Analys om hur EMA bedömer medicinsk evidens
Förslaget till ny läkemedelslagstiftning innebär inte att EUs läkemedelsmyndighet EMA kommer att sänka kraven på medicinsk evidens när de bedömer nytta/risk-balansen för ett nytt läkemedel, enligt en analys.
EU-kommissionens lagförslag som lades fram förra våren innehåller förslag till en modernisering och effektivisering av det regulatoriska regelverket, exempelvis via helt digitala ansökningsprocesser vid EUs läkemedelsmyndighet EMA och kortare handläggningstider för godkännande av nya läkemedel.
Analysföretaget RegSmart, som är experter på regulatoriska frågor inom läkemedel och det medicintekniska området, har fått i uppdrag av Lif att analysera de regulatoriska delarna av lagförslaget. Uppdraget har handlat om att analysera vilken typ av medicinsk evidens, och hur mycket evidens, som bör krävas för regulatoriskt godkännande av nya läkemedel. Detta utifrån att remissvaren till regeringen på EU-kommissionens förslag visat på att aktörerna inom området har olika syn på detta.
En bakgrund till uppdraget är den samhällsdiskussion som finns i Sverige och i andra medlemsländer där subventionsmyndigheter och andra representanter för betalarsidan riktat kritik mot EMA. Kritiken gäller att EMA godkänner läkemedel utifrån vad som de anser vara svagare medicinsk evidens än tidigare. Diskussionen handlar främst om att en del läkemedel riktade mot mindre patientgrupper godkänns utifrån studier med otillräckligt antal patienter. I vissa fall är studien enarmad, och saknar en jämförande kontrollgrupp som inte getts aktiv behandling.
– En slutsats av vår analys är att det finns inget i lagförslaget som innebär att den övergripande principen för hur EMA bedömer nytta/risk-balansen för ett nytt läkemedel ska ändras, säger Marie Gårdmark, vd för RegSmart, och som tidigare hade en central position som avdelningsdirektör vid Läkemedelsverket i en intervju i Life-time.se.