Bakgrund
Sanofi AB (Sanofi) marknadsför Dupixent (dupilumab) Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna och Dupixent Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.

Dupixent är indicerat för

• behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre) vilka är aktuella för systemisk behandling.
• behandling av svår atopisk dermatit hos barn 6 månader till 11 år vilka är aktuella för systemisk behandling.
• vuxna och ungdomar (12 år och äldre), som tillägg till underhållsbehandling vid svår astma med typ 2 inflammation, som kännetecknas av förhöjda nivåer av eosinofiler och/eller förhöjd kväveoxidhalt i utandningsluften (FeNO), som är otillräckligt kontrollerad trots hög dos inhalerad kortikosteroid (ICS) i kombination med ett annat läkemedel för underhållsbehandling.
• barn 6 till 11 år, som tillägg till underhållsbehandling vid svår astma med typ 2 inflammation, som kännetecknas av förhöjda nivåer av blodeosinofiler och/eller förhöjd kväveoxidhalt i utandningsluften (FeNO), som är otillräckligt kontrollerad trots medel till hög dos inhalerad kortikosteroid (ICS) i kombination med ett annat läkemedel för underhållsbehandling.
• behandling av eosinofil esofagit hos vuxna, ungdomar och barn från 1 års ålder som väger minst 15 kg och som inte fått tillräcklig effekt av, är intoleranta mot eller som inte lämpar sig för behandling med konventionella läkemedel
• behandling av måttlig till svår kronisk spontan urtikaria hos vuxna, ungdomar och barn (2 år och äldre) som inte fått tillräckligt svar av H1-antihistaminer och som inte tidigare har behandlats med anti-IgE-läkemedel för kronisk spontan urtikaria.

IGN har från GlaxoSmithKline AB (GSK) mottagit en anmälan rörande ett pressmeddelande för Dupixent (se nedan). I anmälan begärde GSK undantag från kravet på upphörandeuppmaning, vilket beviljades av IGN på anförda grunder.

Excerpt: Aktualiserade artiklar i ärendet: artikel 102 (kapitel 1, avdelning 2) Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER).

Anmärkning
I anmälan daterad den 10 juli 2026 skriver GSK:

Direktanmälan gällande pressmeddelande avseende TLV-beslut om att Dupixent nu ingår i läkemedelsförmånen för kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) publicerat av Sanofi på Mynewsdesk den 7 juli 2026.

Med hänvisning till §21 i Bilaga 2 – Stadgar och arbetsordning för IGN och NBL vill GSK med detta begära undantag från kravet på upphörandeuppmaning med en direktanmälan. GSK anser att undantag är motiverat med hänvisning både till att pressmeddelandet åsidosätter god branschsed samt att ett snabbt ingripande är påkallat för att hindra ytterligare skadeverkningar av åtgärden.

Anmälan gäller bifogat pressmeddelande publicerat av Sanofi på Mynewsdesk (www.mynewsdesk.se) 2026-07-07. Innehållet avser TLV:s beslut om att Dupixent nu ingår i läkemedelsförmånen för kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).

GSK anser att den samlade bedömningen av innehållet i pressmeddelandet gör att det måste anses utgöra kommersiell information. Gällande praxis enligt bl a NBL 1041/17 anger bl a att ett pressmeddelande ska utgöra sk Icke-kommersiell information som skyddas av grundlagens regler om tryck- och yttrandefrihet och faller därmed utanför marknadsföringslagens och läkemedelslagens bestämmelser, samt i de flesta fall även utanför informationsreglerna i LER. Om innehållet i ett pressmeddelande vid en helhetsbedömning bedöms vara kommersiell information bir dock LER tillämpligt.

GSK anser att den samlade bedömningen av innehållet i det bifogade, och här anmälda pressmeddelandet, gör att det måste anses utgöra kommersiell information och att LER i detta fallet är tillämpligt.

Följande anser GSK, i samlad bedömning, utgör underlag till att det måste anses utgöra kommersiell information;

1. Detaljerad redovisning av positiva resultat för effektparametrar i kliniska studier enligt;

Kliniskt bevisad effekt på exacerbationer, lungfunktion och livskvalitet.

Godkännandet baseras på resultat från fas 3-studierna BOREAS och NOTUS, som utvärderade effekten och säkerheten hos Dupixent hos vuxna med okontrollerad KOL med tecken på typ 2-inflammation (dvs. blodeosinofiler ≥300 celler per μL). Dupixent visade genomgående och kliniskt meningsfulla förbättringar över flera viktiga effektmått:

Exacerbationer

- 30 % respektive 34 % minskning av den årliga frekvensen av måttliga eller svåra KOL-exacerbationer under 52 veckor (primärt effektmått)

Lungfunktion

- Snabba och varaktiga förbättringar av lungfunktionen (FEV1): 160 ml respektive 139 ml förbättring från baslinjen vid 12 veckor, jämfört med 77 ml respektive 57 ml för placebo

- Förbättringarna observerades redan vid vecka 2 och 4 och kvarstod genom hela 52-veckorsperioden

Livskvalitet

- Statistiskt signifikanta förbättringar av hälsorelaterad livskvalitet i BOREAS och nominellt signifikanta i NOTUS, bedömt med St. George's Respiratory Questionnaire

Ett pressmeddelandes funktion är att tillhandahålla uppgifter inom ramen för nyhets- förmedling. I detta fall TLV:s beslut om inklusion i läkemedelsförmånen. Här delges tydligt positiva produktargument som bidrar till den samlade bedömningen att pressmeddelandet utgör kommersiell information.

1. Användandet av flertalet värdeord som ”för första gången”, ”Dupixent visade genomgående och kliniskt meningsfulla förbättringar över flera viktiga effektmått”, ”Snabba och varaktiga förbättringar”, ”Förbättringarna observerades redan vid”, ”Statistiskt signifikanta förbättringar”, ”visat signifikanta effekter”, ”avsevärt minska”.
2. En läkare (specialist i lungmedicin och forskare vid Karolinska Institutet) som i citat uttrycker nedan positiva behandlingseffekter bidrar till pressmeddelandets kommersiella karaktär genom att framhålla positiva behandlingsegenskaper och behandlingsfördelar för ett specifikt receptbelagt läkemedel.

"Efter mer än ett decennium utan nya behandlingsalternativ går vi nu in i en ny era för behandling av kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL). För första gången finns möjligheten att erbjuda riktad biologisk behandling till en definierad patientgrupp; KOL-patienter med typ 2-inflammation och förhöjda eosinofiler. Dupilumab har i kliniska studier visat signifikanta effekter både på frekvensen av exacerbationer och på lungfunktion. Detta öppnar för en mer individualiserad behandling, med potential att bromsa sjukdomsprogressionen och avsevärt minska patienternas symtombörda.” säger XX, specialist i lungmedicin och forskare vid Karolinska Institutet.

1. Produktnamnet Dupixent används vid sju tillfällen i pressmeddelandet.

Med detta samlat anser GSK att pressmeddelandet både rör kommersiella förhållanden samt har ett kommersiellt syfte vilket inte är förenligt med regelverket, artikel 102 LER (kapitel 1, avdelning 2).

Liknande omständigheter har tidigare beaktats av IGN/NBL vid bedömningen av om ett pressmeddelande utgör kommersiell information (se t.ex. IGN 279).

Med hänvisning till den inledande motiveringen till denna begäran om undantag från kravet på upphörandeuppmaning med en direktanmälan anser GSK att;

– omfattningen av kommersiell information och det kommersiella syftet i detta pressmeddelande riskerar att få till följd att gränsen mellan nyhetsförmedling och kommersiell information suddas ut för att nå ut med kommersiell information om receptbelagt läkemedel till allmänheten. Det åsidosätter därmed god branschsed.

- ett snabbt ingripande är påkallat för att hindra ytterligare skadeverkningar av åtgärden. Pressmeddelandet finns publicerat och tillgängligt på Mynewsdesk. Om GSK skulle följa normal process med att sända upphörandeuppmaning har Sanofi två veckor på sig för att svara. De kan då välja att bifalla uppmaningen och ta bort pressmeddelandet. Nyhetsvärdet av pressmeddelandet har då kraftigt avtagit och åtgärden kan potentiellt ha givit effekt och skadeverkningar under denna tid. Vi ser nu att artiklar publiceras med information hämtad från det aktuella pressmeddelandet bl a i Dagens Medicin den 8 juli 2026 vilket indikerar vikten av ett snabbt ingripande.

Vår bedömning är att en direktanmälan borde kunna accepteras på dessa grunder samt att pressmeddelandet är fortsatt offentligt tillgängligt, sökbart och spridningsbart.

Dessutom ser vi viktiga skillnader mellan pressmeddelanden och andra mer traditionella och typiska kommersiella material som exempelvis produktbroschyrer och annonser. Livslängden för ett pressmeddelande är kort jämfört med andra typiska kommersiella material och därmed är den två veckor långa tiden för svar på en upphörandeuppmaning en viktig faktor i processen. Normalt är den rimlig och tillämplig för de typiska kommersiella materialen, men för pressmeddelanden blir den för lång. Nyheter och information från pressmeddelanden plockas normalt upp inom några dagar, upp till ca en vecka, och sedan har intresset avtagit.

Avslutningsvis vill GSK framhålla att vi sätter förhoppning till att IGN hörsammar vår begäran om denna direktanmälan med hänvisning till angivna skäl, samt att IGN väljer att pröva denna pressrelease mot regelverket och branschpraxis. GSK anser att prövningen vore generellt betydelsefull och vägledande för vad som kan anses vara nyhetsförmedlande och vad som kan anses vara kommersiell information vid utformning av pressmeddelanden.

Svaromål
I sitt svaromål daterat den 17 augusti 2026 skriver Sanofi:

Angående direktanmälan från GSK avseende pressmeddelande - IGN692

Sanofi AB har tagit del av GSK:s direktanmälan avseende pressmeddelande publicerat på Mynewsdesk den 7 juli 2026, med anledning av TLV:s beslut om att Dupixent (dupilumab) ska ingå i läkemedelsförmånen för behandling av kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Sanofi noterar att IGN har beslutat att bevilja GSK:s begäran om undantag från kravet på upphörandeuppmaning och att ärendet därmed går direkt till sakprövning. Sanofi accepterar detta beslut och lämnar härmed sitt yttrande i sakfrågan.

Sanofi bestrider att det aktuella pressmeddelandet utgör sådan kommersiell information som omfattas av LER och menar att pressmeddelandet vid en samlad bedömning ska betraktas som icke-kommersiell nyhetsinformation.

1. Pressmeddelandets huvudsakliga syfte är att informera om ett myndighetsbeslut av stort allmänintresse

Den centrala nyheten i pressmeddelandet är att TLV har beslutat att Dupixent (dupilumab) ska omfattas av läkemedelsförmånen för patienter med KOL. Detta är ett myndighetsbeslut som påverkar patienters tillgång till behandling inom svensk hälso- och sjukvård och har ett tydligt nyhetsvärde.

Pressmeddelandet publicerades samma dag som beslutet offentliggjordes och innehåller en länk till TLV:s officiella beslut. Dessa omständigheter talar entydigt för att syftet med pressmeddelandet är att informera om en nyhetshändelse, inte att marknadsföra produkten.

2. Redovisning av studieresultat är nödvändig för att förklara bakgrunden till TLV:s beslut

GSK gör gällande att redovisningen av resultat från de registreringsgrundande kliniska studierna BOREAS och NOTUS medför att pressmeddelandet får kommersiell karaktär.

Sanofi delar inte denna uppfattning. En sådan tolkning riskerar att leda till att läkemedelsföretag i praktiken inte kan kommunicera regulatoriska eller hälsoekonomiska nyheter utan att samtidigt undanhålla den vetenskapliga bakgrunden till besluten. Detta skulle motverka det informationsintresse som finns hos media.

Informationen återger centrala effektdata från studierna och innehåller ingen uppmaning till användning eller förskrivning och heller inga jämförelser mot andra tillgängliga läkemedel.

I NBL 1041/17 konstaterades att ett pressmeddelande som innehöll vetenskaplig information och kliniska resultat föll utanför LER när informationen hade ett högt medicinskt nyhetsvärde och presenterades på ett klart, tydligt och sakligt sätt. Vi anser att det aktuella TLV-beslutet har ett sådant nyhetsvärde.

3. De påtalade formuleringarna är beskrivande och kopplade till faktiska omständigheter

GSK hänvisar till uttryck som "för första gången", "snabba och varaktiga förbättringar" och "signifikanta förbättringar".

Flera av dessa formuleringar är direkt kopplade till faktiska förhållanden:

• "För första gången" avser att biologisk behandling blir tillgänglig inom läkemedelsförmånen för den aktuella KOL-populationen. Denna formulering refererar inte specifikt Dupixent utan kan också inkludera andra biologiska behandlingar.

• "Signifikanta förbättringar" är vetenskaplig terminologi som beskriver utfallet i de presenterade studierna.

• "Snabba och varaktiga förbättringar" återger studieresultat där effekten observerades tidigt och kvarstod under uppföljningsperioden.

Uttrycken förekommer som en del av den medicinska redovisningen av studierna och bör inte lösryckas från sitt sammanhang. Sanofi anser att presentationen av resultaten är nyanserade och rättvisande.

4. Extern expertkommentar är legitim i ett pressmeddelande avseende en behandling som nu blivit tillgänglig för förskrivning inom läkemedelsförmånen

Det citerade uttalandet från XX ska ses som en medicinsk expertkommentar till betydelsen av TLV:s beslut och möjlighet till subvention för en definierad patientgrupp.

Det är vanligt förekommande i nyhetskommunikation att externa kliniska experter kommenterar betydelsen av nya behandlingsalternativ, myndighetsbeslut eller forskningsresultat. Uttalandet innehåller inte någon uppmaning till användning av Dupixent utan beskriver de möjligheter som subventionen kan innebära för den aktuella patientgruppen. Uttalandet innebär inte heller något intygande av egen klinisk erfarenhet.

5. Frekvent användning av produktnamnet följer av innehållet

Att produktnamnet Dupixent nämns flera gånger är en naturlig följd av att pressmeddelandet handlar om ett specifikt läkemedel som omfattas av TLV:s beslut. Sanofi uppfattar regelverket som otydligt avseende denna punkt och emotser ett förtydligande kring användande av produktnamn i pressmaterial.

Mot denna bakgrund anser Sanofi att pressmeddelandet ska betraktas som icke-kommersiell nyhetsinformation och att GSK:s anmälan därför bör lämnas utan bifall.

GSK kommentar till svaromål

I kommentar till svaromålet skriver GSK den 28 augusti 2026:

Gällande punkten 1 i svaret från Sanofi; ”Pressmeddelandets huvudsakliga syfte är att informera om ett myndighetsbeslut av stort allmänintresse”.

GSK håller inte med om detta. Som GSK redovisat i sin anmälan omfattar pressmeddelandet en hel del övrig information än om att TLV har beslutat att Dupixent (dupilumab) ska omfattas av läkemedelsförmånen för patienter med KOL. Exempelvis torde inte den detaljerade redovisning av positiva resultat för effektparametrar i kliniska studier vara rimliga uppgifter inom ramen för nyhetsförmedlingen av TLVs beslut. Dessa uppgifter finns inte specifikt redovisade i TLVs beslut, och TLVs beslut baseras på relevanta hälsoekonomiska data som kan skilja sig från den redovisade effektdatan från studierna BOREAS och NOTUS. Detta är ytterligare skäl till att den redovisade effektdatan inte kan anses relevant att redovisa inom ramen för nyhetsförmedling, utan gör den istället till kommersiell information, i samlad bedömning tillsammans med den övriga informationen i pressmeddelandet.

Gällande punkten 2 i Sanofis svar ”Redovisning av studieresultat är nödvändig för att förklara bakgrunden till TLV:s beslut”. GSK anser det viktigt att få detta prövat och återigen hänvisar vi till att det är den samlade bedömningen av informationen delgiven i pressmeddelandet som gör att det måste anses utgöra kommersiell information. Redovisningen av effektdata är bara en av flera delar som bidrar till detta. GSK instämmer i att det är rimligt att i ett pressmeddelande kunna delge vetenskaplig information och kliniska studieresultat med högt medicinskt nyhetsvärde på ett klart, tydligt och sakligt sätt. Detta anmälda pressmeddelande avser ju dock inte att kommunicera och redovisa några vetenskapliga kliniska studieresultat med högt medicinskt nyhetsvärde, utan TLVs beslut om inklusion av Dupixent i läkemedelsförmånen. Med detta kan inte GSK se att denna detaljerade redovisning av angiven effektdata kan anses nödvändig, utan gör den istället till del av kommersiell information, i samlad bedömning tillsammans med den övriga informationen i pressmeddelandet.

Gällande punkten 3 i Sanofis svar; ”De påtalade formuleringarna är beskrivande och kopplade till faktiska omständigheter”.

Som angivet i anmälan anser GSK att användandet av värdeorden bidrar till att i den samlade bedömningen av informationen i pressmeddelandet gör informationen till kommersiell. Enligt gällande praxis är användning av värdeord till förmån för egen produkt, eller nackdel för annat företags produkt, en omständighet som, i samlad bedömning av ett pressmeddelandes innehåll, kan göra att det anses utgöra kommersiell information. I detta aktuella pressmeddelande används värdeorden till förmån för den egna produkten.

Gällande punkten 4 i Sanofis svar; ”Extern expertkommentar är legitim i ett pressmeddelande avseende en behandling som nu blivit tillgänglig för förskrivning inom läkemedelsförmånen”.

GSK anser det rimligt att en medicinsk expert uttalar sig generellt om betydelsen av TLVs beslut, men i detta fall uttrycker och förmedlar experten positiva behandlingseffekter, samt betydelse av dessa, för ett specifikt receptbelagt läkemedel. Vi kan inte se det på annat sätt än att experten därmed blir att betrakta som garant för läkemedlet och att uttalandet/citatet bidrar till, i samlad bedömning av pressmeddelandes innehåll, att pressmeddelandet måste anses utgöra kommersiell information.

Gällande punkten 5 i Sanofis svar; ”Frekvent användning av produktnamnet följer av innehållet”.

Enligt praxis ska produktnamn i pressmeddelanden användas sparsamt och inte oftare än nödvändigt eftersom det riskerar att, tillsammans med övrig information i pressmeddelandet, bidra till att den samlade bedömningen av informationen i pressmeddelandet gör att pressmeddelandet kan anses utgöra kommersiell information. I detta fallet används produktnamnet vid sju tillfällen vilket vi anser måste anses som fler tillfällen än nödvändigt och att det, i samlad bedömning av pressmeddelandes innehåll, gör att pressmeddelandet måste anses utgöra kommersiell information.

Sammanfattande anser vi att det är de fyra omständigheterna i det anmälda pressmeddelandet som i samlad bedömning gör det till kommersiell information.

1. Den detaljerade redovisning av positiva resultat för effektparametrar i kliniska studier.

2. Användandet av flertalet värdeord.

3. En läkare uttrycker i citat positiva behandlingseffekter för ett specifikt namngivet receptbelagt läkemedel.

4. Produktnamn används vid sju tillfällen.

Avslutningsvis vidhåller GSK att den samlade bedömningen av innehållet i det anmälda pressmeddelandet gör att det måste anses omfatta kommersiella förhållanden, samt ha ett kommersiellt syfte. Därmed anser vi att det utgör kommersiell information och att det inte är förenligt med regelverket, artikel 102 LER (kapitel 1, avdelning 2). GSK ser fram mot en prövning av detta ärende.

Slutkommentar från Sanofi

Sanofi AB tackar för möjligheten att kommentera GSK:s ytterligare synpunkter på pressmeddelandet från den 7 juli 2026 avseende TLV:s beslut om att Dupixent (dupilumab) ska ingå i läkemedelsförmånen för behandling av kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Sanofi bestrider GSK:s slutsatser och vill härmed lämna följande kommentarer och hänvisar också till vårt tidigare svar i detta ärende (den 17 augusti 2026):

1. Effektdata och TLV-beslutets grund

GSK hävdar att TLV:s beslut baseras på hälsoekonomiska data och att klinisk effektdata därför inte är relevant att redovisa i ett pressmeddelande om beslutet.

Sanofis synpunkt:

TLV:s bedömning av ett läkemedels värde förutsätter att läkemedlets kliniska effekt är väl dokumenterad och fastställd. De registreringsgrundande studierna BOREAS och NOTUS utgör den vetenskapliga grunden för denna effektbedömning. TLV:s hälsoekonomiska analys bygger således på denna kliniska evidens – de två är inte åtskilda. Denna information är inte kommersiell till sin natur – den är faktisk och saklig.

2. Distinktionen mellan vetenskaplig nyhet och TLV-nyhet

GSK argumenterar att pressmeddelandet handlar om ett TLV-beslut, inte om att kommunicera vetenskapliga studieresultat, och att effektdatan därför saknar nyhetsmässig relevans.

Sanofis synpunkt:

GSK:s resonemang leder till en orimlig och opraktisk konsekvens: att ett läkemedelsföretag som kommunicerar ett subventionsbeslut aldrig skulle kunna förklara den vetenskapliga eller kliniska bakgrunden till beslutet utan att klassificeras som kommersiell.

Sanofi vidhåller att effektdatan presenteras som bakgrundsinformation till beslutet, inte som fristående produktreklam. Denna presentation är förenlig med praxis i NBL 1041/17, som uttryckligen tillåter redovisning av vetenskaplig information och kliniska resultat när de har högt medicinskt nyhetsvärde och presenteras på ett klart, tydligt och sakligt sätt – vilket är fallet här.

3. Expertcitatet som "garanti" för läkemedlet

GSK hävdar att läkarcitatet från XX gör hen till "garant" för läkemedlet och att detta bidrar till pressmeddelandes kommersiella karaktär.

Sanofis synpunkt:

Att en klinisk expert kommenterar ett myndighetsbeslut och dess kliniska implikationer innebär inte att experten blir en "garant" för läkemedlet enligt LER.

Citatet är knutet till TLV-beslutets kliniska kontext och uttrycker en medicinsk expertbedömning av beslutet. Det innehåller:

• Ingen uppmaning till förskrivning eller användning

• Ingen jämförelse med konkurrerande läkemedel

• Inget intygande av egen klinisk erfarenhet med produkten

4. Värdeord och vetenskaplig terminologi

GSK hävdar att användningen av värdeord som "för första gången", "snabba och varaktiga förbättringar" och "signifikanta förbättringar" bidrar till pressmeddelandes kommersiella karaktär.

Sanofis synpunkt:

De aktuella formuleringarna är inte värdeord i marknadsföringssyfte – de är vetenskaplig terminologi hämtad direkt från studierna BOREAS och NOTUS:

• "För första gången" refererar till att biologisk behandling blir tillgänglig inom läkemedelsförmånen för denna patientgrupp. Som tidigare nämnts så refererar denna formulering inte specifikt Dupixent utan kan också inkludera andra biologiska behandlingar.

• "Signifikanta förbättringar" är standardiserad vetenskaplig terminologi som beskriver statistiska och kliniska utfall i de presenterade studierna.

• "Snabba och varaktiga förbättringar" återger studieresultaten där effekten observerades tidigt och kvarstod under uppföljningsperioden.

Dessa formuleringar presenteras som en del av den medicinska redovisningen av studierna och bör inte lösryckas från sitt sammanhang. Sanofi anser att presentationen är nyanserad, rättvisande och saklig.

5. Produktnamns användning

GSK hävdar att produktnamnet Dupixent används sju gånger, vilket överskrider vad som är nödvändigt.

Sanofis synpunkt:

Att produktnamnet används i den utsträckning som krävs för att identifiera det läkemedel som TLV-beslutet avser är en naturlig följd av pressmeddelandes innehåll.

Sanofi noterar att regelverket är otydligt på denna punkt och emotser IGN:s vägledning kring lämplig användning av produktnamn och generiskt namn i pressmaterial avseende myndighetsbeslut. Som exempel kan nämnas GSKs pressmeddelande från juli, där Nucala omnämns två gånger och mepolizumab 8 gånger.

Sanofi vidhåller sin tidigare bedömning att pressmeddelandet utgör icke-kommersiell nyhetsinformation. Pressmeddelandet:

• Informerar om ett myndighetsbeslut av stort allmänintresse

• Presenterar relevant bakgrundsinformation på ett sakligt och tydligt sätt

• Innehåller ingen uppmaning till förskrivning eller användning

• Innehåller ingen jämförelser med konkurrerande läkemedel

• Publicerades samma dag som beslutet offentliggjordes

Sanofi anser att GSK:s anmälan bör lämnas utan bifall och emotser IGN:s prövning av ärendet.

IGNs bedömning och beslut
I anmälan begärde GSK undantag från kravet på upphörandeuppmaning, vilket beviljades av IGN på anförda grunder.

IGN har inledningsvis att ta ställning till om det aktuella pressmeddelandet omfattas av LER.

NBL har behandlat frågan vilka element som ska beaktas för att avgöra om ett pressmeddelande är läkemedelsinformation, i bland annat ärende NBL 1041/17.

Det aktuella pressmeddelandet, med rubriken ”Dupixent ingår nu i läkemedelsförmånen för kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) – biologisk behandling blir tillgänglig för svenska patienter”, presenterar nyheten att TLV har beslutat att Dupixent ska omfattas av läkemedelsförmånen för patienter med KOL. I pressmeddelandet finns en länk till TVLs beslut.

Av pressmeddelandet framgår det också att läkemedelsgodkännandet baseras på resultat från två fas 3-studier och data från dessa studier presenteras i korthet. Det finns ett citat från en specialist i lungmedicin som beskriver värdet av dupilimab och det framgår att Dupixent är rekommenderad behandling i internationella behandlingsriktlinjer. Slutligen finns kortfattad information om Dupixent och om företaget samt kontaktuppgifter.

Det primära syftet med pressmeddelandet och det som dominerar är nyheten att TLV har beslutat att Dupixent ska omfattas av läkemedelsförmånen för patienter med KOL.

De exempel på värdeord som tas upp i anmälan anser inte IGN vara värdeord av den typ som enligt tidigare praxis bedömts som problematiska vid en helhetsbedömning om ett pressmeddelande faller under LER.

Rikligt användande av produktnamn skulle enligt IGN i en helhetsbedömning kunna bidra till att ett pressmeddelande faller inom tillämpningsområdet för informationsreglerna, men det är inte avgörande och det finns inga generella hinder att använda produktnamn.

IGN anser att informationen i pressmeddelandet har ett högt nyhetsvärde. Informationen presenteras på ett klart och tydligt sätt utan användning av värdeord vid beskrivning av läkemedel, vare sig till förmån för den egna produkten eller till nackdel för annat läkemedelsföretags produkt. Dessa omständigheter talar för att pressmeddelandet, även om det rör kommersiella förhållanden, inte har ett sådant kommersiellt syfte att det faller inom tillämpningsområdet för informationsreglerna.

Vid en samlad bedömning anser IGN, särskilt med beaktande av vikten av en fri medicinsk debatt och nyhetsspridning, att pressmeddelandet, även om det rör kommersiella förhållanden, inte kan anses ha ett sådant kommersiellt syfte att det faller inom tillämpningsområdet för informationsreglerna i LER.

Med hänvisning till ovan sagda finner IGN att pressmeddelandet inte strider mot artikel 102 LER (kapitel 1, avdelning 2). Företag som gör en resultatlös anmälan ska åläggas administrativ IGN-avgift som i detta fall för GSK bestäms till 50 000 kr. Fakturering sker från LIF Service AB.

Detta yttrande har avgivits av ordförande Anders Öhlén, ledamöterna Björn Isaksson och Margareta Olsson Birgersson. I ärendets beredning har också medverkat suppleanterna Annika Ohlsson och Hans Siltberg.

På informationsgranskningsnämndens vägnar

Anders Öhlen

Björn Isaksson

Bilagor:

Bilaga 1 – Pressmeddelande Dupixent publicerat 7 juli 2026