X

Din webbläsare stödjs inte längre!

Din webbläsare, Internet Explorer, är för gammal och stödjs inte längre av detta verktyg. Vänligen uppdatera din webbläsare till Microsoft Edge, Google Chrome eller Mozilla Firefox.

Forskning och utveckling av läkemedel i Sverige

Nedan finns en sammanfattande beskrivning av de kliniska läkemedelsprövningar som Lifs medlemsföretag genomförde under 2017 i svensk hälso- och sjukvård. Vid insamlingen av 2017 års data har Lif utgått från information i den globala databasen Cortellis analytics som medlemsföretagen därefter validerat och kompletterat för att möjliggöra jämförelser med tidigare år.

Totalt antal inkomna ansökningar till Läkemedelsverket

Källa: Läkemedelsverket, EudraCT

Under 2020 inkom totalt 230 ansökningar till Läkemedelsverket. Det totala antalet ansökningar är på samma nivå som 2019 men antalet ansökningar från företagen var lägre. Under treårsperioden 2018–2020 var det genomsnittliga antalet ansökningar till Läkemedelsverket cirka 242 per år. Detta är en 15-procentig minskning jämfört med den föregående treårsperioden 2015–2017, där det genomsnittliga antalet nådde cirka 284 ansökningar årligen.

Antal "feasability-förfrågningar" och antal prövningar allokerade till Sverige

Källa: Lifs FoU-enkät

Under 2018 gjorde Lifs medlemsföretag 221 "feasability-förfrågningar" till svensk hälso- och sjukvård. I drygt 40 procent av fallen (95 stycken) resulterade förfrågningarna till att prövningarna sedan allokerades till Sverige.

Antal startade prövningar

Källa: Lifs FoU-enkät

Under 2018 startades 10 fas I-prövningar, 19 fas II-prövningar, 46 fas III-prövningar och 7 fas IV-prövningar. Antalet startade kliniska läkemedelsprövningar forsätter att minska och summerar i år till 83 stycken totalt. Värt att notera är att startade prövningar i fas I dubblerades jämfört med 2017. Antalet startade studier i fas IV har varierat mellan åren men uppgick 2018 enbart till 7 stycken, vilket är en betydande minskning. Det kan dock bero på att frågan i årets enkät omformulerats.

Pågående kliniska läkemedelsprövningar, antalet prövningar per prövningsfas

Källa: Lifs FoU-enkät

Under 2017 pågick 17 fas I-, 62 fas II-, 221 fas III- och 37 fas IV-prövningar. Antalet pågående prövningar har ökat i fas I och fas IV jämfört med 2017 medan antalet minskat i fas III. Antalet pågående prövningar minskade jämfört med 2017 med drygt 100 stycken och uppgick under 2018 till 337 stycken.

Terapiområden för startade kliniska läkemedelsprövningar år 2018

Källa: Lifs FoU-enkät

Kliniska läkemedelsprövningar bland tumörsjukdomar och rubbningar i immunsystemet fortsätter att dominera och utgör nu hela 42 procent av alla startade prövningar under 2018, vilket är en ökning med 9 procent jämfört med 2017. Gruppen matsmältningsorgan och ämnesomsättning minskar med 4 procent till 8 procent, medan prövningar på indikationer inom hjärta och kretslopp återigen ökar och nu utgör 12 procent av de prövningar som startade 2018.

Terapiområden för pågående kliniska läkemedelsprövningar år 2018

Källa: Lifs FoU-enkät

Nya behandlingar för cancer och sjukdomar i immunsystemet fortsätter att dominera även under 2018. De ökade med 4 procent till att nu utgöra hälften  av alla pågående prövningar i Sverige. Bland övriga terapiområden genomfördes flest kliniska läkemedelsprövningar inom grupperna hjärta och kretslopp, nervsystemet samt blod-/bildande organ. Tillsammans motsvarar de tre grupperna en fjärdedel av alla pågående prövningar.

Pågående kliniska prövningar med orphan drugs

Källa: Lifs FoU-enkät

Antalet pågående kliniska prövningar för läkemedel för sällsynta sjukdomar ökade markant och uppgick till 51 stycken vilket är mer än en fördubbling jämfört med 2017. Den stora ökningen kan eventuellt härledas till en omformulerad fråga i enkäten, vilket har gjort att det gått att identifiera fler prövningar av den här kategorin.

Pågående kliniska läkemedelsprövningar som definieras som PASS

Källa: Lifs FoU-enkät

*PASS – Post Authorisation Safety Studies

Det finns ett ökat behov av att följa läkemedelsbehandlingen i klinisk praxis efter marknadsgodkännandet för att studera säkerhet, effekt och kostnadseffektivitet. Såväl myndigheter som hälso- och sjukvård ställer krav på olika former av uppföljning. Ett exempel är PASS (Post Authorisation Safety Studies) som EMA/Läkemedelsverket kan ställa krav på vid beslut om marknadsföringsgodkännande. Antalet PASS-studier minskade mellan 2016 och 2017 från 27 till 25.

Inkluderade patienter och center i prövningar som pågick under 2018

Källa: Lifs FoU-enkät

Antalet pågående kliniska läkemedelsprövningar, samt antalet inkluderade center och patienter är samtliga lägre jämfört med 2016 då den senaste mätningen gjordes. Antalet center sjunker kontinuerligt sedan 2005. Antalet patienter som var inkluderade i en klinisk prövning någon gång under 2018 har minskat drastiskt jämfört med tidigare år.

Antal center (medeltal) per pågående klinisk läkemedelsprövning och antal patienter (medeltal) per center, data t.o.m. 2016

Källa: Lifs FoU-enkät

Sedan 2009 har i genomsnitt fyra center deltagit i varje pågående klinisk läkemedelsprövning. Det är i genomsnitt ett till två färre än vid mitten av 2000-talet. År 2016 var det genomsnittliga antalet till 3,7 center, vilket visar på en stabilisering. Antalet patienter per center har sedan 2004 varierat mellan 8 och 12 patienter per prövning, så även 2015 då det genomsnittliga antalet patienter per prövning var 8.1.

Antal pågående icke-interventionsstudier, data t.o.m. 2016

Källa: Lifs FoU-enkät

Under år 2016 genomförde 28 av Lifs medlemsföretag tillsammans 100 icke-interventionsstudier, vilket är 8 fler än 2015. Antalet icke-interventionsstudier har stabiliserats till kring 100 stycken. Av dessa utgick 30 från ett myndighetskrav. Antalet icke-interventionsstudier baserade på kvalitetsregister har minskat och var 14 (14 procent), vilket är en lägre andel jämfört med 2015 då det var 20 studier (22 procent). Utifrån den nationella satsning som gjorts på nationella kvalitetsregister de senaste fem åren är det förvånande att antalet studier baserade på kvalitetsregisterdata fortsätter att minska.

Uppdaterad: 30 juni

Mer inom Forskning och utveckling av läkemedel i Sverige