Bakgrund

Orion Pharma AB (Orion) marknadsför Okedi, ett neuroleptikum, och har som pliktexemplar inkommit till IGN med ett nyhetsbrev för detta läkemedel (bilaga).

Indikation: OKEDI är avsett för behandling av schizofreni hos vuxna hos vilka tolerabilitet och effektivitet har fastställts med oralt risperidon.
 

Excerpt: Aktualiserad artikel i ärendet: artikel 2 (kapitel 1, avdelning 1), Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER).

Anmärkning

IGN har mottagit en Okedi säljpresentation som pliktexemplar. I presentationen visas en bild (bifogas) med följande påstående: "OKEDI visade tidig utskrivning i klinisk vardag".

IGN kan inte finna någon uppgift i produktresumén för Okedi som visar att Okedi leder till tidig utskrivning och påståendet kan därför strida mot artikel 2 LER (kapitel 1, avdelning 1).

Svaromål

Gällande anmärkningen avseende formuleringen "OKEDI visade tidig utskrivning i klinisk vardag".

Tack för att ni uppmärksammat oss på formuleringen. För patienter med ett återfall i psykos är det vanligt med vårdtider på mellan 3-6 veckor.

Vi konstaterar att det inte finns någon vedertagen eller allmänt accepterad definition av begreppet tidig utskrivning eller att det finns uppgifter som stödjer detta i produktresumén.

 Formuleringen som ni uppmärksammat har därför tagits bort.

IGNs bedömning och beslut

Orion godtar i sitt svaromål anmärkningen och har vidtagit korrigerande åtgärder.

Enligt kapitel 1, avdelning 1, artikel 2 i LER är det den produktresumé som fastställts för ett läkemedel som utgör den sakliga utgångspunkten för informationen om läkemedlet. Enligt den lydelse av bestämmelsen som trädde i kraft den 1 juli 2021 och rådande praxis, kan, utöver uppgifter som är direkt hämtade ur produktresumén eller som kan härledas ur den, också andra uppgifter användas i informationen. Detta förutsätter att uppgifterna kompletterar produktresumén, genom att bekräfta eller precisera uppgifter i den, och att uppgifterna är förenliga med informationen.

I detta fall finner IGN att det i produktresumén inte finns uppgifter som påståendet om tidig utskrivning kan sägas komplettera, bekräfta eller precisera.

IGN bedömer, med hänvisning till ovan sagda, att presentationen strider mot artikel 2 LER (kapitel 1, avdelning 1).

Avsteget bedöms vara en överträdelse normalgraden, och därför bestäms avgiften till 110 000 kr. Fakturering sker från LIF Service AB.

Orion uppmanas att framdeles vid utformningen av sin läkemedelsinformation beakta vad IGN här har anfört.

Detta yttrande har avgivits av ordförande Anders Öhlén, ledamöterna Björn Isaksson och Margareta Olsson Birgersson. I ärendets beredning har också medverkat suppleanterna Annika Ohlsson och Hans Siltberg.

 

På informationsgranskningsnämndens vägnar

 

Anders Öhlén                    

 

Bilaga: Bild från säljpresentation