Uppdrag till Läkemedelsverket riskerar skapa parallella läkemedelssystem

30 april

Läkemedelsverket har fått i uppdrag att utreda läkemedelsförskrivning utanför godkänd indikation. Det kan leda till ett parallellt system i Sverige med lägre krav på att visa säkerhet och effekt. "En sådan ordning är inte acceptabel", menar LIFs vd Anders Blanck.

Läkemedelsverket har fått ett regeringsuppdrag att göra en risk/nytta-bedömning av läkemedelsförskrivning utanför godkänd indikation, det som brukar kallas off label. LIF ser risker med en systematisk off label-förskrivning vid sjukdomar där det redan finns godkända behandlingar.

Uppdraget till myndigheten kan leda till ett parallellt läkemedelssystem i Sverige med lägre ställda krav på att visa säkerhet och effekt för behandlingarna än i det gemensamma regulatoriska EU-systemet med sin rigorösa säkerhetsnivå.

"En sådan ordning är inte acceptabel"

”Uppdraget är anmärkningsvärt och skapar stor osäkerhet”, skriver LIFs vd Anders Blanck i LIFe-time. ”Det innebär att Sverige skulle ge klartecken för en enligt vårt regulatoriska regelverk icke godkänd användning. Samtidigt har ett läkemedelsföretag produktansvar för hur företagets läkemedel används. Företaget tvingas alltså ansvara för att deras produkter används på ett sätt som inte är godkänt av EU. En sådan ordning är inte acceptabel."

Läs hela ledaren i LIFe-time.