YTTRANDE
avgivet den 3 oktober 2016 i ärende 1032/16 rörande överklagande av IGMa:s beslut R085-/6 angående marknadsföring av Voltaren Gel i reklamfilm som påståtts strida mot artiklarna 102 och 104 i avdelning 2, kapitel 1 i Läkemedelsbranschens etiska regelverk
Bakgrund
GSK Healthcare AB marknadsför en icke-steroid antiinflammatorisk gel för utvärtes bruk under varumärket Voltaren®. Voltaren har diklofenak som verksam substans och är indicerad för symtomatisk behandling av lokala smärttillstånd av lätt till måttlig intensitet i samband med muskel- och ledskador, t.ex. sportskador.
GSK Healthcare har marknadsfört Voltaren 11,6 mg/g gel i en reklamfilm som visats på TV. Reklamfilmen utgörs av en kort sekvens med en man som dansar på en fest och i sekvensen efter smörjer in sig med Voltaren gel. Filmen visar därefter en stiliserad figur som smörjer in sin rygg, varefter små granula tränger igenom huden mot ett rödfärgat muskelparti. Följande text anges intill animeringen:
"1) Dras till det inflammerade området
2) Lindrar smärta
3) Dämpar inflammation"
En speakerröst säger:
"Tidigare i veckan hade min man ont i ryggen, men inte i kväll. Nu har jag upptäckt Voltaren gel. Voltaren gel är ett läkemedel med trippel verkan som appliceras direkt där du har ont. Den dras till det inflammerade området där den lindrar smärtan och dämpar inflammationen. Voltaren för liv i rörelse."
Dr Rune Lindqvist anmälde GSK Healthcare till IGMa och gjorde gällande att reklamfilmen gav intrycket att Voltaren gel söker sig till det inflammerade området och ifrågasatte att det finns evidens för att diklofenak aktivt söker upp inflammationer. IGMa fann i beslut den 12 juni 2016 att reklamfilmen var stridande mot artiklarna 102 och 104 i avdelning 2, kapitel 1 i Läkemedelsbranschens etiska regelverk (nedan "LER") samt utgjorde ett åsidosättande av de tidigare besluten 962/13, 964/13 och 993/14 från NBL. IGMa:s beslut R085-16 bifogas som Bilaga 1.
GSK Healthcare har överklagat IGMa:s beslut till NBL. Överklagandet bifogas som Bilaga 2.
IGMa har inkommit med kommentarer till överklagandet. Kommentarerna bifogas som Bilaga 3.
NBL:s bedömning
Frågan i ärendet är om uttrycket "Den dras till det inflammerade området, där den lindrar smärtan och dämpar inflammationen" har stöd i läkemedlets produktresumé.
GSK Healthcare har tidigare av NBL fällts för uttrycken "Gelen tar sig till smärtpunkten och lindrar precis där den behövs, djupt ner i leden" (NBL 962/13), "Kapseln frisläpper den flytande substansen som riktar sig direkt till smärtpunkten" (NBL 964/13), "Diklofenak har en målinriktad dubbelverkan som koncentrerar smärtlindrande och antiinflammatoriska egenskaper till de områden där de bäst behövs" och "Det aktiva innehållsämnet diklofenak tar sig till det ömmande stället där det behövs som mest" (NBL 993/14). NBL har i samtliga dessa ärenden uttalat att uttrycken är ägnade att ge mottagaren uppfattningen att läkemedlet har egenskapen att söka upp och påverka kroppen bara precis där den smärta som ska behandlas finns och att det saknats stöd i produktresumén för detta.
Nämnden anser att det anmälda påståendet i det aktuella ärendet, förstärkt av den animerade illustrationen, har samma innebörd som påståendena i de ovan nämnda ärendena.
GSK Healthcare har anfört att man efter tidigare påpekanden och anmärkningar från IGM/NBL och Läkemedelsverket gällande dessa påståenden kompletterat avsnitt 5.2 ("Farmakokinetiska egenskaper") i produktresumén.
Detta avsnitt innehåller efter kompletteringen ett stycke med följande lydelse:
"Distribution: Koncentrationen av diklofenak har uppmätts i plasma, synovialvävnad och synovialvätska efter kutan administrering av Voltaren gel 11,6 mg/g på hand- och knäleder. Den maximala plasmakoncentrationen är ca 100 gånger mindre än vid peroral administrering av motsvarande mängd diklofenak. Diklofenak är till 99,7 % bundet till serumproteiner, huvudsakligen albumin (99,4 %).
Koncentrationen av diklofenak är högre i synovialvätska än i plasma. Denna preferentiella distribution beror på diklofenaks proteinbindningsgrad, distributionsvolym, molekylens svaga syraegenskaper samt förändringar i hemodynamiken i inflammerad vävnad."
Ärende 993/14 avgjordes vid NBL:s sammanträde den 21 mars 2014. Nämndens yttrande publicerades den 17 juni 2014. Det tillägg till produktresumén som GSK Healthcare har hänvisat till infördes den 8 april 2014, dvs. efter det att ärende 993/14 avgjordes men innan nämndens yttrande publicerades. NBL uppmärksammades inte på tillägget i produktresumén och beaktade det inte i ärende 993/14. Frågan är om tillägget, vilket GSK Healthcare har anfört, medför att det anmälda påståendet numera har stöd i produktresumén.
I likhet med IGMa finner NBL att det tillagda stycket i produktresumén om distribution av diklofenak till synovialvätska och synovialvävnad i hand- och knäleder inte är liktydigt med en generell dokumentation av lokal effekt på inflammation i muskelvävnad, som reklamfilmen visar och motiverar inte ett uttryck med innebörden att läkemedlet har målsökande egenskaper.
I ärendet har således inte framkommit något som föranleder NBL att göra en annan bedömning än den som kommer till uttryck i IGMa:s beslut. Detta ska därför fastställas.
NBL-avgift
Om NBL efter överklagande fastställer ett beslut av IGM enligt vilket läkemedelsföretaget har vidtagit en åtgärd som är oförenlig med god branschsed, ska företaget betala – utöver den avgift IGM har fastställt – en avgift som NBL fastställer. NBL bestämmer avgiften till 40 000 kr.
Slutsats
NBL fastställer IGMa:s beslut R085-16.
_______________________
GSK Healthcare AB uppmanas att framdeles vid utformningen av sin läkemedelsinformation beakta vad NBL här har anfört och att senast den 17 oktober 2016 bekräfta att denna uppmaning kommer att följas genom att returnera den bifogade bekräftelsehandlingen.
_______________________
GSK Healthcare AB ska efter fakturering från LIF Service AB betala den i IGMa:s beslut angivna IGM-avgiften om 400 000 kr samt en NBL-avgift om 40 000 kr, dvs. totalt 440 000 kr.
_______________________
Detta yttrande har avgivits av ordföranden Severin Blomstrand, de företagsanknutna ledamöterna Ursula Larsson, Tinni Lien, Camilla Poljén, Birgitta Strinnholm, Lisbet Wahl och Ulrika Widenborg, de medicinskt sakkunniga Lennart Andrén och Synnöve Lindemalm samt företrädarna för allmänintresset Berndt Nilsson och Anne Carlsson.
I ärendets behandling har också medverkat vice ordföranden Ingemar Persson samt suppleanten Christina Fabian.
Yttrandet är enhälligt.
På bedömningsnämndens vägnar
Severin Blomstrand
Annie Johansson