Ny utredning ska modernisera patientdatalagen
Regeringen tillsätter en utredning för att modernisera patientdatalagen och tydliggöra hur hälsodata får användas i hälso- och sjukvården. I uppdraget ingår också att föreslå åtgärder som ska göra det enklare för patienter att komma i kontakt med forskare och delta i kliniska studier.
Patientdatalagen infördes 2008 och regeringen konstaterar att regelverket inte är anpassat till dagens digitaliserade hälso- och sjukvård. Det skapar osäkerhet kring hur hälsodata får användas, både inom och mellan vårdgivare.
Bättre förutsättningar för kliniska prövningar
En viktig del av uppdraget handlar om att underlätta patienters deltagande i kliniska prövningar. Utredningen ska föreslå åtgärder som gör det enklare för patienter som kan delta i forskning att komma i kontakt med forskare och stärker patienternas självbestämmande.
– Det här är ett viktigt och efterlängtat uppdrag. Sverige behöver förutsättningar att nyttja den högkvalitativa hälsodata som finns på ett mer effektivt sätt för att exempelvis möjliggöra för fler patienter att delta i kliniska prövningar, dagens regelverk gör det många gånger svårt att använda den på ett ändamålsenligt sätt. Att systematiskt undanröja hinder för patienter att kunna delta i kliniska prövningar är viktigt för att fler företag ska välja att förlägga sina kliniska prövningar hit och för att öka leveransförmågan, dvs att rätt antal patienter rekryteras säger Frida Lundmark, forskningspolitisk chef på Lif.
Regelverk som möjliggör innovation och digital vård
Utredningen ska också analysera hur dagens regler påverkar möjligheten att använda hälsodata för andra ändamål än den direkta vården och hur information kan användas mellan olika vårdgivare.
- Sverige behöver ett regelverk som också möjliggör användning av hälsodata för andra ändamål såsom exempelvis innovation, det öppnar upp för möjligheter till uppföljning och real-word data studier. Det tillsammans med förbättrade förutsättningar för kliniska prövningar skapar ett sammanhållet regelverk från forskning till implementering och uppföljning, något som är viktigt för att snabbt kunna implementera nya behandlingar effektivt i hälso- och sjukvården säger Frida Lundmark.
Dessutom ska förutsättningarna för digitala beslutsstöd ses över, inte minst mot bakgrund av den snabba utvecklingen inom AI.
Till särskild utredare har Katarina Nyström utsetts. Hon är förvaltningsjurist vid Göteborgs universitet och var tidigare särskild utredare för Vidareanvändning av hälsodata för vård och klinisk forskning (SOU 2023:76).
Utredningen ska redovisa sitt uppdrag senast den 30 november 2028.