”Ett litet men viktigt steg för att förenkla för kliniska prövningar i Sverige”

20 juni

LIF ser mycket positivt på förslagen i Nya apoteksmarknadsutredningens slutbetänkande, och vi tycker att vi har fått gehör för många av våra synpunkter. Kliniska läkemedelsprövningar i Sverige kommer att få ett förenklat och snabbare system för att distribuera prövningsläkemedel – och det är ett litet men viktigt steg för att Sverige ska kunna få fler prövningar till landet.

Nya apoteksmarknadsutredningens slutbetänkande behandlar en rad tekniska frågor rörande distribution av läkemedel – allt ifrån lagerberedningar och extempore, dosdispensering av läkemedel, till apotekens möjligheter att få tillgång till så kallade licensläkemedel.

På alla dessa områden har utredaren levererat bra och genomarbetade förslag. Men ett för patienter och sjukvårdens speciellt viktigt förslag är de som berör reglerna för distribution av prövningsläkemedel vid kliniska prövningar. Här föreslår utredaren viktiga förenklingar och justeringar, som alla har effekten att det blir enklare för sjukvården och alla andra berörda. Sverige förväntas därmed bli mer lockande att förlägga läkemedelsprövningar till – och alla sådana steg är mycket viktiga för Sverige som Life Science-nation, och för patienters möjlighet att tidigt få ta del av de senaste innovationerna.

I sak ser förslaget ut så här: Distribution av prövningsläkemedel tas bort ut lagen om handel med läkemedel och regleras enbart ihop med kliniska prövningar i läkemedelslagen. Det mest positiva är att det lämnas två förslag i syfte att ändringen kan genomföras direkt även om ikraftträdandet av nya förordningen dröjer.

Ytterligare ett moment som LIF särskilt välkomnar är att utredning tydligt tagit ställning för den för branschen viktiga grundprincipen att läkemedel faktiskt ska vara godkända. Detta genom förslaget att all industriell tillverkning av så kallade lagerberedningar ska föregås av ett licensförfarande där Läkemedelsverket ska säkerställa att det inte finns godkända läkemedel eller licenser. En fråga LIF drivit sedan apoteksomregleringen och nu får gehör för.