X

Din webbläsare stödjs inte längre!

Din webbläsare, Internet Explorer, är för gammal och stödjs inte längre av detta verktyg. Vänligen uppdatera din webbläsare till Microsoft Edge, Google Chrome eller Mozilla Firefox.

Utvecklingen av vaccin mot covid-19 i siffror

Hur många godkända vacciner finns det? Hur många vaccinkandidater forskas det på? Hur många av dessa befinner sig i klinisk fas, det vill sägas testas på människa? Och hur många människor ingår i dessa studier? Lif analyserar och uppdaterar forskningsläget för vaccin mot covid-19.

Sedan början av 2020, då det blev känt att covid-19 kunde drabba människor, har ett intensivt forsknings- och utvecklingsarbete satts igång. Idag finns mer än 200 vaccinkandidater under utveckling. Den 21 december 2020 beslutade EU-kommissionen om ett villkorat godkännande för det första vaccinet mot covid-19. 

(Klicka på bilderna för större format.)

Hur många vaccinkandidater utvecklas just nu? En översikt

Bild 1a.png

Vilka typer av vaccin är under utveckling?

Ett stort antal tekniker och plattformar prövas nu i de olika projekten. De kan delas in i fyra huvudsakliga grupper av vacciner: virusbaserade, proteinbaserade, virala vektorer och nukleinsyrebaserade.

Här är en översikt över de huvudsakliga typerna av vaccin som är under utveckling.

Bild 1.png

Hur många vaccinkandidater har gått in i klinisk fas?

64 av de 235 vaccinkandidaterna har gått in i klinisk fas. Det betyder att det pågår prövningar där vaccinerna testas på stora grupper av människor. Enkelt uttryckt är de kliniska prövningarna vetenskapliga studier av vaccinernas säkerhet (biverkningar) och effekt mot sjukdomen covid-19.

Bild 2.png

Hur går kliniska vaccinprövningar till?

Alla vaccinkandidater måste genomgå kliniska prövningar. Dessa delas in i tre faser.

Fas I innebär test av vaccinkandidaten på några få friska försöksdeltagare. Detta är små prövningar med få deltagare för att få fram data om vilka biverkningar som kan förekomma, samt för att dokumentera att kroppens immunförsvar verkligen stimulerats av vaccinet (framförallt i form av antikroppar som ska skydda mot sjukdomen).  

Fas II innebär att vaccinkandidaten testas i större grupper av frivilliga försökspersoner som vill vara med om utvecklingen av nya vacciner. Här studeras vaccinets effekt på risken att bli smittad, eventuell sjukdomspåverkan samt biverkningar. I fas II testas även hur många doser som kommer att krävas för att få fram ett optimalt vaccinationsschema. Kroppens immunsvar följs noga även i denna fas.

Fas III handlar om storskaliga vaccinstudier, om möjligt på befolkningsnivå. Antalet deltagare kan variera från några hundra på mycket sällsynta sjukdomar till tiotusentals personer som hör till den tilltänkta målgruppen. Här studeras vaccinets effekt mot sjukdomen, här fördjupas dokumentation av ovanliga eventuella biverkningar samt av kroppens immunsvar. 

Om vaccinet uppfyller kraven som satts upp i de kliniska vaccinprövningarna i fas I–III kommer företaget, baserat bland annat på denna data, att skicka in en ansökan till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA om marknadsföringstillstånd, det vill säga tillstånd att använda vaccinet på människor.

Fas IV. Efter godkännande från europeiska läkemedelsmyndigheten fortsätter vaccinets effekt och säkerhet att följas av läkemedelsmyndigheterna i respektive land samt på EU-nivå.

Vilka vacciner mot covid-19 kan bli aktuella för Sverige?

Inom EU är det idag EU-kommissionen som förhandlar med vaccintillverkare om avtal för leverans av vaccin mot covid-19 till medlemsländerna. Sverige deltar i detta arbete. För närvarande är det sju vaccinkandidater som EU-kommissionen tecknat/avser att teckna avtal för. Nedan framgår vilka typer av vacciner dessa är samt i vilken fas av de kliniska prövningarna de befinner sig i.

Bild 3.png

Hur många människor ingår i de kliniska vaccinprövningarna?

Kliniska vaccinprövningar kräver ofta ett större antal frivilliga försökspersoner som deltar i studierna än vad som krävs för studier med andra läkemedel. För de sju kandidater som EU förhandlat/förhandlar med ser antalet deltagare och åldersfördelning (enligt studieprotokollen) ut enligt följande:

Bild 4.png

Bild 5.png

Bild 6.png

EMA:s granskning av nya vacciner är en del av ett omfattande säkerhetssystem för vacciner och läkemedel. Det övergripande syftet med detta är patientsäkerhet.

Kriterierna EMA utgår ifrån i sin bedömning är desamma för vaccin och läkemedel. Men vacciner är speciella eftersom de ges till friska människor och därför finns en mycket liten tolerans för biverkningar.

I en ansökan till EMA för att få ett vaccin godkänt för bred användning måste tillverkaren bland annat ange:

  • vilken målgrupp vaccinet riktas mot, och om det finns ett medicinskt behov som tillgodoses av vaccinet
  • vaccinets verkningsmekanism samt kvaliteten med hänsyn till fysikal-kemiska egenskaper
  • dokumentation på att alla procedurer följt de krav som finns
  • hur vaccin ska ges till patienter samt hur det fördelas i och sedan försvinner ut ur kroppen
  • på vilket sätt vaccinet är till fördel för målgruppen, och att dessa fördelar observerats i studier
  • biverkningar som observerats hos patienter
  • en plan för hur risker kommer hanteras och åtgärdas när vaccinet
    är godkänt
  • vilken information man vill inhämta från studier vid uppföljning av vaccinet, efter godkännande

Bild 7.png

”Rolling review” – möjliggör tidigare beslut om godkännande

I vanliga fall lämnar vaccinföretaget in hela dokumentationen av vaccinets effektivitet, säkerhet och kvalitet när det ansöker om godkännande av EMA. I en kritisk situation, som till exempel under en pandemi, kan EMA använda sig av så kallad löpande granskning (s.k. rolling review).

En löpande granskning är ett arbetssätt som inte innebär lägre krav på säkerhet, effektivitet eller kvalitet. Men arbetet kan bli klart tidigare eftersom läkemedelsmyndigheterna sätter igång sin granskning vid ett tidigare tillfälle och går igenom forskningsdata löpande, allt eftersom uppgifter kommer in från studierna fram tills dess att det finns tillräckligt med data för att företaget formellt kan ansöka om godkännande.

Läs mer

Läs mer på Läkemedelsverkets sida om godkännande av vacciner.

 

 

Foto på kontaktpersonen
Jonas Vikman Samhällspolitisk chef

Samhällspolitiska kontakter

Expert vacciner

Ledamot i AESGP

Kontaktperson Riksdag/Regeringskansliet

Uppdaterad: 21 januari