Patientsäkerhet inom klinisk forskning under coronapandemin

Coronapandemin innebär att svensk hälso- och sjukvård har ställt om och ställt in stora delar av planerad hälso- och sjukvård för att kunna hantera akut- och intensivvård av covid-19 patienter. Även Folkhälsomyndighetens uppmaning att minska på resande och tillämpa social och fysisk distansering påverkar den forskning och de tester av läkemedel som nu pågår många sjukhus i Sverige.

Läkemedelsföretagen som bedriver forskning i form av kliniskas läkemedelsprövningar följer de riktlinjer som den europeiska läkemedelsmyndigheter European Medicines Agency (EMA) tagit fram liksom de riktlinjer som svenska Läkemedelsverket och Etikmyndigheten utverkat för att patientsäkerheten ska upprätthållas under pandemin.

Patientsäkerheten styr

Säkerheten för de som deltar i en klinisk prövning är högsta prioritet. Det innebär i praktiken att många läkemedelsföretag väljer att skjuta upp start av nya prövningar och pausar rekrytering av nya patienter i pågående prövningar. Samtidigt undersöks olika åtgärder för att patienter som redan ingår i en klinisk prövning ska omhändertas på bästa möjliga sätt under rådande omständigheter.

Efpia, den europeiska branschorganisationen för läkemedelsföretagen har också tagit fram riktlinjer för hur branschen ska agera under den pågående pandemin och för kliniska prövningar handlar det om att följa myndigheternas riktlinjer och hela tiden väga in patientsäkerhetsaspekten.

Forskning på distans

Läkemedelsverket har fått frågor om möjligheten att under pågående covid-19-utbrott genomföra hela eller delar av monitoreringsbesök på distans, då patienterna inte bör besöka sjukhus eller vårdcentral om det går att undvika. Läkemedelsverkets bedömning i nuläget är dock att varken ICH GCP (Good Clinical Practice) eller patientdatalagen medger någon möjlighet till att verifiera källdata på distans. En viktig grund för detta är ansvaret att värna om och skydda patientkonfidentialiteten, och inte riskera att åsidosätta patienternas integritet. Myndigheten menar dock att företagen kan öka sin centrala monitorering av data (som samlas in elektroniskt) samt ha löpande kontakt med deltagande kliniker via telefon eller e-post. Läkemedelsverket menar också att i vissa fall kan prövningsläkemedel levereras till försökspersoner i hemmet om det går att säkerställa att rätt prövningsläkemedel i rätt kvantitet levereras till rätt person.

Den rådande situationen visar tydligt på behovet av att kunna genomföra fler delar av dagens kliniska läkemedelsprövningar på nya sätt. Det är därför mycket positivt att det svenska Läkemedelsverket redan innan pandemin startat ett projekt för virtuella kliniska prövningar.

Kliniska prövningar mot covid-19 prioriteras

För att bromsa coronapandemin är det viktigt att få fram nya tester, vacciner och läkemedel. Den svenska Etikprövningsmyndigheten har möjliggjort förturshantering av ansökningar som rör studier kring covid-19. I början av april hade över 40 ansökningar om covid-19-studier inkommit till etikprövningsmyndigheten. Förturshantering kommer endast att ges till projekt som kan förväntas ge nytta redan under pågående pandemi eller till projekt där provtagning eller annan datainsamling i forskningssyfte måste ske i närtid. Även Läkemedelsverket prioriterar ärenden kopplade till pandemin.

Översikt av forskningsläget

Redan godkända läkemedel och nya substanser testas nu världen över mot covid-19. LIF har följer utvecklingen i en översikt som uppdateras dagligen men gör inga anspråk på att vara heltäckande.

Foto på kontaktpersonen
Karolina Antonov Analyschef

HoS kvalitet och finansiering
Prissättning & subventionsfrågor
Statistik & RWD

Kontaktperson TLV, Vårdanalys, SBU

Uppdaterad: 9 april