Antalet restanmälda läkemedel ökade efter ny lagstiftning – skapar otydlighet om läkemedelsbrist

Läkemedelsverkets senaste årssammanställning visar en ökning av restanmälda läkemedel under 2023 med en uppgång på över 100 procent jämfört med föregående år. Utvecklingen med ökade utmaningar för läkemedelsleveranser är bland annat en konsekvens av global oro, höga energipriser och en svag krona. 

En restanmälan betyder inte att det måste bli en brist på läkemedlet 

En restanmälan görs när ett läkemedelsföretag ser en risk att inte kunna leverera så stora volymer av en medicin som behövs. Det betyder alltså inte att det nödvändigtvis kommer uppstå en läkemedelsbrist. 

Under 2023 rapporterade företagen in 3 260 restanmälningar till Läkemedelsverket. Det motsvarar 7 procent av det totala utbudet. Alternativa läkemedel fanns att tillgå vid majoriteten av fallen, och ofta var resttiden kort. Men det orsakar ändå problem och extra arbete för vårdpersonal och patienter. 

Ny lag om sanktionsavgifter ligger bakom de ökande restanmälningarna 

Senvåren och sommaren 2023 ökade antalet restanmälningar markant. Det sammanföll med införandet av sanktionsavgifter 1 juli för företag som gör sina restanmälningar för sent.   

– En andel av de läkemedel som restanmäldes under slutet av juni i år avslutades av företagen kort därefter. Det tyder på att det förekom anmälningar där restsituation sedan inte uppstod. Det är tydligt att framförhållningen förbättrats jämfört med föregående år och förbättringen sammanfaller med att den nya lagstiftningen om sanktionsavgifter träde i kraft, säger Läkemedelsverkets Maria Wanrud i ett pressmeddelande. 

Lif varnade för överrapportering i och med nya lagen  

Lif håller med om analysen att den nya lagen bidragit till fler anmälningar. I nuläget är det att betrakta som en ”överrapportering”, ett scenario som inte är oväntat. Spannet för bötesbeloppet går från 25 000 kronor upp till 100 miljoner kronor. De mycket stora summor företagen riskerar att få betala om de gör en restanmälan för sent får dem att ta det säkra före det osäkra och hellre anmäla en gång för mycket. Det gör det svårt för sjukvården och andra aktörer att skilja mellan faktiska bristsituationer och potentiella hot om läkemedelsbrist, säger Lifs expert på läkemedelsförsörjning Bengt Mattson. 

– Hälso- och sjukvården och aktörerna i försörjningskedjan, från leverantörer till myndigheter, behöver ordning och reda i systemet. Överblicken grumlas när de många restanmälningarna skapar brus och otydlighet i rapporteringssystemet, något vi varnade för när sanktionsavgifterna infördes. Lagen är tyvärr därigenom delvis kontraproduktiv. 

Oklart hur Läkemedelsverkets straffavgifter kommer påverka  

Det råder fortsatt osäkerhet kring hur och när Läkemedelsverket kommer att börja tillämpa sanktionsavgifterna. Hittills har inga böter utdömts. Det är oklart hur stora straffavgifterna blir och vilka kriterier myndigheten kommer att använda i sin bedömning.   

Om sanktionsavgifterna hamnar i övre delen av spannet kan det leda till att läkemedel som har en låg användning i Sverige men är viktiga för vissa patienter kan avregistreras på den svenska marknaden.   

– Lif kommer att följa utvecklingen och hur straffavgifterna påverkar läkemedelstillgången, avslutar Bengt Mattson.