Patienternas säkerhet alltid viktigast

Vi är #framtidsbranschen som tar samhällsansvar. Läkemedel innehåller aktiva substanser som ska lindra eller bota sjukdom. Men samma aktiva substans kan orsaka biverkningar hos patienten. Dessutom kan den ge miljöstörningar om den kommer ut i vattendrag, och miljöbelastningen kan i förlängningen påverka folkhälsan.

Det behövs ständigt mera kunskap för att hantera dessa problem. Den svenska läkemedelsbranschen var först i världen med kartläggning av läkemedels miljöpåverkan, och vi vill även att miljöhänsyn ska kunna tas vid val av läkemedel.

För patientsäkerheten är det även centralt att arbeta för att stoppa förfalskade läkemedel från att nå patienten. Europas läkemedelsföretag gör nu en samlad insats för att kunna garantera att inga bluffläkemedel kommer in på våra apotek.

”Vi måste sätta stopp för falska läkemedel”

Med en särskild kod på varje enskild läkemedelsförpackning inom hela EU ska falska läkemedel stoppas på apotek och sjukhus. Just nu arbetar läkemedelsföretagen för att det omfattande säkerhetssystemet ska vara klart tills EU-direktivet träder i kraft om drygt ett år.

– Patienternas säkerhet är det absolut viktigaste. Därför måste vi sätta stopp för falska läkemedel. Vi måste vara säkra på att patienten får precis det läkemedel som anges på förpackningen, säger Annmargret Tallberg, europeisk chef för regulatoriska frågor på läkemedelsföretaget MSD, som tillsammans med det svenska teamet jobbar med förberedelser av företagets sortiment i Sverige.

E-verifikation innebär att varje enskild förpackning för receptbelagda läkemedel ska förses med en unik så kallad 2D-kod, som till utseendet liknar en QR-kod. Med systemet kan varje enskild läkemedelsförpackning inom hela EU följas. Just nu håller de mycket stora databaser som krävs på såväl övergripande EU-nivå som på nationell nivå på att byggas upp. När ett läkemedel lämnas ut på apotek ska koden scannas av apotekspersonal för att säkerställa att det är ett äkta läkemedel. Det nya systemet träder i kraft i februari 2019.

– Globalt sett är falska läkemedel ett enormt problem. Och det finns inget som säger att vi i Europa inte skulle kunna få samma skrämmande utveckling om vi inte tar till kraftfulla åtgärder. Tidigare handlade det mest om livsstilsläkemedel, som potensläkemedel. Men i dag förfalskas till och med viktiga immunologiska läkemedel och cancerläkemedel. Falska läkemedel dödar i dag många människor, säger Annmargret Tallberg.

 

 

 

 

 

 

 

Läkemedel är de kanske mest noggrant kontrollerade produkter som finns. Så måste det vara. Patienternas säkerhet sätts alltid främst. Läkemedel är sjukvårdens vanligaste behandling och för många människor en helt nödvändig del av vardagen. Det viktigaste för läkemedelsföretag såväl som för sjukvården, myndigheter och andra vårdaktörer är att läkemedel ska vara så säkra som över huvud taget är möjligt att använda för den enskilde. Under decennier har ett rigoröst kontrollsystem runt läkemedel byggts upp av företag och myndigheter på nationell och internationell nivå. Starten för det moderna patientsäkerhetsarbetet utgjordes av Neurosedyn-katastrofen i början av 1960-talet då en allvarlig biverkan medförde att barn föddes med svåra missbildningar.

Patientsäkerheten finns med redan från början i företagens laboratorier, då ett stort antal substanser testas i olika modellförsök. Tidigt i processen prövas säkerhetsprofilen för lovande läkemedelskandidater. För att överhuvudtaget få testas på människor och så småningom godkännas för användning i sjukvården behövs fortfarande vissa djurförsök, vilka bara kan genomföras med godkännande från etikprövningsnämnder. En läkemedelskandidat måste även passera många andra kontrollstationer innan den kan testas på människor. Utvecklingen av de flesta substanser avslutas innan dess, på grund av att de visar sig inte ha avsedd effekt, eller för att de har icke önskvärda biverkningar. De som har klarat de första hindren fortsätter att testas på allt större grupper av människor i ett komplicerat och hårt regelstyrt testprogram. Mycket få substanser når hela vägen genom kliniska prövningar till att bli färdiga läkemedel som godkänns av myndigheter för användning i vården.

Säkerhetssystem för biverkningar

Det finns risker med att ta läkemedel och den främsta är risken för biverkningar. Sannolikt är det så att ett läkemedel som inte har några biverkningar inte heller har någon effekt. Ju mindre verkningsfullt ett läkemedel är, desto mindre risk för biverkningar. För läkemedel som behandlar mycket allvarliga sjukdomar kan många patienter acceptera även mer omfattande biverkningar.

De vanliga biverkningarna är kända vid godkännandet av ett läkemedel. Men sällsynta biverkningar som är specifika för vissa patientgrupper är oftast inte fullständigt kända. En effektiv biverkningsrapportering är därför av stor betydelse för att så snabbt som möjligt klargöra och följa riskprofilen hos läkemedlet och för att vid behov uppdatera produktinformationen, till både förskrivande läkare och patienten själv.

Läkemedelsföretagen arbetar med att samla in så komplett information som möjligt om de biverkningar som rapporteras in. Informationen kommer från hälso- och sjukvården och patienter, men också från litteratur och kliniska prövningar. På läkemedelsföretagen och Läkemedelsverket finns läkare som bedömer och analyserar all inkommen data, för att försöka förstå vilka inrapporterade händelser som är orsakade av läkemedlet samt vilka händelser som kan bero på andra orsaker.

Falska läkemedel ett ökande problem

Falska läkemedel är en global kriminell marknad som omsätter mångmiljardbelopp. Förfalskningarna kan innehålla allt från helt värdelösa substanser till giftigt och direkt livsfarligt innehåll. De är ofta på ytan skickligt gjorda med förpackningar som är mycket svåra att skilja från äkta läkemedel. Världshälsoorganisationen WHO uppskattar att upp till en procent av alla läkemedel i västvärlden är falska. Globalt har andelen falska läkemedel beräknats till tio procent. I delar av Asien, Afrika och Latin-Amerika kan så mycket som en tredjedel av alla läkemedel vara förfalskade.

Tidigare handlade förfalskningar framför allt om livsstilsläkemedel, som läkemedel mot impotens eller bantningsmedel. Men i dag förfalskas till och med viktiga cancerläkemedel. Sverige har hittills varit ganska förskonat, mycket tack vare att apoteksmonopolet gjorde det svårare för falska läkemedel att ta sig in i systemet. Men med en öppen apoteksmarknad ökar riskerna även här.

För att hindra falska läkemedel från att ta sig in i de legala distributionskedjorna och därmed riskera att komma in på våra apotek, så utvecklar nu läkemedelsbranschen i Europa i samverkan med myndigheter ett säkerhetssystem som kallas e-verifikation. Det innebär att varje enskild förpackning för receptbelagda läkemedel ska förses med en unik så kallad 2D-kod. Med systemet kan varje enskild läkemedelsförpackning inom hela EU följas, och inga förfalskningar med påhittade eller stulna 2D-koder slinker igenom. Just nu bygger Europas läkemedelsföretag gemensamt upp de mycket stora databaser som krävs på så väl övergripande EU-nivå som på nationell nivå. När ett läkemedel lämnas ut på apotek ska koden scannas av apotekspersonal för att garantera att det är ett äkta läkemedel. Det nya systemet – som grundas i ett EU-direktiv - träder i kraft i februari 2019.

Det mesta av den illegala handeln sker via okontrollerade hemsidor på internet, och dessa kommer man inte åt med e-verifikation. Här måste i stället rättsliga insatser till, kombinerat med information till konsumenter om att endast handla läkemedel på internet via godkända internetapotek. I Sverige har alla av Läkemedelsverket godkända nätapotek en särskild symbol. Det nya säkerhetssystemet med e-verifikation blir dock en ytterligare garant för den enskilde att det handlar om äkta läkemedel.

Läkemedel och miljö - Sverige ligger långt framme

Likt de flesta andra produkter bär läkemedel på en risk för miljöpåverkan. Det gäller i alla led, från forskning och tillverkning till försäljning, konsumtion samt hela vägen till avfalls- och avloppshantering. Den svenska läkemedelsbranschen har under många år bedrivit ett aktivt arbete för att öka kunskapen om läkemedel och dess potentiella miljöpåverkan, såväl inom branschen som hos intressenter och allmänhet.

LIF tog 2004 initiativet att skapa ett klassificeringssystem för läkemedelsubstanser på Fass.se. Det var den första sådana genomgången i världen. Systemet togs fram tillsammans med Apoteket AB, Läkemedelsverket, Stockholms läns landsting samt Sveriges Kommuner och Landsting. Miljöinformationen vänder sig till såväl en intresserad allmänhet som till professionella aktörer inom vården och akademin. Hösten 2010 hade alla läkemedelsgrupper gåtts igenom och dokument för nya substanser och substanser som tidigare saknat miljödokument tillkommer kontinuerligt.

Det är för oss en självklarhet att driva på alla olika aktörer så att den totala miljöpåverkan under ett läkemedels hela livscykel blir så liten som möjligt. Vi tror att det är viktigt att kombinera lagstiftning och hållbarhetskrav vid offentlig upphandling av läkemedel med olika ekonomiska styrmedel. Det måste etableras möjligheter att belöna bra hållbarhetsarbete, såväl det miljömässiga som det sociala ansvarstagandet, på läkemedelsmarknaden.