Förslag från KOMET om antalsberäkning – ett steg i rätt riktning

Lif har under lång tid lyft behovet av en lagändring liknande den som KOMET nu föreslår. Men detta har också efterfrågats av andra såsom regeringens samverkansprogram för hälsa och Life Science och myndigheter som Vetenskapsrådet. När ett företag eller en forskare idag ska bestämmaom det är möjligt att starta en klinisk forskningsstudie i Sverige behöver man få en uppfattning om hur patientunderlaget för den aktuella studien ser ut – dvs. hur många som skulle kunna vara lämpliga för att ingå i studien. Detta kallas också ”feasability”. Det kan till exempel handla om hur många patienter som har en viss sjukdom eller hur många som har genomgått en viss behandling. Denna typ av frågor har tidigare varit svåra att få svar på i Sverige eftersom det funnits otydligheter i regelverket kring om huruvida detta är tillåtet eller inte.
– Vi som representerar de forskande läkemedelsföretagen är mycket nöjda med att det här regelförtydligandet nu förs fram av KOMET i deras delbetänkande och vi hoppas att en ändring nu äntligen kan komma till stånd, säger Frida Lundmark.

Ytterligare steg behöver tas

Senast Lif lyfte frågan var i ett förslag till KOMETs ”öppna brevlåda” om viktiga regeländringar som behövs för att ge förbättrade förutsättningar för kliniska läkemedelsprövningar i Sverige. Lif vill även se att ytterligare steg tas för att förenkla processen vid studieförfrågningar och antalsberäkningar i Sverige.
– Vi föreslår att nästa steg är att utnyttja tekniska lösningar för att ytterligare förbättra möjligheterna att genomföra kliniska prövningar och på bästa sätt erbjuda patienter att delta i prövningarna. Målet, som vi ser det, bör vara en nationell simuleringstjänst även om en sådan troligen initialt behöver implementeras lokalt inom en klinik eller region för att sedan växlas upp till en nationell tillämpning.
En sådan tjänst skulle göra Sverige mer attraktivt när läkemedelsföretagen planerar var de ska lägga sina kliniska läkemedelsprövningar.
– Fler företagsinitierade kliniska studier är ett av målen i regeringens Life Science-strategi. Den förändring som KOMET nu föreslår skulle bidra till att vi kan nå det målet, säger Frida Lundmark.
– Bättre förutsättningar för att göra antalsberäkningar skulle i förlängningen också innebära att fler patienter i Sverige erbjuds möjlighet att delta i kliniska prövningar. Det betyder att fler svenska patienter snabbare kan få möjlighet att på ett strukturerat sätt pröva nya och lovande behandlingar.

Läs mer:

Komets förslag på regeländring

Lifs handlingsplan för fler företagsinitierade kliniska läkemedelsprövningar