Bakgrund

Bayer AB (Bayer) marknadsför Nubequa (darolutamid) 300 mg filmdragerade tabletter och IGN har uppmärksammat en banner för detta läkemedel på Svensk Onkologisk Förenings hemsida (se bilaga 1).
Nubequa är indicerat för behandling av vuxna män med
•    icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) som löper hög risk för att utveckla metastaserad sjukdom.
•    metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) i kombination med docetaxel och androgen deprivationsterapi.

Excerpt: Aktualiserade artiklar i ärendet: artikel 4 och 19 (kapitel 1, avdelning 1), Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER).

Anmärkning
På bannerns förstasida skrivs bland annat: "Nubeqa reducerar relativ risk att dö med >30 %". Enligt gällande praxis får inte riskreduktion och liknande mått anges i enbart relativa termer. Skälet är att läsaren riskerar förmedlas ett överdrivet intryck av studieresultatet och ändamålsenligheten med läkemedlet ifråga. Absoluta tal ska därför också anges då uppgifterna annars riskerar att bli ovederhäftiga och vilseledande i strid med artikel 4 LER (kapitel 1, avdelning 1). Absoluta tal visas på bannerns andra sida, men sidan visas under så kort tid att informationen inte hinner uppfattas, vilket kan strida mot artikel 19 LER (kapitel 1, avdelning 1).

Svaromål

I sitt svaromål från den 24 mars skriver Bayer följande:
Bayer accepterar anmärkningen. Tyvärr har det blivit något fel vid exporteringen av filen, och vi håller med om att varje sida visas för kort tid. Vi borde dubbelkollat i samband med publiceringen.

IGNs bedömning och beslut

Bayer accepterar i sitt svaromål anmärkningen.
Enligt artikel 19 ska produktresumé som återges i läkemedelsinformation liksom övrig text i informationen vara lätt läsbar.
På bannerns förstasida skrivs bland annat: "Nubeqa reducerar relativ risk att dö med >30 %". Enligt gällande praxis får inte riskreduktion och liknande mått anges i enbart relativa termer. Skälet är att läsaren riskerar förmedlas ett överdrivet intryck av studieresultatet och ändamålsenligheten med läkemedlet ifråga. Absoluta tal ska därför också anges då uppgifterna annars riskerar att bli ovederhäftiga och vilseledande i strid med artikel 4 LER (kapitel 1, avdelning 1). Absoluta tal visas på bannerns andra sida, men sidan visas under så kort tid att informationen inte hinner uppfattas.
IGN bedömer med hänvisning till ovan sagda att bannern strider mot artikel 4 och 19 LER (kapitel 1, avdelning 1).
Avsteget bedöms vara en överträdelse av normalgraden och därför bestäms avgiften till 110 000 kr. Fakturering sker från LIF Service AB.
Bayer uppmanas att framdeles vid utformningen av sin läkemedelsinformation beakta vad IGN här har anfört.
Detta yttrande har avgivits av ordförande Anders Öhlén, ledamöterna Björn Isaksson och Margareta Olsson Birgersson. I ärendets beredning har också medverkat suppleanterna Annika Ohlsson och Hans Siltberg.

På informationsgranskningsnämndens vägnar

Anders Öhlen
Björn Isaksson

Bilagor:
Bilaga 1 Banner Nubeqa