Så vill Läkemedelsverket förbättra hanteringen av restnoterade läkemedel

12 februari

Läkemedelsverket fått i uppdrag att undersöka hur samordningen kan förbättras mellan de ansvariga aktörerna när det uppstår kritiska restnoteringar. Nu har de lämnat förslag på åtgärder, och LIF kommenterar.

När problemen med restnoterade läkemedel började öka fick Läkemedelsverket i uppdrag av regeringen att undersöka hur man kan förbättra samordningen och informationsspridningen kring restnoteringar för att förebygga och lindra konsekvenserna, så att antalet allvarliga bristsituationer kan hållas till ett minimum.

I en delrapport redovisar myndigheten nu den första delen av uppdraget som går ut på att dels ta fram förslag på hur samordningen kan förbättras mellan försörjningskedjans aktörer så att det blir enklare att ta fram och kommunicera korrekta lägesbilder vid restsituationer, dels slå fast en definition för kritiska restnoteringar.

Läkemedelsverkets förslag i korthet

Bedömningskriterier för kritiska läkemedelsbrister

  • Läkemedelsverket föreslår att en brist ska klassas som kritisk om det aktuella läkemedlet behandlar eller förebygger livshotande tillstånd eller en progressiv sjukdom, om inga tillräckligt fullgoda alternativ finns att tillgå eller om bristen utgör ett allvarligt hot mot folkhälsan. Men även andra aspekter ska vägas in.

Samverkansstruktur, direkta kommunikationsvägar och utökad dialog kring bristsituationer

  • Läkemedelsverket föreslår en samverkansstruktur för dialog med centrala aktörer och regelbundna samverkansmöten med representanter för apotek och hälso- och sjukvården, som ska utses av Sveriges apoteksförening (SAF) respektive Sveriges Kommuner och Regioner (SKR), där man klarlägger läget och gör en ansvarsfördelning för att ta fram information och råd kring specifika bristsituationer.
  • Det ska skapas direkta kommunikationsvägar mellan inblandade parter i samverkansstrukturen för att bättre fånga upp signaler om kritiska eller potentiellt kritiska bristsituationer som inte rapporterats till Läkemedelsverket och för att enkelt kunna nå ut med information.
  • En utökad dialog med relevanta hälso- och sjukvårdsrepresentanter och organisationer ska inrättas där de gemensamt bedömer restnoteringarna, diskuterar lösningar och tar fram och delar information som kan mildra bristsituationens konsekvenser.

Bengt Mattson, sakkunnig på LIF, kommenterar: 

– I den samordningsfunktion som föreslås saknar jag en tydlig beskrivning av hur information och kunskap från läkemedelsföretagen ska komma till användning. Det är synd om läkemedelsbranschen inte ses som en samspelare i arbetet med att lösa en specifik situation utan hålls utanför diskussionen i centrala delar av processen. Det vore värdefullt om Konkurrensverket kunde titta på hur olika företag får prata med varandra för att ytterligare kunna hjälpa till att lösa en potentiell bristsituation.

Vill ha tillgång till information om lagerstatus

Dessutom tillägger Läkemedelsverket att de även behöver elektronisk tillgång till information om lagerstatus för apotek, hälso- och sjukvård och partihandeln för att bättre kunna bedöma omfattningen av restnoteringar nationellt.

Här pekar Bengt Mattson ut ett potentiellt snabbspår:

– Det finns en etablerad tjänst på Fass som visar lagerstatus på läkemedel på öppenvårdsapotek i Sverige regionalt/lokalt. Vid en kritisk bristsituation i normalläge finns det möjlighet att öppna upp för en betrodd aktör, till exempel Läkemedelsverket, att istället visa lagerstatus på nationell nivå. Att initialt göra detta är en snabbväg framåt. Bedömningen är att en utveckling av Fass lagerstatustjänst i den riktningen sannolikt är förhållandevis enkel om bara regelverket för det finns på plats.

Möjlighet att ta ut sanktionsavgift av läkemedelsföretag vid bristfällig rapportering

I rapporten konstaterar Läkemedelsverket att alltför få läkemedelsföretag till fullo lever upp till kravet att rapportera restnoteringar. Enligt lagen ska de anmäla om försäljningen av ett läkemedel kommer att upphöra minst två månader i förväg, men den tidsgränsen håller företagen generellt inte i tillräckligt hög grad och en del restnoteringar rapporteras inte alls. Därför föreslår Läkemedelsverket att de ska få möjlighet att ta ut en sanktionsavgift när ett företag inte anmäler ett försäljningsstopp inom lagstadgad tid.

Bengt Mattson säger att företagen givetvis ska följa reglerna. Och avgifterna kan bidra till att utveckla Läkemedelsverkets arbete eftersom det ställer krav på att myndigheten kan fastställa att företaget brustit i sin skyldighet att rapportera utifrån att apotek och hälso- och sjukvård anmäler att bristsituationer förekommer. Men det är viktigt att informationen som kommer in i praktiken adderar värde. Det finns en risk att företagen går från underrapportering till en ännu större överrapportering:

– Det kan leda till mycket extra arbete i onödan och i värsta fall till att en stor massa av "onödiga restrapporter" skymmer sikten och döljer en viktig restnotering. Många restnoteringar idag omfattas av det generiska utbytet, dvs. återfinns inom periodens vara-systemet. De flesta av dessa leder aldrig till någon bristsituation eftersom det ofta finns flera fullständigt likvärdiga alternativ. 

Nästa del av Läkemedelsverkets uppdrag handlar om informationsgivning kring restnoteringar. Det kommer att redovisas den 30 juni 2020.

 

Bengt Mattson Sakkunnig Policy

Hållbar Utveckling
Nationella läkemedelsstrategin 3.4
Task Force Läkemedelsanvändning

Kontaktperson Folkhälsomyndigheten