Bakgrund
Läkemedelsföretaget AbbVie AB marknadsför läkemedlet Aquipta. IGN inledde ett initiativärende avseende en bannerannons för Aquipta på webbsidan sjukhuslakaren.se. IGN konstaterade att det i bannern fanns en tydlig uppmaning att klicka sig vidare till en sida där minimiinformation fanns och att bannern uppfyllde kraven i kapitel 1, avdelning 1, artikel 17 LER. Minimiinformationen fanns även med på själva bannern, men denna text visades under så kort tid att det enligt IGN kunde strida mot kravet på läsbarhet enligt kapitel 1, avdelning 1, artikel 19 i LER.
I yttrande till IGN anförde AbbVie följande.
AbbVie kan ha viss förståelse för IGN:s anmärkning rörande tidsaspekten. Däremot anser AbbVie att annonsen uppfyller alla krav eftersom den måste ses i sin helhet tillsammans med länkningen till en webbsida. I ett avgörande från IGN (IGN 425) samt i frågor och svar på Lif:s hemsida framgår det att minimiinformation i en bannerannons inte är ett krav, om det finns en tydlig länkning till en sida där minimiinformationen tydligt framgår.
Länkningen i bannern innehåller en tydlig uppmaning att klicka sig vidare för mer information. Länkningen är beständig och är tillgänglig på alla roterande bilder i bannern, även vid minimiinformationen i bannern. Länkningen leder till en sida för hälso- och sjukvårdpersonal där all information om läkemedlet finns att tillgå. Det första man möts av på sidan är en menyrad med information kring säkerhet, tolerabilitet, dosering och administration. Direkt under huvudbilden med indikation och subventionsstatus finns huvudmeny med samma information samt ytterligare val. På sidan finns den fullständiga minimiinformationen i en tydlig text och med en länk till fullständig produktresumé. AbbVie anser därmed att annonsen uppfyller krav på tydlighet och alla krav i LER. Att minimiinformation även finns i själva bannern är inte ett krav, vilket också IGN fastslagit. I detta fall ska minimiinfomationen i bannern ses som en extra information. Om ingen minimiinformation funnits i bannern, hade annonsen ändå uppfyllt alla krav i LER.
Efter det att AbbVie inkommit med yttrande beslöt IGN att hänskjuta ärendet till NBL med stöd av punkt 23 i arbetsordningen för IGN och NBL, då ärendet uppfattades vara svårbedömt och av principiell vikt, NBL:s ärende 1138/24.
Vid sammanträde den 24 januari 2025 beslöt NBL att överväga möjligheten att avge ett vägledande uttalande i stället för att avgöra ärendet.
Regleringen
Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER) innehåller i Kapitel 1 dels regler för information som vid marknadsföring av humanläkemedel riktas till läkare, tandläkare, farmacevter eller annan personal inom svensk sjukvård, hälsovård eller läkemedelsdistribution (Avdelning 1), dels information som vid marknadsföring av humanläkemedel på den svenska marknaden riktas till allmänheten som läkemedelskonsument (Avdelning 2).
Informationsreglerna bygger på gällande rättsliga regelsystem, främst marknadsföringslagen samt bestämmelser om läkemedelsinformation och läkemedelsreklam som har meddelats nationellt eller på EU-nivå.
Informationsreglerna föreskriver – delvis detaljerat – hur läkemedelsinformation ska utformas och vad den ska innehålla. Utgångspunkten är att reglerna ska tillämpas fullt ut på varje reklamenhet för sig. Därmed aktualiseras frågan vad som är en reklamenhet. LER lämnar ingen närmare vägledning om detta.
NBL har berört frågan i ärende 944/12. Nämnden uttalade följande.
Förevarande ärende rör marknadsföring av läkemedlen Tapin och Tranexamsyra Orifarm i banners och på en webbsida som man når genom en länk från den aktuella bannern.
Inledningsvis har nämnden att ta ställning till vilka uppgifter enligt artikel 105 och 117 i LER som ska framgå av en banner.
Orifarm Generics har beskrivit den påtalade annonseringen så att den består av två delar, dels en banner, som syftar till att väcka intresse för produkten, dels en annan webbsida, som man kommer till genom att klicka på bannern och som innehåller vidare information om produkten. Detta är en vanlig form för läkemedelsinformation och det finns anledning att diskutera hur bestämmelserna i LER bör tillämpas i detta sammanhang.
Genom länken och möjligheten att klicka sig från bannern till webbsidan är de båda delarna så nära knutna till varandra att de bör ses som en och samma reklamenhet. Enligt marknadsrättslig praxis är utgångspunkten att varje reklamenhet som huvudregel ska bedömas sedd för sig. Det betyder i det här fallet att inte var och en av delarna behöver innehålla all information som föreskrivs i LER; det räcker att innehållet i delarna tillsammans uppfyller kraven enligt LER. Dock måste två förutsättningar vara uppfyllda för att delarna ska godtas som en enda enhet. För det första måste det finnas en uttrycklig uppmaning i bannern att klicka sig vidare för att få mer information. För det andra måste informationen på webbsidan utformas så att det är lätt för läsaren att hitta informationen och tillgodogöra sig den.
Huvudregeln enligt artikel 105 och 117.5 i LER är att läkemedelsinformation riktad till allmänheten ska innehålla uppgift om läkemedelsföretagets namn och adress eller webbadress eller telefonnummer eller hänvisning till Fass.se. Vidare ska, enligt artikel 117 i LER, information riktad till allmänheten normalt och när det valda informationsmediet så medger innehålla minst ytterligare ett antal uppräknade uppgifter, bl.a. information om läkemedlets beredningsform och verksamma beståndsdelar, en uppmaning att ta del av bipacksedeln, m.m. I anvisningarna till artikel 117 anges dock att minimikraven i artikel 117.1–8 inte alltid kan uppfyllas beroende på att det valda mediet av praktiska eller andra skäl inte alltid tillåter det. Dock ska alltid ansvarigt företag anges i informationen. Samma anvisningar återfinns i artikel 105 beträffande kravet på att läkemedelsföretagets namn och adress eller webbadress eller telefonnummer eller hänvisning till fass.se ska anges i annonsen.
När bannern och webbsidan tillsammans utgör en reklamenhet är det tillräckligt att minimiinformationen, och även övrig information, återfinns på själva webbsidan. Men trots att en banner i första hand utgör en länk till en webbsida, har den i sig karaktär av marknadsföring. Därför måste bannern innehålla vissa uppgifter som användaren kan ta del av oavsett om han sedan klickar sig vidare.
Nämnden konstaterar i det avseendet att det i anvisningarna till artikel 117 anges att det är ett oavvisligt krav att läkemedelsföretagets namn alltid ska framgå av annonsen, vilket även gäller enligt artikel 105. Av denna anledning ska därför företagets namn framgå i en banner. Som har framhållits i det föregående måste bannern också innehålla en tydlig uppmaning till användaren att klicka sig vidare till webbsidan för mera information om läkemedlet, så att användaren inte går miste om viktig information därför att han inte uppfattar att det är möjligt att klicka sig vidare till ytterligare en webbsida. Vidare måste det av bannern tydligt framgå att det rör sig om information om ett läkemedel, ett krav från vilket något undantag inte är möjligt enligt bestämmelserna i LER.
I avsnittet Frågor & svar på LIF:s webbplats står följande.
Måste man ha minimiinformation på en s.k. banner på en hemsida?
Om man från en banner kan klicka sig in direkt till en webbsida som ger information motsvarande minimiinformationen så måste minimiinformationen inte finnas med i själva bannern. Då kan bannern och webbsidan tillsammans ses som en reklamenhet. Det bör dock finnas en tydlig uppmaning att man ska klicka sig vidare för att få mer information om läkemedlet, och läkemedelsföretagets namn ska framgå. Det måste också tydligt framgå att det rör sig om information om ett läkemedel.
Läkemedelsverket har dock meddelat att man inte instämmer i NBLs bedömning. Läkemedelsverkets hållning är att varje reklamenhet skall bedömas sedd var för sig, vilket man hänvisar till praxis i Marknadsdomstolen, vilket alltså innebär att de anser att miniinfo ska vara med på bannern.
Läkemedelsverket har behandlat frågan i ett beslut den 28 september 2017 (dnr 6.2.9-2017-065170). Verket uttalade bl.a. följande.
Läkemedelsverkets uppfattning är att vid marknadsföring av läkemedel ska utgångspunkten vara att varje reklamenhet ska bedömas sedd för sig. Denna bedömning har Marknadsdomstolen gjort i dom den 22 december 2010 i mål nr MD 2010:31. Läkemedelsverket anser att samma bedömning även ska gälla i fråga om marknadsföring av läkemedel enligt läkemedelslagen.
Den aktuella annonsen utgör en reklamenhet, som sedd för sig ska uppfylla kraven i 8 § LVFS 2009:6. Denna bedömning kvarstår även när, som i det aktuella fallet, annonsen innehåller en länk till en webbsida där mottagaren, enligt bolagets yttrande, erhåller ”aktuell och utförlig förskrivarinformation inklusive eventuella begränsningar”.
Den dom som Läkemedelsverket hänvisar till gällde marknadsföring av fonder till konsumenter. Som verket har funnit kan den tillämpas även på marknadsföring av läkemedel. I domen uttalade Marknadsdomstolen bl.a. följande.
Av motiven till marknadsföringslagen och av Marknadsdomstolens praxis framgår att vid bedömningar av en marknadsföringsåtgärds förenlighet med marknadsföringslagen är utgångspunkten att varje reklamenhet, t.ex. en annons, som huvudregel (prop. 2007/08:115 s. 90) ska bedömas sedd för sig (se t.ex. MD 2009:9). Att den i målet aktuella webbannonsen i och för sig utgör marknadsföring i marknadsföringslagens mening är uppenbart. Även om den i första hand utgör en länk till webbsidan innehåller den i detta fall ett säljbudskap som medför att den bör bedömas för sig.
Överväganden
NBL:s yttrande i ärende 944/12 tog sikte på banners som inte innehåller något särskilt reklambudskap utan hänvisar till en webbplats där budskapet finns. Tanken var att det i en sådan situation är naturligt att se bannern som en del av webbplatsens reklamenhet och inte som en reklamenhet för sig. Användningen av banners i läkemedelsinformationen har numera utvecklats på olika sätt så att tillämpningen får sägas brista i klarhet och enhetlighet. Banners fyller en nyttig funktion i läkemedelsinformationen. Det ärende som är aktuellt här visar emellertid att användningen väcker frågor. Det finns anledning att överväga om det går att få till stånd en ordning som gör regeln tydligare och därmed tillämpningen mer enhetlig. Därvid bör Marknadsdomstolens och Läkemedelsverkets avgöranden beaktas.
En första fråga är vad som avses med uttrycket banner. Vilket slag av reklam gäller diskussionen?
Med en banner avses en annons på en webbplats. Marknadsdomstolen använder ordet webbannons. Med hänsyn till den tekniska utvecklingen kan det numera vara fråga om reklam inte bara på traditionella på webbplatser utan även på andra slags digitala enheter. En banner syns ofta ovanför eller vid sidan av annat material på en digital enhet och kan bestå av text, bild, animation, video eller interaktivt innehåll.
En banner måste inte innehålla den teknik som diskuteras här, dvs. att det går att klicka vidare från bannern till en webbplats. Om så inte är fallet, måste bannern ses som en reklamenhet för sig på vilken informationsreglerna är tillämpliga fullt ut.
Vad NBL hade att ta ställning till i ärende 944/12 var en annonsering som beskrevs så att den bestod av två delar, dels en banner vars syfte var att väcka intresse för produkten, dels en webbplats som man kom till genom att klicka på bannern och som innehöll vidare information om produkten. En tydlig uppdelning på detta sätt mellan bannerns och webbplatsens funktioner gör det naturligt att uppfatta annonseringen sammantaget som en reklamenhet på vilken informationsreglerna är tillämpliga.
Bedömningen kompliceras emellertid om bannern innehåller förutom hänvisningen till webbsidan även andra budskap. Bannern har då inte bara funktionen att väcka intresse för produkten och genom hänvisningen föra läsaren vidare till webbsidan. Särskilt problematiskt blir det om ett budskap på en banner strider mot informationsreglerna i LER eller är oförenligt med budskap på webbplatsen.
Det förefaller som om förekomsten av säljbudskap i bannern var avgörande för Marknadsdomstolens bedömning i mål nr MD 2010:31. Visserligen utgjorde bannern i första hand en länk till webbplatsen men den innehöll också ett säljbudskap som medförde att bannern borde bedömas som en reklamenhet för sig. Det framstår som naturligt att uppfatta Marknadsdomstolen så att bannern skulle kunna anses som en del av reklamenheten på webbplatsen, om bannern inte hade innehållit ett säljbudskap.
Läkemedelsverket hänvisar i sitt beslut till Marknadsdomstolens dom och för inget utvecklat resonemang därutöver.
Principen vid tillämpningen av LER bör vara att en banner – för att utgöra en reklamenhet tillsammans med en annan digital enhet – ska ha som enda funktion att väcka intresse för produkten och hänvisa till den andra digitala enheten för information om produkten.
Ordet säljbudskap är otydligt och kan inte utan vidare användas för att avgränsa vad som ska avses med en reklamenhet. Frågan blir vad en banner kan innehålla utan att den blir att se som en egen reklamenhet. Utgångspunkten bör vara bannerns funktion att väcka intresse för budskapet på webbplatsen. Endast sådant som måste finnas i bannern även om den inte är en egen reklamenhet bör vara tillåtet. All annan information bör finnas på webbplatsen. NBL uttalade i ärende 944/12 att vissa uppgifter ska lämnas i en banner som inte utgör en egen reklamenhet. Det gällde läkemedelsföretagets namn. Vidare måste det av bannern tydligt framgå att det rör sig om information om ett läkemedel. Bannern måste också innehålla en tydlig uppmaning till användaren att klicka sig vidare till webbsidan för mer information om läkemedlet. Ärendet hos NBL gällde läkemedelsinformation enligt avdelning 2 i LER och nämnden hänvisade till anvisningarna till artikel 117. Någon motsvarande regel finns inte i avdelning 1. Dock saknas anledning att göra skillnad mellan avdelningarna i det nu diskuterade hänseendet I fråga om receptbelagda läkemedel behöver dock ingen upplysning lämnas om att det rör sig om ett läkemedel.
Det måste vara möjligt att också ange läkemedlets namn och/eller substansnamn i bannern utan att den blir en egen reklamenhet. Bannern kan också innehålla en produktlogotyp om den är neutralt utformad, det vill säga att den inte innehåller någon ytterligare information.
Med hänsyn till det anförda bör tillämpningen av LER preciseras så att en banner kan utgöra en reklamenhet tillsammans med en webbplats eller annan digital enhet, om bannern innehåller läkemedelsföretagets namn, till exempel i form av en företagslogotyp, och en tydlig uppmaning till användaren att klicka sig vidare till webbsidan för mer information om läkemedlet. Om det handlar om ett receptfritt läkemedel, ska det också finnas en tydlig uppgift om att det är fråga om ett läkemedel. Läkemedlets namn och/eller substansnamn får förekomma, men utöver det får inte någon information lämnas i bannern. Dessutom måste webbplatsen utformas så att det är lätt för läsaren att hitta informationen och tillgodogöra sig den.
Vad nämnden nu har kommit fram till innebär en ändring av hittillsvarande praxis. IGN:s anmärkning mot AbbVie bör därmed inte prövas.
Nämndens uttalande
En banner kan utgöra en reklamenhet tillsammans med en webbsida eller en annan digital enhet,
om det finns en tydlig uppmaning i bannern att klicka sig vidare till den digitala enheten för att få mer information om läkemedlet,
om informationen på den digitala enheten utformas så att det är lätt för läsaren att hitta informationen och tillgodogöra sig den
samt om bannern innehåller tydliga uppgifter om läkemedelsföretagets namn, till exempel i form av en företagslogotyp, och, om det är ett receptfritt läkemedel, en tydlig uppgift om att det är fråga om ett läkemedel.
Därutöver får bannern innehålla uppgift om läkemedlets namn och/eller substansnamn samt en produktlogotyp, under förutsättning att logotypen är neutralt utformad, dvs. att den inte innehåller någon ytterligare information om läkemedlet. Någon annan information får inte lämnas i bannern.
En banner som inte uppfyller dessa krav är en reklamenhet för sig, som informationsreglerna i LER ska tillämpas på fullt ut.
Nämnden avskriver ärende 1138/24.
---------------
Detta uttalande har avgivits av ordföranden Severin Blomstrand, de företagsanknutna ledamöterna Birgitta Strinnholm, Susanna Oskarsson, Rikard Pellas, Johanna Blom, Tinni Lien och Henric Juserius, de medicinskt sakkunniga Magnus Simonsson och Ove Andersson samt företrädarna för allmänintresset Ingrid Burman och Kristina Niemi.
I ärendets behandling har också medverkat vice ordföranden Ingemar Persson samt suppleanten Caroline Åman.
Uttalandet är enhälligt.
På bedömningsnämndens vägnar
Severin Blomstrand
Karolina Rondahl