X

Din webbläsare stödjs inte längre!

Din webbläsare, Internet Explorer, är för gammal och stödjs inte längre av detta verktyg. Vänligen uppdatera din webbläsare till Microsoft Edge, Google Chrome eller Mozilla Firefox.

Illustration av domarklubba

Läkemedelsbranschens etiska regelverk har uppdaterats

Den 1 juli börjar den nya versionen av LER, Läkemedelsbranschens etiska regelverk, att gälla. Syftet med revideringen är att anpassa reglerna till nya internationella krav. Samtidigt passar Lif på att göra egna uppdateringar. Förändringarna berör bland annat bestämmelserna kring marknadsföring av läkemedel.

En anledning till förändringarna är att den europeiska läkemedelsorganisationen EFPIA uppdaterat sin etiska kod. Alla medlemmar måste därför harmonisera sina nationella regelverk med den nya versionen så att bestämmelserna uppfylls.

– I tillägg kan den nationella branschföreningen bestämma om ytterligare krav och striktare lokala regler, vilket det finns flera exempel på i svenska LER, säger Lifs Compliance Officer Jonas Duborn som arbetat med uppdateringen.

Samtidigt passar Lif på att göra en egeninitierad modernisering av bestämmelserna. Med basis i hur IGN (Informationsgranskningsnämnden) och NBL (Nämnden för Bedömning av Läkemedelsinformation) dömt i olika typer av fall de senaste åren har regelverket fått förtydliganden som ska underlätta för företagen att göra rätt från början.

Marknadsföringsregler tydliggörs för bättre kunskapsutbyte

Totalt är det drygt 20 avsnitt som får en uppdatering. Bland annat ändras en del krav kring marknadsföring av läkemedel. Av särskild betydelse är förändringen av artikel 2. Det är en central bestämmelse som sätter en viktig princip: att alla faktapåståenden i marknadsföringen av ett läkemedel ska utgå från den godkända produktresumén.

Genom ett tillägg, som bygger på ett avgörande i EU-domstolen 2011, anges nu de förutsättningar som finns att även ha med fakta som kompletterar uppgifterna i produktresumén.

– Detta svarar upp mot önskemål som generellt finns bland hälso-och sjukvårdens aktörer att få ta del av nya, aktuella studiedata, till exempel långtidsuppföljning av läkemedelsbehandling. En betydande kunskapsinhämtning sker numera även efter att ett preparat blivit godkänt, säger Jonas Duborn.

Godkännande krävs för sponsring av internationella kongresser

En annan nyhet i LER gäller sponsring av internationella kongresser. Innan man fattar beslut om att gå in som sponsor, eller delta i en sådan kongress, måste man kontrollera att evenemanget har godkänts av EFPIA:s kontrollorgan E4Ethics, som granskar internationella kongresser i Europa och säkerställer att de följer den etiska koden vad gäller bl.a. programmet och val av plats för arrangemanget.

Regler för samverkan med apoteksanställda uppdateras

Reglerna för samverkan med apoteksbranschen överensstämmer nu helt med de nya regler som tagits fram inom ramen för överenskommelsen med SKR om samverkan mellan läkemedelsindustrin och vården som trädde ikraft 2020.

Jonas Duborn konstaterar att det är rimligt att samma regler gäller för båda sektorerna och att det samtidigt gör efterlevnaden enklare.

Regler kring donationer blir tydligare

För ett år sedan gjordes en stor uppdatering av reglerna för samverkan med patientföreningar. Nu kompletteras det med några mindre justeringar, bland annat tydliggörs kravet på att donationer till patientorganisationer måste redovisas i Lifs databas.

– Det är redan väldigt restriktivt i Sverige, säger Jonas Duborn. Här får till exempel donationer bara göras för forskning och utveckling, men vi har nu också tydliggjort kravet på redovisning.

Gemensamt engagemang från läkemedelsföretagen

Revideringsarbetet har pågått aktivt sedan förra hösten och Lifs expertnätverk för compliance, där ett trettiotal medlemsföretag finns representerade, har varit med i förankringsprocessen. Nätverkets ordförande Katarina Lejelöv (Nordic and Baltic compliance and data privacy officer på Amgen) säger att ett högt förtroende för branschen är centralt.

– Det är viktigt att branschorganisationen också följer med omvärldens förändringar och jag ser därför mycket positivt på det gemensamma engagemanget från läkemedelsföretagen. Detta är ytterligare ett steg på vägen för att kunna skapa goda förutsättningar för trovärdig samverkan med hälso- och sjukvården, patientföreningar och andra aktörer för att nå allas huvudsyfte: att stärka patienternas roll och möjliggöra att rätt patient får rätt läkemedelsbehandling i rätt tid.

Foto på kontaktpersonen
Jonas Duborn Compliance Officer

Compliance Officer

Uppdaterad: 1 juli