Beslut i anmälningsärende Dnr W823/2006
2006-08-23
Ärende
Janssen-Cilag AB ./. Novartis AB angående marknadsföring av Ritalin i broschyr rubricerad ”För en bättre dag” (RIT 0508:03). Ritalin (metylfenidat) är ett psykostimulantia, ett medel mot ADHD. ATC kod N06B A04.
Anmärkning
Janssen-Cilag AB (JC) har i upphörandeuppmaning daterad 2006-04-18 anmärkt på att det i broschyren på sid 5, under rubriken ”Snabbt insättande effekt” (bil 1), redovisas ett diagram hämtat ur en farmakokinetisk studie. JC skriver att rubriken är vilseledande då studien enbart har mätt farmakokinetiska parametrar och i studien finns inget stöd för en snabbt insättande klinisk effekt för Ritalin vilket rubriken avser. För att kunna hävda detta krävs referens till kliniska studier. Informationen är i detta avseende enligt JC försåtligt vilseledande och i strid med artikel 4.4 i Regler för Läkemedelsinformation.
På broschyrens baksida återfinns påståendet ”Snabbare effekt” (bil 2). Det framgår inte vad Ritalin har snabbare effekt än, vilket innebär att påståendet strider mot artikel 12.1 genom att de objekt som ingår i jämförelsen inte anges. Eftersom påståendet innebär en jämförelse krävs dessutom att referens skall anges, och avsaknad av detta strider mot artikel 10.
Novartis AB (N) meddelade i sitt svar (daterat den 2 maj 2006) på upphörandeuppmaningen att man kommer upphöra använda denna broschyr, och i framtida broschyr hänvisa till referenser som styrker deras påståenden.
Trots detta noterar JC att en produktspecialist från Novartis den 9 juni 2006 på en läkarmottagning ändå har delat ut dokumentationsmaterial innehållande den kritiserade broschyren i en pärm. I innehållslistan i pärmen (bil 3) återfinns den aktuella broschyren (bil 4) under
flik 14.
Svaromål
Enligt Novartis AB (N) drogs broschyren tillbaka enligt deras brev från den 2 maj 2006. Information om att broschyren ej skulle användas har sänts ut till samtlig berörd personal på Novartis. Personalen fick skriftligt bekräfta att man tagit del av informationen. Den ”Update pärm” JC har tagit del av har distribuerats under våren 2006 fram till det att broschyren drogs tillbaka, därefter har pärmen uppdaterats. För att kunna kontrollera om denna pärm har delats ut efter den 2 maj skriver N att man önskar få veta namnet på personen som fått dokumentationspärmen, och skriver fortsatt att det naturligtvis är mycket olyckligt om denna pärm distribuerats efter att Novartis sagt att man inte skulle göra det, och vill understryka att detta inte varit deras avsikt.
Bedömning
Vid den initiala bedömningen stod ord mot ord. IGM har sedan under ärendets handläggning kunnat få klarhet i såväl namn på den produktspecialist som delade ut materialet, som namn på den läkare och den läkarmottagning som mottog pärmen, och vilket i själva verket avsåg två st pärmar. IGM har således fått sådan detaljkännedom att bevis kan sägas föreligga för att påtalad broschyr verkligen fortsatt delats ut den 9 juni, i strid med vad Novartis AB utlovat i sitt svar på upphörandeuppmaningen, och som i påtalat avseende får anses vara i strid med artikel 4, 10 och 12 i Regler för Läkemedelsinformation.
Beslut
Novartis Sverige AB har således fortsatt dela ut broschyrmaterial för läkemedlet Ritalin, innehållande uppgifter i strid med artikel 4, 10 och 12 i Regler för Läkemedelsinformation, och därmed även åsidosatt sitt löfte att dra in materialet genom att fortsatt använda en felaktig och vilseledande broschyr, och därmed också handlat i strid med god branschsed på läkemedelsinformationens område.
Felet är enligt IGM varken ringa eller ursäktligt. Ärendet är därför enligt IGM att hänföra till avgiftskategori normal och IGM-avgiften bestäms därmed till 80.000 kr (faktura från LIF:s Service AB skickas över senare), och att Novartis Sverige AB med undertecknandet av bifogad blankett bekräftar att man inte avser att upprepa den påtalade åtgärden.
Besvärsanvisning
Ärendet kan överklagas hos NBL inom två veckor efter det att Novartis Sverige AB mottagit beslutet.
Med vänlig hälsning
Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman (IGM)
Göran Wennersten