Frågor och svar om coronavaccin

Företagen inom läkemedelsbranschen arbetar var och en för sig men också tillsammans i olika konstellationer för att hitta läkemedel och vacciner mot coronaviruset under den pågående pandemin. Här besvarar vi några av de vanligaste frågorna som ställs om coronavaccin.

1. Hur lång tid tar det att utveckla ett nytt vaccin?

Utveckling och tillverkning av vaccin är en mycket komplex och tidskrävande process. Det brukar normalt ta över tio år att utveckla ett vaccin från tidig forskning till myndighetsgodkännande och produktion i stor skala. Beroende på typ av vaccin och vilken sjukdom som vaccinet ska förebygga kan tillverkningstiden variera avsevärt, från 6 månader (till exempel säsongsinfluensavaccin) till upp till 3 år. Cirka 70 procent av denna tid kommer att ägnas åt kvalitetskontroll, produktionen sker i steril miljö och kvalitetskontroller och diverse tester görs efter varje steg i produktionen. Ett enda vaccin kan innehålla hundratals olika produktionssteg. Därefter ställer distributionen krav på en obruten kylkedja fram till kliniken där vaccination ska ske.

Hur lång tid det kommer att ta innan ett vaccin är klart återstår att se men många experter hoppas att ett vaccin sannolikt kan bli allmänt tillgängligt i mitten av 2021, cirka 12–18 månader efter att det nya viruset, officiellt känt som Sars-CoV-2, först uppstod.

2. Vad gör företagen för att kunna utveckla ett vaccin så snabbt som möjligt?

Att ta fram vacciner för ett virusutbrott är särskilt svårt om viruset inte är känt före utbrottet, och det är inte heller möjligt att genomföra kliniska prövningar innan det finns ett utbrott.

Under senare år har dock vetenskapliga framsteg och förbättrade system och processer möjliggjort en allt snabbare utveckling av vacciner. Detta syns tydligt i arbetet med att ta fram ett vaccin mot covid-19. Läkemedelsföretagen har vetenskapliga underlag och kunskap från liknande virus som MERS, SARS – två andra coronavirus – samt influensa, HIV och hepatit C. Denna kunskap används nu för att utveckla ett effektivt vaccin mot covid-19. En annan orsak till att forskningen kom igång så snabbt var att det fullständiga genomet för det nya viruset snabbt sekvenserades och att informationen sedan delades brett. Många företag har också sedan tidigare investerat stort i teknik, och några av dessa plattformar hjälper nu till att förkorta tiden det tar att avkoda virus och andra hjälper till att påskynda utvecklingen av potentiella vacciner.

Allt detta, tillsammans med internationella system och samarbeten som hjälper till att samordna finansieringen av vaccinforskningen, gör att företagen nu kan korta utvecklingstiden för ett coronavaccin avsevärt.

3. Hur kan vi vara säkra på att ett vaccin som tas fram snabbt mot covid-19 är säkert att använda?

Företag och forskningsinstitutioner kan skynda på arbetet med att utveckla ett covid-19-vaccin, men därefter kommer alla vaccinkandidater testas noggrant för att säkerställa att det är tillräckligt effektivt, säkert att använda i stora populationer och kan tillverkas i tillräcklig skala.

Efter att de kliniska studierna är avslutade krävs det omfattande dokumentation om vaccinet som sammanställs i en ansökan om godkännande till ansvariga läkemedelsmyndigheter, EMA i Europa och FDA i USA. Myndigheterna granskar vaccinets effekt, kvalitet och biverkningsprofil. Om utvärderingen är positiv får tillverkaren tillstånd att börja tillverka och sälja vaccin, som därefter kan börja användas av sjukvården. Men även efter introduktion kommer vaccinet att följas upp och eventuella biverkningar rapporteras.

4. Hur många vaccinkandidater finns det i pipe-line?

Läkemedelsföretag och offentlig sektor, den akademiska världen och icke-statliga organisationer har en lång historia av att arbeta tillsammans för att utveckla vacciner och sedan tillverka dem i stor skala. I början av april leddes 72 procent av de bekräftade vaccinprojekten av läkemedelsindustrin och återstående 28 procent av den akademiska, offentliga sektorn och andra vårdgivare.

Utvecklingen av vaccin mot covid-19 i siffror.

5. Vilka tekniker bygger vaccinkandidaterna mot covid-19 på?

Den globala FoU-insats som inleddes i februari 2020 har varit oöverträffad när det gäller både omfattning och hastighet. Aldrig tidigare har så många projekt startats så snabbt för att få fram vacciner som kan skydda mot smitta, och läkemedel som kan behandla svårt sjuka i covid-19. Globalt finns över 200 vaccinkandidater som testas och de representerar en rad olika tekniker och plattformar. Nedan följer några exempel.

Levande och försvagade virusvacciner

Traditionella vacciner använder hela virus för att framkalla ett immunsvar utan att orsaka sjukdom. Dessa vacciner kan antingen använda levande, försvagat virus, som vaccinet mot påssjuka, mässling och röda hund, eller dödade, inaktiverade virus, såsom influensavacciner.

Fördelen med dessa vacciner är att de hjälper livslång immunitet genom att framkalla ett starkt immunsvar.

Replikerande och icke replikerande virusvektorvacciner

Denna teknik har studerats som ett potentiellt verktyg för att leverera vacciner eftersom det ger fördelar jämfört med traditionella vacciner genom att de stimulerar ett starkare immunsvar. Viralvektorteknik används för att utveckla vacciner mot virus som HIV och ebola.

Tekniken kan användas i kombination med befintliga vacciner och andra vaccinationsmetoder för att få en förstärkt effekt. Fördelarna med att använda dessa vektorer är förbättrad säkerhet, effekt vid en lägre dos och möjligheten att tillverka i stor skala.

DNA- och mRNA-baserade vacciner

Att utveckla nukleinsyravacciner innebär att genetiskt material förs in för att framkalla ett immunsvar mot viruset. Denna teknik har använts för att utveckla kandidatvacciner för SARS, coronavirus och zika-viruset. Dessa vacciner är mycket stabila, stimulerar långsiktig immunitet och kan tillverkas relativt enkelt.

Andra vacciner

Vissa vacciner använder virusproteiner, viruspartiklar och nanopartiklar för att framkalla ett immunsvar liknande det som framkallas av det naturliga viruset.

Lif beskriver i sin forskningsöversikt några av de olika vaccinkandidater som är i klinisk eller preklinisk fas just nu. 

6. Hur samarbetar företagen för att få fram ett vaccin mot covid-19?

Samverkan sker mellan offentliga aktörer och privata företag, mellan stora aktörer och mindre. Man delar data och redan nu har arbetet med att bygga upp och dela produktionslokaler startat. Man gör också olika tester parallellt för att snabba på utvecklingsprocessen. Se bland annat filmen där Jonas Vikman berätta om hur forskningen och utvecklingen kan gå så snabbt.

7. Hur ska vaccinet nå dem som behöver det mest?

WHO har utformat ett allokeringsramverk för hur vacciner mot coronaviruset ska fördelas, som EU-länderna och de flesta andra länder ställt sig bakom. 

Detta ramverk prioriterar framför allt hälso- och sjukvårdspersonal, för att inte sjukvården ska sluta fungera, äldre och identifierade riskgrupper. Principen för fördelning inom EU är att vaccinet först kommer ut i alla länder för vaccination av de prioriterade grupperna. Tanken är att inget land ska påbörja vaccination av resten av sin befolkning innan alla länder tilldelats vaccindoser för de prioriterade grupperna.

Rickard Bergström, svensk vaccinsamordnare berättar om arbetet på EU-nivå i en intervju i Life-time. 

8. Hur kommer vaccinet att distribueras i Sverige?

Regeringen har tagit fram en vaccinstrategi som består av tre delar: regeringens fortsatta arbete internationellt, en ny vaccinsamordnare och ett uppdrag till Folkhälsomyndigheten att ta fram en nationell vaccinationsplan. Myndigheten ska bland annat att ta fram en prioritetsordning och en plan för hur vaccinet ska distribueras och hanteras i Sverige, uppskatta vilka vaccinvolymer som behövs inför kommande inköp och utreda hur vaccinering mot covid-19 kan införas i det nationella vaccinationsregistret.

I den första delredovisningen föreslår Folkhälsomyndigheten att personer som är 70 år och äldre, och övriga som löper ökad risk för svår covid-19-sjukdom, bör prioriteras i första hand så snart ett vaccin finns godkänt för den svenska marknaden. Vilken typ av vaccin och vilken skyddseffekt som vaccinationen beräknas ge kommer också att vägas in i den slutliga bedömningen.

Utöver personer i riskgrupperna är även personal inom äldreomsorg, hälso- och sjukvård och övrig omsorgspersonal som arbetar nära personer med risk för allvarlig covid-19, prioriterade grupper. Denna åtgärd kan förebygga att de som vårdas och får omsorg smittas av personalen. Delredovisningen beskriver också förutsättningar för distribution och hantering av vaccinet.

Vidare ingår ett förslag till hur det nationella vaccinationsregistret kan utökas med vaccinationer mot pandemiska vacciner, inklusive vaccin mot covid-19, vilket kräver en ändring i lagen om nationella vaccinationsregister (2012:453).

Läs Folkhälsomyndighetens delredovisning (pdf)

Folkhälsomyndigheten tar fram planen i samverkan med Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, Sveriges Kommuner och Regioner, nationella samordnaren för covid-19-vaccin samt smittskyddsläkare och representanter från regionerna.

Uppdaterad: 24 september