Beslut förhandsgodkänd hemsida www.opsumit.se

Bedömning 

Hemsidan för Opsumit innehåller följande delar;

1.  Startsidan –  Opsumit (macitentan)

a. allmän information till patienten om att sidan riktar sig till patienter som fått Opsumit utskrivet för behandling av pulmonell arteriell hypertension.

b. Fem huvudrubriker;
Leva med PAH- länk till information om PAH
Råd och stöd – länk till information om patientens egna tankar och känslor samt hur familj och vänner kan stötta
Opsumit – länk till information om läkemedlet i form av hela bipacksedels texten
Frågor och Svar – länk till frågor och svar om PAH
Läs Mer – länk med hänvisning i form av länkar till Fass bipacksedel, patientföreningar samt broschyrer, verktyg och annan info.

c. Från tre ”puffar” på förstasidan med bilder bl a på hjärt-lung systemet och en förpackningsbild för Opsumit 10 mg kan man länkas vidare till information om hur PAH uppstår, vad Opsumit är samt 10 goda råd. Puffarna länkar till ovanstående undersidor (se punkt b)

d. Avsändare med adress och telefonnummer samt företagets logotyp finns på startsidan samt på samtliga övriga sidor. 

e. Det finns inte några särskilda hänvisningar till bipacksedeln t ex på startsidan, men däremot publiceras bipacksedeln i sin helhet under sidan med rubriken Opsumit.

f. Det finns inte någon symbol för förhandsgodkänd hemsida på startsidan. Det framgår inte heller datum för när hemsidan är godkänd eller senast granskad/ändrad. Det saknas även information om vem som är ansvarig för hemsidan.

2. Sidan Leva med PAH innehåller en beskrivning av diagnosen pulmonell arteriell hypertension samt en beskrivning av vad man kan göra själv om man drabbats av diagnosen.

3. Sidan Råd och stöd uppmanar patienterna att berätta om sina tankar och känslor samt hur familj och vänner kan stötta patienten.
Från denna sida kan man länka till två olika dialogverktyg, ett för patienter och ett för anhörigvårdare. Länkarna leder till en extern sida som inte hör till Opsumits hemsida. Då dessa länkar inte fungerade för IGMa har denna länkning inte kunnat bedömas. Dialogverktygen omfattas inte av detta godkännande för hemsidan.

4. Från sidan som beskriver produkten kan man ladda ner ett patientkort.
Länken leder till ett patientkort som man kan klippa ut. Kortet innehåll viktig information som patienten behöver känna till vid behandling med Opsumit. Detta godkännande av hemsidan omfattar inte ett godkännande av patientkortet.

5. Sidan Frågor och svar ger svar till patienten på vanliga frågor om PAH, förekomst av diagnosen, interaktioner, tid till effekt etc. Det finns en länk på sidan ”LÄS PÅ”, som leder till en sida med samma frågor och svar, och med en ”Hitta direkt" möjlighet, som ”scrollar” ner till svaret på frågan.

6. Sidan LÄS MER har följande länkningar;

a. FASS bipacksedel för Opsumit
b. PAH Sverige – en förening för alla som berörs av Pulmonell hypertension
c. Hjärt- och lungsjukas riksförbund
d.  Reumatikerförbundet
e. PAH Forum. Detta är en hemsida som har Actelion Pharmaceuticals Sverige AB som avsändare. Sidan har två delar en för allmänheten och en för sjukvården.
f. Opsumit patientbroschyr, länkningen fungerade inte för IGMa.
g. Broschyr med patientberättelser, länkningen leder till en inloggningssida för Google. Vidare granskning av länken har ej kunnat göras av IGMa.
h. Patientkortet samt de två ovan nämnda dialogverktygen. Länkarna till dialogverktygen leder till en inloggningssida på Google.

Bedömning

I första hand har hemsidans förenlighet med artikel 102, 112 och 117 a i Läkemedelsbranschens Etiska Regelverk prövats, men även överensstämmelse visavi övriga etiska regler och kvalitetskriterier för förhandsgodkänd hemsida.
En hemsida med information om receptbelagt läkemedel ska vara rent informativ och inte i något avseende utgöra marknadsföring av läkemedlet. Hemsidan skall i princip inte vara sjukdomsinformerande utan enbart innehålla information som underlättar patientens behandling och ökar följsamheten till medicinering med det aktuella läkemedlet.
Hemsidan för Opsumit beskriver inga produktfördelar eller särskild uttalad ändamålsenlighet jämfört med annat läkemedel och uppfyller därför enligt IGMa kraven i artikel 102 och 112.

De länkningar som leder till Dialogverktyg för patienter och anhörigvårdare har ej kunnat bedömas och ingår därför inte i godkännandet.
 

Enligt kvalitetskriterierna för förhandsgodkända hemsidor ska det framgå att medicinsk information godkänts av den som har det medicinska ansvaret för informationen. Detta framgår inte av hemsidan för Opsumit.
Enligt kvalitetskriterier för förhandsgodkända hemsidor skall även aktualitet av sådan hemsida anges genom att ”datum för senaste modifiering av informationen tydligt anges på varje sida alternativt för lämplig sektion/avdelning”. Detta framgår inte tydligt av den inskickade hemsidan för Opsumit.

Enligt LER artikel 105 ska skriftlig läkemedelsinformation ”utöver namn på tillverkare eller dennes ombud väl synligt innehålla uppgift om läkemedelsföretagets eller ombudets adress eller telefonnummer eller
webbadress. Information om läkemedel på webbsidor ska dessutom tydligt ange till vem informationen riktar sig samt att framställningen i övrigt är anpassad för den avsedda målgruppen. Enligt IGMa:s bedömning uppfylls dessa krav av den presenterade hemsidan.
 

Enligt LER artikel 117a ska förhandsgodkänd hemsida innehålla vissa uppgifter;  

• Tydlig referens till aktuell av Läkemedelsverket godkänd produktresumé inklusive datum för översyn av denna (117 a6 och a7).
Detta krav uppfylls av hemsidan då bipacksedeln med datum för godkännande finns.
• Tydlig hänvisning till fullständig produktinformation på FASS.se (Fass allmänhet)(117, a7). Enligt IGMa:s bedömning uppfylls detta krav av hemsidan.
• Hemsidan skall innehåll erforderliga varningar och begränsningar enligt artikel 117 a3.
Det saknas information på hemsidan om att Opsumit är föremål för utökad bevakning.
• Information om att hemsidan är förhandsgranskad och godkänd av IGM saknas på hemsidan. Detta görs enligt IGMa tydligast genom att texten ”Denna hemsida är förhandsgranskad och godkänd av IGM” parallellt med att symbolen för förhandsgranskad hemsida visas. 

Det domännamn som IGMa fått för granskning av hemsidan hade adressen; relevans.hemsida.eu/opsumit.se/ . Hemsidan har även tillhandahållits genom en pdf fil. Det är önskvärt att hemsidans domännamn är tydligt vad gäller att den avser patientinformation t ex genom att domänadressen innehåller ordet patient eller patientinformation.

Beslut

Den inskickade hemsidan uppfyller enligt IGMa artiklarna 102 och 112 i LER.

På några ovan beskrivna punkter krävs förändringar med hänsyn till kvalitetskriterierna för godkännande av hemsida samt LER, främst artikel 117a.
 

Mot bakgrund av ovanstående samt förutsatt att ovan angivna förändringar genomförs / åtgärdas uppfyller hemsidan för Opsumit Läkemedelsbranschens Etiska Regelverk vad gäller s k förhandsgranskad hemsida riktad mot allmänheten och godkänns därmed.
Godkännandet förutsätter att hemsidan ifråga inte aktivt marknadsförs genom icke godkänd länkning eller på annat sätt.
 
Med vänlig Hälsning
Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman (IGM Allmänhet)