efter detta samtal har Tillotts lämnat information som är förenlig med LER i dialog med hälso- och sjukvårdspersonal. Den bild som Orion således försöker måla upp, att Tillotts under en lång tid skulle ha uttryckt sig negativt om Mesalazin Orion, stämmer därför inte. I stället har Orion, enligt vad Tillotts fått uppgift om från vårdpersonal, fortsatt att uttala sig otydligt i samband med prisjämförelser mellan enbart Mesalazin Orion och Asacol (ingen annan mesalazin) samt utelämnat att det finns andra skillnader än pris.

Utan närmre information om vad som skulle ha sagts av Tillotts som uppfattats som negativt av Orion finns det ingen möjlighet för Tillotts att bemöta dessa påståenden och redan av detta skäl bör det lämnas utan avseende.

SLUTSATS
Tillotts anser att LER inte är tillämplig då Skrivelsen inte utgör marknadsföring. Om Skrivelsen ändå skulle anses utgöra marknadsföring anser Tillotts att Skrivelsen har utformats i enlighet med god branschsed samt LER. Skrivelsen har varit direkt nödvändig för att ge en nyanserad bild av skillnaderna mellan Asacol 1600 mg och Mesalazin Orion. Orions anmälan ska därför i sin helhet lämnas utan bifall. Skulle Skrivelsen i något avseende anses strida mot LER anser Tillotts att överträdelsen är så ringa att IGN ska avstå från att fastställa avgift.
 

Orion kommentar till svaromål

Orion Pharma AB har tagit del av Tillotts Pharma AB:s yttrande daterat den 15 augusti 2025 i ärende IGN 631/2025. På begäran lämnar vi härmed vår avslutande kommentar till innehållet i Tillotts yttrande, utöver vår ursprungliga anmälan.

Bemötande av ”3. KOMMUNIKATION MED LÄKEMEDELSKOMMITTÉN”

Tillotts gör gällande att skrivelsen till Läkemedelskommittén i Region Jönköping inte utgör marknadsföring, eftersom den enligt dem endast syftade till att ”klarlägga vissa missuppfattningar” och därför saknar avsättningsfrämjande syfte. Orion delar inte denna uppfattning.

Skrivelsen avslutas uttryckligen med en framställan om att Asacol 1600 mg fortsatt bör vara ett förstahandsval i kommitténs rekommendationer. Läkemedelskommitténs rekommendationslista är styrande för förskrivning inom regionen och påverkar i hög grad marknadsandelar. Att försöka påverka ett sådant beslut innebär att agera med kommersiellt syfte.

Tillotts anger att skrivelsen inte skulle vara marknadsföring eftersom den tillhandahölls ”till följd av frågor som Tillotts kontinuerligt får av läkare”. Orion vill understryka att Läkemedelskommittén i Region Jönköping, såvitt vi känner till, inte efterfrågat denna information. Tvärtom har Tillotts proaktivt spridit skrivelsen, som kommittén uttryckligen uppfattade som kritik mot Mesalazin Orion, vilket påvisar att kommunikationen inte var vetenskaplig neutral information. Skrivelsens kommersiella karaktär bekräftas därmed även av mottagarens reaktion.

Vidare kan noteras att Tillotts skrivelse innehåller uppgifter som motsvarar den minimiinformation som enligt LER krävs i kommersiellt material. Detta är inte något som förekommer i fri vetenskaplig kommunikation eller icke-kommersiell medicinsk diskussion. Att Tillotts inkluderat minimiinformation bekräftar därför att de själva betraktade skrivelsen som läkemedelsinformation och inte som neutral vetenskaplig upplysning.

Tillotts hänvisar vidare till praxis från NBL för att stödja sin ståndpunkt. Orion menar dock att denna praxis talar för motsatsen:

• NBL 1041/17: Detta handlar om ett offentligt pressmeddelande som riktas till journalister och massmedier, som normalt inte utgör målgrupp för kommersiell läkemedelsinformation. Pressmeddelandets funktion är alltså i första hand att tillhandahålla uppgifter inom ramen för en nyhetsförmedling som skyddas av grundlagarnas regler om informations- och yttrandefrihet. Tillotts skrivelse saknar däremot nyhetsvärde och var inte riktad till media utan till en Läkemedelskommitté med direkt mandat att påverka regionala rekommendationer.

• NBL 100/79: Beslutet finns inte tillgängligt i databasen vad Orion kan se. Med tanke på den omfattande praxis som redan finns på området – och de många ärenden som tydliggör motsvarande principer – saknas det egentligen behov av att utveckla detta fall närmare.

• NBL 215/84: Detta ärende gällde ett vetenskapligt symposium där endast generiska substansnamn användes, alla föreläsare och moderatorn var fristående från företaget, diskussionerna var problemorienterade snarare än produktorienterade. NBL fann därför att programpunkterna hade en utpräglat vetenskaplig prägel och inte utgjorde marknadsföring. Tillotts skrivelse är i motsats företagsproducerad, produktorienterad, använder varumärken och avslutas med en uppmaning om att välja den egna produkten. 215/84 kan därför inte åberopas som stöd, utan visar snarare varför Tillotts skrivelse måste bedömas som marknadsföring.

• NBL 527/99: Detta ärende gällde en gästföreläsning och dess inbjudan. Gästföreläsningen ansågs ej vara kommersiell just eftersom underlaget visade att det var problemorienterat (ämnet var neuropatisk smärta), på generisk substansnivå och i vetenskaplig kontext. Däremot fällde NBL inbjudan, som också endast innehöll substansens namn, bl.a. baserat på “I den aktuella formuleringen framhålls positiva egenskaper hos substansen på ett sätt som enligt NBLs mening ger denna en tydlig marknadsföringskaraktär.”. Till skillnad från detta går Tillotts ännu längre, deras skrivelse nämner varumärken, innehåller värderande påståenden om en konkurrent och avslutas med en uttrycklig uppmaning om att Asacol bör vara fortsatt förstahandsval. Om en inbjudan på substansnivå kunde fällas i 527/99, framstår Tillotts skrivelse med desto större tydlighet som marknadsföring i LER:s mening.

• NBL 325/89: Detta ärende gällde ett brev som skickades till en mycket begränsad krets specialister som uppföljning på en vetenskaplig workshop och som svar på frågor aktivt ställda av specialisterna. NBL ansåg att brevet var en fortsättning på den medicinska debatten och därför inte marknadsföring. Till skillnad från detta skickade Tillotts sitt brev oombett till en Läkemedelskommitté med direkt mandat att besluta om rekommendationer.

• NBL 432/96: Här säger NBL: “NBL vill understryka att nämnden i detta vägledande uttalande enbart anger riktlinjer till vägledning för den framtida bedömningen av terapi- och utbildningsinriktad information från läkemedelsföretag.”, men de nämner också “Kriterierna för gränsdragningen mellan den terapi- och utbildningsinriktade läkemedelsinformationen och den icke-kommersiella läkemedelsinformationen är i princip desamma som kriterierna för gränsdragningen mellan märkesvaruinformationen och den icke kommersiella läkemedelsinformationen.”. I kriterierna angivna i detta vägledande uttalande står det: “Vid terapi- och utbildningsinriktad information ligger tyngdpunkten på sjukdomstillståndet och, i allmänhet, för- och nackdelar med olika metoder/åtgärder för att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdomen eller symtom på denna. I den meningen kanterapi- och utbildningsinriktad information karaktäriseras som problemorienterad. Kännetecknande för märkesvaruinformationen är däremot att den gäller läkemedlet och dettas egenskaper, indikationer och användning.”

Och exempel på omständigheter som NBL anser indikera att terapi- eller utbildningsinriktad läkemedelsinformation (icke-kommersiell) föreligger är:

o “.. primärt är problemorienterad och inte produktorienterad,

o Att läkemedlets namn/varumärke inte nämns eller antyds vare sig i text, bild eller på annat sätt, dock att förekomsten av generisk benämning eller verksambeståndsdel ofta kan godtas,

o Att informationen bygger på eller återger uttalanden och dokumentation som härrör från personer som är och i informationen framstår som fristående och oberoende i förhållande till läkemedelsföretaget,

o Att i informationen inte förekommer slogans eller andra uttryck eller uttryckssätt som använts i läkemedelsföretagets märkesvaruinformation till vilken läsaren annars kan antas associera,”

Tillotts skrivelse är i motsats till detta. Den är tydligt produktorienterad snarare än problemorienterad, då fokus ligger på skillnader mellan Asacol 1600 mg och Mesalazin Orion. Den nämner uttryckligen båda produkternas namn och varumärken. Den bygger inte på oberoende uttalanden och författad samt undertecknad av Tillotts själva. Slutligen innehåller skrivelsen värderande påståenden om konkurrentens påstådda brister och en uppmaning om att Asacol bör kvarstå som förstahandsval – ett uttryckssätt som är kännetecknande för märkesvaruinformation.

Sammanfattningsvis visar såväl innehållet, mottagandet och den praxis Tillotts själva hänvisar till att skrivelsen har ett kommersiellt syfte och rör rent kommersiella förhållanden. Orion anser att den utgör därför marknadsföring i LER:s mening och ska bedömas fullt ut enligt regelverket. Samt, även om Skrivelsen skulle ha varit icke-kommersiell kommunikation så ska informationen fortfarande vara neutral, saklig, vederhäftig, balanserad och icke-vilseledande.

Bemötande av ”4. NÄRMARE OM SKRIVELSEN”

Tillotts framhåller att deras skrivelse var saklig, vederhäftig och endast syftade till att klargöra skillnader mellan Asacol 1600 mg och Mesalazin Orion. De pekar särskilt på att de citerat produktresuméer, Kloka Listan och att uppgifterna är korrekta.

Att uppgifter är korrekta innebär inte att framställningen är saklig, vederhäftig, balanserad och icke vilseledande. Tillotts valde ut sådana formuleringar som ensidigt framställde Mesalazin Orion i negativ dager och Asacol i positiv dager. Att ”korrekt information” används på ett selektivt sätt kan fortfarande utgöra vilseledande marknadsföring vilket Orion anser är fallet i Tillotts skrivelse. Skrivelsen anses vara tendentiös till fördel för Tillotts.

Tillotts åberopar att deras skrivelse skulle ha varit motiverad av en påstådd uppfattning hos läkare och ett påstått behov av att ge LMK svar på frågor om Mesalazin Orion och Asacol. Detta är spekulativt. Att Tillotts ”fått uppfattningen” att vissa läkare tolkat Orions marknadsföring på ett visst sätt innebär inte att det faktiskt är så, och det kan inte utgöra en objektiv grund för att sprida en vinklad framställning till en beslutsinstans. Likaså är påståendet om att LMK skulle ha behövt denna information obestyrkt. Läkemedelskommittén i Region Jönköping har som sagt inte efterfrågat skrivelsen, utan tvärtom uppfattat den som kritik mot Orion och därför vidarebefordrat den för bemötande. Det är viktigt att LMK har tillgång till korrekt information, men det måste ske på ett sakligt, vederhäftigt, balanserat och icke-vilseledandesätt.

Tillotts menar att avsaknaden av viss information i Mesalazin Orions produktresumé ”vederlägger” att produkten inte är likvärdig med Asacol. Resonemanget är felaktigt. Avsaknad av uppgift i en produktresumé kan lika gärna betyda att data är identiska. Frånvaro av information kan aldrig i sig användas som bevis för olikhet. Att påstå motsatsen är vilseledande och ovederhäftigt.

Tillotts menar att “Fokus i Skrivelsen har varit att förtydliga Asacols produktegenskaper, vilket också utgör huvuddelen av Skrivelsen.”. Orion delar inte denna bild. Redan i rubriken anges att Skrivelsen handlar om Asacol i relation till Mesalazin Orion, vilket visar att syftet inte varit att neutralt beskriva Asacol utan att jämföra de två produkterna. När Asacols egenskaper framställs positivt i kontrast till påstådda brister hos Mesalazin Orion är fokus uppenbart på jämförelsen och på att framställa konkurrenten i negativ dager.

Om Tillotts upplever att Orion har brustit i sin marknadsföring år 2022, eller vid annat tillfälle, bör de enligt reglerna informerat Orion om detta och i andra hand anmäla oss till LIF. Inget av detta har skett.

Bemötande av ”5. SKRIVELSEN ÄR INTE VILSELEDANDE ELLER OBALANSERAD”

Tillotts framhåller att deras skrivelse inte är vilseledande eller obalanserad eftersom det materiella innehållet är sakligt korrekt. Som tidigare nämnts, att en uppgift är korrekt i sig innebär inte att framställningen är saklig i LER:s mening. Reglerna kräver att informationen är balanserad och inte selektiv. Även korrekta fakta kan bli vilseledande om de presenteras på ett sätt som ensidigt framhäver vissa aspekter och utelämnar annan relevant kontext såsom klinisk relevans vid högt natriuminnehåll.

Tillotts menar att deras skrivelse inte kan vara vilseledande eller obalanserad eftersom LMK består av experter med erfarenhet och kunskap som utesluter att de skulle vilseledas. Även erfarna mottagare kan vilseledas, och det är hur informationen faktiskt uppfattas som är avgörande. LMK benämner Asacols Skrivelse som kritik, vilket visar att den uppfattades som en vinklad framställning riktad mot Orion snarare än som balanserad och neutral vetenskaplig information.

Orion delar inte Tillotts påstående om att LMK i expertgruppen Magtarm tar kontakt med Orion med anledning av Skrivelsen för att det funnits en felaktig uppfattning om att läkemedlen varit utbytbara och att Skrivelsen på ett balanserat sätt klarlagt att så inte är fallet. Snarare bekräftar det på att LMK blivit osäkra på Mesalazin Orion, att den brister i väsentlig dokumentation och påverkat LMK:s tillit till produktens säkerhet och effekt.

Bemötande av ”6. SKRIVELSEN UPPFYLLER KRAVEN PÅ JÄMFÖRANDE INFORMATION”

Inledande texten i artikel 12 kräver att jämförelser ska bygga på ett rättvisande urval, vara relevanta samt presenteras på ett sakligt och vederhäftigt sätt. Vidare står det i 12.2 att jämförelsen ej får vilseleda, i 12.3 att jämförelsen ska framställas som allsidig och rättvis och i 12.4 ej får förleda till felaktiga eller missvisande slutsatser. Som redan framhållits är skrivelsen selektiv, vinklad och negativt värderande och missvisande för Mesalazin Orion.

Bemötande av ”7. OM PÅSTÅDD MISSKREDITERING”

Tillotts menar att skrivelsen inte kan vara misskrediterande eftersom den inte innehåller kränkande eller förlöjligande formuleringar, utan endast sakliga uppgifter ur produktresuméer och Kloka Listan. Orion delar inte denna uppfattning.

Artikel 13 LER förbjuder inte bara ord eller bild som förlöjligar konkurrenter (13.1), utan även framställningar som på annat sätt misskrediterar konkurrenters produkter (13.2). Även subtila jämförelser, överdrifter eller ensidig framställning som gynnar den egna produkten genom att framhäva konkurrenters påstådda brister bör utgöra misskreditering.

Att skriva att Mesalazin Orion ”saknar effekt- och säkerhetsdata” är inte en neutral återgivning av en produktresumé. Det är en värderande formulering som kan ge intryck av att läkemedlet inte är tillräckligt dokumenterat eller prövat, trots att Läkemedelsverket har godkänt det. På samma sätt är uppgiften om ”högt natriuminnehåll” korrekt i sig, men när den lyfts fram isolerat och utan kontext får den karaktären av ett negativt omdöme. Detta är en framställning som är ägnad att nedvärdera Orion och dess produkt, på ett sätt som faller under artikel 13.2. Även om formuleringarna inte är grovt nedsättande i ordets vardagliga mening.

Vidare visar mottagarens reaktion att skrivelsen faktiskt uppfattades som kränkande mot Orion. Läkemedelskommittén i Region Jönköping benämnde skrivelsen som kritik och skickade skrivelsen vidare till Orion för bemötande. Detta är en stark indikation på att innehållet inte framstod som neutral information, utan som en vinklad framställning med negativ innebörd för Orion.

Mot denna bakgrund är Tillotts skrivelse att betrakta som misskrediterande i artikel 13:s mening. Även om språket inte är öppet förlöjligande, är det vinklat på ett sätt som nedvärderar en konkurrent och dess produkt och därmed faller inom ramen för misskreditering.

Bemötande av ”8. OM PÅSTÅDD TIDIGARE DIALOG”

Orion delar inte Tillotts beskrivning av den tidigare dialogen, men finner inte skäl att utveckla detta ytterligare inom ramen för nuvarande ärende.

Slutkommentar från Tillotts
INSTÄLLNING M.M.
Tillotts Pharma AB (”Tillotts”) har tagit del av Orion Pharma AB:s (”Orion”) yttrande den 29 augusti 2025 och inkommer med slutligt yttrande i rubricerat ärende.

Orions slutskrift föranleder inte Tillotts att ändra sin inställning och Tillotts yrkande att Orions anmälan ska lämnas utan bifall vidhålls.

SKRIVELSEN UTGÖR INTE MARKNADSFÖRING AV LÄKEMEDEL
Läkemedelsbranschens etiska regelverk (”LER”) utgör ett komplement till gällande lagstiftning. Som framgår av bakgrunden till LER så är läkemedelsföretag enligt lag och vedertagna rättsgrundsatser skyldiga att vid marknadsföring lämna information om läkemedlens egenskaper, verkningar och lämpliga användning. Läkemedelsinformation är viktig för att göra läkemedlen kända och göra det möjligt att läkemedlen brukas på ett korrekt sätt. Informationen ska vara förenlig med god affärssed och framföras på ett sådant sätt att den vinner förtroende och gott anseende.

Som följer av 1 kapitlet, avdelning 1, 1 § LER gäller det etiska regelverket den information från läkemedelsföretagen ”som vid marknadsföring av humanläkemedel” riktas till eller eljest kan komma att nå personal inom svensk sjukvård, hälsovård eller läkemedelsdistribution. Utöver att marknadsföring av läkemedel träffas av LER, omfattas den av marknadsföringslagen (2008:486), 12 kap i läkemedelslagen (2015:315) samt EU-rätten. Annan information – som inte utgör marknadsföring – faller utanför dessa regelverk och även LER.

Begreppet marknadsföring är inte definierat i läkemedelslagen men det följer av förarbetena att det ska tolkas i enlighet med EU-rätten.1 I art. 86.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel2 avses med marknadsföring av läkemedel ”varje form av information vid uppsökande försäljning, lokala reklamkampanjer eller förmånserbjudanden som syftar till att främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion av läkemedel”. Vidare framgår av art. 86.2 att ”sådan korrespondens, eventuellt åtföljd av material som saknar reklamkaraktär, som krävs för att besvara speciella frågor om vissa läkemedel” inte omfattas av lagstiftningen. Det avgörande för frågan om den information som lämnats utgör marknadsföring eller inte är om den har ett reklamsyfte.3

Som följer av EU-domstolens praxis ska frågan om spridning av information har ett reklamsyfte eller inte avgöras utifrån en konkret bedömning av samtliga relevanta omständigheter i det enskilda fallet.4 Vid denna bedömning måste beaktas att även om tillverkaren av ett läkemedel kan ha ett ekonomiskt intresse av att saluföra sin produkt så kan inte all information som tillverkaren sprider om produkten anses ske i reklamsyfte. EU-domstolen angav i sin dom i mål C-316/09, med hänvisning till äldre praxis i mål C-219/91, Ter Voort, punkt 26, att för att information från en tillverkare ska kvalificeras som reklam krävs det även att tillverkarens beteende, initiativ och agerande i övrigt visar på dennes avsikt att genom denna spridning främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion av läkemedlet i fråga. Detta har även befästs i svensk praxis. Bland annat har Patent- och marknadsdomstolen i dom den 21 februari 2019 i mål PMT 7159-17 konstaterat att meddelandets syfte är en grundläggande del i vad som kännetecknar marknadsföring och att detta är det avgörande kriteriet för att skilja mellan marknadsföring och ren information.

Vid bedömningen av om Skrivelsen utgör marknadsföring av läkemedel eller inte, ber Tillotts därför IGN att särskilt ta hänsyn till att Skrivelsen skickats till Region Jönköpings läkemedelskommitté i syfte att lämna saklig, korrekt och objektiv information om läkemedel innehållande mesalazin inför kommitténs beslut om råd vid behandling av inflammatoriska tarmsjukdomar såsom ulcerös kolit. Syftet har inte varit att främja förskrivningen, försäljning eller konsumtion av Asacol 1600 mg.

Vidare ber Tillotts IGN att beakta att läkemedelskommittéerna inte har en förskrivande roll. Läkemedelskommittéernas uppgift är att ta fram råd för läkare inför behandling av sjukdomar och därför omnämns flera olika läkemedel innehållande den relevanta aktiva substansen som förstahandsval i rekommendationer.5 Även om rekommendationer indirekt kan leda till att läkaren slutligen förskriver en substans till en patient, skulle det vara att dra begreppet reklamsyfte för långt om korrekt, saklig och objektiv information om ett läkemedel som skickats i syfte att klarlägga en missuppfattning om två läkemedel till en instans som varken förskriver eller kan främja försäljningen av läkemedlen skulle omfattas av marknadsföringsbegreppet.

Orion hävdar att Skrivelsen innehåller minimiinformation enligt LER och att detta skulle bekräfta dess kommersiella karaktär. Tillotts tillbakavisar detta påstående. Skrivelsen innehåller produktinformation som är nödvändig bland annat för att möjliggöra en saklig jämförelse. När information lämnas till medicinska experter i en läkemedelskommitté för att klarlägga faktiska skillnader mellan läkemedel är syftet helt annat - att möjliggöra en välgrundad medicinsk bedömning baserad på korrekta fakta.

Tillotts vill understryka att det är viktigt att läkemedelsföretag fritt ska kunna lämna information till läkemedelskommittéerna, särskilt om det har efterfrågats. Det är även viktigt att det finns utrymme för fritt informationsutbyte om läkemedel och att begreppet marknadsföring av läkemedel inte urvattnas till att omfatta all information som ett läkemedelsföretag kan tänkas lämna. Detta skulle strida mot den grundlagsskyddade yttrandefriheten.

SKRIVELSENS INNEHÅLL ÄR FÖRENLIGT MED LER
Tillotts har noga redogjort för sin inställning till Orions påståenden om att Skrivelsens innehåll skulle strida mot ett flertal artiklar i LER i yttrandet den 15 augusti 2025 och hänvisar i stora delar alltjämt till detta. I det följande kommer ett fåtal kommentarer med anledning av Orions plädering i slutskriften den 29 augusti 2025.

Tillotts tillbakavisar Orions insinuation att skälet till Skrivelsen skulle vara påhittat. Tillotts är ett läkemedelsföretag som är medlemmar i LIF och som aktivt verkar för att upprätthålla en hög etisk standard. Detta inbegriper givetvis att i kommunikation med IGN lämna korrekta och sanna uppgifter. Det är alltså sanna uppgifter att Skrivelsen föranleddes av frågor ställda av hälso- och sjukvårdspersonal till Tillotts representanter vid möten och övriga kontakter. Frågorna har ställts under en lång period och dessa möten finns dokumenterade i Tillotts CRM-system. Missuppfattningen att Asacol 1600 mg skulle vara utbytbart med Mesalazin Orion är något som Orion aktivt har spritt och som med nödvändighet behövde redas ut.

Det framgår klart av Orions yttrande att Orion vitsordar att uppgifterna som lämnas i Skrivelsen är korrekta. Det som ifrågasätts och som Orion återkommer till är att Orion anser att Skrivelsen är selektiv, vinklad och negativ. Tillotts delar inte denna uppfattning. En jämförelse har gjorts mellan utvalda egenskaper hos läkemedlen och det kan inte lastas Tillotts att när denna jämförelse görs kan konstateras att uppgifter saknas i Orions produktresumé och att det finns skillnader i natriuminnehåll. Orion har inte preciserat vilken information om Mesalazin Orion som, enligt deras uppfattning, Tillotts ska ha utelämnat eller framställt på ett felaktigt sätt, eller vilken ytterligare information Tillotts borde ha inkluderat för att innehållet i Skrivelsen skulle uppfattas som balanserat.

Enligt Tillotts uppfattning måste ett läkemedelsföretag kunna göra en jämförelse mellan två läkemedel och lyfta fram särskiljande egenskaper såsom natriuminnehåll, effekt- och säkerhetsdata samt frisättning utan att detta anses vara vilseledande eller negativt. Denna information har därefter skickats till experter som underlag inför framtagande av behandlingsråd och för att möjliggöra en medicinsk debatt.

Skrivelsen har även lett till att Region Jönköpings läkemedelskommitté (Faktagrupp Mage-tarmsjukdomar) har bett Orion vid ett flertal tillfällen att återkomma med en replik. Orion har alltså haft alla möjligheter att eventuellt tillrättalägga de missförstånd som Orion hävdar skulle ha uppstått.

Tillotts vidhåller att det varit sakligt och balanserat att peka på tre väsentliga skillnader, som Orion också vidgår är korrekta, mellan läkemedlen och att det även skett på ett sätt som inte varit vilseledande.

Tillotts tillbakavisar även Orions spekulationer kring hur experterna i Region Jönköpings läkemedelskommitté (Faktagrupp Mage-tarmsjukdomar) uppfattat Skrivelsen. Tillotts ber IGN att i denna avseende särskilt fästa vikt vid att e postmeddelandet från läkaren framhåller att frågan rör hur ”de ska tänka vid ev. byten", dvs. en fråga som är direkt hänförlig till missförstånden om utbytbarhet mellan läkemedlen. Det är givetvis olyckligt att Orion upplever att bolaget blivit kränkt av Skrivelsen men det är inte tillräckligt för att Skrivelsen ska anses strida mot LER.

AVSLUTANDE KOMMENTAR
Tillotts överlämnar nu denna fråga för IGN:s prövning.

1 Se prop. 2005/06:70 s. 194.
2 Konsoliderad version av direktivet återfinns här: https://eur-lex.europa.eu/legal content/SV/TXT/PDF/?uri=CELEX:02001L0083-20250101
3 Jfr. EU-domstolens dom i mål C-316/09 MSD Sharp & Dohme GmbH ./. Merckle GmbH, p. 31-32.
4 Se EU-domstolens dom i mål C-421/07, Damgaard, p. 23.
5 Se bland annat Kloka listan, https://klokalistan.se/terapiomrade/matsmaltningsorgan/inflammatoriska-tarmsjukdomar.html

IGNs bedömning och beslut
I anmälan begärde Orion undantag från kravet på upphörandeuppmaning. Detta beviljades av IGN enligt § 21 stadgarna då det enligt anmälan kan röra sig om misskrediterande av ett annat företags läkemedel på ett sätt (brev till Läkemedelskommitté) som normalt inte kan granskas av vare sig IGN eller konkurrenter och vid en samlad bedömning kan utgöra ett allvarligt åsidosättande av god branschsed.

I Orions anmälan framförs att syftet med Tillotts brev till Läkemedelskommittén främst varit att misskreditera Orions konkurrerande läkemedel och att man på ett vilseledande sätt genom antydningar och utelämnande av information framställt Orions läkemedel som ett sämre alternativ än Tillotts eget läkemedel.

Tillotts framför i första hand att LER inte är tillämplig eftersom brevet till LMK inte utgör marknadsföring av läkemedel. IGN finner att brevet innehåller produktpåståenden om såväl det egna läkemedlet Asacol som konkurrerande läkemedel och att brevet därför faller under LER. Det har ett påtagligt kommersiellt syfte och rör kommersiella förhållanden.

För den händelse IGN skulle finna att LER är tillämplig så bestrider Tillotts samtliga punkter som omfattas av anmälan. Man framför huvudsakligen att skrivelsen i sig är korrekt och uppgifterna i den vederhäftiga. För utförlig argumentation, se Svaromål och Slutkommentar ovan.

I brevet till LMK skrivs, efter en genomgång av studiedata för Asacol,:

Vad vi kan se så saknas effekt- och säkerhetsdata samt var i tarmen läkemedlet frisätts i produktresumén på FASS.se för Mesalazin Orion enterotablett. Övrig farmakokinetik redovisas.

Asacol och Mesalazin Orion innehåller samma aktiva substans, vilket inte är detsamma som att effekt, säkerhet, beredning, styrkor, hjälpämnen och frisättning är identiska. Dessa två preparat är inte identiska gällande hjälpämnen, tabletternas styrkor och doser. (t.ex. är maxdos för Asacol 4,8 g/dag och för Mesalazin Orion 4 g/dag). Preparaten är därför inte utbytbara enligt Läkemedelsverkets kriterier för utbytbarhet.  

Dessa utsagor riskerar enligt IGN att ge intrycket att Mesalazin Orion har bristande dokumentation vad avser effekt och säkerhet och att läkemedlet av detta skäl inte är utbytbart mot Asacol. Utsagorna bedöms vara vilseledande och jämförelsen i sin helhet inte rättvisande. Därtill är framställningen ägnad att uppfattas som misskrediterandeför Mesasalazin Orion. Som framgår av bilaga 2 så synes även läkemedelskommittén ha uppfattat utsagorna som att Mesalazin Orion har bristande dokumentation vad avser effekt och säkerhet.

IGN finner inte att innehållet i brevet är stötande på så sätt som avses i artikel 3 och Tillotts ska därför frias på denna punkt.

Med hänvisning till ovan sagda finner IGN att Tillottss marknadsföring strider mot artiklarna 1,4, 12 och 13 LER (kapitel 1, avdelning 1). Avsteget bedöms vara en överträdelse av normalgraden och därför bestäms avgiften till 110 000 kr. Fakturering sker från LIF Service AB.

Detta yttrande har avgivits av ordförande Anders Öhlén, ledamöterna Björn Isaksson och Margareta Olsson Birgersson. I ärendets beredning har också medverkat suppleanterna Annika Ohlsson och Hans Siltberg.

Yttrandet är enhälligt.

På informationsgranskningsnämndens vägnar

Anders Öhlén


Bilagor:

Bilaga 1 - Skrivelse till LMK
Bilaga 2 - Mail från LMK
Bilaga 3 - Beskrivning ansvar - organisation
Bilaga 4 - Budget Region Jönköping
Bilaga 5 - Rekommenderade läkemedel - arbetsgång
Bilaga 6 - Asacol produktresumé
Bilaga 7 - Annons Mesalazin 2021 och 2022
Bilaga 8 - ENLI Case
Bilaga 9 - Annons Mesalazin 2025
Bilaga 10 - Mesalazin Orion produktresumé
Bilaga 11 - Pentasa produktresumé
Bilaga 12 – Mezavant produktresumé