Beslut i initiativärende Dnr R064/15
2015-03-17
Ärende
IGM Allmänhet ./. Novo Nordisk AB (NN) angående marknadsföring av läkemedlet Vagifem i form av hemsida.
Excerpt
Aktualiserade artiklar i ärendet: Artikel 102 i Läkemedelsindustrins etiska regelverk (LER).
Aktualiserade artiklar i ärendet: Artikel 102 i Läkemedelsindustrins etiska regelverk (LER).
Anmärkningar
På internet finns en tillgänglig hemsida med domänadressen
www.vagifem.se. Sidan har rubriken ”Välkommen till
www.vagifem.se” och informerar om att hemsidan kommer att lanseras inom kort samt att man på denna kommer att kunna läsa mer om Vagifem, om östrogenbrist samt beställa material. Det finns två länkar, den ena ger möjlighet att ladda ner en informationsfolder om Vagifem och den andra erbjuder en möjlighet för hälso- och sjukvårdspersonal att läsa mer och beställa material.
På hemsidan finns en minimiinformations text om Vagifem vaginaltabletter, dock utan specifikation av olika förpackningar, eller vilka som är receptfria.
Avsändare till hemsidan är Novo Nordisk och det finns en klickbar länk till företagets hemsida
www.novonordisk.se.
Vagifem vaginaltabletter i förpackningsstorleken 18 st är receptfritt från och med oktober 2014. Det finns även en förpackningsstorlek om 24 st som är fortsatt receptbelagd. Då det på den aktuella hemsidan saknas tydlig information om att det endast är en viss förpackning som är receptfri framstår hemsidan som en
generell
marknadsföring av Vagifem (i såväl receptbelagd som receptfri variant). Enligt artikel 102 LER får information för receptbelagda läkemedel ske endast i den utsträckning som anges i Läkemedelsverkets författningar, vilket innebär att receptbelagda läkemedel inte får marknadsföras till allmänheten.
Den aktuella hemsidan är en generell hemsida om Vagifem, som inte tydligt redovisar att endast en viss förpackning är receptfri. Den strider därmed mot artikel 102 LER eftersom den även marknadsför den receptbelagda förpackningen till allmänheten, vilket inte är tillåtet.
Svaromål
NN Skriver i sitt svaromål att hemsidan
www.vagifem.se
är en produkthemsida under uppbyggnad riktad i första hand till allmänheten (kvinnor i synnerhet) som kommer att uppdateras med mer information inom kort. Det finns i dagsläget inga positiva påståenden på hemsidan för produkten.
Beträffande anmärkningen från IGMa anser NN att hemsidans alla delar
mycket tydligt i första hand vänder sig till allmänheten (kvinnor i detta fall)
(förutom hänvisningen i mindre text till höger på hemsidan till hälso- och sjukvårdspersonal) enligt följande;
1.Minimiinformationen följer artikel 117 för information till allmänheten.
2.Det generiska namnet anges inte då handelsnamnet anges första gången.
3.Rubrik, text och bild dvs. helheten riktar sig till allmänheten
4.Erbjudandet om att ladda ner en informationsfolder om Vagifem vänder sig till allmänheten och innehåller information om att 18 förpackningen är receptfri.
5.På hemsidan www.novonordisk.se kommer läsaren till den allmänna sidan. Under fliken ”Kvinnohälsa” finns mer information om bl a Vagifem 18 förpackningen.
6.Erbjudande om att kunna läsa mer om produkten, om östrogenbrist i underlivet samt beställa material är tydligt riktat till allmänheten.
7.Det finns en hänvisning till information speciellt för hälso- och sjukvårdspersonal.
8.Den receptbelagda 24 förpackningen finns inte omnämnd eller visad.
2.Det generiska namnet anges inte då handelsnamnet anges första gången.
3.Rubrik, text och bild dvs. helheten riktar sig till allmänheten
4.Erbjudandet om att ladda ner en informationsfolder om Vagifem vänder sig till allmänheten och innehåller information om att 18 förpackningen är receptfri.
5.På hemsidan www.novonordisk.se kommer läsaren till den allmänna sidan. Under fliken ”Kvinnohälsa” finns mer information om bl a Vagifem 18 förpackningen.
6.Erbjudande om att kunna läsa mer om produkten, om östrogenbrist i underlivet samt beställa material är tydligt riktat till allmänheten.
7.Det finns en hänvisning till information speciellt för hälso- och sjukvårdspersonal.
8.Den receptbelagda 24 förpackningen finns inte omnämnd eller visad.
NN menar att det varken i artikel 117 i LER eller i LIFs ”PM om minimiinformation” finns belagt att förpackningsstorlekar eller att läkemedlet är receptfritt måste finnas med i minimiinformation till allmänhet.
Minimiinformationen uppmanar tydligt läsaren att ”Läs noggrant bipacksedeln i förpackningen”. Här finns tydlig information att Vagifem 18 förpackningen är receptfri, ”Rådgör med din läkare innan du använder Vagifem”. Artikel 117.8 gäller receptfria läkemedel. Denna information finns med för att kvinnan ska kunna få nödvändig och tillräcklig information om Vagifem.
NN sammanfattar sitt svaromål med att ”alla delar (förutom hänvisningen till hälso- och sjukvårdspersonal) tillsammans på hemsidan visar mycket tydligt att informationen i första hand är riktad till allmänheten (kvinnor i synnerhet). Den enda förpackningen som är receptfri är 18 förpackningen. Någon information om den receptbelagda 24 förpackningen finns inte med, varför Novo Nordisk inte har marknadsfört ett receptbelagt läkemedel till allmänheten. Det finns däremot en hänvisning till var hälso- och sjukvårdspersonal kan få mer information.
Artikel 117 i LER anger inte att förpackningsstorlekar eller information om att läkemedlet är receptfritt behöver finnas med i minimiinformationen för information till allmänheten.
Då hemsidan enligt IGMa strider mot artikel 102 i LER så sätts artikel 117 ur spel eftersom artikel 102 har företräde. NN har i god tro följt artikel 117 som innehåller uppgifter som normalt ska återfinnas i information till allmänheten.
Hemsidan kommer som sagt att uppdateras med mer information och då specifikt om den receptfria 18 förpackningen.
Minimiinformationen uppmanar tydligt läsaren att ”Läs noggrant bipacksedeln i förpackningen”. Här finns tydlig information att Vagifem 18 förpackningen är receptfri, ”Rådgör med din läkare innan du använder Vagifem”. Artikel 117.8 gäller receptfria läkemedel. Denna information finns med för att kvinnan ska kunna få nödvändig och tillräcklig information om Vagifem.
NN sammanfattar sitt svaromål med att ”alla delar (förutom hänvisningen till hälso- och sjukvårdspersonal) tillsammans på hemsidan visar mycket tydligt att informationen i första hand är riktad till allmänheten (kvinnor i synnerhet). Den enda förpackningen som är receptfri är 18 förpackningen. Någon information om den receptbelagda 24 förpackningen finns inte med, varför Novo Nordisk inte har marknadsfört ett receptbelagt läkemedel till allmänheten. Det finns däremot en hänvisning till var hälso- och sjukvårdspersonal kan få mer information.
Artikel 117 i LER anger inte att förpackningsstorlekar eller information om att läkemedlet är receptfritt behöver finnas med i minimiinformationen för information till allmänheten.
Då hemsidan enligt IGMa strider mot artikel 102 i LER så sätts artikel 117 ur spel eftersom artikel 102 har företräde. NN har i god tro följt artikel 117 som innehåller uppgifter som normalt ska återfinnas i information till allmänheten.
Hemsidan kommer som sagt att uppdateras med mer information och då specifikt om den receptfria 18 förpackningen.
Bedömning och beslut
IGM skall endast bedöma de åtgärder som redan vidtagits av läkemedelsföretag. IGMa tar därför inte ställning till de av Novo Nordisk AB genomförda åtgärderna rörande den aktuella hemsidan, enligt svaromålet ovan.
IGMa konstaterar inledningsvis att;
•det inte finns någon tveksamhet om att den anmärkta hemsidan riktar sig till allmänheten och i synnerhet kvinnor, vilket också bekräftas i NN:s svaromål. Sidan är under uppbyggnad, men den anmärkta versionen har redan publicerats och varit allmänt tillgänglig på webben. (För tillfället är sidan dock inte längre tillgänglig.)
•NN har även tillhandahållit trycksaken ”Välkommen till klimakteriet” i vilken man informerat om och marknadsfört den aktuella hemsidan (se ärende R059-15) till allmänheten.
•Hemsidan är att betrakta som en fristående marknadsföringsenhet, som faller under LER, varför information som finns tillgängligt på andra ställen (i broschyr, på företagets hemsida, i bipacksedeln etc.) inte påverkar bedömningen av hemsidan enligt artikel 102.
Att det som anges i svaromålet ”inte finns några positiva påståenden om produkten” på hemsidan innebär inte att den inte bedöms som en marknadsföringsåtgärd för produkten. Bara det faktum att det är en produktsida som omtalar Vagifem, tydligt inriktad mot målgruppen allmänheten på det sätt som sker, gör att den betraktas som en marknadsföringsåtgärd.
•Hemsidan marknadsför läkemedlet Vagifem för behandling av östrogenbrist i underlivet. Vagifem är ett läkemedel som relativt nyligen fått en förpackning godkänd för receptfri försäljning. Det framgår inte någonstans på hemsidan att så är fallet och inte heller informeras det på något sätt om att vissa förpackningar är receptbelagda, alternativt att det endast är en förpackningsstorlek som är receptfri. Sammantaget bedömas därför hemsidan som en ”generell marknadsföring” av läkemedlet Vagifem oavsett Rx-status.
•IGMa:s anmärkning gäller inte minimitexten enligt artikel 117 eftersom det finns en minimitext på hemsidan, som fyller kravet i artikel 117. De synpunkter angående tillämpning av artikel 117 på hemsidan, som framförs i svaromålet, faller därför utanför ärendets bedömning.
Enligt artikel 102 får information för receptbelagda läkemedel endast ske i den utsträckning som anges i Läkemedelsverkets författningar och i enlighet med vad som följer av lag och förordning. Det innebär bland annat att man inte får marknadsföra receptbelagda läkemedel till allmänheten. Den karaktär av ”generell marknadsföring” av Vagifem som hemsidan har, utan distinktion eller specificering av att endast vissa förpackningar är receptfria gör att sidan enligt IGMa strider mot artikel 102 i Läkemedelsindustrins etiska regelverk (LER). Novo Nordisk AB har därmed handlat i strid med god branschsed på läkemedelsinformationens område.
IGMa anser att avsteget får hänföras till avgiftskategori normal förseelse och fastställer därmed IGM-avgiften till 90.000 kr (faktura från LIF:s Service AB skickas senare).
Novo Nordisk AB uppmanas att framdeles vid utformningen av sin marknadsföring beakta vad IGMa ovan anfört och med undertecknande av bifogad blankett bekräfta att man inte avser att upprepa den påtalade åtgärden.
IGMa konstaterar inledningsvis att;
•det inte finns någon tveksamhet om att den anmärkta hemsidan riktar sig till allmänheten och i synnerhet kvinnor, vilket också bekräftas i NN:s svaromål. Sidan är under uppbyggnad, men den anmärkta versionen har redan publicerats och varit allmänt tillgänglig på webben. (För tillfället är sidan dock inte längre tillgänglig.)
•NN har även tillhandahållit trycksaken ”Välkommen till klimakteriet” i vilken man informerat om och marknadsfört den aktuella hemsidan (se ärende R059-15) till allmänheten.
•Hemsidan är att betrakta som en fristående marknadsföringsenhet, som faller under LER, varför information som finns tillgängligt på andra ställen (i broschyr, på företagets hemsida, i bipacksedeln etc.) inte påverkar bedömningen av hemsidan enligt artikel 102.
Att det som anges i svaromålet ”inte finns några positiva påståenden om produkten” på hemsidan innebär inte att den inte bedöms som en marknadsföringsåtgärd för produkten. Bara det faktum att det är en produktsida som omtalar Vagifem, tydligt inriktad mot målgruppen allmänheten på det sätt som sker, gör att den betraktas som en marknadsföringsåtgärd.
•Hemsidan marknadsför läkemedlet Vagifem för behandling av östrogenbrist i underlivet. Vagifem är ett läkemedel som relativt nyligen fått en förpackning godkänd för receptfri försäljning. Det framgår inte någonstans på hemsidan att så är fallet och inte heller informeras det på något sätt om att vissa förpackningar är receptbelagda, alternativt att det endast är en förpackningsstorlek som är receptfri. Sammantaget bedömas därför hemsidan som en ”generell marknadsföring” av läkemedlet Vagifem oavsett Rx-status.
•IGMa:s anmärkning gäller inte minimitexten enligt artikel 117 eftersom det finns en minimitext på hemsidan, som fyller kravet i artikel 117. De synpunkter angående tillämpning av artikel 117 på hemsidan, som framförs i svaromålet, faller därför utanför ärendets bedömning.
Enligt artikel 102 får information för receptbelagda läkemedel endast ske i den utsträckning som anges i Läkemedelsverkets författningar och i enlighet med vad som följer av lag och förordning. Det innebär bland annat att man inte får marknadsföra receptbelagda läkemedel till allmänheten. Den karaktär av ”generell marknadsföring” av Vagifem som hemsidan har, utan distinktion eller specificering av att endast vissa förpackningar är receptfria gör att sidan enligt IGMa strider mot artikel 102 i Läkemedelsindustrins etiska regelverk (LER). Novo Nordisk AB har därmed handlat i strid med god branschsed på läkemedelsinformationens område.
IGMa anser att avsteget får hänföras till avgiftskategori normal förseelse och fastställer därmed IGM-avgiften till 90.000 kr (faktura från LIF:s Service AB skickas senare).
Novo Nordisk AB uppmanas att framdeles vid utformningen av sin marknadsföring beakta vad IGMa ovan anfört och med undertecknande av bifogad blankett bekräfta att man inte avser att upprepa den påtalade åtgärden.
Besvärsanvisning
Enligt §36 i nuvarande stadgar för IGM och NBL kan beslutet överklagas till NBL (NBL:s sekretariat c/o Advokatfirman DLA Nordic, Box 7315, 103 90 Stockholm) inom tre veckor från beslutets dag
Med vänlig Hälsning
Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman (IGM Allmänhet)
Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman (IGM Allmänhet)
Lars Rönnbäck
Bilagor
1.R064-15 Pdf fil av den aktuella hemsidan för Vagifem (skärmdump)
2.R064-15 Svaromål från Novo Nordisk AB