Bakgrund
Johnson & Johnson Innovative Medicine (J&J) marknadsför läkemedlet Tremfya, (guselkumab) injektionslösning, ett immunsuppresivt medel, interleukinhämmare.

Indikationer:

Plackpsoriasis hos vuxna

Tremfya är avsett för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling.

Pediatrisk plackpsoriasis

Tremfya är avsett för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 6 års ålder som behöver systemisk behandling.

Psoriasisartrit

Tremfya, ensamt eller i kombination med metotrexat (MTX), är avsett för behandling av aktiv psoriasisartrit hos vuxna patienter som har haft ett inadekvat svar på eller som har varit intoleranta mot ett tidigare sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD) (se avsnitt 5.1).

Ulcerös kolit

Tremfya är avsett för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit som har haft otillräckligt svar på, förlorat svar på eller har varit intoleranta mot antingen konventionell behandling eller biologisk behandling.

Crohns sjukdom

Tremfya är avsett för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom som har haft otillräckligt svar på, förlorat svar på eller har varit intoleranta mot antingen konventionell behandling eller biologisk behandling.

IGN har 2026-05-26 från AbbVie  mottagit en anmälan rörande marknadsföringen av detta läkemedel (bilaga 1). Till anmälan bifogades upphörandeuppmaning (bilaga 2) och svar på upphörandeuppmaning (bilaga 3).

Excerpt: Aktualiserade artiklar i ärendet: artikel 2, 4, 5 och 8  (kapitel 1, avdelning 1) Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER).

Anmärkning
Anmälan framgår av bilaga 1.

Svaromål
J&J:s svaromål framgår av bilaga 4 med underbilagor 4.1-4.5

AbbVie kommentar till svaromål
Se bilaga 5.

Slutkommentar från J&J
Se bilaga 6.

IGNs bedömning och beslut
Anmälan rör aktiviteter som J&J genomfört vid ECCO-kongressen i Stockholm 19-21 februari 2026, dels satellitsymposier sponsrade av J&J, dels J&J:s utställningsmonter.

Inledningsvis hävdar AbbVie att symposierna hade en tydlig kommersiell inramning och marknadsföringsinriktad karaktär. Som stöd för detta anför man bland annat att symposierna hade ett rymd- och universumtema med förstärkande inslag såsom ljud – och audiovisuellt material. De exempel som framförs visar enligt IGN mer att man marknadsfört symposierna som sådana snarare än ett visst läkemedel. Att marknadsföra ett vetenskapligt symposium faller inte under LER. Man hävdar även som försvårande omständighet att symposierna till stor del handlade om J&J:s substans guselkumab och då man i utställningsmontern marknadsfört Tremfya (guselkumab) så skulle även symposierna därigenom marknadsföra Tremfya. Att läkemedelsföretag anordnar vetenskapliga symposier som fokuserar på data från egna substanser är vanligt och enligt IGNs bedömning inget som i sig strider mot LER. Att man vid samma kongress har en utställningsmonter där det egna läkemedlet marknadsförs ändrar inte detta förhållande.

Enligt anmälan utgör symposierna bland annat på grund av ovanstående omständigheter förtäckt läkemedelsinformation i strid med artikel 5 LER. IGN kan inte finna denna anmärkning rörande artikel 5 i upphörandeuppmaningen och den lämnas därför utan avseende.

AbbVie hävdar med hänvisning till ett antal citat från transkription av symposierna (under rubrik Bilaga 4  i anmälningsdokumentet) att anlitade föredragshållare uttalade sig som garanter för Tremfya. De citerade uttalandena skulle kunna vara i strid med artikel 8, men i avsaknad av sammanhang i form av fullständig transkription så är de lösryckta citaten i sig inte tillräckliga för att styrka att föreläsarna på ett otillbörligt sätt uttalat sig som garanter för läkemedlet.

Under symposiet ”Charting the UC horizon: Navigating IL-23 in clinical practice” tar enligt anmälan en av föreläsarna upp IL-23 behandling under graviditet och citerar ”Global Consensus Statement on the Management of Pregnancy in Inflammatory Bowel Disease”:

“Women with IBD who are pregnant or attempting conception should continue with anti IL-23 therapy throughout pregnancy (mirikizumab, risankizumab, guselkumab).“ "Continue all biologics and thiopurines throughout pregnancy and lactation." "Avoid small molecules during pregnancy and lactation." Att denna publikation har tagits med i symposiet innebär enligt anmälan att J&J rekommenderar att Tremfya® kan användas under graviditet och amning, vilket AbbVie anser strider mot den godkända produktresumén som för graviditet anger:

Graviditet
Det finns begränsad mängd data från användningen av guselkumab hos gravida kvinnor. Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet, embryo /fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3). Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Tremfya® undvikas under graviditet.

Enligt anmälan står dessa uttalanden i strid med produktresumén och utgör överträdelser av artikel 2 och artikel 4 LER (kapitel 1, avdelning 1).

J&J skriver i sitt svaromål:

”Under presentationen skisserades en global medicinsk konsensus i förhållande till användningen av IL-23-hämmare under graviditet. Samtidigt angavs det tydligt i ansvarsfriskrivningen att detta konsensus inte återspeglas i de aktuella produktresuméerna för de berörda produkterna, dvs. att guselkumab inte rekommenderas under graviditet. Denna ansvarsfriskrivning var fullt synlig för publiken.

Den efterföljande föreläsarbilden, baserad på real-world evidence (RWE) och säkerhetsdata, hade uteslutande ett vetenskapligt och illustrativt syfte och innehåll, nämligen att belysa den vetenskapliga grunden för den globala konsensuspublikationen. Det bör särskilt noteras att informationen inte avsåg guselkumab isolerat, utan alla godkända IL-23-hämmare.

I den mån ytterligare uttalanden gjorts utöver presentationsmaterialet gjordes detta på föredragshållarens eget initiativ och utifrån egen klinisk erfarenhet, utan instruktion, uppdrag eller vägledning från J&J. Vi vill också påminna om att det avtal som ingåtts av alla talare med J&J kräver sakliga, balanserade och vetenskapligt grundade uttalanden och förbjuder marknadsföring.

Sammanfattningsvis bör uttalandena om användningen av guselkumab och andra IL-23 hämmare under graviditeten ses i ett bredare sammanhang och diskussion om vetenskaplig och medicinsk utveckling och insikter, vilket är yttrandefrihetsrättsligt skyddat. Innehållet och sammanhanget är sådant att uttalandena inte på något sätt kan ses som off-label marknadsföring för TREMFYA.”

Det är IGNs bedömning att föreläsaren varit tydlig med att kommentarer kring konsensusuttalandet angående graviditet vid inflammatorisk tarmsjukdom dels gällde samtliga IL-23-läkemedel, dels att konsensusuttalandet inte överensstämmer med gällande produktresuméer. Det är därför inte styrkt att denna del av föreläsningen marknadsförde Tremfya utanför indikation i strid med artikel 2 och artikel 4.

I anmälan skriver AbbVie följande angående uttalanden om att Tremfya har dubbelbindning under symposiet ”Charting the UC horizon: Navigating IL-23 in clinical practice”:

”Tremfya® är en IL-23 hämmare som in vitro har observerats binda till CD64. Som en IgG1-monoklonal antikropp binder Tremfya® till Fcγ-receptorer, inklusive CD64. Det är en förväntad egenskap och inte något unikt för Tremfya®. Även andra monoklonala antikroppar såsom AbbVies produkt Skyrizi® (risankizumab) binder till Fcγ-receptorer även om risankizumab uppvisar minskad bindning på grund av mutationer i Fc-regionen. Även om Tremfya®s bindning har observerats in vitro innebär inte denna observation att bindningen bidrar till någon effekt eftersom evidens för klinisk effekt in vivo helt saknas. Under symposierna utelämnades det att marknadsföringspåståendena helt och hållet bygger på in vitro-data. In vitro data kan inte jämföras med data från kliniska studier, och inga slutsatser kan dras från dessa data eller den eventuella kliniskt relevanta effekten hos människor. Enligt LER, artikel 11 p. 3 i kapitel 1, avdelning 1 står det i strid med det etiska regelverket att åberopa in vitro-data på ett sådant sätt att det ger en missvisande bild av undersökningens kliniska värde. Väsentlig information har utelämnats, vilket gör framställningen missvisande.

Vidare visar nyutkomna data att det inte heller finns någon klinisk fördel med läkemedel med dubbelbindning. Det innebär att det saknas dokumenterat stöd för att antikroppar med dubbelbindning skulle ha en bättre klinisk effekt än antikroppar med enkelbindning. Mot denna bakgrund har J&J:s framställning varit vilseledande och inte uppfyllt kravet på vederhäftighet och således utgör en överträdelse av LER, artikel 4 och 8 i kapitel 1, avdelning 1.”

J&J bemöter detta i sitt svaromål:

”Uttalanden av föreläsare avseende verkningsmekanismen för guselkumab kan inte på något sätt ses som (vilseledande) marknadsföringspåståenden för TREMFYA.

Vi vill särskilt peka på följande med avseende på AbbVies uttalanden om guselkumabs dubbelverkande verkningsmekanism (dvs. blockering av IL-23 och bindande för CD64).

J&J bestrider att presentationen innehöll något påstående eller antydan om klinisk överlägsenhet för guselkumab som ett resultat av dess dubbelverkande verkningsmekanism, eller att denna mekanistiska egenskap i sig skulle innebära en dokumenterad klinisk fördel.

Föreläsningen var en vetenskaplig redogörelse för strukturella och mekanistiska skillnader mellan de tre tillgängliga IL-23-hämmarna i IBD (risankizumab, mirikizumab och guselkumab), och inte en jämförande, kommersiell eller på annat sätt effekt-relaterad beredning till förmån för guselkumab.

I motsats till vad AbbVie påstår angavs det uttryckligen att uppgifterna om blockering av IL-23 och bindning till CD64 härleddes från in vitro-studier, och att dessa fynd redovisades som mekanistiska observationer utan fastställd klinisk signifikans.

Det klargjordes vidare att den kliniska relevansen är okänd, vilket tydligt utesluter möjligheten att presentationen kan uppfattas som ett påstående om överlägsna behandlingsresultat hos patienter.”

I svaromålet finns även en bild som stöder hänvisning till att det rör sig om in vitrodata.

IGN bedömer inte att framställningen i detta avseende är vilseledande eller att föreläsaren i denna del uttalat sig som en garant för Tremfya. Det torde ha stått klart för åhörarna att uppgifterna om CD64-bindning härrör från in vitrostudier och att den kliniska betydelsen av bindningen inte är fastställd.

Anmärkningar avseende utställningsmonter.
I anmälan skriver AbbVie:

”I sin utställningsmonter betonade J&J att Tremfya® både blockerar IL-23 och binder till CD64 och därmed är dubbelverkande (Eng. dual-acting), se bilder nedan. Genom att även i montern framhålla dubbelbindningen som ett kommersiellt budskap i förhållande till Tremfya® stödjer det AbbVies påstående att symposierna var av kommersiell karaktär och således att dess innehåll ska bedömas i enlighet med LER. Besökaren får intrycket att dubbelbindningen har viktig klinisk betydelse och utgör en fördel för Tremfya®. Det framgick inte tydligt varken i montern eller under symposierna att dessa uppgifter helt och hållet bygger på in vitro-data. In vitro-data kan inte jämföras med data från kliniska studier, och inga slutsatser kan dras om dessa data eller den eventuella kliniskt relevanta effekten hos människor. Väsentlig information har således utelämnats, vilket gör framställningen missvisande. Besökaren vilseleds därmed till att tro att detta skulle innebära en specifik fördel för Tremfya® jämfört med andra IL-23-hämmare, innefattande Skyrizi®. Sådan felaktig föreställning utgör en överträdelse av LER, artikel 4 och 8 i kapitel 1, avdelning 1. Denna effekt stöds inte heller av Tremfya®:s produktresumé där det endast finns hänvisningar till vad som observerats in vitro som beskriver en selektiv hämning av IL-23 som inte ger stöd för någon dubbel verkningsmekanism och påvisar inte heller bindning till CD64 som en etablerad terapeutisk fördel. Påståendet att Tremfya® är en 'dubbelverkande' IL-23-hämmare utgör därför även en överträdelse av LER, artikel 2 i kapitel 1, avdelning 1. Som nämnts ovan visar nyutkomna data dessutom att det inte finns någon klinisk fördel med läkemedel med dubbelbindning.”

I svaromålet skriver J&J:

”Vi hänvisar i alla delar till vad vi redan har angett i vårt svar på AbbVies upphörandeanmaning, samt ovan, och får särskilt peka på följande.

J&J bestrider AbbVies påståenden om att besökare i montern gavs intrycket att dubbelbindningen (dvs. blockering av IL-23 och bindning till CD64) är av klinisk betydelse, att det inte tydligt anges att dessa data är baserade på in vitro-data och att väsentlig data har utelämnats.

Som nämnts ovan stöds Tremfyas dubbelbindningsinformation fullt ut av produktresumén för Tremfya, som i avsnitt 5.1 (verkningsmekanism) anger:

”Guselkumab är en human monoklonal IgG1λ antikropp (mAb) som binder selektivt till proteinet interleukin-23 (IL-23) via den antigenbindande delen, med hög specificitet och affinitet. IL-23 är en cytokin som är involverad i inflammatoriska reaktioner och immunsvar. Genom att blockera IL-23 från bindning till dess receptor hämmar guselkumab IL-23-beroende cellsignalering och frisättningen av pro-inflammatoriska cytokiner.

Hos patienter med plackpsoriasis är nivåerna av IL-23 i huden förhöjda. Hos patienter med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom är nivåerna av IL-23 förhöjda i tarmvävnaden. I in vitro modeller befanns guselkumab hämma bioaktiviteten hos IL-23 genom att blockera dess interaktion med IL-23-cellytreceptorn, så att IL-23-medierad signalering, aktivering och cytokinkaskader avbröts. Guselkumab har kliniska effekter på plackpsoriasis, psoriasisartrit, ulcerös kolit och Crohns sjukdom genom att blockera IL-23-cytokinvägen.

Myeloida celler som uttrycker FC-gamma receptor 1 (CD64) har visat sig vara en dominerande källa till IL-23 i inflammerad vävnad vid psoriasis, ulcerös kolit och Crohns sjukdom. Guselkumab har visat in vitro-blockering av IL-23 och bindning till CD64. Dessa resultat tyder på att guselkumab kan neutralisera IL-23 vid den cellulära källan till inflammation. ”.

AbbVies påstående att videon som beskriver den specifika dubbelverkande verkningsmekanismen skulle påstå eller föreslå en klinisk effekt eller till och med överlägsenhet över andra IL-23-hämmare är helt ogrundat. Det framgår tydligt av videon att det som beskrivs endast är verkningsmekanismen för Tremfya®. CD64-bindningen presenterades inte som bevis på klinisk nytta eller som ett påstående om överlägsenhet över andra IL23-hämmare. I videon görs inget uttalande om, och inte heller någon koppling till, klinisk effekt.

Dessutom innehåller videon följande tydliga, läsbara och entydiga information: ”Baserat på in vitro-studier i en inflammatorisk monocytmodell. Den kliniska betydelsen av dessa fynd är okänd.”

Denna information inkluderades specifikt för att säkerställa att besökare förstod evidensbasen (in vitro) och att klinisk relevans för människor inte har fastställts. AbbVies påstående att det inte fanns något tydligt in vitro-uttalande är helt enkelt felaktigt.”

Ett påstående som ”dubbelverkande” kan behöva underbyggas för att inte riskera att bli vilseledande, i detta fall genom att ge intryck att CD64-bindningen har en fastställd klinisk nytta. Genom att tydligt i videon skriva: ”Baserat på in vitro-studier i en inflammatorisk monocytmodell. Den kliniska betydelsen av dessa fynd är okänd.”, så bedömer IGN att påståendets innebörd förklarats tillräckligt tydligt. CD-64-bindningen har även stöd i produktresuméns avsnitt som beskriver verkningsmekanismen för Tremfya:

”Myeloida celler som uttrycker Fc-gamma receptor 1 (CD64) har visat sig vara en dominerande källa till IL-23 i inflammerad vävnad vid psoriasis, ulcerös kolit och Crohns sjukdom. Guselkumab har in vitro visat blockering av IL-23 och bindning till CD64. Dessa resultat tyder på att guselkumab kan neutralisera IL-23 vid den cellulära källan till inflammation.”

Anmärkningar avseende dosering

I utställningsmontern marknadsförde J&J vidare att Tremfya® endast doseras 6 gånger per år, se bild nedan. Följande anges i produktresumén angående dosering vid ulcerös kolit och Crohns sjukdom:

”En av följande två induktionsbehandlingar rekommenderas:
· 200 mg som administreras genom intravenös infusion vecka 0, 4 och 8. Se produktresumén för Tremfya 200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning. eller
· 400 mg som administreras genom subkutan injektion (ges som två injektioner efter varandra på 200 mg vardera) vecka 0, vecka 4 och vecka 8. Se produktresumén för Tremfya 200 mg injektionsvätska, lösning.

Efter avslutad induktionsdosbehandling är den rekommenderade underhållsdosen 100 mg med början vecka 16, administrerat genom subkutan injektion var 8:e vecka. Alternativt, för patienter som enligt klinisk bedömning inte uppvisar tillräcklig terapeutisk nytta av induktionsbehandlingen, kan en underhållsdos på 200 mg, administrerad genom subkutan injektion med början vecka 12 och därefter var 4:e vecka, övervägas (se avsnitt 5.1). För dosen 200 mg, se produktresumén för Tremfya 200 mg injektionsvätska, lösning.

Behandling med immunmodulerande medel och/eller kortikosteroider kan fortsätta under behandling med guselkumab. Hos patienter som har svarat på behandling med guselkumab kan kortikosteroiderna minskas eller sättas ut i enlighet med standardbehandling.

Överväg att avbryta behandlingen hos patienter som inte har visat några tecken på terapeutisk nytta efter 24 veckors behandling.”

Av informationen i utställningsmontern får besökaren dock intrycket att Tremfya® generellt kan doseras 6 gånger per år (AbbVies fetmarkering och understrykning). Detta stämmer inte överens med vad som framgår av produktresumén, och J&J har därför inget stöd för detta påstående. Doseringen 6 gånger per år gäller endast 100 mg-dosen, men inte den högre dosen på 200 mg eller 400 mg. Detta framgick inte av budskapet i montern. Det ska påpekas att det fanns en asterisk i informationen, men att denna var alltför liten för besökare att kunna läsa vid ett flyktigt genomläsande.

J&J:s marknadsföring i utställningsmontern är således inte förenlig med LER och budskapet saknar stöd i produktresumén och är missvisande, vilket utgör en överträdelse av LER, artiklarna 2 och 4 i kapitel 1, avdelning 1.

I sitt svaromål skriver J&J:

Vi hänvisar återigen i alla delar till vad vi redan har redovisat i vårt svar till AbbVie (bilaga 2) och får därtill peka på följande.

I enlighet med vad AbbVie anger är den rekommenderade underhållsdosen av Tremfya® (guselkumab) efter induktionsbehandling 100 mg var åttonde vecka. I produktresumén anges följande:

 Efter avslutad induktionsdosbehandling är den rekommenderade underhållsdosen 100 mg med början vid vecka 16, administrerad som subkutan injektion var 8:e vecka. Alternativt, för patienter som inte uppvisar tillräcklig terapeutisk nytta av induktionsbehandling, kan en underhållsdos på 200 mg administrerad som subkutan injektion med början vid vecka 12 och var 4:e vecka därefter övervägas (se avsnitt 5,1). För dosen 200 mg, se produktresumén för TREMFYA 200 mg injektionsvätska, lösning.

Mot denna bakgrund är påståendet ”sex gånger per år” förenligt med det godkända rekommenderade underhållsschemat. För att ytterligare klargöra att meddelandet avsåg den rekommenderade underhållsdosen visades en PushPen med grönt nålskydd, vilket indikerar dosen på 100 mg (i motsats till dosen 200 mg, som levereras i en gul enhet).

J&J tillade i sin slutkommentar:

”För fullständighetens skull lade J&J till två tydligt synliga asterisker, vilket hänvisade till en friskrivning som förklarade att utöver den rekommenderade underhållsdosen (på 100 mg subkutan injektion) finns det även en alternativ dosering (baserat på den behandlande läkarens kliniska bedömning) som innebär mer frekventa subkutana injektioner på 200 mg.”

IGN konstaterar att påståendet om dosering ”sex gånger per år” är i överensstämmelse med den rekommenderade underhållsdoseringen vid ulcerös colit och att upplysning att det finns en alternativ doseringsregim att tillgå vid behov fanns tillgänglig i montern. Mot denna bakgrund kan inte IGN finna stöd för att påstående strider mot artikel 2 eller artikel 4.

Med hänvisning till ovan sagda finner IGN att J&Js marknadsföring inte strider mot artiklarna 2, 4 och 8 LER (kapitel 1, avdelning 1). Företag som gör en resultatlös anmälan ska åläggas administrativ IGN-avgift som i detta fall för AbbVie bestäms till 50 000 kr. Fakturering sker från LIF Service AB.

Detta yttrande har avgivits av ordförande Anders Öhlén, ledamöterna Björn Isaksson och Margareta Olsson Birgersson. I ärendets beredning har också medverkat suppleanterna Annika Ohlsson och Hans Siltberg.

Yttrandet är enhälligt.

På informationsgranskningsnämndens vägnar

Anders Öhlén


Bilagor:

Bilaga 1 Anmälan

Bilaga 2 Upphörandeuppmaning
Bilaga 3 Svar på upphörandeuppmaning
Bilaga 4 Svaromål
Bilaga 4.1 Upphörandeuppmaning
Bilaga 4.2 Svar på upphörandeuppmaning
Bilaga 4.3 Biografier
Bilaga 4.4 Speaker Agreement
Bilaga 4.5 Nederländskt fall
Bilaga 5 Kommentarer till svaromål
Bilaga 6 Slutkommentar