Bakgrund
BeOne Medicines Sweden AB (BeOne) marknadsför läkemedlet Brukinsa (zanubrutinib) filmdragerade tabletter, ett antineoplastiskt medel, Brutons tyrosinkinashämmare.

Indikationer:

BRUKINSA som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med Waldenströms makroglobulinemi (WM) som fått minst en tidigare behandling, eller för första linjens behandling av patienter som är olämpliga för kemo-immunterapi.

BRUKINSA som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med marginalzonslymfom (MZL) som fått minst en tidigare anti-CD20-baserad behandling.

BRUKINSA som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
BRUKINSA i kombination med obinutuzumab är avsett för behandling av vuxna patienter med refraktärt eller recidiverande follikulärt lymfom (FL) som har fått minst två tidigare systemiska behandlingar.

IGN har 2026-07-22 från AstraZeneca mottagit en anmälan (bilaga 1) rörande marknadsföringen av detta läkemedel. Till anmälan bifogades upphörandeuppmaning (bilaga 2) och svar på upphörandeuppmaning (bilaga 3). De anmälda skyltarna finns i bilaga 4 och bilaga 5.

Excerpt: Aktualiserade artiklar i ärendet: artikel 2, 4, 11, 12 och 13 (kapitel 1, avdelning 1) Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER).

Anmärkning
Anmälan, se bilaga 1.

Svaromål
Svaromål, se bilaga 6.

AstraZeneca kommentar till svaromål
Se bilaga 7

Slutkommentar från BeOne
Se bilaga 8.

IGNs bedömning och beslut

Anmälan rör läkemedelsinformation angående BeOnes läkemedel Brukinsa som visades i samband med European Hematology Association (EHA):s årskongress i Stockholm den 11–14 juni 2026.

IGN har först att ta ställning till om anmälan föregåtts av en upphörandeuppmaning enligt stadgarna. BeOne hävdar i sitt svaromål:

Enligt § 21 i bilaga 2 till LER förutsätter en anmälan till IGN av ett konkurrerande läkemedelsföretag att motparten antingen (i) inte har efterkommit en upphörandeuppmaning inom två veckor, eller (ii) i svar till det konkurrerande företaget har bestritt att den påtalade åtgärden strider mot regelverket.

BeOne har efterkommit uppmaningen. Materialet avlägsnades samma dag som AZ framförde sin muntliga upphörandeuppmaning och har inte använts i Sverige därefter.

BeOne har inte i svar till AZ bestritt att åtgärden strider mot regelverket: BeOnes svar till AZ via e-post den 8 juli 2026 utgjorde inte ett formellt bestridande utan ett klargörande av de faktiska omständigheterna, varvid BeOne på sedvanligt sätt förbehöll sig sina rättigheter att bl.a. använda påståenden som har stöd i tillgängliga bevis under förutsättning att sådan användning är tillåten i berörd jurisdiktion.

BeOne har redan upphört med åtgärden
Eftersom åtgärden redan hade upphört när IGN kontaktade BeOne saknas enligt § 22.4 i bilaga 2 till LER skäl att fullfölja ärendet.

AstaZeneca svarar:

BeOne anger i sitt svar att kravet på upphörandeuppmaning inte skulle vara uppfyllt. Det stämmer inte enligt AZ uppfattning. AZ framförde under kongressen en muntlig upphörandeuppmaning. BeOne svarade att man skulle fundera över denna samt diskutera internt varvid man tog ner utställningsskärmarna någon gång efter 15.25 på kongressens näst sista dag. Inget svar förmedlas till AZ varvid AZ skickade en skriftlig bekräftelse på upphörandeuppmaningen med begäran om att BeOne skulle bekräfta att man inte avser att använda det aktuella materialet och/eller motsvarande påståenden i något framtida marknadsföringsmaterial.

I sitt skriftliga svar den 8 juli uttryckte dock BeOne tydligt att man inte accepterade AZ ”cease-and- desist request” (begäran om upphörande och avstående). BeOne uppgav också att man inte accepterade påståendena om att materialet innebar en överträdelse av LER samt att man inte var i position att bekräfta att man inte kommer att upprepa marknadsföringen i framtiden.

BeOne har därmed i sitt skriftliga svar den 8 juli till AZ bestridit att den påtalade anmärkningen skulle strida mot LER varvid AZ enligt bilaga 2, paragraf 21 i LER inlämnade en anmälan till IGN.

IGN konstaterar att anmälan föregåtts av en upphörandeuppmaning och ett svar på upphörandeuppmaning enligt 21§ samt att anmälan inlämnats i tid. IGN tolkar vad som skrivs i svaret på den skriftliga bekräftelsen (bilaga 3) som ett bestridande av upphörandeuppmaningen. IGN bedömer därför att stadgarnas formella krav enligt 21§ är uppfyllda.

Vidare har IGN att ta ställning till om det anmälda materialet utgjorde sådan läkemedelsinformation som faller under LER. BeOne skriver i sitt svaromål:

LER reglerar reklam av läkemedel. Informationen på de aktuella skyltarna utgjorde emellertid inte kommersiell information (reklam) utan icke-kommersiell information (redaktionell text), varför LER inte är tillämpligt på åtgärden.

Vid bedömningen av om det är fråga om icke-kommersiell information ska beaktas bl.a. åtgärdens syfte och innehåll. Syftet, vilket återges i innehållet, var att vederhäftigt informera och utbilda om slutsatserna från de hänvisade studierna på ett sätt som är praktiskt relevant för kongressens besökare. Åtgärden var därmed inte av utpräglad kommersiell natur, d.v.s. något som har vidtagits i kommersiell verksamhet och i kommersiellt syfte samt har rent kommersiella förhållanden till föremål, vilket krävs för att åtgärden ska anses som kommersiell information. Vid tveksamhet om visst material är att anse som kommersiell eller icke-kommersiell information ska den redaktionella friheten ges företräde och framställningen anses utgöra icke kommersiell information, mot bakgrund av att tryck- och yttrandefriheten är grundlagsskyddad och så pass stark i Sverige, se bl.a. Marknadsdomstolens dom den 12 december 2007 i mål nr MD 2007:31. 4. 4.1 4.2 4.3

AstraZeneca svarar i sin kommentar till svaromålet:

De båda utställningsskyltarna hade en framträdande plats i BeOnes monter inom utställningsområdet på kongressen. Båda skyltarna innehåller högst upp en text i stor stil med produktnamn och produktlogga. Nederst på båda skyltarna återfinns minimitexten för Brukinsa. Designen av skyltarna ger i tillägg till det ett tydligt intryck av reklam. Det är tydligt att skyltarna i utställningen har kommersiell utformning och karaktär och att detta är reklam från BeOne med både ett kommersiellt syfte och innehåll.

IGN bedömer att båda utställningsskyltarna (bilaga 4 och bilaga 5) har tydlig kommersiell karaktär. Skyltarna innehåller framträdande produktpåståenden, läkemedelsnamn, logotyp och minimitext och faller därför under LER. Anmälan ska därför prövas i sak.

Digital skylt 1 – RWE analys I anmälan skriver AstraZeneca:

RWE-analys ” med rubriken "BRUKINSA PROVIDED BETTER SURVIVAL AND TREATMENT OUTCOMES VS. ACALABRUTINIB OR IBRUTINIB IN 1L CLL"

Budskapet på skylten var att Brukinsa uppvisade överlägsen total överlevnad (OS), tid till nästa behandling (TTNT) och tid till behandlingsavbrytande (TTD) jämfört med akalabrutinib eller ibrutinib vid första linjens behandling av KLL.

I reklamskylten gavs ett tydligt budskap om bättre överlevnad och behandlingsresultat jämfört med två andra produkter utifrån en Real World evidence studie. Detta ger ett överdrivet intryck i förhållande till vilka slutsatser som kan dras utifrån en sådan studie. I SPC texten finns ingen data som stödjer att Brukinsa skulle ha bättre överlevnad än akalabrutinib. Inte heller finns någon jämförande data om tid till nästa behandling eller tid till behandlingsavbrytande.

För IGNs kännedom kan nämnas att det i Brukinsas SPC text finns beskrivet en jämförande studie med det andra läkemedlet som nämns i överskriften – ibrutinib från Janzen Cilag – hos patienter med recidiverande/refraktär KLL i den så kallade ALPINE studien. ALPINE är en jämförande studie mellan ibrutinib i monoterapi och zanubrutinib i monoterapi. Studiens primära endpoint är ORR och key sekundära endpoint var PFS. Resultaten av dessa effektmått beskrivs i SPC texten. Information om data för överlevnad från studien finns inte beskriven i SPC texten.

I sitt svaromål skriver BeOne:

AZ återger inte skyltens påståenden korrekt. AZ uppger att skylten innehöll påståendet att Brukinsa uppvisade överlägsen total överlevnad, när det i själva verket angavs förbättrad (”improved”) OS, TTNT och TTD. Detta tål att klargöras. I övrigt återger AZ skyltens påståenden korrekt.

Påståendena på skylten är hämtade från följande analys: Ermann, D.A., Stephens, D.M., Wang, X. et al. Real-World Outcomes Among Medicare Beneficiaries Treated with Bruton Tyrosine Kinase Inhibitors for Treatment-Naïve CLL. Oncol Ther (2026). https://doi.org/10.1007/s40487 026-00452-9. Den data som anges om OS, TTNT och TTD är citerad från analysen enligt följande sammanställning:

Tabell 1-Data om OS
Från s. 10: The median rwOS was NR for any group (Fig. 4). At 12 and 24 months, zanubrutinib treated patients had higher probability of survival (90.8% [95% CI 89.7–91.9] and 85.9% [95% CI 84.2–87.4]) compared with those treated with acalabrutinib (86.9% [95% CI 85.8–87.9] and 79.7% [95% CI 78.3 81.0]) and ibrutinib (84.8% [95% CI 83.5–86.0] and 75.4% [95% CI 73.8–76.9]) (Table 4).

Tabell 2-Data om TTNT
Från s. 9: The median rwTTNT was NR (95% CI 45–NR) in patients treated with zanubrutinib (Fig. 3). For patients treated with acalabrutinib and ibrutinib, the median rwTTNT was 40 months (95% CI 38–42) and 30 months (95% CI 29–32), respectively. At 12 and 24 months, the probability of not advancing to the next treatment or death was higher for patients treated with zanubrutinib (82.3% [95% CI 80.8–83.7] and 71.3% [95% CI 69.1–73.4]), followed by those treated with acalabrutinib (78.4% [95% CI 77.0–79.6] and 66.7% [95% CI 65.1–68.3]), and those treated with ibrutinib (73.8% [95% CI 72.2–75.3] and 56.4% [95% CI 54.6–58.1]) (Table 3). In both unadjusted and adjusted analyses, patients treated with zanubrutinib had significantly longer rwTTNT compared with patients treated with acalabrutinib (uHR 0.80 [95% CI 0.73–0.88], P < 0.0001; aHR 0.87 [95% CI 0.78–0.96], P=0.008) or ibrutinib (uHR 0.61 [95% CI 0.56–0.67], P < 0.0001; aHR 0.62 [95% CI 0.55–0.71], P<0.0001)

Tabell 3-Data om TTD
Från s. 5-9: The median rwTTD was not reached (NR) for zanubrutinib, 24 months (95% CI 22–25) for acalabrutinib, and 14 months (95% CI 13–15) for ibrutinib (Fig. 2). Zanubrutinib treated patients had a higher probability of remaining on treatment at 12 months (72.3% [95% CI 70.5–73.9]) and at 24 months (63.2% [95% CI 61.0–65.4]), followed by those treated with acalabrutinib (62.6% [95% CI 61.0–64.1] and 48.9% [95% CI 47.1–50.6]) and ibrutinib (52.9% [95% CI 51.1–4.7] and 35.1% [95% CI 33.4 36.9]) (Table 2). Similarly, in both unadjusted and adjusted analyses, patients treated with zanubrutinib had significantly longer rwTTD, compared to those treated with acalabrutinib (unadjusted HR [uHR] 0.66 [95% CI 0.61–0.72], P < 0.0001; adjusted HR [aHR] 0.86 [95% CI 0.78–0.94], P=0.0007) or ibrutinib (uHR 0.48 [95% CI 0.44–0.51], P < 0.0001; aHR 0.57 [95% CI 0.51–0.64], P<0.0001).

Av ovan framgår att påståendena på skylt 1 är citerade från vetenskapliga verk. I vilket fall kompletterar påståendena informationen i produktresumén genom att bekräfta och precisera uppgifter i den, och är förenliga med informationen i produktresumén. Informationen på skylt 1 strider därför inte mot artikel 2 LER.

Det är oklart om AZ även påstår att skylt 1 strider mot artiklarna 4, 11, 12 och 13 LER. För tydlighets skull bestrider BeOne ett eventuellt sådant påstående. Som framgår av ovanstående sammanställning är informationen på skylt 1 vederhäftig och vilseleder inte, åberopas på ett nyanserat och rättvisande sätt, utformad så att jämförelsen i sin helhet är rättvisande samt misskrediterar inte en annan behandlingsmöjlighet.

I kommentar till svaromål skriver AstraZeneca:

I skylten redovisas resultat för en real world evidence studie för 2 års overall survival, Median TTNT samt Median TTD.

Overall survival (överlevnadsdata) är det kanske tyngsta och viktigaste effektmåttet inom onkologi och det är viktigt att sådan data används på ett korrekt sätt i marknadsföringen av ett läkemedel.

Det tydliga budskap som ges i rubriken är baserade på en real-world evidence studie. Det finns ingen information på skylten om hur denna studie är utformad eller vilka begräsningar studien har. Det intryck mottagaren får vid en snabb och flyktig blick blir överdrivet i förhållande till vilka slutsatser som kan dras av en sådan studie.

Detta i synnerhet då det i Brukinsas SPC text inte finns några relevanta jämförande data med effektmåttet overall survival för denna indikation. Det enda omnämnandet av OS inom KLL är en jämförelse med en tidigare standardterapi, som inte längre är rekommenderad i första linjen, där skillnad i Overall Survival inte visats. Det finns inte heller några jämförande uppgifter om tid till nästa behandling eller tid till behandlingsavbrytande. Det finns således ingen saklig utgångspunkt i SPC texten för de påståenden BeOne gör på reklamskylten (artikel 2).

Vid en snabb och flyktig blick på utställningsskärmen kommer läsaren att uppfatta det som att BeOne bevisat bättre total överlevnad än Akalabrutinib, vilket är en slutsats som inte har ett sakligt stöd i SPC texten.

IGN konstaterar att uppgifterna om förbättrad Overall Survival för Brukinsa jämfört med Akalabrutinib på skylten saknar stöd i produktresumén för Brukinsa. Inte heller finns det i produktresumén sådana data som skyltens data skulle kunna komplettera genom att bekräfta eller precisera. Frågan om huruvida ett läkemedel är bättre än ett annat är metodologiskt känslig. En RWE studie som här hänvisas till är en form av observationsstudie med inneboende risker att viktiga parametrar fördelat sig olika mellan de observerade grupperna och en sådan studie har därför ett lägre bevisvärde än en randomiserad studie och kan enligt IGNs bedömning inte ensamt ligga till grund för marknadsföringspåståenden att ett läkemedel är mer effektivt än ett annat.

Digital skylt 2 - ”NMA- och MAIC-analyser” I anmälan skriver AstraZeneca:

Denna skylt hade rubriken: "BRUKINSA DELIVERED STRONG PFS BENEFIT VS. A+V IN INDIRECT COMPARATIVE STUDIES IN 1L CLL"

Denna skylt visar en jämförelse mellan kontinuerlig behandling med Brukinsa och en tidsbegränsad behandling under 14 månader med kombinationen Akalabrutinib + Venetolax.

 • Budskapet på skylten innehåller ett starkt och konklusivt påstående som baseras på en nätverksmetaanalys (NMA) och en matchningsjusterad indirekt jämförelse (MAIC). Dessa metoder är föremål för inneboende systematiska fel och inte kan fastställa jämförande effekt med samma säkerhet som randomiserade kontrollerade studier.
• Påståendet ”PFS-nyttan uppnåddes utan den komplexitet som är förknippad med dagens kombinationsbehandlingar” utgör en nedsättande jämförelse av en behandling som har andra viktiga fördelar ur patientsynpunkt. Detta blir en misskreditering av en alternativ och värdefull behandlingsmetod utan stöd i SPC texten.
• I material presenteras påståendet om ”varaktig och konsekvent PFS-fördel i båda IGHV-undergrupperna” trots att resultatet för en av undergrupperna (mIGHV: HR 0,49; 95 % KI: 0,21–1,13) inte uppnådde statistisk signifikans. Detta skapar ett vilseledande intryck av en konsekvent fördel som inte stöds av data.
• I SPC texten finns ingen data som stödjer att Brukinsa skulle ha en bättre progressionsfri överlevnad än en kombinationsbehandling med akalabrutinib + venetolax

Sammanfattningsvis avseende reklamskyltarna Läkemedelsinformation ska enlig artikel 2 vara i överensstämmelse med SPC texten. Den ska också enligt artikel 4 vara vederhäftig och får inte vara ägnad att vilseleda. Vidare ska enligt artikel 11 dokumentation åberopas på ett nyanserat och rättvisande sätt samt får inte ge ett felaktigt intryck av studiens beskaffenhet eller betydelse samt att jämförelsen inte får bli vilseledande. Det är också enligt artikel 12 i LER viktigt att ange de begränsningar som jämförelsen är behäftad på ett sådant sätt att jämförelsen ej kan vilseleda. Inget av detta uppfylls i reklamenheterna. Reklam får heller aldrig misskreditera en annan viktig behandlingsmöjlighet.

Ovanstående innebär överträdelse av artiklarna 2, 4, 11, 12 och 13 i LER.

I sitt svaromål skriver BeOne:

Relevant underlag
Påståendena på skylten är hämtade från analysen: Shadman M, Tam CS, Brander DM, Lefebure M, Yang K, Xu S, Tian T, Kuptsova-Clarkson N, Williams R, Hirata J, Munir T. An indirect comparison of zanubrutinib vs acalabrutinib plus venetoclax in patients with treatment-naive CLL. Blood Adv. 2026 Apr 28;10(8):2599-2607. doi: 10.1182/bloodadvances.2025018536. PMID: 41587482; PMCID: PMC13094441.

Skylt 2 strider inte mot artikel 11-12 LER
AZ uppger att informationen på skylt 2 om att ”BRUKINSA DELIVERED STRONG PFS BENEFIT VS. A+V IN INDIRECT COMPARATIVE STUDIES IN 1L CLL” utgör ett starkt och konklusivt påstående som, som det får förstås, strider mot artiklarna 11-12 LER eftersom AZ menar att det finns ”inneboende systematiska fel” i NMA- och MAIC-analyser.

BeOne delar inte uppfattningen att påståendet är ”starkt och konklusivt”. Påståendet följer av analysen och är i sig inte vare sig starkt eller konklusivt.

Informationen riktades till en expertpublik av hematologer vid EHA-kongressen, d.v.s. specialister med hög kompetens att självständigt värdera vetenskaplig evidens. Informationen består av citat och påståenden med grund i aktuell analys. På skylten angavs vidare tydligt vilken typ av studier som låg till grund för varje citat och påstående, bl.a. genom fotnoter och hänvisning till skyltens disclaimer. Expertpubliken kunde därmed självständigt bedöma evidensens styrka och metodologiska begränsningar, även mot bakgrund av de för- och nackdelar som kan finnas vid NMA- respektive MAIC-analyser, liksom vid alla övriga typer av vetenskapliga analyser, jämförelser och studier.

AstraZeneca skriver vidare i sin kommentar till svaromål:

Reklamskylt med överskriften: BRUKINSA DELIVERED STRONG PFS BENEFIT VS A+V IN INDIRECT COMPARATIVE STUDIES IN 1L CLL

Resultaten som presenteras kommer inte från kliniska studier utan från en nätverksmetaanalys samt en matchningsjusterad indirekt jämförelse vilket är statistiska modeller för att försöka uppskatta trender. Denna typ av analyser är typiskt sätt inte i första hand avsedda för att göra kliniska värderingar utan används normalt som underlag för att göra hälsoekonomiska bedömningar och kan betraktas som hypotesgenererande.

Analyserna handlar om lågrisk-patienter med tidigare obehandlad KLL med intentionen att kunna jämföra Brukinsa med Akalabrutinib + Venetoklax. Akalabrutinib är en peroral andra generationens BTK hämmare och Venetoklax är en BCL 2 hämmare. Vid en snabb och flyktig blick kommer mottagaren framför allt att uppfatta överskriften som förmedlar att: ”Brukinsa levererade stark PFS fördel jämfört med Akalabrutinib + Venetoklax i indirekta jämförande studier”, vilket är ett starkt och konklusivt påstående. Ett påstående som inte baseras på resultat från kliniska studier utan från beräkningar baserade på statistiska modeller.

Vad som anges i en liten fotnot gällande vilka studier som ingått i analysen är inget man ser vid en snabb och flyktig blick. Mottagaren får ingen information om de begränsningarna jämförelserna är behäftad med och det sätt var på man refererar resultaten ger ett missvisande intryck av dess betydelse. Presentationen på skylten är därmed en överträdelse av artikel 11 och 12.

Väljer man att presentera resultatet från sådana analysmetoder ska det tydligt framgå vilka begränsningar som är behäftade med metoderna. Datan som presenteras ska också ha ett sakligt stöd i SPC texten så att informationen kan anses bekräfta eller precisera de uppgifter som finns i SPC texten. Ingen av de två studier som finns presenterade i Brukinsas SPC text för KLL motsvarar jämförelse med den behandlingsregim respektive indikation som här är aktuell och det finns därför ingen saklig grund för påståendet i SPC texten.

De presenterade studierna i SPC texterna belyser:

• En jämförelse med en tidigare äldre standardbehandling bestående av kombinationen av ett cytostatikum och en monoklonal antikropp (som inte längre är rekommenderad i vårdprogrammet för KLL eller EHA guidelines) på patienter med indikationen tidigare obehandlad KLL.
• En jämförelse med en första generationens BTK hämmare hos patienter med indikationen recidiverande/refraktär KLL sjukdomen.

Det saknas därmed helt jämförelser i SPC texten med en andra generationens BTK hämmare som Akalabrutinb eller framför allt med, som i det aktuella fallet, kombinationsbehandling med Akalabrutinib och Venetoklax på patienter med indikationen obehandlad KLL.

”Varaktig och konsekvent PFS-fördel i båda IGHV-undergrupperna”

I material presenteras påståendet om ”varaktig och konsekvent PFS-fördel i båda IGHV undergrupperna” trots att resultatet för en av undergrupperna (mIGHV: HR 0,49; 95 % KI: 0,21–1,13) inte uppnådde statistisk signifikans.

BeOne anger i sitt svar: ” Att resultaten var konsekventa i båda undergrupperna (uIGHV och mIGHV) och i båda fallen gynnade zanubrutinib är en vederhäftig observation som, även om signifikansen varierade mellan undergrupperna, inte är vilseledande och därmed inte i strid mot artikel 4 LER.

Signifikansen varierade inte. Resultatet i mIGHV gruppen var inte signifikant. Detta faktum framgår inte tydligt givet det sätt BeOne valt att presentera resultatet.

Vid en snabb och flyktig blick på texten i utställningen kommer läsare att uppfatta det som att resultaten för både uIGHV och mIGHV innebär en bevisad varaktig och konsekvent PFS fördel vilket inte är korrekt och därmed vilseledande.

”PFS benefit was achieved without the complexity associated with today’s combination regimens”

Uttrycket om att PFS fördel uppnåddes utan den komplexitet som är förknippade med dagens kombinationsbehandlingar är tydligt utryckt med lite större, fet stil och med en ram runt citatet i reklam skylten.

Det sätt på vilket BeOne framhåller på sin utställningsskärm att en kombinationsbehandling med Acalabrutinb + Venetoklax skulle vara komplext utan att specificera närmare vad man i så fall menar är att misskreditera ett annat viktigt behandlingsalternativ. Samtliga behandlingar mot den här svåra och allvarliga sjukdomen har olika styrkor och svagheter.

Båda behandlingarna i kombinationsbehandlingen A + V är perorala preparat och behandlingen ges fram till sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet dock maximalt under 14 behandlingscykler (varje cykel är 28 dagar). Det innebär att det för patienten är en tidsbegränsad behandling.

Brukinsa är också en peroral behandling men behandlingen skall ges kontinuerligt fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Det innebär att om behandlingen fungerar bra för patienten är det en ständigt pågående behandling. Mediantid för behandling är längre än 72 månader enligt senaste publikationen.

IGN bedömer att påståendena rörande bättre PFS på skylt 2 saknar stöd i produktresumén för Brukinsa. Vidare saknas på skylten uppgifter om de begränsningar som finns vad gäller det vetenskapliga bevisvärdet i de redovisade studierna. Påståendena om att resultaten uppnåtts utan den komplexitet som behäftar konkurrerande behandlingsregimer har inte underbyggts.

Med hänvisning till ovan sagda finner IGN att BeOnes marknadsföring strider mot artikel 2, 4, 11, 12 och 13 LER (kapitel 1, avdelning 1).

Förseelsen bedöms vara en överträdelse av normal grad, vilket enligt praxis leder till en IGN-avgift på 110 000 kr. De regler om avgifter som tillämpas inom läkemedelsbranschens egenåtgärdssystem är bindande endast för företag som är medlemmar i Läkemedelsindustriföreningen (LIF), ASCRO eller Föreningen för generiska läkemedel (FGL). Eftersom BeOne inte är medlem i någon av dessa organisationer saknas förutsättningar att debitera IGN-avgift.

BeOne uppmanas att framdeles vid utformningen av sin läkemedelsinformation beakta vad IGN här har anfört.

Detta yttrande har avgivits av ordförande Anders Öhlén, ledamöterna Björn Isaksson och Margareta Olsson Birgersson. I ärendets beredning har också medverkat suppleanterna Annika Ohlsson och Hans Siltberg.

Yttrandet är enhälligt.

På informationsgranskningsnämndens vägnar

Anders Öhlén


Bilagor:

Bilaga 1 Anmälan

Bilaga 2 Upphörandeuppmaning
Bilaga 3 Svar på upphörandeuppmaning
Bilaga 4 Skylt 1
Bilaga 5 Skylt 2
Bilaga 6 Svaromål
Bilaga 7 Kommentar till svaromål
Bilaga 8 Slutkommentar