Karolina Antonov kommenterar Läkemedelsverkets rapport om avgiftsförändringar till följd av EU-förordningen om kliniska prövningar

23 juni

Läkemedelsverket har lämnat en rapport till regeringen (Dnr: 4.3.1-2020-021189) om avgiftsförändringar till följd av att EU-förordningen om kliniska prövningar av läkemedel ska börja tillämpas inom de kommande åren. LIF – de forskande läkemedelsföretagen anser att införandet av förordningen och effekten på avgifterna är en komplicerad fråga som kräver en noggrann analys.

LIF kan dock redan nu konstatera att vi delar Läkemedelverkets oro för de negativa effekterna av de mycket kraftiga avgiftshöjningar som myndigheten anser behövs för kostnadstäckning under det nya regelverket. Det finns en påtaglig risk för att antalet företagsinitierade kliniska läkemedelsprövningar i Sverige minskar ytterligare om de svenska avgifterna inte är konkurrenskraftiga jämfört med andra nordiska länder och inom EU. Kraftigt höjda avgifter riskerar därför att även motverka den nationella Life Science-strategins mål om att öka antalet företagsinitierade kliniska studier.

Samtidigt är det av största vikt att de IT-investeringar som krävs för införandet av den nya EU-förordningen genomförs, inte bara hos Läkemedelsverket utan även för ärendehanteringen inom Etikprövningsmyndigheten och de regionala biobankerna. På sikt kan den samordnade ärendehanteringen bidra till stor effektivisering och lösa en del av de utmaningar som finns idag vid ansökan om tillstånd för kliniska prövningar.

Frågan om avgifterna bör även ses i ljuset av det uppdrag som Vetenskapsrådet har att se över verksamheten i kommittéerna för Kliniska Studier och Klinisk behandlingsforskning.

LIF förutsätter att Läkemedelsverkets rapport till regeringen kommer att remitteras, och vi kommer då att lämna våra detaljerade synpunkter och förslag på konstruktiva lösningar för att säkerställa att de svenska avgifterna är konkurrenskraftiga jämfört med andra länder. Under tiden hänvisar vi till tidigare remissvar i frågan.

Foto på kontaktpersonen
Karolina Antonov Analyschef

HoS kvalitet och finansiering
Prissättning & Subventionsfrågor
Statistik & RWD

Kontaktperson TLV, Vårdanalys, SBU