Bakgrund
Den 20 maj 2021 gjorde GSK AB en direktanmälan mot AstraZeneca till IGN och anmärkte på innehållet i en föreläsning som hållits av en professor i Lungmedicin på ett symposium vid Svenska Lungkongressen den 5:e maj 2021. Då föreläsningen redan var genomförd gjorde GSK en direktanmälan till IGN utan föregående upphörandeuppmaning, se bilaga.
IGN beviljade härefter undantag från kravet på upphörandeuppmaning enligt 21 § i stadgarna för IGN och NBL.
AstraZeneca har nu överklagat IGN:s beslut att medge undantag från kravet på upphörandeuppmaning då bolaget anser att det i förevarande ärende saknas grund för IGN att bevilja avsteg från 21 § i stadgarna för IGN och NBL.
AstraZeneca har i sitt överklagande anfört i huvudsak följande.
AstraZeneca mottog den 8 juni ett mejl från IGN med informationen: ”Var god se bifogade anmälan från GSK. IGN har godkänt att GSK i detta fall inte skickat en upphörandeuppmaning”.
Anmälan från GSK gäller en föreläsning som hölls av en Professor i Lungmedicin på ett symposium i samband med Svenska lungläkarmötet. Föreläsaren anlitas av många olika företag inklusive både AstraZeneca och GSK. Föreläsningen är inte produktspecifik utan belyser flera olika behandlingsalternativ på ett balanserat sätt. GSK har synpunkter på innehållet på tre av föreläsarens bilder. Denna överklagan gäller dock enbart processfrågan och inte sakfrågan. IGN har bekräftat att: ”När vi får information om att överklagan ingetts så pausar vi hanteringen i sakfrågan i avvaktan på NBL:s beslut i processfrågan.”
Den 9 juni ställde AstraZeneca en kompletteringsfråga till IGN om vad bakgrunden var att man i detta fall beviljat avsteg från kravet på upphörandeanmaning. IGN svarade att: ”IGN bedömde att denna föreläsning var av engångskaraktär och IGN ansåg därför inte att en upphörandeuppmaning skulle vara meningsfull.” IGN hänvisade därvid till NBL 1057/18.
Enligt 21 § i stadgarna för IGN och NBL ska ett konkurrerande läkemedelsföretag som inger en anmälan till IGN eller NBL till denna foga ett bevis om att det eller de företag mot vilka framställningen riktas uppmanats att upphöra med eller ändra den påtalade åtgärden men underlåtit att efterkomma uppmaningen inom två veckor efter det att den mottagits.
Det anges vidare att IGN respektive NBL får medge undantag från kravet på upphörandeuppmaning om åtgärden innefattar ett allvarligt åsidosättande av god branschsed eller om ett snabbt ingripande är påkallat för att hindra ytterligare skadeverkningar av åtgärden.
Reglerna om upphörandeuppmaning syftar till att läkemedelsföretagen ska försöka lösa tvister om läkemedelsinformation i första hand genom direkta kontakter med varandra. En anmälan till IGN ska i normalfallet aktualiseras först när det har klarlagts mellan de tvistande företagen att de inte kan komma överens. Detta anser vi vara en viktig princip för branschen och bör inte frångås om det inte verkligen uppfyller de kriterier som anges i 21 §.
Att enbart hänvisa till att aktiviteten skulle vara av engångskaraktär är inte i överensstämmelse med stadgarna och var inte heller en korrekt bedömning i detta fall.
Att tillåta avsteg på grund av en subjektiv bedömning om att en aktivitet är av ”engångskaraktär” skulle påtagligt minska behovet av upphörandeuppmaning. Det skulle i så fall omfatta även åtgärder som brevutskick, föreläsningar, inbjudningar, roll-ups, etc. vilket inte kan vara i överensstämmelse med intentionen i stadgarna och det tänkta systemet. Det faktum att en aktivitet är av engångskaraktär kan ju inte heller motivera att det skulle vara mer allvarligt än om aktiviteten kommer att ske, eller kommer att fortgå och/eller upprepas och eventuellt kan behöva justeras.
När det gäller det NBL fall som IGN hänvisade till som referens för sitt beslut så handlade det om ett seminarium som anordnats i Almedalen öppet för allmänheten. Seminariet handlade om att vården i Sverige har utmaningar med att snabbt och jämlikt över landet införa nya innovationer i form av dels digitala verktyg, dels läkemedelsbehandlingar. NBL beviljade avsteg från kravet på upphörandeuppmaning enligt 21 § i stadgarna för IGN och NBL med hänsyn till att det anmälda seminariet var av engångskaraktär.
Bedömningen om att det var ett seminarium av engångskaraktär var i det fallet förstås mer relevant. I det här fallet skulle man också kunna säga att det utifrån bedömningen av själva anmälan skulle kunna varit ett potentiellt allvarligt åsidosättande av god branschsed då anmälan innefattade marknadsföring av receptbelagt läkemedel till allmänheten, uttalande som garant för kombinationsbehandling, ovederhäftiga uppgift om behandlingsalternativ, patientintyg, hälso-och sjukvårdspersonal som garant samt prelansering av ny indikation. Företaget friades dock slutligen på samtliga punkter. Vår poäng är dock att fallen inte är jämförbara och att motiveringen för NBL att ta upp fallet Almedalen kunde ses i ett bredare perspektiv än vad som framkom av NBL:s motivering i det aktuella fallet.
Sammanfattningsvis är vår åsikt att det inte finns underlag i stadgarna att begära och erhålla undantag från kravet på upphöranduppmaning med motiveringen att aktiviteten anses vara av engångskaraktär. I synnerhet kan det inte vara en hållbar motivering när aktiviteten inte är en engångsföreteelse. AstraZeneca anser att anmälan från GSK ska avvisas av IGN och att företaget ska uppmanas att följa gängse gången för upphörandeuppmaningar.
IGN har yttrat sig över innehållet i AstraZenecas överklagande och har anfört följande.
IGN vill framhålla att vikt lagts vid både NBL 1057/18 och det tidigare IGM-fallet, Dnr W1194/10 då beslut om att bevilja avsteg från kravet på upphörandeuppmaning togs.
GSK har yttrat sig över innehållet i AstaZenecas överklagande och har anfört följande.
IGN:s beslut att bevilja avsteg från kravet på upphörandeuppmaning är välmotiverat. Föreläsningen var av engångskaraktär och en upphörandeuppmaning skulle därmed inte vara meningsfull. En mötesaktivitet med hälso- och sjukvårdspersonal som föreläsare kommer alltid att innehålla vissa delar som gör den till en engångsaktivitet då den är interaktiv till sin natur. Eftersom detta möte var del i en större mötesaktivitet som inte äger rum så ofta torde det ytterligare förstärka den som en engångsaktivitet. Hänvisningen till ärendet NBL 1057/18 är relevant då även det handlade om en aktivitet av engångskaraktär.
En prövning av GSK:s anmälan är principiellt viktigt eftersom det är svårt att tillgå material från föreläsningar arrangerade av konkurrerande bolag. Detta bör vägas in i IGN:s beslut om att bevilja avsteg från kravet om upphörandeuppmaning. Det är en allvarlig överträdelse att använda hälso- och sjukvårdspersonal som föreläsare för att delge information och data som saknar stöd i gällande produktresuméer. Detta då det skulle kunna påverka branschens rykte negativt med uppfattning om att branschen använder hälso- och sjukvårdspersonal som budbärare för information och data man inte kan delge på egen hand.
Om anmälan avvisas på grund av felaktig process, kommer GSK att sända en
upphörandeuppmaning till AstraZeneca enligt den normala processen då det är av vikt att få ärendet prövat av IGN/NBL med anledning av att det finns begränsad praxis gällande föreläsares presentationer vid företagsorganiserade möten.
NBL:s bedömning
IGN får enligt 21 § i stadgarna för IGN och NBL bevilja avsteg från kravet på upphörandeuppmaning, om åtgärden innefattar ett allvarligt åsidosättande av god branschsed eller om ett snabbt ingripande är påkallat för att hindra ytterligare skadeverkningar av åtgärden. Frågan är om AstraZeneca i förevarande ärende har agerat på ett sådant sätt att ett undantag från kravet på upphörandeuppmaning är påkallat.
I ärendet NBL 1057/18 beviljade NBL avsteg från kravet på upphörandeuppmaning med hänvisning till att det anmälda seminariet var av engångskaraktär. Grunden för avsteget var alltså inte någon av dem som 21 § i stadgarna behandlar. Förhållandena i ärendet var speciella och det går inte att av det dra slutsatsen att NBL avsåg att införa en ny generell grund för avsteg från kravet på upphörandeuppmaning. Det förhållandet att en åtgärd är en engångsföreteelse är normalt inte ett skäl för undantag från kravet på upphörandeuppmaning. I de flesta fall är det inte möjligt att bedöma om en åtgärd är en engångsföreteelse. Trots att sammanhanget där ett budskap framförs är av engångskaraktär kan budskapet även framföras i andra sammanhang. Det är inte sammanhanget i sig som ett konkurrerande företag vill stoppa genom en upphörandeuppmaning utan budskapet som framförs. Mot denna bakgrund saknas i de flesta fall grund för att göra avsteg från kravet på upphörandeuppmaning med hänvisning till att åtgärden är av engångskaraktär.
NBL anser att inget av undantagen i 21 § i stadgarna från kravet på upphörandeuppmaning är tillämpligt i detta fall.
Sammantaget bedömer NBL att det inte har funnits skäl för IGN att bevilja avsteg från kravet på upphörandeuppmaning i detta ärende. GSK:s anmälan ska därför avvisas. Det får ankomma på IGN att vidta de åtgärder med ärendet där som föranleds av NBL:s avvisningsbeslut.
Avgift
Mot bakgrund av att det har varit oklart i vilken mån en åtgärd som är en engångsföreteelse kan motivera ett avsteg från kravet på upphörandeuppmaning bör någon avgift inte tas ut i ärendet.
Slutsats
Med ändring av IGN:s beslut avslår NBL GSK:s ansökan om avsteg från kravet på upphörandeuppmaning och avvisar bolagets anmälan.
Någon avgift ska inte tas ut.
_______________________
Detta yttrande har avgivits av ordföranden Severin Blomstrand, de företagsanknutna ledamöterna Rikard Pellas, Johanna Blom och Tinni Lien. De medicinskt sakkunniga Synnöve Lindemalm och Lennart Andrén samt företrädarna för allmänintresset Inge Eriksson, Mårten Lindström och Ingrid Burman.
I ärendets behandling har också medverkat suppleanterna Ove Andersson och Bernt Åslund.
På bedömningsnämndens vägnar
Severin Blomstrand
Seyran Yildiz