Bakgrund

Fresenius Kabi AB marknadsför Idacio (adalimumab) 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta samt lösning i förfylld injektionspenna och har som pliktexemplar inkommit till IGN med en annons för detta läkemedel (se bilaga 1).

Idacio är ett immunsuppressivt läkemedel, en så kallad TNF-α-hämmare

Excerpt: Aktualiserad artikel i ärendet: artikel 17.5 (kapitel 1, avdelning 1), Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER).

Anmärkning

Fresenius Kabi AB har som pliktexemplar inkommit till IGN med en annons för Idacio (adalimumab) 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta samt lösning i förfylld injektionspenna.

I produktresumén för Idacio, avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning, framgår bland annat följande:

Kvinnor i fertil ålder

Kvinnor i fertil ålder ska överväga att använda adekvat preventivmetod för att undvika graviditet och fortsätta använda detta i minst fem månader efter den sista behandlingen med Idacio.

Graviditet

Beroende på sin hämning av TNFα, kan adalimumab som administreras under graviditet påverka normalt immunsvar hos den nyfödda. Adalimumab ska endast användas under graviditet om det finns ett uttalat behov.

Enligt artikel 17.5, LER (kapitel 1, avdelning 1) ska marknadsföring av läkemedel innehålla erforderliga varningsföreskrifter eller begränsningar ifråga om läkemedlets användning. Med tanke på annonsens utformning med en bild på en kvinna i fertil ålder och att varning/begränsning för fertila kvinnor och vid graviditet saknas, synes annonsen inte leva upp till kraven i artikel 17.5 LER (kapitel 1, avdelning 1).

Svaromål

I sitt svaromål från den 28 november 2022 skriver Fresenius Kabi AB följande:

Vår ståndpunkt är att annonsen lever upp till artikel 17.5 LER (kapitel 1, avdelning 1) utifrån att patientkategorin ej återfinns i 4.3 eller 4.4 i produktresumén. På FASS grupperas läkemedel för bruk före och under graviditet i olika kategorier. Kategori A; Läkemedel som kan förmodas ha intagits av ett betydande antal gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder utan att man hittills noterat någon form av säkerställd störning i reproduktionsprocessen, såsom ökad missbildningsfrekvens eller annan ogynnsam direkt eller indirekt fosterpåverkan. Adalimumab som finns i Idacio@ har bedömts tillhöra kategori A, det finns en relativ stor erfarenhet av behandling av kvinnor i fertil ålder med adalimumab och att ingen säkerställd störning i reproduktionsprocessen på människa har kunnat visas. Detta stöds även i Janusinfo, dock med invändningen att användning under graviditet bör ske med återhållsamhet och skötas av specialist.

Vi vill framhålla att annonsen enbart är riktad till specialister inom Reumatologi eftersom annonsen endast publicerats på ett sådant sätt. Mottagarna kan därmed antas har stor kännedom kring adalimumab dess användning och säkerhetsaspekter.

Bilden som IGN har anmärkt på i annonsen framställer den breda patientgrupp som Idacio@ lämpar sig för och ska snarare påvisa aktiva människor. Det finns ingen avsikt att rikta sig till någon specifik patientkategori.

Vidare återfinns i slutet på plikttexten en tydlig och väl synlig uppmaning om att information om biverkningar, dosering, kontraindikationer, interaktioner, förvaring och liknande information finns att läsa i Idacio@ [adalimumab] produktresumé på fass.se. Sammantaget ger texten för de specifika mottagarna en klar bild avseende risker och begränsningar.

IGNs bedömning och beslut

Enligt artikel 17.5, LER (kapitel 1, avdelning 1) ska marknadsföring av läkemedel innehålla erforderliga varningsföreskrifter eller begränsningar ifråga om läkemedlets användning.

I sitt svaromål framför Fresenius Kabi AB bland annat att annonsen är riktad till specialister som har god kännedom om adalimumabs användning och säkerhetsaspekter, att det i slutet av plikttexten finns en hänvisning till att ta del av mer information på www.fass.se och att adalimumab bedömts tillhöra Graviditetsklass Kategori A i FASS.

Enligt artikel 17.11, LER (kapitel 1, avdelning 1) ska marknadsföring av läkemedel innehålla en hänvisning till Fass.se för ytterligare information.

IGN kan konstatera att hänvisningen till www.fass.se som finns i annonsen medför att annonsen uppfyller kraven i artikel 17.11, men inte per automatik innebär att även kraven i artikel 17.5 uppfylls. I synnerhet inte eftersom det överhuvudtaget inte finns någon uttrycklig hänvisning att ta del av mer information på www.fass.se vad gäller graviditet.

Även om de tilltänkta mottagarna är specialister inom reumatologi som generellt kan anses har god kännedom om TNF-α-hämmare och dess verkningar så anser IGN att den aktuella begränsningen vid graviditet inte kan utelämnas i detta fall.

Trots att läkemedlet i FASS grupperas i kategori A så konstaterar IGN att det i produktresumén finns angivet varningar och begränsningar gällande användning hos kvinnor i fertil ålder och vid graviditet.

Med tanke på annonsens utformning med en bild på en kvinna i fertil ålder och det aktuella läkemedlets begränsning vid graviditet anser IGN att begränsningen vid graviditet ska finnas med i annonsen för att uppfylla kraven i artikel 17.5, LER (kapitel 1, avdelning 1).

IGN bedömer således, med hänvisning till ovan sagda, att annonsen inte uppfyller kraven i artikel 17.5, LER (kapitel 1, avdelning 1).

Avsteget bedöms vara en överträdelse av normalgraden och därför bestäms avgiften till 110 000 kr. Fakturering sker från LIF Service AB.

Fresenius Kabi AB uppmanas att framdeles beakta vad IGN här har anfört.

Detta yttrande har avgivits av ordförande Anders Öhlén, ledamöterna Björn Isaksson och Margareta Olsson Birgersson. I ärendets beredning har också medverkat suppleanten Hans Siltberg.

På informationsgranskningsnämndens vägnar

 

Anders Öhlen

Björn Isaksson

 

Bilagor:

Bilaga 1 Annons Idacio