Beslut förhandsgodkänd hemsida www.orenciapatient.se

Ansökan gäller komplettering av tidigare godkänd hemsida med anledning av genomförda förändringar av sidan. Orencia (abatacept) är ett selektivt immunsuppressivt läkemedel.
4.1 Terapeutiska indikationer
Reumatoid artrit
Orencia i kombination med metotrexat är indicerad för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på tidigare behandling med en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs), inklusive metotrexat (MTX) eller en tumörnekorsfaktor (TNF)-alfa hämmare. Vid kombinationsbehandling med abatacept och metotrexat har reduktion av progressiv leddestruktion och förbättring av fysisk funktion påvisats.
Polyartiklulär juvenil idiopatisk artrit
Orencia i kombination med metotrexat är indicerad för behandling av måttlig till svår aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (JIA) hos pediatriska patienter från 6 års ålder och uppåt, som svarat otillräckligt på andra DMARD`s inklusive åtminstone en TNF-hämmare. Orencia har inte studerats hos barn under 6 år.

 

 

Beskrivning av Kategori och material:

 

 

Bedömning och beskrivning av förändringar

Förändringar av hemsidan har presenterats i form av en pdf-fil med markerade ändringar för de delar av hemsidan som ändrats.

 
Följande förändringar av hemsidan noteras särskilt i ärendet:
1. Förändringar av innehållet i avsnittet om biverkningar.
2. Vissa mindre förändringar i avsnittet ”Förväntningar av behandlingen med Orencia”.
3. Komplettering av förvaringsinstruktioner under avsnittet ”Förvaring av Orencia förfylld spruta”.
4. Länk till RA-registret och dess innehåll har tagits bort.
5. Länkning till bipacksedlar ändras till två olika länkar, en till vardera förpackningsvariants bipacksedel (förfylld spruta, respektive pulver till infusionsvätska).
6. Ny granskningsansvarig för sidan är Caroline Wendt Jönsson.
7. Ett antal bilder har bytts ut. De nya bilderna har ej presenterats i materialet.
8. Förändringar i Ordlistan
9. Vissa andra förändringar av text med ingen eller mindre betydelse för innehållet samt redaktionella, språkliga och vissa lay-out förändringar.

 

Sammanfattning - bedömning

Uppdateringar och förändringar av hemsidan, enligt det presenterade materialet, delvis sammanfattat ovan, innebär i sak ingen förändring av IGM:s tidigare bedömningar av hemsidan. Under ovan nämnda förutsättningar bedöms den förändrade och uppdaterade hemsidan enligt IGMa vara rent informativ och utgöra patientanpassad vägledning i användningen av Orencia. Hemsidan innehåller inte element som kan anses utgöra reklam eller marknadsföring. En förutsättning är dock att de nya bilderna, som ej presenterats i ansökan, uppfyller kraven för förhandsgodkänd hemsida.

 

Beslut

Inskickat material uppfyller enligt IGM Allmänhet, med hänvisning till ovanstående, Läkemedelsbranschens Etiska Regelverk vad gäller s k förhandsgranskad hemsida riktad mot allmänheten och har således godkänts.

 
Ansökan om godkännande av förändringar av hemsidan med domänadress www.orenciapatient.se har beviljats med hänvisning till det ovan sagda. Godkännandet förutsätter att hemsidan inte aktivt marknadsförs genom icke godkänd länkning eller på annat sätt.

 
Med vänlig Hälsning
Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman (IGM Allmänhet)

 

Lars Rönnbäck