Forskning och utveckling av läkemedel i Sverige

LIF:s medlemsföretag investerade 9,0 miljarder kronor i egen utförd forskning och utveckling i Sverige år 2013 enligt SBC:s statistik. Läkemedelsbranschen är den näst största nettoexporterande branschen, med ett positivt handelsnetto på 37 miljarder kronor 2015, och har drygt 11 000 anställda i Sverige. Här ger vi en sammanfattande analys av medlemsföretagens kliniska forskningsverksamhet. Vår förhoppning att denna statistik kan utgöra en gemensam bas för diskussioner kring forskning och innovation i svensk hälso- och sjukvård.

Totalt antal ansökningar till Läkemedelsverket samt antal från LIFs medlemsföretag

Källa: Läkemedelsverket, EudraCT och LIF

* EudraCT använd som källa

Av 313 ansökningar till Läkemedelsverket under 2016 kom 137 (44 procent) från LIFs medlemsföretag. Sedan 2010 har nedgången i det totala antalet ansökningar till Läkemedelsverket stabiliserats på en nivå kring cirka 300 ansökningar per år. Under 2015 ansökte LIFs medlemsföretag om att genomföra lika många kliniska prövningar som under 2015. Det föreligger en marginell minskning i det totala antalet ansökningar jämfört med 2015.

Antal "feasability-förfrågningar" och antal prövningar allokerade till Sverige

Källa: LIF:s FoU-enkät

Under 2016 gjorde LIFs medlemsföretag 310 "feasability-förfrågningar" till svensk hälso- och sjukvård. Det är en betydande minskning jämfört med 2015 då antalet förfrågningar uppgick till 380. Medlemsföretagen uppskattar att prövningarna i mindre hälften av fallen även allokerades till Sverige. De vanligaste orsakerna till att prövningarna inte allokeras till Sverige anges vara att det finns för få patienter och/eller möjliga prövningsenheter, resursbrist och/eller bristande intresse inom hälso- och sjukvården samt konkurrerande studier.

Startade kliniska läkemedelsprövningar, antal prövningar per prövningsfas

Källa: LIF:s FoU-enkät

Under 2016 startades 8 fas I-prövningar, 26 fas II-prövningar, 55 fas III-prövningar och 20 fas IV-prövningar. Antalet startade kliniska läkemedelsprövningar har minskat med drygt 30 procent under de senaste 10 åren och stabiliserats på en nivå mellan 100 och 150 nystartade prövningar per år. Ungefär 50 procent av alla startade kliniska läkemedelsprövningar 2016 var prövningar i fas III vilket är en betydande minskning från 2015. Den största nedgången över tid ses alltjämt för fas I-prövningarna, vilka i allt större utsträckning förläggs till andra länder än Sverige. För andra året i rad rapporterades det lägsta antalet fas II-prövningar sedan 2004 vilket kan indikera en negativ trend. Antalet startade studier i fas IV har varierat mellan åren men legat stabilt de senaste tre åren med 17-20 studier per år.

Antal pågående kliniska läkemedelsprövningar, center och patienter

Källa: LIF:s FoU-enkät

Antalet pågående kliniska läkemedelsprövningar, center och patienter visar samtliga ett lägre antal jämfört med 2015. För antalet center syns en negativ trend i och med ett kontinuerligt sjunkande antal sedan 2005. Patientantalet som deltar i kliniska läkemedelsprövningar har mer än halverats sedan 2008.

Pågående kliniska läkemedelsprövningar, antalet prövningar per prövningsfas

Källa: LIF:s FoU-enkät

Under 2016 pågick 16 fas I-, 79 fas II-, 275 fas III- och 46 fas IV-studier. Antalet pågående prövningar inkl. studier i fas IV har stabiliserats på en nivå strax över 400 prövningar per år, vilket kan jämföras med drygt 500 prövningar under andra halvan av 2000-talet.

Trots ett nästan oförändrat totalantal har det skett viss omfördelning mellan prövningsfaserna. Under 2016 ökade antalet pågående fas I-prövningar med sex stycken och fas III-prövningar med 21 stycken medan antalet fas IV-prövningar minskade med 11 stycken. Antalet patienter som deltog i kliniska läkemedelsprövningar under 2016 var 12 306 vilket är förre än 2015.

Terapiområden för pågående kliniska läkemedelsprövningar år 2016

Källa: LIF:s FoU-enkät

Kliniska läkemedelsprövningar av nya behandlingar för cancer och sjukdomar i immunsystemet dominerar även under 2016. De utgör 37 procent av alla pågående prövningar, och trenden förefaller kvarstå eftersom de även 2015 utgjorde en tredjedel av alla startade prövningar. Bland övriga terapiområden genomförs flest kliniska läkemedelsprövningar inom hjärta/kretslopp och blod/blodbildande organ vilka tillsammans utgör en knapp fjärdedel av de prövningar som pågår. Prövningar av läkemedel inom nervsystemets sjukdomar, ämnesomsättningen och infektionssjukdomar svarar tillsammans för ytterligare en fjärdedel av alla pågående prövningar. Antalet prövningar av läkemedel inom området hjärta/kretslopp har dock sjunkit med 6 procentenheter från fjolåret då det var 21 procent av alla startade kliniska läkemedelsprövningar under året.

Terapiområden för startade kliniska läkemedelsprövningar år 2016

Källa: LIF:s FoU-enkät

Forskning och utveckling bland tumörsjukdomar och rubbningar i immunsystemet fortsätter att dominera och utgör 37 procent av alla startade studier under 2016 vilket är en ökning med 7 procent jämfört med 2015. Antalet startade studier inom området hjärta & kretslopp minskade med 8 procent medan gruppen "Övrigt" ökade med 3 procent jämfört med 2015.

Pågående kliniska prövningar med orphan drugs

Källa: LIF:s FoU-enkät

Antalet kliniska prövningar för läkemedel för sällsynta sjukdomar, s.k. särläkemedel eller "orphan drugs", har under 2016 halverats till 22 prövningar, även antal deltagande prövningscentra har minskat med ca 50 procent sedan föregående år. Under 2016 deltog 212 patienter med sällsynta sjukdomar i läkemedelsprövningar, vilket är 106 färre än 2015.

Pågående kliniska läkemedelsprövningar som definieras som PASS

Källa: LIF:s FoU-enkät

*PASS – Post Authorisation Safety Studies

Det finns ett ökat behov av att följa läkemedelsbehandlingen i klinisk praxis efter marknadsgodkännandet för att studera säkerhet, effekt och kostnadseffektivitet. Såväl myndigheter som hälso- och sjukvård ställer krav på olika former av uppföljning. Ett exempel är PASS (Post Authorisation Safety Studies) som EMA/Läkemedelsverket kan ställa krav på vid beslut om marknadsföringsgodkännande. Antalet PASS-studier ökade mellan 2015 och 2016 från 24 till 27. Däremot minskade antalet deltagande prövningscenter från 115 till 89. Även antalet deltagande patienter sjönk från 1170 till 1021 mellan 2015 och 2016.

Antal pågående icke-interventionsstudier

Källa: LIF:s FoU-enkät

Under år 2016 genomförde 28 av LIFs medlemsföretag tillsammans 100 icke-interventionsstudier, vilket är åtta fler än 2015. Antalet icke-interventionsstudier har stabiliserats till kring 100 studier. Av dessa utgick 30 från ett myndighetskrav. Antalet icke-interventionsstudier baserade på kvalitetsregister har minskat och var 14 (14 procent), vilket är en lägre andel jämfört med 2015 då det var 20 studier (22 procent). Det är förvånande utifrån den nationella satsning som gjorts på nationella kvalitetsregister de senaste fem åren att antalet studier baserade på kvalitetsregisterdata, försätter att minska till antalet.

Antal center (medeltal) per pågående klinisk läkemedelsprövning och antal patienter (medeltal) per center

Källa: LIF:s FoU-enkät

Sedan 2009 har varje pågående klinisk läkemedelsprövning i genomsnitt haft fyra deltagande center, vilket är ett till två färre i genomsnitt än i mitten av 2000-talet. År 2016 var det genomsnittliga antalet till 3,7 center, vilket visar på en stabilisering. Antalet patienter per center har sedan 2004 varierat mellan 8 och 12 patienter per prövning, så även 2015 då det genomsnittliga antalet patienter per prövning var 8.1.