Beslut i anmälningsärende Dnr W1029/08
2008-10-19
Ärende
IGM ./. Wyeth AB angående marknadsföring av Torisel i brevutskick (bil 1, 2).
TORISEL (temsirolimus) är indicerat som första linjens behandling av patienter med avancerad njurcellscancer som har minst tre av sex prognostiska riskfaktorer (se 5.1).
ATC kod. L01XE
Excerpt
Aktualiserade artiklar i ärendet: Artikel 4 och 11. EFPIA code 3.01 och 3.03
Anmärkning
I ett brevutskick där bevisad förlängd medianöverlevnad med TORISEL vid avancerad njurcellscancer framhålls anges att denna ökade med 49 % jämfört med interferon alfa behandlade patienter.
Enligt NBL/IGMs praxis får inte exempelvis riskreduktion och liknande mått anges i enbart relativa termer. Skälet är att läsaren riskerar förmedlas ett överdrivet intryck av studieresultatet och ändamålsenligheten med läkemedlet ifråga. Absoluta tal skall därför också anges för att inte uppgifterna skall bli ovederhäftiga och vilseledande.
I det aktuella brevet saknas således uppgiften att medianöverlevnaden i absoluta termer ökade från 7,3 mån till 10,9 mån, vilket ger det perspektiv på effekten som läsaren behöver för att kunna värdera uppgiften. Det har ju också visst intresse huruvida uppgiften avser en ökning vad avser, veckor, månader eller år.
Svaromål
Wyeth AB (W) skriver i sitt svaromål att man beklagar att uppgifterna om de absoluta termerna saknas i utskicket. W har informerat alla berörda i den interna godkännandeprocessen och skall tillse att detta ej upprepas i den fortsatta marknadsföringen av Torisel.
Bedömning
Det finns idag en betydande praxis vad gäller redovisning av riskreduktion, allt sedan NBL i sitt brev till Läkemedelsverket den 18 september 2000 redogjorde för sin uppfattning när i marknadsföringen av läkemedel studieutfall presenteras endast i form av relativ riskreduktion. Ett vidare exempel är NBL ärende 554/00. Skälet är att läsaren vid presentation av enbart relativ riskreduktion kan uppfatta denna som ett påstående om riskminskningen för varje patient som behandlas, vilket blir vilseledande, onyanserat och en icke rättvisande presentation i strid med artikel 4 och 11 i Regler för Läkemedelsinformation (EFPIA 3.01. 3.02).
Även i ett flertal tidigare IGM-ärenden har detta framhållits (jfr t.ex. W446/02, W632/04, W693/05, W941/07, W974/08).
Det kan i sammanhanget även konstateras att brevet ifråga är ett vanligt informativt brevkort och inte ett s.k. bokningsbrev. Såsom brevet formulerats har Wyeth AB, med hänvisning till det ovan sagda, skapat en överdriven och onyanserad bild av ändamålsenligheten med Torisel® i strid med artikel 4 och 11.
Beslut
Enligt IGMs bedömning är påtalat brevkort således i strid med artikel 4 och 11 i läkemedelsbranschens etiska regelverk, samt EFPIA code 3.01 och 3.03, och Wyeth AB har därmed handlat i strid med god branschsed på läkemedelsinformationens område.
IGM anser att förseelsen varken är ringa eller ursäktlig, och att överträdelsen med hänsyn till det ovan sagda är att hänföra till kategori normal. IGM-avgiften bestäms därmed till 80 000 kr (faktura från LIF:s Service AB skickas över senare).
Wyeth AB uppmanas att framdeles vid utformningen av sin marknadsföring beakta vad IGM ovan anfört, och med undertecknandet av bifogad blankett bekräfta att man inte avser att upprepa den påtalade åtgärden.
Besvärsanvisning
Enligt § 36 i nuvarande stadgar för IGM och NBL, kan beslutet överklagas till NBL (NBLs sekretariat, c/o Advokatfirman DLA Nordic, Box 7315, 103 90 Stockholm) inom tre veckor från beslutets dag.
Med vänlig hälsning
Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman (IGM)
