Bakgrund

I ett material för Relvar Ellipta (flutikason/vilanterol), en ICS/LABA-kombination (en syntetisk kortikosteroid (ICS; inhaled corticosteroid) och en selektiv, långverkande beta2-receptoragonist, LABA) för behandling av astma och KOL, anges i stor rubrikstil på första sidan “Ny banbrytande studie visar vilken nytta dina KOL-patienter kan få av Relvar” samt på andra sidan ”Resultat från en banbrytande, nyligen publicerad RCT visade att…Relvar 92/22 microgram ledde till statistiskt signifikant minskning av medelsvåra/svåra KOL-excerbationer jämfört med ICS/LABA två gånger dagligen”, med hänvisning till Vestbo et al 2016.

ATC kod  R03AK10

Excerpt

Aktualiserade artiklar i ärendet: Artikel 4 Läkemedelsbranschens etiska regelverk (Kap 1, avd 1)

Anmärkning

Enligt LER (kapitel 1, avd 1) artikel 4 ska Läkemedelsinformation vara vederhäftig och får ej innehålla framställning i ord eller bild som direkt eller indirekt - genom t.ex. antydningar, utelämnande, förvrängningar, överdrifter eller oklart framställningssätt - är ägnad att vilseleda.

Uttryck av typen ”säker” eller “banbrytande” m.m. får ej användas utan att påståendet underbyggts på ett kvalificerat sätt (W839/06).

IGN anser att den statistiskt signifikanta minskningen på 8,4 % av medelsvåra/svåra KOL-excerbationer jmf med ICS/LABA två gånger dagligen, i sig inte är tillräckligt stöd för att använda sig av ett så starkt uttryck som ”banbrytande” och blir därmed vilseledande i strid mot artikel 4.

Svaromål

GSK AB anser inte att materialet är vilseledande och i strid med artikel 4 som anmärks av IGN. I broschyren anges på båda ställen som IGN hänvisar till att det är den refererade studien av Vestbo et al 2016 som är ”banbrytande”. Det är inte resultatet, dvs ”den statistiskt signifikanta minskningen på 8,4% av medelsvåra/svåra KOL-exacerbationer jmf med ICS/LABA två gånger dagligen” som anges vara ”banbrytande”.

GSK anser sig på inget sätt vilseleda då uttrycket ”banbrytande” hänvisar till studien och inte till resultatet. Studien av Vestbo et al 2016 är en randomiserad kontrollerad studie i en ”naturalistisk” kontext där man jämför den gängse behandlingen patienterna fått av sin behandlande doktor med en given läkemedelsbehandling. Studiens upplägg och design är speciell och mycket ovanlig i jämförelse med traditionella läkemedelsstudier vilket GSK anser kan betecknas som ”banbrytande”.

Med IGNs anmärkning och vid noggrannare översyn av materialet kan GSK se behov av förtydligande av att det är studien och dess design som avses med begreppet ”banbrytande” så att detta inte missuppfattas. GSK kommer därför att justera materialet enligt detta.

IGNs bedömning och beslut

GSK AB anser inte att materialet är vilseledande, utan menar att det inte är studiens resultat som är banbrytande utan snarare studiens upplägg och design. Dock avser man att justera materialet och förtydliga att det är studien och dess design som avses med begreppet ”banbrytande”.

IGN ska endast bedöma de åtgärder som redan vidtagits av läkemedelsföretag och tar därför inte ställning till de föreslagna ändringarna av materialet.

Enligt IGN kan användningen av ordet banbrytande i materialet inte uppfattas på annat sätt än att det är resultatet som åsyftas, då det anges i stor rubrikstil på första sidan “Ny banbrytande studie visar vilken nytta dina KOL-patienter kan få av Relvar” samt på andra sidan ”Resultat från en banbrytande, nyligen publicerad RCT visade att…Relvar 92/22 microgram ledde till statistiskt signifikant minskning av medelsvåra/svåra KOL-excerbationer jämfört med ICS/LABA två gånger dagligen”, med hänvisning till Vestbo et al 2016.

IGN bedömer således, med hänvisning till ovan sagda, materialet vara i strid med artikel 4 i LER (kap 1, avd 1), och att GSK AB därmed har handlat i strid med god branschsed på läkemedelsinformationens område. Avsteget ska anses vara överträdelse av normalgraden, och nämnden bestämmer därmed IGN-avgiften till 90.000 kr, efter fakturering från LIF Service AB.

GSK AB uppmanas att framdeles vid utformningen av sin läkemedelsinformation beakta vad IGN här har anfört och att bekräfta att denna uppmaning kommer att följas genom att returnera den bifogade bekräftelsehandlingen.

Detta yttrande har avgivits av ordföranden Rikard Pellas och ledamöterna Lars Rönnbäck och Göran Wennersten.

Yttrandet är enhälligt.

På informationsgranskningsnämndens vägnar

Rikard Pellas

Besvärsanvisning

Enligt §36 i nuvarande stadgar för IGN och NBL, kan beslutet överklagas till NBL (NBLs sekretariat, c/o Advokatfirman DLA Piper Sweden, Box 7315, 103 90 Stockholm) inom tre veckor från beslutets dag.