X

Din webbläsare stödjs inte längre!

Din webbläsare, Internet Explorer, är för gammal och stödjs inte längre av detta verktyg. Vänligen uppdatera din webbläsare till Microsoft Edge, Google Chrome eller Mozilla Firefox.

EMA

Många nya läkemedel inte tillgängliga för patienter

Sex av tio läkemedel (59 procent) som godkänts av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA de senaste tre åren är tillgängliga för patienter i Sverige. Men endast ett av fyra läkemedel (26 procent) mot sällsynta sjukdomar som inte är cancer var tillgängligt för svenska patienter. I ett europeiskt perspektiv hamnar Sverige under EU-genomsnittet när det gäller patienters tillgång till nya läkemedel mot sällsynta sjukdomar.

Lif har under de senaste fyra åren analyserat i vilken utsträckning som de läkemedel som godkänns inom EU också är tillgängliga för patienterna i Sverige. Analysen utgår från de offentliga uppgifter som den europeiska branschorganisationen för läkemedelsföretag (EFPIA) årligen sammanställer i den så kallade WAIT-rapporten.

Årets svenska analys som gjorts av analysförertaget Quantify på uppdrag av Lif visar att 59 procent av alla läkemedel som godkändes av den europeiska läkemedelsmyndigheten under åren 2017–2019 var tillgängliga för svenska patienter i december 2020. Analyseras endast läkemedel för sällsynta sjukdomar var 36 procent tillgängliga i Sverige, med stor skillnad mellan olika typer av läkemedel. Det var dubbelt så vanligt att läkemedel för sällsynta cancersjukdomar var tillgängliga (60 procent) jämfört med andra sällsynta sjukdomar (26 procent).

Den europeiska analysen som gjorts av analysföretaget IQVIA på uppdrag av EFPIA visar att patienter i nio EU-länder, som exempelvis Danmark, Finland och Tyskland, har tillgång till fler godkända läkemedel än patienter i Sverige. I övriga medlemsländer var färre nya läkemedel tillgängliga. I Sverige klassas dock närmare hälften av de tillgängliga läkemedlen som endast ”begränsat tillgängliga”, vilket sticker ut i ett EU-perspektiv. Det är läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånen för en en begränsad del av den medicinska indikationen.

Analysen gällande läkemedel mot sällsynta sjukdomar visar att Sverige hamnat på efterkälken jämfört med andra EU-länder. Sverige hamnar först på sjuttonde plats med 36 procent tillgängliga läkemedel, lägre än genomsnittet inom EU. I Danmark är jämförelsevis 85 procent av de nya läkemedlen mot sällsynta sjukdomar tillgängliga.

Analyseras endast cancerläkemedel hamnar Sverige på trettonde plats med 68 procent av nya cancerläkemedel som anses tillgängliga för patienter. Många av dessa var dock tillgängliga med någon form av begränsning.

Av de läkemedel som inte var tillgängliga i Sverige 2020 bedömdes 38 läkemedel vara sådana som inte kan ersättas av något annat tillgängligt läkemedel, 18 av dessa var tillgängliga i Danmark, varav 11 var just läkemedel för sällsynta sjukdomar som inte är cancer.

EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2020 Survey

Läs rapporten om hur läkemedel som godkänts av EMA åren 2016-2019 är tillgängliga för patienter i de europeiska länderna.

The root cause of unavailability and delay to innovative medicines (pdf)

 

Tillgänglighet till nya läkemedel med EMA-godkännande 2017-2019 i Sverige

Läs den svenska rapporten om patienters tillgänglighet till läkemedel som godkänts av EMA åren 2017–2019.

Läs rapporten i fullständig engelsk version.

Svårt sjuka måste ges rätt till behandling

Sverige bör införa en formell rätt för personer med en livshotande eller svårt funktionsnedsättande sjukdom att få pröva det första läkemedel som tas fram och godkänns mot deras sjukdom.

Analysen över i vilken mån godkända läkemedel är tillgängliga för svenska patienter visar att det är patienter med mycket stora vårdbehov – med livshotande eller svårt funktionsnedsättande sjukdomar som hittills helt saknat effektiv behandling – som inte får den läkemedelsbehandling som de behöver. Det gäller ofta barn med medfödda sjukdomar som går en för tidig död eller en livslång funktionsnedsättning till mötes, för att de inte ens ges möjlighet att pröva det första effektiva läkemedlet för deras sjukdom som forskats fram.

Det saknas fortfarande tydliga satsningar för dessa patienter liknande de som gjorts för att tillgängliggöra ny behandling för cancer. Det är också bekymmersamt eftersom det motverkar regeringens satsningar inom Life Science genom att minska företagens intresse av att investera i Sverige eftersom deras nyare läkemedelsbehandlingar inte används här.

Förslag för att öka tillgången till nya läkemedel för svårt sjuka personer:

  • Svenska patienter ska ges en formell rätt att – under vissa förutsättningar – pröva det första potentiellt effektiva och godkända läkemedlet mot deras sjukdom. En sådan rättighet bör i första hand ges till dem med störst vårdbehov, till exempel de som har livshotande eller svårt funktionsnedsättande sjukdomar. Ansvarig läkare kan då tillsammans med patienten utvärdera effekten, och om den uteblir avsluta behandlingen så snart som möjligt. Regionerna har redan en modell där kliniska experter samlas i nationella grupper som tar fram strikta behandlingsprotokoll för både in- och utsättning av behandling med läkemedel utifrån vilka enskilda patienter följs upp. Det arbetssättet bör kunna användas regelmässigt för att säkerställa en kontrollerad form för den föreslagna rätten för enskilda patienter att pröva en behandling som inte är allmänt rekommenderad.
  • Regeringen bör omgående bör ge TLV i uppdrag att regelbundet analysera tillgängligheten till nya läkemedel i Sverige, på samma sätt de analyser som Lif årligen genomfört. Att dessa sammanställningar av offentliga uppgifter hittills gjorts av läkemedelsbranschen används ofta som argument för att ifrågasätta resultaten. Vi håller med om att det egentligen inte är branschens uppgift att tillhandahålla denna typ av analyser. Analyserna borde i stället efterfrågas av statliga och regionala politiker från en offentlig källa. De borde utgöra en grund för att bedöma om systemet för subventionen av medborgarnas läkemedelskostnader levererar önskvärd tillgång till läkemedelsbehandling för patienter i Sverige. Ett sådant analysuppdrag var även ett av förslagen i slutbetänkandet från Toivo Heinsoos Läkemedelsutredning.
  • Dagens modell för subvention och prissättning infördes för 20 år sedan då nästan alla läkemedel var sådana som används av många personer för breda folksjukdomar. Läkemedelsförmånslagen innehåller därför bara en beslutsparagraf (§15) som ska tillämpas lika för alla typer av läkemedel och situationer. Att det finns behov av att kunna göra undantag från huvudregeln i Läkemedelsförmånslagen har uppmärksammats både i TLVs arbete och i statliga utredningar. Det finns också redan remitterade lagförslag från Läkemedels- och apoteksmarknadsutredningens slutbetänkande från 2014 som syftar till att skapa en alternativ möjlighet att värdera och finansiera läkemedel som annars kanske inte skulle komma till användning för de patienter som behöver dem. Genom att lägga fram det förslaget för riksdagen kan regeringen skapa förutsättningar för att fler läkemedel för sällsynta sjukdomar kan inkluderas i läkemedelsförmånen, och på så sätt se till så att patienterna kan få tillgång till den behandling de så väl behöver.
  • Ges det möjlighet för enskilda patienter att pröva den första effektiva behandlingen för en livshotande eller svårt funktionsnedsättande sjukdom vilar ett mycket stort ansvar på det aktuella läkemedelsföretaget att erbjuda ekonomiska förutsättningar för detta. Det ställer i sin tur krav på att TLV och regionerna är öppna för att pröva olika typer av avtalskonstruktioner. Staten behöver skjuta till resurser så att regionerna kan avsätta tid för att diskutera fram det bästa ekonomiska upplägget med varje företag. TLV och regionerna behöver också resurser för att tillsammans med företagen säkerställa att all data och kunskap som erhålls från användningen i Sverige kan användas för att löpande fatta nya och mer säkra beslut utifrån den gängse modellen för subvention och prissättning. Detsamma gäller om det senare kommer fler behandlingar för samma sjukdom då det vanliga sättet att utvärdera läkemedel kan användas och konkurrenssituationen kan utnyttjas.

 

Fyra av tio läkemedel når aldrig Sverige

Bara sex av tio läkemedel som godkänns i Europa når den svenska marknaden. Särskilt svårt är det för läkemedel mot sällsynta, ofta medfödda, diagnoser, visar en ny analys.

Anders Blanck: Svårt sjuka måste ges rätt till behandling

Sverige bör införa en formell rätt för personer med en livshotande eller svårt funktionsnedsättande sjukdom att få pröva det första läkemedel som tas fram och godkänns mot deras sjukdom.


EMA. Foto: Copyright: European Union 2021

Uppdaterad: 27 maj