Frågor och svar

Läkemedelsbranschen har arbetat aktivt med etiska regler i mer än 40 år. Idag finns alla regler samlade i LER - Läkemedelsbranschens Etiska Regelverk. LER utvecklas kontinuerligt och har idag blivit ett omfattande branschetiskt regelverk. 

Bland Frågor och svar finner du vanligt förekommande frågor om det etiska regelverket. Svaren är författade av LIFs kansli, observera dock att det ytterst alltid är Informationsgranskningsmannnen (IGM) och Nämnden för Bedömning av Läkemedelsinformation (NBL) som vid en anmälan avgör huruvida ett förfarande är lämpligt eller ej.

Om du inte hittar den information som du söker kan du ställa en ny fråga genom att maila rikard.pellas@lif.se, frågan och svaret kommer sedan att publiceras nedan.

Enligt personuppgiftslagen kommer det att krävas samtycke från den aktuella medarbetaren för att läkemedelsföretagen ska kunna publicera en värdeöverföring som skett till en viss person eller till en s.k. enskild firma. Samtycket ska ges via skriftligt avtal. Det är av yttersta vikt att medarbetare samtycker till publicering av uppgifterna för att transparens ska uppnås.

För hälso- och sjukvård i form av kliniker, organisationer, aktiebolag eller handelsbolag så krävs inget samtycke innan publicering sker.

 

Se bilden nedan för en översikt:

Beslutsträd för hemsida

Skapad den 12 augusti 2014.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Varje läkemedelsföretag kommer att använda en särskild rapportmall som fylls i och publiceras som t.ex. en PDF-fil senast ett halvår efter det att rapporteringsåret är slut. Alla företags filer kommer att kunna hittas samlade på en särskild portal i LIF:s s.k. ”Samarbetsdatabas”. Filerna kan också komma att ligga på enskilda företags hemsidor som ett komplement. Den första publiceringen kommer att ske senast halvårsskiftet år 2016, baserat på utbetalningar gjorda under 2015. 
Samma rapportmall kommer att användas i hela Europa men oberoende av var i världen en medarbetare i svenska hälso- och sjukvården gör ett konsultuppdrag åt ett läkemedelsföretag, så skall det redovisas i Sverige såvida det är i Sverige medarbetaren normalt bedriver sin huvudsakliga verksamhet.

Skapad den 12 augusti 2014.

Senast ändrad den 12 november 2015.

För hälso- och sjukvårdspersonal (HCP):

• Namn och adress där personen huvudsakligen är verksam 
• Konsultarvoden
• Utlägg för omkostnader vid uppdrag (t.ex. resa och logi)

För hälso- och sjukvård (HCO): 
• Namn (t.ex. på klinik, företag, förening etc.) och adress där organisationen huvudsakligen bedriver sin  verksamhet
• Donationer 
• Bidrag till kostnader för arrangemang (t.ex. sponsringskostnader)
• Konsultarvoden
• Utlägg för omkostnader vid uppdrag (t.ex. resa och logi)

Har det skett värdeöverföringar vid flera tillfällen under året ska dessa läggas ihop till en totalsumma för respektive HCP och HCO ovan.

För forskning och utveckling: 
Värdeöverföringar som skett till mottagare i samband med planering eller utförande av studier, eller kliniska prövningar, ska inte specificeras utan kommer att rapporteras som en enda totalsumma per år och företag. 

Vad ska inte rapporteras? 
Förtäring, t.ex. lunch och middag i samband med sammankomster, behöver inte rapporteras. Inte heller måste s.k. informations- och utbildningsmaterial eller hjälpmedel som utdelats rapporteras. Konferensavgifter samt resor och logi i samband med konferenser blir inte blir relevant för Sverige då det från och med den 1 jan 2015 inte längre är tillåtet för läkemedelsföretag att delfinansiera detta.


Skapad den 12 augusti 2014.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Uppförandekoden har kommit till mot bakgrund av de ökande förväntningarna från omvärlden att samspelet mellan företag och samhälle är transparent. I Europa sker redan liknande rapportering i länder som Danmark, Frankrike, Portugal, Slovakien, Nederländerna och UK. Utanför Europa även i t.ex. Japan och USA. 
En målsättning för branschen är att öka omvärldens förståelse för de viktiga samarbeten som sker mellan läkemedelsföretag och hälso- och sjukvårdens organisationer och medarbetare.

För LIF har öppenhet och transparens länge varit ledord. LIF startade t.ex. redan 2004 LIF:s ”Samarbetsdatabas” som bland annat öppet visar vilka samarbeten som finns mellan läkemedelsföretag och patientorganisationer men som senare utvidgats till att omfatta även samarbeten med hälso- och sjukvården.

Skapad den 12 augusti 2014.

Senast ändrad den 12 november 2015.

EFPIA* antog 2013 en ny etisk uppförandekod som innebär att värdeöverföringar i form av exempelvis konsultarvoden från läkemedelsföretag till hälso- och sjukvårdspersonal eller övrig hälso- och sjukvård kommer att göras publika. Detta initiativ gäller hela Europa och därmed även Sverige. Läkemedelsföretag** som agerar på den svenska marknaden kommer därför att publicera vilka personer eller organisationer i Sverige som har fått värdeöverföringar under ett visst år, samt det sammanlagda värdet av dessa. Den första rapporteringen kommer att ske år 2016, baserat på utbetalningar under 2015. 

*EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations)

** Läkemedelsföretag anslutna till LIF - de forskande läkemedelsföretagen, FGL - Föreningen för Generiska Läkemedel eller IML, Innovativa Mindre Life-science-företag samt EFPIA.


Skapad den 12 augusti 2014.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Ett företag visar upp/demonstrerar medicinteknisk utrustning till exempel pumpar, dialysmaskiner eller annat där det kan gälla handhavande, funktionellt eller tekniskt. I samtliga fall krävs dock att maskinerna är uppsatta med läkemedel som tillbehör för att utrustningarna skall fungera på avsett sätt. Avsikten kan till exempel vara att demonstrera luftsensorer eller sensorer som mäter innehållet i läkemedel eller liknande funktioner. Då är avsikten att demonstrera medicinteknik och Swedish Medtechs regler gäller.
 
Ett företag säljer datasystem och använder läkemedelsbehållare för att demonstrera streck-kodsläsning. Swedish Medtechs regler är tillämpliga.
 
Andra exempel är vid demonstration av engångsmaterial/maskiner för läkemedelsberedning samt gravitationsinfusioner etc. Då spiken på Infusionsaggregatet är direkt anpassat till gällande läkemedelsbehållare.
Avsikten är att demonstrera medicinteknik och Swedish Medtechs regler gäller.
 
När det gäller marknadsföring av medicinteknik så gäller marknadsföringslagen (Internationella Handelskammarens regler för reklam och marknadskommunikation) inte LIFs regelverk.


Skapad den 7 april 2015.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Nej.


Skapad den 12 augusti 2014.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Ja, även om det är ovanligare att sjuksköterskor förskriver läkemedel så hör dem till kategorin hälso- och sjukvårdspersonal och får därmed ta emot information om receptbelagda läkemedel.

 


Skapad den 11 februari 2013.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Syftet med montern är att informera om sina produkter och på förfrågan från intresserade specialister och läkare även diskutera annat som berör nya studier och rön etc. Det anses därför OK att bjuda på enklare dryck såsom kaffe, vatten, juice etc. när man står och diskuterar. Man skall absolut inte anordna musikunderhållning eller dansuppvisningar eller dylikt i montern – detta är en social aktivitet som inte är tillåtet. Det anses OK att ha frågesporter om sina läkemedel så länge de följer reglerna för LER.

 


Skapad den 20 september 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Nej, man får inte servera eller bjuda på alkohol i sin utställningsmonter.

 


Skapad den 19 september 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Ja.


Skapad den 19 september 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Enklare dryck såsom kaffe, juice etc. Godis är OK endast i en skål och det får inte förekomma varken företagsnamn eller produktnamn tryckt på godispapperet.

 


Skapad den 19 september 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Ja!


Skapad den 20 september 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Med detta menas att stödet ska vara ämnat till att utnyttjas för reell forskning och utveckling och kan därför inte enbart ges på alltför lösa grunder t.ex. till intresseförening inom hälso- och sjukvården som ”arbetar för mer forskning” på visst område.

 


Skapad den 24 februari 2015.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Stipendier får till exempel användas till framtida utbildning och forskning eller liknande. Det är brukligt att den som mottar ett stipendium avger en rapport eller motsvarande angående vad stipendiet har används till samt vilket mervärde stipendiet har gett. Stipendium där det enda syftet är att finansiera resor till exempel till en kongress är inte tillåtet då det vore att kringgå reglerna i överenskommelsen.


Skapad den 24 februari 2015.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Nej. Industrin kan inte ombesörja (boka eller på annat sätt arrangera) resor och logi till en tredje parts möte, exempelvis en kongress.

 


Skapad den 16 februari 2015.

Senast ändrad den 12 november 2015.

En intern utbildningsdag för en enskild klinik betraktas som en del av klinikens ordinarie verksamhet och är en intern aktivitet som företag aldrig får finansiera. Industrin kan dock stödja en utbildningsdag där flera kliniker är med.

 


Skapad den 16 februari 2015.

Senast ändrad den 12 november 2015.

All sponsring ska utgå från en korrekt budget som samtliga sponsorer har fått ta del av vid förfrågan om sponsring. Inom sex månader efter genomförd sammankomst ska arrangören redovisa det ekonomiska utfallet av aktiviteten för sponsorerna. Detta för att utröna om intäkterna från sponsorerna överstigit utgifterna för de delar som företagen får sponsra. Företag får enbart täcka faktiska, dokumenterade, skäliga och direkta kostnader som är nödvändiga för att de yrkesmässiga delarna av en sammankomst ska kunna genomföras. Om det visar sig att intäkterna från sponsorerna samlat överstiger de utgifter som företagen får täcka, ska arrangören göra en återbetalning till sponsorerna. Det finns även två alternativ till att betala tillbaka överskott av sponsringsbeloppen till företagen. Inser arrangören att sponsringskostnaden ligger på en för hög nivå kan dessa justeras ned innan genomförd aktivitet (eller strax efter om fakturering sker i efterhand) så att företagen totalt faktureras det belopp som direkt motsvarar kostnaderna. Det andra alternativet är när överskottet är mycket litet/obetydligt samt det är möjligt och lämpligt att arrangören överför innestående medel till nästa aktivitet som då genomförs inom ca ett år.


Skapad den 16 februari 2015.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Ordinarie verksamhet i sponsringssammanhang är aktiviteter som ingår i den löpande verksamheten.

 


Skapad den 16 februari 2015.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Om företaget inte accepterar sponsringsförfrågan kan företaget begära att upplägget förändras och att arrangören inkommer med en ny förfrågan. Det kan handla om att företaget inte har fått ta del av en tydlig budget där samtliga intäkter och utgifter för ett möte har specificerats. Hälso‐ och sjukvårdspersonal som arrangerar möten ska tillämpa sponsringsreglerna på samtliga företag inom industrin som agerar på den svenska marknaden, oavsett om man är medlem i en branschorganisation eller ej.

 


Skapad den 16 februari 2015.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Föreningars ordinarie föreningsverksamhet får inte sponsras. Här ingår medlemsinterna aktiviteter, medlemsadministrativa aktiviteter, hemsidor, medlemsbrev m.m. Det är dock tillåtet för företag att hyra en utställningsplats vid ett möte som har ett program med ett
tydligt vetenskapligt innehåll. Vidare får företag köpa annan företagsexponering på en förenings hemsida, i medlemstidning eller liknande så länge begärd ersättning för annonsplatsen är rimlig. Sociala aktiviteter, middagar av social karaktär, presenter till föreläsare etc. får inte sponsras.


Skapad den 16 februari 2015.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Det spelar ingen roll om monteravgiften är ”fast” eller inte. Företagen behöver fortfarande veta vad deras sponsormedel går till och vilka kostnader för mötet som medlen täcker. Företag får endast sponsra den vetenskapliga delen av arrangemanget. Genom att begära en tydlig och specificerad budget erhålls en transparens runt detta. Undantag från kravet på att tillhandahålla budget kan enbart bli aktuellt vid internationella kongresser med utländska arrangörer som inte lyder under överenskommelsen och där merparten av deltagarna inte är från Sverige.


Skapad den 16 februari 2015.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Det ska finnas en naturlig koppling till företagets verksamhet, exempelvis företagets produktutbud, för att företaget ska kunna sponsra en aktivitet. Här ingår terapiområden som företaget tillhandahåller produkter inom, men även områden där företaget forskar eller utvecklar produkter och behandlingsmetoder. Det kan t.ex. aldrig vara tillåtet för industrin att sponsra en ledarskapsutbildning eller en datakurs för vårdpersonalen. Detta kan förvisso anses vara yrkesförkovrande men då det saknar koppling till företagets verksamhet är det inte tillåtet.


Skapad den 16 februari 2015.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Syftet bakom denna regel om överskott och budget är att arrangören inte ska ta in medel för en förenings eller kliniks ordinarie verksamhet, eller andra aktiviteter som enligt reglerna inte får sponsras av industrin. Industrin får endast sponsra den yrkesförkovrande delen av ett möte, t.ex. föredragshållare, lokal och liknande. Många gånger ingår andra poster i ett mötesarrangemang och därför behöver industrin få ta del av budgeten för att säkerställa vilka poster företaget kan sponsra. Det ska finnas en transparens och en öppenhet i hur en arrangör från vårdsidan efterfrågar sponsring från företag.

 


Skapad den 16 februari 2015.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Sociala aktiviteter får varken arrangeras, anordnas, faciliteras eller erbjudas av företag eller efterfrågas av vården på något annat sätt. Det är ingen skillnad om den sociala aktiviteten kostar företaget något eller inte.

 


Skapad den 16 februari 2015.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Nej, inga sociala aktiviteter är tillåtna. Som exempel på sociala aktiviteter kan nämnas golftävling, vinprovning, idrottsevenemang, båttur i skärgården, konsert och en middag utan anslutning till en sammankomst.

 


Skapad den 16 februari 2015.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Ja, det är OK så länge pennorna och anteckningsblocken är utan företagslogotyp eller produktlogotyp.

 


Skapad den 12 augusti 2014.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Ja, om mötet visade sig få fler sponsorer eller har lägre utgifter än beräknat och den yrkesförkovrande delen därmed går med ett överskott. Detta överskott kan också, om det är OK för alla parter, föras över företagsspecifikt till nästa års möte dvs. företaget kan räkna av summan från nästa års kostnad för sponsring.

 


Skapad den 18 februari 2013.

Senast ändrad den 12 november 2015.

De yrkesmässiga delar som kan sponsras är t.ex. lokalen, teknik i lokalen, material, samt måttfulla måltider i anslutning till mötet. Även kostnaderna för föreläsarnas ev. arvode, resa och logi kan sponsras. Företagens sponsring kan dock inte användas till deltagarnas eller arrangörernas resa och logi, gåvor till föreläsarna, underhållning eller dyrbara måltider (över LIFs fastställda gränser). Det är också tveksamt om förmöten/planeringsmöten, planeringstid och liknande kan sponsras. Sponsring av sammankomster där måltiden utgör den enda faktiska kostnaden får inte erbjudas.

 


Skapad den 31 januari 2013.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Nej, erbjudanden om sponsring, donationer och deltagande i utbildning och liknande skall alltid ställas till huvudmannen eller organisation.

 


Skapad den 20 september 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

En budget är nödvändig så att företagen kan säkerställa att man inte erbjuder sponsring till ett belopp som överskrider kostnaden för den yrkesförkovrande aktiviteten (dvs. inte visa överskott). Dessutom måste säkerställas att det som sponsras är yrkesförkovrande dvs. inte innefattar underhållning, dyra måltider (max 250 kr lunch resp. 700 kr middag), resor och logi.

 


Skapad den 19 september 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Senast samma dag som samarbetsprojektet startar, men helst samma dag som projektet annonseras offentligt.

 


Skapad den 20 september 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

I EFPIAs HCP code artikel 13 stipuleras att det är det land som deltagaren kommer ifrån som är avgörande för vilka regler som skall appliceras för ev. finansiering av resor och logi vid internationella möten. Detta är logiskt, då det t ex annars skulle få konsekvensen att Sveriges 0 %-regel skulle appliceras på alla delegater vid en internationell kongress som sker i Sverige. För Svenska HCPs gäller dock 0 %-regeln oavsett vart i världen ett internationellt möte sker.
  
Beträffande måltider framgår i EFPIA HCP code artikel 10.05 att det är i det land där mötet äger rum vars måltidsgränser skall gälla. För ett internationellt möte eller kongress i Sverige gäller således LIFs beloppsgränser om max 250 kr lunch och max 700 kr middag för alla delegater från alla länder. 


Skapad den 11 november 2015.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Nej, normalt inte. Resor ska om möjligt ske i ekonomiklass.  Dessutom ska kostnadsersättning ges enligt sjukvårdshuvudmannens kollektivavtal om resor och traktamente.

 


Skapad den 19 september 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Nej, en resa skall planeras så att deltagaren ankommer och avreser i så nära anslutning till sammankomsten som praktiskt möjligt. Det skall inte vara möjligt att ta semester i anslutning. Däremot kan ju en deltagare välja att inte åka med på flyget hem, dock skall företaget inte på något sätt uppmuntra eller bidra till detta dvs. boka om biljetter etc.

 


Skapad den 19 september 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Resor skall om möjligt ske i ekonomiklass,. Om en läkare utan LM-företagets vetskap på eget bevåg uppgraderar sin biljett innan incheckning är det troligtvis inget LM-företaget kan hållas ansvarig för, däremot sänder det fel signaler och något man bör avråda ifrån.

 


Skapad den 19 september 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Ja. En medarbetare i hälso‐ och sjukvården som är på en kongress måste själv kunna avgöra vilka arrangemang på plats han eller hon väljer att delta på. Detta oavsett om det framgår i det officiella kongressprogrammet eller ej och/eller om en inbjudan har sänts ut i förväg. Det framgår också i samverkansreglerna att en medarbetare som deltar i en sammankomst själv ansvarar för att arbetsgivarens godkännande för deltagande är inhämtat.

 


Skapad den 18 februari 2015.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Efter 1 januari 2015 krävs inte huvudmannens signatur för individer som deltar i sammankomst, oavsett om utbildningen kostar pengar eller ej. Det är deltagaren som ansvarar för att ha arbetsgivarens godkännande om deltagande.

 


Skapad den 18 februari 2015.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Ja. Företag får även välja att ta betalt för deltagande i en utbildning eller en annan sammankomst.

 


Skapad den 18 februari 2015.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Ja, men kostnaden ska givetvis vidarefaktureras till vården.

 


Skapad den 18 februari 2015.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Rubriken är av mindre betydelse än vad det tidigare var i reglerna för läkemedelsindustrin. Det viktiga är att man beskriver syfte och innehåll och ett program, så att målgruppen får en tydlig bild av vad sammankomsten kommer att innehålla. Om sammankomsten innehåller produktinformation skall det tydligt framgå i program och inbjudan.

 


Skapad den 18 februari 2015.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Studiebesök ska i reglerna vanligtvis anses som en övrig sammankomst och där är avsnitt 7 tillämpligt. Från och med 2015 får industrin inte längre betala för vårdpersonalens resa eller boende under ett studiebesök, om inte annat har överenskommits i ett upphandlingskontrakt eller referenskundsavtal.


Skapad den 18 februari 2015.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Tanken bakom detta är att verksamhetschefen ska kunna förstå vem eller vilka som har fått en kopia på utsänd inbjudan. Detta kan exempelvis anges som ”alla experter/specialister inom område X” eller så kan namnen på individerna anges.

 


Skapad den 18 februari 2015.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Det är alltid verksamhetschefen som bestämmer vilka av medarbetarna som är aktuella. Läkemedelsföretaget kan dock välja ut relevanta medarbetare som får en kopia på inbjudan och ska då även meddela verksamhetschefen vilka dessa är (behöver inte vara tydligare än en angiven målgrupp t.ex. ”hjärtspecialisterna”). Deltagaren på mötet ansvar själv för att verksamhetschef eller huvudman givit sitt godkännande för att kunna närvara.  

 


Skapad den 12 februari 2014.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Det är den enskilda läkarens eget ansvar att efter sina lokala rutiner ha ett godkännande att delta i produktinformation. Det är inte läkemedelsföretagets ansvar att efterfråga och dokumentera detta.

 


Skapad den 8 mars 2013.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Ja, man får nämna namnet på läkemedlet som förväntas vara godkänt vid mötets tidpunkt i detta bokningsbrev. Detta sker vanligtvis när man fått en positive opinion från EMA och man vill börja planera/boka besök för produktinformation. Detta regleras i artikel 23 i LER (kapitel 1, avdelning 1).


Skapad den 13 februari 2013.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Nej, det finns inget sådant krav. Inbjudan till produktinformation ska alltid skickas till verksamhetschefen eller den person denne utsett. Kopia får också skickas till relevanta medarbetare om man meddelar verksamhetschefen om att detta gjorts samt till vilken målgrupp.  

Vill man skicka inbjudan till en läkemedelskommitté tillställs inbjudan normalt till ordföranden i respektive Läkemedelskommitté eller en eventuell utsedd kontaktperson om en sådan är känd. Olika Läkemedelskommittéer kan dock ha olika policy och därför är det alltid tryggast att kontakta dem först och stämma av att det är ok att skicka en inbjudan till produktinformation. Man bör dock undvika att ställa en inbjudan direkt till en enskild namngiven person i en läkemedelskommitté och absolut aldrig via e-post, då detta kan tolkas som att man vill träffa en enskild läkare utan att ha gått via verksamhetschefen eller sjukvårdshuvudmannen. 


Skapad den 19 september 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Nej, läkemedelsföretag får endast bjuda på lunch i anslutning till en sammankomst.

 


Skapad den 19 september 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Ja, om middagen är i nära anslutning till det vetenskapliga mötet får läkemedelsföretag stå för denna för alla deltagare på mötet.  Dock skall middagen framgå i inbjudan till sjukvårdshuvudmannen samt inte vara huvudsyftet med arrangemanget. En middag ska vara måttfull och får maximalt kosta 700 kr inkl. moms.

 


Skapad den 19 september 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Produktinformation är selektiv, det är sjukvårdshuvudmannen/verksamhetschefen som beslutar om vilka som får deltaga under produktinformationen. Dock är det inte rimligt att personer som inte är att betrakta som hälso- och sjukvårdspersonal (sekreterare/receptionister) får närvara, då de betraktas som ”allmänhet” till vilken information om receptbelagda läkemedel är förbjuden.

 


Skapad den 19 september 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Läkemedelsföretaget kan välja vilka kliniker man sänder en inbjudan till.

 


Skapad den 19 september 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Ja troligen, dock under förutsättning att innehållet är i enlighet med LER dvs. inom ramen för godänd SPC.

 


Skapad den 19 september 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

En rimlig tumregel bör vara att om det är möjligt för företaget att sponsra middagen (oavsett om man gör det eller ej), så kan man också deltaga på middagen. Då torde middagen nämligen också uppfylla kraven för att ej anses vara en social aktivitet (sker i anslutning till mötet, ej sociala aktiviteter, ej dyrbar måltid).


Skapad den 24 maj 2016.

Senast ändrad den 24 maj 2016.

I EFPIAs HCP code artikel 13 stipuleras att det är det land som deltagaren kommer ifrån som är avgörande för vilka regler som skall appliceras för ev. finansiering av resor och logi vid internationella möten. Detta är logiskt, då det t ex annars skulle få konsekvensen att Sveriges 0 %-regel skulle appliceras på alla delegater vid en internationell kongress som sker i Sverige. För Svenska HCPs gäller dock 0 %-regeln oavsett vart i världen ett internationellt möte sker.
  
Beträffande måltider framgår i EFPIA HCP code artikel 10.05 att det är i det land där mötet äger rum vars måltidsgränser skall gälla. För ett internationellt möte eller kongress i Sverige gäller således LIFs beloppsgränser om max 250 kr lunch och max 700 kr middag för alla delegater från alla länder.


Skapad den 11 november 2015.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Att bjuda på måltid i samband med enskilda möten ska ske restriktivt och ska som regel ske på eller i direkt närhet av arbetsplatsen. En av företaget betald lunch på restaurang kan av omvärlden uppfattas som förtroendeskadlig om den inte sker med stor måttfullhet.
Det är inte tillåtet för företag att bjuda, eller vård‐ och omsorgsanställd att fråga efter att bli bjuden på måltid när man spontant träffas på kongresser och liknande. Vardera part ska stå för sina egna måltidskostnader.


Skapad den 16 februari 2015.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Företag får erbjuda anställda i hälso‐ och sjukvården en måltid enbart om det sker i samband med en sammankomst arrangerad av eller i samarbete med industrin. Syftet med regeln är att det ska vara möjligt att genomföra exempelvis en fortbildningsaktivitet för en grupp och att det då av praktiska skäl kan vara möjligt att bjuda på en måttfull måltid. Det är aldrig tillåtet att bjuda på en måltid utan ett möte med yrkesmässigt innehåll.

 


Skapad den 16 februari 2015.

Senast ändrad den 12 november 2015.

De yrkesmässiga delar som kan sponsras är t.ex. lokalen, teknik i lokalen, material, samt måttfulla måltider i anslutning till mötet. Även kostnaderna för föreläsarnas ev. arvode, resa och logi kan sponsras. Företagens sponsring kan dock inte användas till deltagarnas eller arrangörernas resa och logi, gåvor till föreläsarna, underhållning eller dyrbara måltider (över LIFs fastställda gränser). Det är också tveksamt om förmöten/planeringsmöten, planeringstid och liknande kan sponsras. Sponsring av sammankomster där måltiden utgör den enda faktiska kostnaden får inte erbjudas.

 


Skapad den 31 januari 2013.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Nej, läkemedelsföretag får endast bjuda på lunch i anslutning till en sammankomst.


Skapad den 19 september 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Nej, man får inte servera eller bjuda på alkohol i sin utställningsmonter.

 


Skapad den 19 september 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Ja, om middagen är i nära anslutning till det vetenskapliga mötet får läkemedelsföretag stå för denna för alla deltagare på mötet.  Dock skall middagen framgå i inbjudan till sjukvårdshuvudmannen samt inte vara huvudsyftet med arrangemanget. En middag ska vara måttfull och får maximalt kosta 700 kr inkl. moms.

 


Skapad den 19 september 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Ja.


Skapad den 19 september 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Produktinformation är selektiv, det är sjukvårdshuvudmannen/verksamhetschefen som beslutar om vilka som får deltaga under produktinformationen. Dock är det inte rimligt att personer som inte är att betrakta som hälso- och sjukvårdspersonal (sekreterare/receptionister) får närvara, då de betraktas som ”allmänhet” till vilken information om receptbelagda läkemedel är förbjuden.

 


Skapad den 19 september 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Läkemedelsföretag får bjuda på förtäring i anslutning till sammankomster, måltiden skall dock vara måttfull (samt får kosta max 250 kr för en lunch och max 700 kr för en middag), och inte utgöra en dominerande del. Att bjuda på ett julbord måste ses som en risk att utgöra en dominerande del och överskugga syftet med den yrkesförkovrande aktiviteten/sammankomsten.

 


Skapad den 19 september 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Enklare dryck såsom kaffe, juice etc. Godis är OK endast i en skål och det får inte förekomma varken företagsnamn eller produktnamn tryckt på godispapperet.

 


Skapad den 19 september 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Enligt praxis är det möjligt att bjuda på enkel förtäring om det är vid relevant tidpunkt dvs. det faller sig naturligt. En måltid skall inte framstå som huvudsyftet utan just det vetenskapliga programmet.

 


Skapad den 19 september 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Syftet med regeln är att deltagande i marknadsundersökning i första hand inte ska ske av ekonomiska skäl utan för att lämna åsikter och uppfattningar till nytta för utveckling av behandlingsmetoder och produkter och deras användning. Någon exakt tidsgräns kan inte
sättas men en mer tidsomfattande personlig intervju eller undersökning kan rendera ersättning som motsvarar högst 2,5 % av gällande prisbasbelopp. Observera att detta är ett totalt ersättningsbelopp.

 


Skapad den 24 februari 2015.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Enligt lag är läkemedelsföretag skyldiga att bearbeta och rapportera all kännedom om misstänkta oönskade händelser till läkemedelsmyndigheterna. Företaget riskerar att förlora marknadsföringstillståndet om kravet inte uppfylls!
Företagen måste därför säkerställa att alla som är involverade i marknadsundersökningar (även marknadsundersökningsföretag) följer gällande riktlinjer och lagstiftning gällande farmakovigilans och oönskad händelserapportering.


Skapad den 12 juni 2014.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Svenska:

Engelska:


Skapad den 12 juni 2014.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Då man ska undvika att störa hälso- och sjukvårdspersonal med telefonsamtal under arbetstid ska förfrågan om att delta i marknadsundersökning, om inget annat har överenskommits, ställas antingen via e-post, sms, brev eller fax. Själva marknadsundersökningen kan sedan genomföras över telefon om så anses lämpligt.  


Skapad den 12 juni 2014.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Ja, eftersom organisationen har kontaktuppgifter till en specifik grupp av patienter. 

Det ska vara helt klart för deltagaren att den som ligger bakom marknadsundersökningen är ett läkemedelsföretag. Namnet på företaget behöver inte specificeras pga metodologiska skäl, men kan uppges innan, efter eller vid förfrågan. 

Den som genomför marknadsundersökningen måste vara väl förtrogen med ICC/ESOMAR Internationella Regler för Marknadsundersökningar.


Skapad den 11 juni 2014.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Nej. Ett företag kan inte skicka ut och genomföra en marknadsundersökning till en patientgrupp eftersom varken hälso- och sjukvården eller patientorganisationen kan lämna ut patientdata eller kontaktuppgifter.

 


Skapad den 11 juni 2014.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Det ska vara helt klart för deltagaren att den som ligger bakom marknadsundersökningen är ett läkemedelsföretag. Namnet på företaget behöver inte specificeras pga metodologiska skäl, men kan uppges innan, efter eller vid förfrågan. 

 


Skapad den 11 juni 2014.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Nej. En marknadsundersökning kan även göras i samråd med t.ex. en patientorganisation eller hälso- och sjukvården. Den som utför marknadsundersökningen måste vara väl förtrogen med ICC/ESOMAR Internationella Regler för Markadsundersökningar. 

 


Skapad den 11 juni 2014.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Vid en marknadsundersökning riktad till hälso- och sjukvårdspersonal kan man ta reda på t.ex. förskrivningsmönster vid olika sjukdomstillstånd. Det kan ske med exempelvis enkäter, intervjuer och fokusgrupper. Förfrågan om deltagande i marknadsundersökning får endast ske via e-post, SMS, brev eller fax om inte annat överenskommits i det enskilda fallet. Antalet respondenter ska inte vara fler än vad som krävs för att uppnå rimlig säkerhet i resultatet. Marknadsundersökningar får inte syfta till att påverka respondenten och får inte heller bidra till attt förmedla säljbefrämjande kontakter. 

När läkemedelsföretag låter genomföra marknadsundersökningar med hälso- och sjukvården ska den som utför undersökningen följa de etiska riktlinjerna för marknadsundersökningar enligt ICC/ESOMAR. 

Respondenters svar ska behandlas strikt konfidentiellt och i enlighet med personuppgiftslagen (PUL).

Respondenten ansvarar för att vid behov inhämta arbetsgivarens samtycke t.ex. vid ekonomisk ersättning. Ersättningen ska spegla den nedlagda tidsinsatsen. För snabbt genomförda marknadsundersökningar via telefon eller enkät ska ingen eller endast en symbolisk ersättning utgå. För mer tidsomfattande marknadsundersökning, t.ex. med djupintervju, kan en ersättning utgå på högst 2,5 procent av gällande prisbasbelopp. Medverkan i marknadsundersökningar är normalt inte att betrakta som "konsultation" (LER, Kapitel 2, avdelning 1, artikel 5) om ovanstående kriterier för marknadsundersökningen är uppfyllda.

Ingen ansökan behövs till Etikprövningsnämnd vid marknadsundersökningar till skillnad från icke-interventionsstudier. 


Skapad den 11 juni 2014.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Marknadsundersökning vänder sig normalt till en specifik patientgrupp t.ex. genom att de får fylla i en enkät. 
Syftet kan t.ex. vara utveckling av nya produkter som ännu inte finns på marknaden, att uppdragsgivaren vill veta vad respondenten tycker om en viss produkt eller tjänst (såsom färg, smak, konsistens, förpackning) eller uppskattning av betalningsvilja. 

Det är viktigt att patienten är anonym gentemot uppdragsgivaren. Det ska vara helt klart för deltagaren att den som ligger bakom marknadsundersökningen är ett läkemedelsföretag. Namnet på företaget behöver inte specificeras pga metodologiska skäl, men kan uppges innan, efter eller vid förfrågan. 

En marknadsundersökning får inte vara förskrivningsdrivande. Den får inte heller fråga om effekt, biverkningar eller jämföra med konkurrerande behandling. 

Vid en marknadsundersökning görs ingen ansökan till etikprövningsnämnd, till skillnad från en icke-interventionsstudie. 


Skapad den 11 juni 2014.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Ja, detta är inte marknadsföring enligt LER utan sjukdomsupplysande information.Men det är också viktigt att uttalanden inte innehåller positiva värderingar i samband med någon slags behandling, även om specifika LM ej omnämns. Det är likväl viktigt med transparens dvs. att det framgår att patienten uttalar sig om sin sjukdom i samarbete, eller på uppdrag av ett läkemedelsföretag (artikel 3/103 i LER).

Samarbeten sker vanligen via en patientförening, se LER kapitel 3, avdelning 1.


Skapad den 1 mars 2016.

Senast ändrad den 1 mars 2016.

Nej, ett läkemedelsföretag får aldrig själva, eller via en PR-byrå på uppdrag av företaget, låta en enskild patient uttala sig om ett visst läkemedel i marknadsföringssyfte. Detta är patientintyg och detta är ej tillåtet enligt artikel 8/108 i LER. 

En journalists artikel om en patient som journalisten författar på eget initiativ, utan inblandning eller på uppdrag av läkemedelsföretaget skyddas dock av tryckfriheten.


Skapad den 1 mars 2016.

Senast ändrad den 1 mars 2016.

Det är OK med engelskt marknadsföringsmaterial till hälso- och sjukvården, åtminstone till läkare som ju har stor vana att ta till sig information på engelska. Det är dock inte OK till allmänhet, då läkemedelsinformation enligt artikel 101 LER skall lämnas på ett för allmänheten lättillgängligt sätt.

 


Skapad den 24 augusti 2015.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Ja, LIFs styrelse beslutade 20150428 att medicinska böcker/läroböcker utgör "informations- och utbildningsmaterial", och därmed får kosta max 450 kr.

 


Skapad den 13 maj 2015.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Ja, en mapp eller pärm får ses som en del av informations- och utbildningsmaterialet så länge det finns ett reellt behov av en mapp eller pärm. Behandlar materialet ett läkemedel och innehåller miniminformation enligt artikel 17 så är produktlogotyp OK på utsida av pärm eller mapp. Företagslogtyp är också OK.

 


Skapad den 12 augusti 2014.

Senast ändrad den 12 november 2015.

För material som gäller användning eller handhavande av en viss produkt är det naturligt att produktnamn, produktlogotype och företagsnamn finns. Ett USB-minne med information gällande ett visst läkemedel kan också ha en produktlogotype, annars lämpligen bara företagsnamnet.

Om materialet är mer allmänt hållet som t.ex. på en plansch eller en anatomisk modell så får det enbart ha företagslogotyp.


Skapad den 12 augusti 2014.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Man ska sträva efter så lite extra utrymme som möjligt och som en tumregel bör minnet aldrig kosta mer än 100 kr i handeln. Annars blir det lätt exklusivt och kan ses som en otillbörlig gåva som kan utnyttjas även i andra sammanhang. Gränsvärdet för informations- och utbildningsmaterial är 450 kr totalt och i detta inräknas också priset på USB-minnet.

 


Skapad den 12 augusti 2014.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Om man från en banner kan klicka sig in direkt till en webbsida som ger information motsvarande minimiinformationen så måste minimiinformationen inte finnas med i själva bannern. Då kan bannern och webbsidan tillsammans ses som en reklamenhet. Det bör dock finnas en tydlig uppmaning att man ska klicka sig vidare för att få mer information om läkemedlet, och läkemedelsföretagets namn ska framgå. Det måste också tydligt framgå att det rör sig om information om ett läkemedel. 

Läkemedelsverket har dock meddelat att man inte instämmer i NBLs bedömning. Läkemedelsverkets hållning är att varje reklamenhet skall bedömas sedd var för sig, vilket man hänvisar till praxis i Marknadsdomstolen, vilket alltså innebär att de anser att miniinfo ska vara med på bannern.


Skapad den 5 juli 2013.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Enligt artikel 31 och 131 i LER ska läkemedelsföretagen till IGM Allmänhet respektive IGM Profession skicka all ny aktuell läkemedelsinformation såsom t.ex. trycksaker, annonser, inbjudningar, s.k. mailings, TV-reklam eller information på webbsidor. Det är detta som kallas för pliktexemplar. Detta är en viktig grundprincip i LER så att IGM kan fullgöra sina marknadsbevakningar. Läkemedelsföretagen måste ha interna rutiner så att dessa pliktexemplar sänds in till IGM. Vilken IGM som pliktexemplaret ska skickas till beror på målgruppen för läkemedelsinformationen. 

 


Skapad den 13 maj 2013.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Ja, en patientbroschyr skall innehålla miniminformation enligt artikel 117.

 


Skapad den 13 mars 2013.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Påminnelsereklam är marknadsföringsmaterial såsom en annons eller liknande som enbart innehåller produktnamn, produktlogotyp eller generiska namnet, utan att ge minimiinformation enligt artikel 17.

 


Skapad den 1 mars 2013.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Nej, ett pressmeddelande får enbart rikta sig till journalister dvs. får inte skickas eller delas ut till hälso- och sjukvårdspersonal eller landstingsföreträdare. 

 


Skapad den 3 december 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Minimiinfo behöver finnas med i varje statusuppdatering även om den finns lättillgänglig på företagets FB-sida eller i tidigare statusuppdateringar. En statusuppdatering kommer ju att dyka upp i följarnas flöden och då står uppdateringen ensam utan det som står tidigare på själva sidan. 

Observera reglerna kring banner-annonsering där en banner kan betraktas som en dubbelsidig annons om det finns en tydlig länk direkt till mer information där minimiinfon tydligt framgår direkt. 

Sedan gäller såklart även alla andra artiklar i LER t ex 102, 104 m.m.


Skapad den 20 november 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Appen bör kunna likställa med en ”Patientbroschyr” men i app-format”. Sådana får dock endast ges ut av läkaren till patienten vid förskrivningsögonblicket/besöket. 

Istället bör läkaren kunna dela ut ett lösenord och/eller nedladdningslänk till appen. Det kan vara lämpligt att inte låta apparna ligga på Appstore eller Android market. En möjlighet kan också vara att låsa upp appen med läkemedelsförpackningens batchnummer eller lösenord i förpackningen. Att bara klicka OK på en fråga om man är användare av ett visst läkemedel är inte tillräckligt intygande.

Detta har dock inte prövats av IGM/NBL ännu beträffande en app, men om man ändå vill göra detta måste en sådan app, dess innehåll och vad den leder till för slags information granskas som pliktexemplar av IGM.


Skapad den 20 november 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Om en applikation läggs ut på Appstore kan den laddas ned av vem som helst, även allmänheten. I så fall måste man vara mkt tydlig med att appen riktar sig till veterinärer, då det annars kan betraktas som marknadsföring av receptbelagt LM mot allmänhet (artikel 102).Risken för brott mot artikel 102 torde även vara större om appen innehåller reklam och targetpoints samt är gratis att ladda ned. 

Appar behöver inte ligga på Appstore eller Androidmarket utan kan läggas för nedladdning till exempel på den egna hemsidan. Det kan vara ett lämpligare alternativ.

Betänk dock att en mjukvara (app) för ett dosplaneringsverktyg för humanläkemedel kan ses som ett medicintekniskt hjälpmedel (medical device). Då krävs CE-märkning och för regler kring detta hänvisas till expertis inom området.


Skapad den 20 november 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Det är tillåtet under vissa omständigheter. Det får till exempel bara handla om rent handhavande av läkemedlet, exempelvis hur ett visst device för administration ska hanteras. 

IGM har tidigare avgett ett icke bindande förhandsbesked i detta ärende. W1051


Skapad den 20 november 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

För receptbelagda läkemedel är det inte tillåtet. Även om någon annan har skrivit om er får ni inte sprida det aktivt. Det är däremot okej att dela ut artiklarna om någon skulle efterfråga vad som skrivits om er. Tänk på att det i så fall måste ske via någon form av direktmeddelande till mottagaren. På till exempel en Facebook-sida eller på Twitter blir materialet publikt för andra och därigenom otillåten marknadsföring.

För receptfria läkemedel är det tillåtet men det gäller då att ha total kontroll över vad som skrivits och bevaka att inte minsta antydan till rekommendation, intygande etc förekommer, i strid mot artikel 8/108.


Skapad den 15 november 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Det är inte i sig förbjudet att göra detta, men vi avråder från det. Risken är alltför stor att texter ligger kvar och glöms bort vid uppdateringar. Bättre i så fall att lägga in några korta statiska fakta och sen länka vidare till texten på Fass.se som hålls uppdaterad. Kom också ihåg att vem som helst har möjlighet och rätt att ändra i en Wikipediatext. Så det är inte säkert att de ursprungliga, kvalitetsgranskade texterna ligger kvar.

 


Skapad den 15 november 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Minimiinformation är ej ett krav på doskort eller varunummerkort.

 


Skapad den 20 september 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Ja, på förfrågan, dock får företag inte sprida sådant material kring en studie på icke godkänd produkt eller utanför indikation om det inte är på förfrågan pga. uppfattas som prelansering.

 


Skapad den 20 september 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Minimiinformation skall normalt finnas på all promotion. Undantag kan vara t.ex. hjälpmedel, doskort, eller visst informations- och utbildningsmaterial.  

 


Skapad den 19 september 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Ja, på förfrågan, dock får företag inte sprida sådant material om det inte är på förfrågan då det utgör prelansering.

 


Skapad den 19 september 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Ja. Alla ersättningar från företag för uppdrag i tjänsten till offentliganställda omfattas av offentlighetsprincipen om inte ett beslut om sekretess har fattats. I allt är det viktigt att beakta dokumentationsprincipen. För läkemedelsföretagen kommer nu krav enligt direktiv från den europeiska läkemedelsindustriföreningen EFPIA om att alla värdeöverföringar, som sker från och med 2015, från läkemedelsföretag till vårdorganisationer och även enskilda vårdanställda ska redovisas öppet av företagen


Skapad den 24 februari 2015.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Alla arvoden och kostnadsersättningar ska regleras i uppdragsavtalet. Ingår det inte i avtalet ska det inte ges. Läkemedelsindustrin har sedan juli 2014 infört ett s.k. gåvoförbud.


Skapad den 24 februari 2015.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Man kan låna ut en laserpekare, men den får inte ges bort. Det blir då en gåva vilket inte är tillåtet.


Skapad den 12 augusti 2014.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Nej, en resa skall planeras så att deltagaren ankommer och avreser i så nära anslutning till sammankomsten som praktiskt möjligt. Det skall inte vara möjligt att ta semester i anslutning. Däremot kan ju en deltagare välja att inte åka med på flyget hem, dock skall företaget inte på något sätt uppmuntra eller bidra till detta dvs. boka om biljetter etc.


Skapad den 20 september 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Ja, 3-partsavtal måste alltid finnas oberoende av om man jobbar heltid eller deltid.

Skapad den 19 september 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Nej, normalt inte. Resor ska om möjligt ske i ekonomiklass.  Dessutom ska kostnadsersättning ges enligt sjukvårdshuvudmannens kollektivavtal om resor och traktamente.

Skapad den 19 september 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Resor skall om möjligt ske i ekonomiklass,. Om en läkare utan LM-företagets vetskap på eget bevåg uppgraderar sin biljett innan incheckning är det troligtvis inget LM-företaget kan hållas ansvarig för, däremot sänder det fel signaler och något man bör avråda ifrån.


Skapad den 19 september 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

LIF får inte ge ut riktlinjer för konsultarvoden då det kan strida mot konkurrenslagstiftningen, men enligt riktlinjer från Stockholms sjukvårdsområde från 2005 är ett normalt konsultarvode 1000 – 2000 kr/h.


Skapad den 19 september 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Att anordna ett möte är förknippat med vissa kostnader såsom t ex lokal, föreläsare, material och förtäring. När sjukvården anordnar ett möte väljer man naturligtvis själv om det skall utgå någon deltagaravgift. Det är också upp till sjukvården huruvida man önskar sponsring från läkemedelsföretagen (LER artikel 4b) eller önskar samarrangerar (LER artikel 4a).

Det finns inget som hindrar sjukvården att ta ut en deltagaravgift för att täcka kostnaderna för ett möte. Däremot skall deltagaravgiften vara skälig och motsvara kostnaderna för resp. deltagaredå vården inte får gå med vinst. Om sjukvården endast tar ut en deltagaravgift för industrin, behöver man visa att detta är skäligt och motsvarar kostnaden per deltagare från vården dvs “självkostnadspris”. Detta strider annars mot proportionalitetsprincipen i SKL-överenskommelsen samt riskerar även ses som förtäckt sponsring.


Skapad den 24 maj 2016.

Senast ändrad den 24 maj 2016.

Då tredje part t ex vården eller specialistförening arrangerar möten (LER artikel 4b) utan inflytande eller delaktighet från ett företag - som enbart erbjuds vara sponsor och utställarplats - kan företaget ej hållas ansvarigt för det vetenskapliga innehållet i programmet. Då företaget är arrangör eller medarrangör (LER artikel 4a), kan det finnas risk för prelansering eller off-label som företaget kan komma att hållas ansvarigt för.


Skapad den 22 april 2015.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Man följer reglerna för konsultation/uppdrag (LER kapitel 2, avdelning 1, artikel 5) med avtal, ersättning etc. För resor gäller att ”Resans längd ska om möjligt inte vara längre än den totala sammankomstens längd, inklusive eventuell sidoarrangemang”. I detta fall rör samarbetet en föreläsning på företagets sammankomst i anslutning till kongress. Om resa betalas skall man därför ankomma och avresa i så nära anslutning till företagets sammankomst som praktiskt möjligt. Är föreläsaren där för att även delta på kongressen (vilket är troligast) är det därför lämpligare att enbart ge ett föreläsararvode då man likväl är på plats för kongressen


Skapad den 22 april 2015.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Detta var möjligt under 50 %-regelns tid och är fortfarande möjligt, men bör appliceras med restriktivetet och skall naturligtvis utgå från företagets behov. Det skall finnas ett legitimt uppdrag/behov hos företaget, 3 parts-avtal etc. vilket också framgår under reglerna för ”konsultation och uppdrag” (LER kapitel 2, avdelning 1, artikel 5). Men då som nu är det naturligtvis viktigt att det inte är ett sätt att gå runt 0 % -regeln (då 50 %-regeln). Därför handlar detta om ett mkt begränsat antal konsulter, där företagets behov naturligtvis styr – inte på förfrågan av sjukvården eller enskilda medarbetare inom sjukvården.


Skapad den 22 april 2015.

Senast ändrad den 12 november 2015.

För sponsring av ”Efterkongresser” gäller sedvanliga sponsringsregler (LER kapitel 2, avdelning 1, artikel 4b) dvs. en detaljerad budget måste finnas, och förtaget kan endast sponsra yrkesförkovrande delar som t ex lokal, måltid, föreläsare och material etc. ej arrangörernas ev. kostnader för deltagande i själva kongressen. Vad gäller föreläsarna gäller sedvanligt skäligt föreläsararvode, vilket kan inkludera viss förberedelsetid.


Skapad den 22 april 2015.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Ja. En medarbetare i hälso‐ och sjukvården som är på en kongress måste själv kunna avgöra vilka arrangemang på plats han eller hon väljer att delta på. Detta oavsett om det framgår i det officiella kongressprogrammet eller ej och/eller om en inbjudan har sänts ut i förväg. Det framgår också i samverkansreglerna att en medarbetare som deltar i en sammankomst själv ansvarar för att arbetsgivarens godkännande för deltagande är inhämtat.


Skapad den 22 april 2015.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Ja, då följs samma inbjudningsförande som vid en övrig sammankomst i LER kapitel 4a. Resa och logi kan aldrig delfinaniseras, dock kan man bjuda på måttfull måltid i anslutning till sammankomsten. För måltider utomlands skall i förekommande fall lokala regler följas, i avsaknad av sådana skall i möjligaste mån de svenska reglerna tillämpas.


Skapad den 22 april 2015.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Då är det viktigt att endast hälso- och sjukvårdspersonal har tillträde till såväl montrar som föreläsningar. Men det är likväl rimligt att montrarna placeras längst bak i salen.


Skapad den 9 mars 2015.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Ja, även om det är ovanligare att sjuksköterskor förskriver läkemedel så hör dem till kategorin hälso- och sjukvårdspersonal och får därmed ta emot information om receptbelagda läkemedel.


Skapad den 11 februari 2013.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Om man från en banner kan klicka sig in direkt till en webbsida som ger information motsvarande minimiinformationen så måste minimiinformationen inte finnas med i själva bannern. Då kan bannern och webbsidan tillsammans ses som en reklamenhet. Det bör dock finnas en tydlig uppmaning att man ska klicka sig vidare för att få mer information om läkemedlet, och läkemedelsföretagets namn ska framgå. Det måste också tydligt framgå att det rör sig om information om ett läkemedel. 

Läkemedelsverket har dock meddelat att man inte instämmer i NBLs bedömning. Läkemedelsverkets hållning är att varje reklamenhet skall bedömas sedd var för sig, vilket man hänvisar till praxis i Marknadsdomstolen, vilket alltså innebär att de anser att miniinfo ska vara med på bannern.


Skapad den 5 juli 2013.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Enligt artikel 31 och 131 i LER ska läkemedelsföretagen till IGM Allmänhet respektive IGM Profession skicka all ny aktuell läkemedelsinformation såsom t.ex. trycksaker, annonser, inbjudningar, s.k. mailings, TV-reklam eller information på webbsidor. Det är detta som kallas för pliktexemplar. Detta är en viktig grundprincip i LER så att IGM kan fullgöra sina marknadsbevakningar. Läkemedelsföretagen måste ha interna rutiner så att dessa pliktexemplar sänds in till IGM. Vilken IGM som pliktexemplaret ska skickas till beror på målgruppen för läkemedelsinformationen.


Skapad den 13 maj 2013.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Ja, det är möjligt att söka personer till sina studier/prövningar via sociala medier. Detta skall då framgå i ansökan till etikprövningsnämnden vilka kanaler som är avsedda för annonsering t.ex. tidningar, radio, tv eller sociala medier. Liknande annons och ordalag används då oberoende av medium – dock får den vara kortare för sociala medier. Annonsens utformning är neutral/informativ och fokuserar på studien och sjukdomen. Om den inte är det riskerar det att bryta mot LER och t ex marknadsföring av receptbelagda läkemedel mot allmänhet.


Skapad den 20 november 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Minimiinfo behöver finnas med i varje statusuppdatering även om den finns lättillgänglig på företagets FB-sida eller i tidigare statusuppdateringar. En statusuppdatering kommer ju att dyka upp i följarnas flöden och då står uppdateringen ensam utan det som står tidigare på själva sidan. 

Observera reglerna kring banner-annonsering där en banner kan betraktas som en dubbelsidig annons om det finns en tydlig länk direkt till mer information där minimiinfon tydligt framgår direkt.  

Sedan gäller såklart även alla andra artiklar i LER t ex 102, 104 m.m.


Skapad den 20 november 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Appen bör kunna likställa med en ”Patientbroschyr” men i app-format”. Sådana får dock endast ges ut av läkaren till patienten vid förskrivningsögonblicket/besöket.  

Istället bör läkaren kunna dela ut ett lösenord och/eller nedladdningslänk till appen. Det kan vara lämpligt att inte låta apparna ligga på Appstore eller Android market. En möjlighet kan också vara att låsa upp appen med läkemedelsförpackningens batchnummer eller lösenord i förpackningen. Att bara klicka OK på en fråga om man är användare av ett visst läkemedel är inte tillräckligt intygande.

Detta har dock inte prövats av IGM/NBL ännu beträffande en app, men om man ändå vill göra detta måste en sådan app, dess innehåll och vad den leder till för slags information granskas som pliktexemplar av IGM.


Skapad den 20 november 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Om en applikation läggs ut på Appstore kan den laddas ned av vem som helst, även allmänheten. I så fall måste man vara mkt tydlig med att appen riktar sig till veterinärer, då det annars kan betraktas som marknadsföring av receptbelagt LM mot allmänhet (artikel 102).Risken för brott mot artikel 102 torde även vara större om appen innehåller reklam och targetpoints samt är gratis att ladda ned. 

Appar behöver inte ligga på Appstore eller Androidmarket utan kan läggas för nedladdning till exempel på den egna hemsidan. Det kan vara ett lämpligare alternativ. 

Betänk dock att en mjukvara (app) för ett dosplaneringsverktyg för humanläkemedel kan ses som ett medicintekniskt hjälpmedel (medical device). Då krävs CE-märkning och för regler kring detta hänvisas till expertis inom området.


Skapad den 20 november 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Det är tillåtet under vissa omständigheter. Det får till exempel bara handla om rent handhavande av läkemedlet, exempelvis hur ett visst device för administration ska hanteras. 

IGM har tidigare avgett ett icke bindande förhandsbesked i detta ärende. W1051


Skapad den 20 november 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Det är tillåtet att annonsera i dagspress för sina sjukdomsupplysande sidor. Det borde därför även vara ok att lägga upp olika delningsikoner för den terapiinriktade delen för allmänheten, även om det finns sidor som riktar sig till sjukvårdspersonal. Delningsfunktionerna får dock inte förekomma med någon form av uppmaning omskriva vissa läkemedel.

Kommentarer som på något sätt hamnar i flöden på webbsidor som företaget ansvarar för eller har redigeringsmöjligheter på står under företagets ansvar vad gäller exempelvis patientintygande. Kommentarer som någon privatperson väljer att författa och lägga upp på sin egen ”vägg” kan inte anses stå under företagets ansvar.


Skapad den 16 november 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Som med alla forum och kommentarsfält finns det en stor risk att det kommer in subjektiva kommentarer som kan uppfattas som patientintygande, vilket inte är tillåtet. Företaget har även skyldighet att rapportera vidare eventuella misstänkta biverkningar enligt farmakovigilansreglerna. Just Youtube har dock möjligheten att stänga av kommentarsfältet.


Skapad den 16 november 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Det är inte lämpligt att ett läkemedelsföretag kommenterar tweets som är direkt kopplade till något av företagets receptbelagda läkemedel eftersom det kan uppfattas som marknadsföring. Twitter-inlägg är alltid öppna för alla så det går inte heller att kommentera tillbaka på vad en läkare har skrivit (möjlighet till direktmeddelande finns om båda parter följer varandra). Att rätta till direkta sakfel är alltid ok, men svårt att göra på 140 tecken. Produktneutrala tweets bör dock vara ok och kan vara användbart till exempel för att driva diskussioner vid seminarier och liknande. 


Skapad den 16 november 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Om en privatperson skulle blogga om något läkemedel eller till och med länka till företaget är detta inget som företaget kan hållas ansvariga för. Det kan dock i värsta fall uppfattas/misstänkas som att personen är bulvan, men det beror på 
omständigheterna, och ofta svårt att bevisa.

Om det är en sida som företaget aktivt följer eller som dykt upp i mediabevakningen är företaget skyldigt att rapportera vidare farmakovigilanshändelser enligt det regelverket.


Skapad den 16 november 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Det är möjligt att kommentera direkta felaktigheter utifrån SPC. I övrigt bör artiklar om receptbelagda läkemedel ej kommenteras på öppna forum eller sidor riktade mot allmänheten eftersom det kan uppfattas som marknadsföring.

I ett forum avsedd för sjukvårdspersonal t ex hemsidan för Dagens Medicin bör man dock kunna använda kommentars rutor i en större utsträckning då dessa inte riktar sig till allmänheten.

Att kommentera frågor rörande frågor kring själva företaget är ok.


Skapad den 15 november 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Det är inte lämpligt eftersom risken är stor för att frågor och kommentarer kan bli sådana att de uppfattas som patientintygande och/eller marknadsföring där förtjänster/fördelar med produkten framhålls. Däremot finns möjligheten till ett produktneutralt och/eller diagnosrelaterat forum. Vi rekommenderar att frågor och kommentarer modereras och inte publiceras i realtid för att minimera risken för patientintygande och minska övervakningsbehovet. På Facebook kan inte kommentarer och inlägg förmodereras, bara tas bort i efterhand. Risken är då stor att patientintygande kommentarer blir liggande synligt för länge. 
 

Läkemedelsföretag är enligt produktansvarslagen/produktsäkerhetslagen skyldiga att svara på frågor om sina produkter. Men detta skall göras direkt till frågeställaren i någon form av direktmeddelande/privat kommunikation – ej öppet i ett forum.


Skapad den 15 november 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Detta är i sig inte förbjudet men är förknippat med många svårigheter. Om läkarna till exempel börjar diskutera off label-förskrivning för era läkemedel är detta något ni i så fall kan fällas för. Ett läkemedelsföretag får inte låta hälso- och sjukvårdspersonal medverka i läkemedelsinformation och uttala sig som garant för ett visst läkemedel eller förorda en viss behandling. Om forumet t ex skulle innehålla allt för mkt information om ett visst läkemedel, skulle detta indirekt kunna tolkas som marknadsföring av ert läkemedel . Detta skulle betyda att ni som företag måste bevaka forumet och redigera bort olämpliga inlägg, vilket är tidskrävande, då förmodligen de flesta inlägg sker på kvällar och helger etc.

Risk för avsteg mot artikel 2 (off-label) och 4 finns (särskild ändamålsenlighet), intygande enl artikel 8.


Skapad den 15 november 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

För receptbelagda läkemedel är det inte tillåtet. Även om någon annan har skrivit om er får ni inte sprida det aktivt. Det är däremot okej att dela ut artiklarna om någon skulle efterfråga vad som skrivits om er. Tänk på att det i så fall måste ske via någon form av direktmeddelande till mottagaren. På till exempel en Facebook-sida eller på Twitter blir materialet publikt för andra och därigenom otillåten marknadsföring.

För receptfria läkemedel är det tillåtet men det gäller då att ha total kontroll över vad som skrivits och bevaka att inte minsta antydan till rekommendation, intygande etc förekommer, i strid mot artikel 8/108.


Skapad den 15 november 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Ja, om det är för att korrigera uppenbara felaktiga påståenden med vetenskapligt underbyggda fakta. T ex att någon påstår att dubbeldos av ett visst läkemedel ger bättre effekt där så inte är fallet utan det i själva verket endast leder till en ökad risk för biverkningar. Tänk på att alltid vara öppna med vilka ni är, så gör gärna korrigeringarna från ett konto registrerat i företagsnamnet.


Skapad den 15 november 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Det är inte i sig förbjudet att göra detta, men vi avråder från det. Risken är alltför stor att texter ligger kvar och glöms bort vid uppdateringar. Bättre i så fall att lägga in några korta statiska fakta och sen länka vidare till texten på Fass.se som hålls uppdaterad. Kom också ihåg att vem som helst har möjlighet och rätt att ändra i en Wikipediatext. Så det är inte säkert att de ursprungliga, kvalitetsgranskade texterna ligger kvar.


Skapad den 15 november 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Ja troligen, dock under förutsättning att innehållet är i enlighet med LER dvs. inom ramen för godänd SPC.


Skapad den 19 september 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Man kan inte ställa samma krav på tydlighet i inbjudan beträffande monter som för sådan produktinformation som är en del av programmet dvs. ett pass i programmet. Muntlig produktinformation skall tydligt framgå av programmet och av inbjudan, i enlighet med artikel 4a.

En monter med produktinformation är dock enkel att inte besöka som HCP om man så ej önskar. Det kan därför inte ställas samma krav på tydlighet i inbjudan vid monter som vid produktinformation som är en del av programmet.

Det är således upp till det inbjudande företaget hur och om man vill ange förekomst av monter i sin inbjudan, men det kan vara god sed att likväl nämna någonstans i sin inbjudan.

Skapad den 13 maj 2015.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Det är alltid verksamhetschefen som bestämmer vilka av medarbetarna som är aktuella. Läkemedelsföretaget kan dock välja ut relevanta medarbetare som får en kopia på inbjudan och ska då även meddela verksamhetschefen vilka dessa är (behöver inte vara tydligare än en angiven målgrupp t.ex. ”hjärtspecialisterna”). Deltagaren på mötet ansvar själv för att verksamhetschef eller huvudman givit sitt godkännande för att kunna närvara. 


Skapad den 12 februari 2014.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Enligt artikel 31 och 131 i LER ska läkemedelsföretagen till IGM Allmänhet respektive IGM Profession skicka all ny aktuell läkemedelsinformation såsom t.ex. trycksaker, annonser, inbjudningar, s.k. mailings, TV-reklam eller information på webbsidor. Det är detta som kallas för pliktexemplar. Detta är en viktig grundprincip i LER så att IGM kan fullgöra sina marknadsbevakningar. Läkemedelsföretagen måste ha interna rutiner så att dessa pliktexemplar sänds in till IGM. Vilken IGM som pliktexemplaret ska skickas till beror på målgruppen för läkemedelsinformationen.


Skapad den 13 maj 2013.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Man bör vara restriktiv med claims och referenser i en inbjudan till produktinformation. Det är inte ett utskick av annons, en s.k. ”mailing”, utan man ska kort tala om vad man önskar komma och berätta mer om. Man kan skriva att man kommer att prata om en viss studie och eventuellt lägga till en referens, men man får inte skriva vilka resultaten är. Se IGM-ärende W1383/12 som beskriver detta.


Skapad den 2 april 2013.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Det är den enskilda läkarens eget ansvar att efter sina lokala rutiner ha ett godkännande att delta i produktinformation. Det är inte läkemedelsföretagets ansvar att efterfråga och dokumentera detta.


Skapad den 8 mars 2013.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Det är riktigt, det är inte ett krav med minimiinformation på inbjudan till produktinformation, men det får ges om man så önskar.


Skapad den 26 februari 2013.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Ja, man får nämna namnet på läkemedlet som förväntas vara godkänt vid mötets tidpunkt i detta bokningsbrev. Detta sker vanligtvis när man fått en positive opinion från EMA och man vill börja planera/boka besök för produktinformation. Detta regleras i artikel 23 i LER (kapitel 1, avdelning 1).


Skapad den 13 februari 2013.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Nej, erbjudanden om sponsring, donationer och deltagande i utbildning och liknande skall alltid ställas till huvudmannen eller organisation.


Skapad den 20 september 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Nej, det finns inget sådant krav. Inbjudan till produktinformation ska alltid skickas till verksamhetschefen eller den person denne utsett. Kopia får också skickas till relevanta medarbetare om man meddelar verksamhetschefen om att detta gjorts samt till vilken målgrupp.  

Vill man skicka inbjudan till en läkemedelskommitté tillställs inbjudan normalt till ordföranden i respektive Läkemedelskommitté eller en eventuell utsedd kontaktperson om en sådan är känd. Olika Läkemedelskommittéer kan dock ha olika policy och därför är det alltid tryggast att kontakta dem först och stämma av att det är ok att skicka en inbjudan till produktinformation. Man bör dock undvika att ställa en inbjudan direkt till en enskild namngiven person i en läkemedelskommitté och absolut aldrig via e-post, då detta kan tolkas som att man vill träffa en enskild läkare utan att ha gått via verksamhetschefen eller sjukvårdshuvudmannen.


Skapad den 19 september 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Nej, det framgår tydligt i LER vad en inbjudan skall innehålla för en sammankomst.


Skapad den 19 september 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Ja, 3-partsavtal måste alltid finnas oberoende av om man jobbar heltid eller deltid.


Skapad den 19 september 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Med sjukvårdshuvudman så menas t.ex. en region eller ett landsting. En inbjudan skickas normalt till verksamhetschefen på en klinik. Har man inte verksamhetschefens namn, tillställs inbjudan helt enkelt till ”Verksamhetschefen” till klinikens sedvanliga adress. Kopior kan skickas till relevanta medarbetare, så länge man meddelar detta.


Skapad den 19 september 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Läkemedelsföretaget kan välja vilka kliniker man sänder en inbjudan till.


Skapad den 19 september 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Enligt SKL-överenskommelsen är läkaren skyldig att inhämta godkännande av sin arbetsgivare (sjukvårdshuvudmannen/verksamhetschefen). Enligt en överenskommelse som LIF har med SLL och KI m.fl. finns här även särskilda regler för godkännanden, då många experter har kombinationstjänster med ansvar både inom SLL och KI.


Skapad den 19 september 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Ja troligen, dock under förutsättning att innehållet är i enlighet med LER dvs. inom ramen för godänd SPC.


Skapad den 19 september 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Avtalet ska tecknas mellan sjukvårdshuvudman, ansvarig prövare och läkemedelsföretag. Detta gäller även om studien genomförs av prövaren under dennes fritid dvs. utanför betald arbetstid.


Skapad den 12 juni 2014.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Syftet med en icke-interventionsstudie är att samla och dokumentera vetenskaplig information om redan marknadsgodkända läkemedel i klinisk praxis. Kliniska prövningar syftar till att dokumentera läkemedlets säkerhet och effekt och informationen ligger till grund för ansökan om marknadsföringsgodkännande.


Skapad den 12 juni 2014.

Senast ändrad den 12 november 2015.

En icke-interventionsstudie kan användas för att samla in information om användandet av redan marknadsgodkända läkemedel.  De kan vara ett komplement till s.k. kliniska prövningar och syfta till att ge ökad kunskap om läkemedelseffekter och kartlägga risker och biverkningar i verkliga situationer. De kan också användas för att få epidemiologisk information om en särskild sjukdom och kan också användas för att identifiera ej tillgodosedda medicinska behov. Företag eller läkare kan initiera icke-interventionsstudier.

I en icke-interventionsstudie inkluderas patienter baserade på ett eller flera urvalskriterier, t.ex. efter diagnos eller vilken behandling de står på. Därefter insamlas data retrospektivt eller prospektivt via formulär eller så kan data hämtas från befintliga databaser eller journaler. Ingen studierelaterad intervention genomförs. 

Vid en icke-interventionsstudie måste en ansökan skickas till regional etikprövningsnämnd (EPN) eftersom studierna hanterar personuppgifter som regleras av Personuppgiftslagen, PUL. EPN prövar och måste godkänna icke-interventionsstudien före start. EPN beslutar om patienterna behöver ge skriftligt informerat samtycke eller ej. EPN kan besluta att samtycke inte behövs vid retrospektiva registerstudier. 
 
Vid en icke-interventionsstudie utgår ingen ersättning till patienter eftersom genomförandet följer klinisk praxis. Ekonomisk ersättning till hälso- och sjukvården ska endast utgå i de fall arbetsbelastningen uppenbart övergår personalens ordinarie arbetsuppgifter i den dagliga verksamheten.


Skapad den 11 juni 2014.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Ja, LIFs styrelse beslutade 20150428 att medicinska böcker/läroböcker utgör "informations- och utbildningsmaterial", och därmed får kosta max 450 kr.


Skapad den 13 maj 2015.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Den europeiska organisationen EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) har beslutat att europeisk läkemedelsindustri senast den 1 juli 2014 slutar med s.k. give-aways och andra former av gåvor till hälso- och sjukvårdspersonal.

Informations- och utbildningsmaterial samt hjälpmedel, som passar in i nedan nämnda kriterier, är undantagna från förbudet. Med lågt värde avses i Sverige max 450 kr inkl moms, efter beslut av LIF:s styrelse.

I Sverige har detta förbud inkorporerats i Läkemedelsbranschens Etiska Regelverk (Kap.2, avd. 1, artikel 11):

Informations- och utbildningsmaterial samt hjälpmedel
Artikel 11

Inga gåvor får tillhandahållas, erbjudas eller utlovas till hälso- och sjukvård eller dess medarbetare med undantag för vad som anges nedan.

Informations och utbildningsmaterial får delas ut under förutsättning att materialet är (i) av lågt värde, (ii) av direkt yrkesmässig relevans för mottagaren och (iii) till direkt nytta för patientomhändertagandet.

Hjälpmedel får delas ut i syfte att användas för utbildning av medarbetare och för patientomhändertagande under förutsättning att de är (i) av lågt värde och (ii) inte är sådana som rutinmässigt används i mottagarens verksamhet.

Med "lågt värde" avses högst det belopp som vid var tid är fastställt av LIF:s styrelse.

Informations- och utbildningsmaterial och hjälpmedel får inte erbjudas eller delas ut som ett incitament att rekommendera, förskriva, köpa, tillhandahålla, sälja eller administrera läkemedel.   


Skapad den 12 augusti 2014.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Ja, en mapp eller pärm får ses som en del av informations- och utbildningsmaterialet så länge det finns ett reellt behov av en mapp eller pärm. Behandlar materialet ett läkemedel och innehåller miniminformation enligt artikel 17 så är produktlogotyp OK på utsida av pärm eller mapp. Företagslogtyp är också OK.


Skapad den 12 augusti 2014.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Enklare plastpåsar eller papperspåsar av engångskaraktär som inte ger något påkostat intryck är OK för att samla material som ges bort. Företagslogotyp är OK på sådana påsar dock inte produktlogotyp eller produktnamn.


Skapad den 12 augusti 2014.

Senast ändrad den 12 november 2015.

För material som gäller användning eller handhavande av en viss produkt är det naturligt att produktnamn, produktlogotype och företagsnamn finns. Ett USB-minne med information gällande ett visst läkemedel kan också ha en produktlogotype, annars lämpligen bara företagsnamnet.

Om materialet är mer allmänt hållet som t.ex. på en plansch eller en anatomisk modell så får det enbart ha företagslogotyp.


Skapad den 12 augusti 2014.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Man ska sträva efter så lite extra utrymme som möjligt och som en tumregel bör minnet aldrig kosta mer än 100 kr i handeln. Annars blir det lätt exklusivt och kan ses som en otillbörlig gåva som kan utnyttjas även i andra sammanhang. Gränsvärdet för informations- och utbildningsmaterial är 450 kr totalt och i detta inräknas också priset på USB-minnet.


Skapad den 12 augusti 2014.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Det är samma gränsvärde på 450 kr i de fall ett informations- och utbildningsmaterial ges till ett bibliotek som servar fler än en förskrivare.


Skapad den 12 augusti 2014.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Man kan låna ut en laserpekare, men den får inte ges bort. Det blir då en gåva vilket inte är tillåtet.


Skapad den 12 augusti 2014.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Nej.


Skapad den 12 augusti 2014.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Billiga pennor och anteckningsblock får tillhandahållas (utan att senare samlas in) vid sammankomster som organiseras av företaget och som inte hålls på deltagarnas arbetsplats. Det spelar ingen roll om pennor och block är brandade med företagsnamn eller t.ex. namnet på ett hotell eller en konferensanläggning. Produktnamn eller produktlogotyp får dock inte förekomma.


Skapad den 12 augusti 2014.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Nej. Vid förfrågan går det dock bra att låna ut penna och papper dvs. man samlar in dem efteråt. Dessa får ha företagslogotyp. Produktnamn eller produktlogotyp får dock inte förekomma.


Skapad den 12 augusti 2014.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Nej. Ett hjälpmedel ska aldrig kosta mer än 450 kr men det får självklart delas mellan flera förskrivare.


Skapad den 12 augusti 2014.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Företagsnamn får förekomma. För hjälpmedel som gäller användning eller handhavande av en viss produkt är det naturligt att även produktnamn eller produktlogotype finns.


Skapad den 12 augusti 2014.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Hjälpmedel får delas ut i syfte att användas för patientomhändertagandet utom eller inom ett patientstödsprogram. Hjälpmedel i fysisk form skall vara av lågt värde och inte överskrida gränsen 450 kr. Det gäller oavsett om de distribueras till hälso- och sjukvården för utdelning till patienter eller om de beställs direkt av en patient via t.ex. nummer på förpackningen. Information om att sådana patientstödsprodukter finns att beställa får också delas ut av vårdpersonal. Andra former av patientstöd i form av t.ex. tjänster eller appar omfattas inte direkt av gränsvärdet för hjälpmedel på 450 kr.


Skapad den 12 augusti 2014.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Hjälpmedel är artiklar som kan förenkla för vårdpersonal och patienter att lära sig hantera ett läkemedel eller som på annat sätt är ämnade att stödja patientens behandling inom ramen för ett patientstödsprogram. Det kan t.ex. vara demoversioner av inhalatorer, utrustning för att lära sig själv-injicera, eller en kylväska för transport av läkemedlet. 

Hjälpmedel får aldrig innebära någon personlig vinning för en medarbetare i vården. Hjälpmedel kan heller aldrig vara utrustning som används rutinmässigt i mottagarens verksamhet t.ex. handskar, servetter, stasband, stetoskop etc. 

Gränsvärdet för ett hjälpmedel är 450 kr


Skapad den 12 augusti 2014.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Ett hjälpmedel får kosta maximalt 450kr.


Skapad den 20 september 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Informations- och utbildningsmaterial måste vara av lågt värde, av direkt yrkesmässig relevans för mottagaren och till direkt nytta för patientomhändertagandet. De kan vara menade för patient eller för vårdpersonal. 

Exempel på material är broschyrer till patienter, presentationer, särtryck av publicerade studier, särtryck av guidelines, informativa planscher eller anatomiska modeller. Det kan vara i fysiskt eller i digitalt format. Informations- och utbildningsmaterial får aldrig innebära någon personlig vinning för en medarbetare i vården. Gränsvärdet för informations- och utbildningsmaterial är 450 kr.


Skapad den 20 september 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Minimiinformation är ej ett krav på doskort eller varunummerkort.


Skapad den 20 september 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Nej, detta betraktas som en gåva och inga gåvor får tillhandahållas, erbjudas eller utlovas till medarbetare i hälso- och sjukvården.


Skapad den 19 september 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.

Nej, detta betraktas som en gåva och inga gåvor får tillhandahållas, erbjudas eller utlovas till medarbetare i hälso- och sjukvården.


Skapad den 19 september 2012.

Senast ändrad den 12 november 2015.