Forskning och utveckling av läkemedel i Sverige

Nedan återfinns en sammanfattande beskrivning av de kliniska läkemedelsprövningar som LIF:s medlemsföretag genomförde under 2017 i svensk hälso- och sjukvård. Vid insamlingen av 2017 års data har LIF utgått från information i den globala databasen Cortellis analytics och som medlemsföretagen därefter validerad och kompletterat för att möjliggöra jämförelser med tidigare år.

Totalt antal inkomna ansökningar till Läkemedelsverket

Källa: Läkemedelsverket, EudraCT

Under 2019 inkom totalt 235 ansökningar till Läkemedelsverket. Det är en minskning jämfört med 2018. Under treårsperioden 2017-2019 var det genomsnittliga antalet ansökningar till Läkemedelsverket cirka 255 per år. Detta är en 10 procentig minskning jämfört med den föregående treårsperioden 2014-2016 där det genomsnittliga antalet nådde cirka 285 ansökningar årligen.

Antal "feasability-förfrågningar" och antal prövningar allokerade till Sverige

Källa: LIF:s FoU-enkät

Under 2018 gjorde LIFs medlemsföretag 221 "feasability-förfrågningar" till svensk hälso- och sjukvård. I drygt 40% av fallen (95 stycken) resulterade förfrågningarna till att prövningarna sedan allokerades till Sverige.

Antal startade prövningar

Källa: LIF:s FoU-enkät

Under 2018 startades 10 fas I-prövningar, 19 fas II-prövningar, 46 fas III-prövningar och 7 fas IV-prövningar. Antalet startade kliniska läkemedelsprövningar forsätter att minska och summerar i år till 83 stycken totalt. Värt att notera är att startade prövningar i fas I dubblerades jämfört med 2017. Antalet startade studier i fas IV har varierat mellan åren men uppgick 2018 enbart till 7 stycken vilket är en betydande minskning. Det kan dock bero på att frågan i årets enkät omformulerats.

Pågående kliniska läkemedelsprövningar, antalet prövningar per prövningsfas

Källa: LIF:s FoU-enkät

Under 2017 pågick 17 fas I-, 62 fas II-, 221 fas III- och 37 fas IV-prövningar. Antalet pågående prövningar har ökat i fas I och fas IV jämfört med 2017 medan antalet minskat i fas III. Antalet pågående prövningar minskade jämfört med 2017 med drygt 100 stycken och uppgick under 2018 till 337 stycken.

Terapiområden för startade kliniska läkemedelsprövningar år 2018

Källa: LIF:s FoU-enkät

Kliniska läkemedelsprövningar bland tumörsjukdomar och rubbningar i immunsystemet fortsätter att dominera och utgör nu hela 42 procent av alla startade prövning under 2018 vilket är en ökning med 9 procent jämfört med 2017.  Gruppen matsmältningsorgan och ämnesomsättning minskar med 4 procent till 8 procent medan prövningar på indiaktioner inom hjärta och kretslopp återigen ökar och nu utögr 12 procent av de prövningar som startade 2018.

Terapiområden för pågående kliniska läkemedelsprövningar år 2018

Källa: LIF:s FoU-enkät

Nya behandlingar för cancer och sjukdomar i immunsystemet fortsätter att dominera även under 2018 och ökade med 4procent till att nu utgöra hälften procent av alla pågående prövningar i Sverige. Bland övriga terapiområden genomfördes flest kliniska läkemedelsprövningar inom grupperna hjärta och kretslopp, nervsystemet samt blod-/ bildande organ. Tillsammans motsvarar de tre grupperna en fjärdedel av alla pågående prövningar.

Pågående kliniska prövningar med orphan drugs

Källa: LIF:s FoU-enkät

Antalet pågående kliniska prövningar för läkemedel för sällsynta sjukdomar ökade markant och uppgick till 51 stycken vilket är mer än en fördubbling jämfört med 2017. Den stora ökningen kan eventuellt härledas till en omformulerad fråga i enkäten vilket gjort att det gått identifiera fler prövningar av den här kategorien.

Pågående kliniska läkemedelsprövningar som definieras som PASS

Källa: LIF:s FoU-enkät

*PASS – Post Authorisation Safety Studies

Det finns ett ökat behov av att följa läkemedelsbehandlingen i klinisk praxis efter marknadsgodkännandet för att studera säkerhet, effekt och kostnadseffektivitet. Såväl myndigheter som hälso- och sjukvård ställer krav på olika former av uppföljning. Ett exempel är PASS (Post Authorisation Safety Studies) som EMA/Läkemedelsverket kan ställa krav på vid beslut om marknadsföringsgodkännande. Antalet PASS-studier minskade mellan 2016 och 2017 från 27 till 25.

Inkluderade patienter och center i prövningar som var pågående under 2018

Källa: LIF:s FoU-enkät

Antalet pågående kliniska läkemedelsprövningar, center och patienter visar samtliga ett lägre antal jämfört med 2016 då den senaste mätningen gjordes. För antalet center syns ett kontinuerligt sjunkande antal sedan 2005. Antalet patienter som var inkluderat i en klinisk prövning någon gång under 2018 har minskat drastiskt jämfört med tidigare år.

Antal center (medeltal) per pågående klinisk läkemedelsprövning och antal patienter (medeltal) per center, data t.o.m 2016

Källa: LIF:s FoU-enkät

Sedan 2009 har varje pågående klinisk läkemedelsprövning i genomsnitt haft fyra deltagande center, vilket är ett till två färre i genomsnitt än i mitten av 2000-talet. År 2016 var det genomsnittliga antalet till 3,7 center, vilket visar på en stabilisering. Antalet patienter per center har sedan 2004 varierat mellan 8 och 12 patienter per prövning, så även 2015 då det genomsnittliga antalet patienter per prövning var 8.1.

Antal pågående icke-interventionsstudier, data t.o.m 2016

Källa: LIF:s FoU-enkät

Under år 2016 genomförde 28 av LIFs medlemsföretag tillsammans 100 icke-interventionsstudier, vilket är åtta fler än 2015. Antalet icke-interventionsstudier har stabiliserats till kring 100 studier. Av dessa utgick 30 från ett myndighetskrav. Antalet icke-interventionsstudier baserade på kvalitetsregister har minskat och var 14 (14 procent), vilket är en lägre andel jämfört med 2015 då det var 20 studier (22 procent). Det är förvånande utifrån den nationella satsning som gjorts på nationella kvalitetsregister de senaste fem åren att antalet studier baserade på kvalitetsregisterdata, försätter att minska till antalet.

Uppdaterad: 28 januari 2015

Mer inom Forskning och utveckling av läkemedel i Sverige