Anmälare

Läkemedelsverket

Svarande

Glaxo Wellcome AB, Mölndal

Bakgrund

Glaxo Wellcome marknadsför ett influensamedel under varunamnet Relenza™. Preparatet förekommer som inhalationspulver i avdelade doser (5 mg) och har zanamivir som verksam beståndsdel. Godkända indikationer är: "Influensa A och B hos vuxna och ungdomar (> 12 år) med symtom på influensa när influensa cirkulerar i samhället". Enligt doseringstexten i produktresumén skall behandlingen "börja så snart som möjligt inom 48 timmar efter symtomdebut".

En reklamfolder för Relenza™, distribuerad som bilaga till Dagens Medicin, hade rubriken "Relenza™ hjälper när influensan slår till". Under underrubrikerna "Snabbare frisk med Relenza" samt "Mindre antibiotika och färre komplikationer" presenterades effektutfallet hos influensapositiva patienter i kliniska prövningar med patienter. .Den första meningen under den första underrubriken lyder : "Kliniska prövningar … har visat att Relenza kan minska influensasymtomen och förkorta sjukdomstiden med 1 – 2,5 dagar (median 1,5 dagar)."

Den aktuella sidan i reklamfoldern bifogas som bilaga 1.

Anmälan

Läkemedelsverket har ifrågasatt om inte reklamfolderns påståenden avseende effektutfallet är vilseledande och osakliga. Som skäl härtill har Läkemedelsverket framhållit att det handlar om influensapositiva patienter, dvs patienter med kliniskt misstänkt influensa som verifierats vara influensa, samt att träffsäkerheten beträffande verifierad influensa hos kliniskt misstänkta influensafall bara var 60 – 70 %. Denna frekvens kan enligt Läkemedelsverket antas vara lägre i klinisk praxis. Påståendena i reklamfoldern framstår därför som vilseledande och osakliga.

Svaromål

Glaxo Wellcome har bestritt Läkemedelsverkets anmärkningar och till utveckling härav huvudsakligen anfört följande.

Relenza™ är enligt de godkända indikationerna avsett för behandling av influensa typ A och B. Relenza™ saknar effekt vid alla andra virussjukdomar. I reklamfoldern lämnade uppgifter om förkortning av sjukdomstiden återfinns i den godkända produktresumén. Av foldern framgår tydligt att uppgifterna i texten och diagrammen avser influensapositiva patienter.

Det är viktigt att inte blanda samman läkemedlets effekt vid influensa med enskilda förskrivares diagnostiska träffsäkerhet, som förvisso kan vara skiftande. Som exempel härpå kan nämnas att den genomsnittliga träffsäkerheten i inklusionen av influensapositiva patienter i de tre stora fas III-studierna tillsammans var 73 % medan träffsäkerheten i enbart den europeiska var 78 %. I den senare var träffsäkerheten när det gäller svenska patienter 85 %. Den figur som visas i foldern är hämtad direkt från publikationen, där författaren har valt att redovisa utfallet för den influensapositiva populationen. Glaxo har velat ge en tydlig och korrekt redovisning av effekten av Relenza™ på godkänd indikation. I reklamfoldern har tydligt deklarerats att angivna siffror gäller dem som verkligen har influensa. Resultaten visar att Relenza™ har effekt mot influensasjukdomen.

Liksom vid all klinisk diagnostik kommer emellanåt läkemedel att förskrivas då den aktuella sjukdomen inte föreligger. Någon effekt kan ju då inte heller förväntas. Denna felaktiga förskrivning kommer att variera med förskrivarens kliniska skicklighet och vana. Detta gäller såväl Relenza™ som exempelvis vid ex juvantebus antibakteriell behandling vid övre luftvägsinfektioner. Detta torde vara självklart för den svenska läkarkåren och Glaxo avvisar bestämt kritiken att reklamfoldern skulle vara vilseledande och osaklig.

NBLs bedömning

Läkemedelsverket synes göra gällande att de effektsiffror som anges i de påtalade två textstyckena i den aktuella reklamfoldern inte skulle vara relevanta för klinisk verksamhet, eftersom frekvensen av feldiagnoser riskerar vara större i sådan verksamhet än i de studier som ligger till grund för uppgifterna.

Av den påtalade texten i reklamfoldern framgår enligt NBLs mening tydligt att lämnade effektuppgifter avser patienter med konstaterad influensa. Läkare i allmänhet torde enligt NBLs bedömning vara väl medvetna om att feldiagnoser förekommer och att Relenza™ liksom andra läkemedel kan komma att felaktigt förskrivas då den sjukdom som skall behandlas inte föreligger. Någon beaktansvärd risk för att läkare övervärderar effektuppgifter som förekommer i foldern föreligger därför inte. Härtill kommer att Relenza™ har en påtagligt bred indikationstext samt att de uppgifter om förkortad sjukdomstid som förekommer i foldern överensstämmer med motsvarande uppgifter i den av Läkemedelsverket godkända produktresumén. Foldern kan inte på de i anmälan anförda skälen anses vilseledande och osaklig.

Slutsats

NBL finner inte skäl till någon anmärkning mot den påtalade informationen på de i anmälan anförda grunderna.

______________________

Detta yttrande har avgivits av ordföranden Blomstrand, de företagsanknutna ledamöterna Forsén, Grehn, Hedman, Lindqvist, Näsström och Uddenberg, de medicinskt sakkunniga Hässler och Persson samt företrädarna för allmänintresset Jansson och Säfström.

I ärendets behandling har också medverkat nämndens vice ordförande Petri samt suppleanten Nilsson.

Yttrandet är enhälligt.

På bedömningsnämndens vägnar