Bakgrund
Med anledning av en artikel i Dagens Medicin den 13 juni, har IGN beslutat att starta ett initiativärende. Artikeln rör ett av Roche arrangerat och globalt årligt återkommande Rådsgruppsmöte (International Experience Exchange Meeting), IEEPO, där företrädare för tre patientföreningar från Sverige deltog 2018 i Aten.
Excerpt: Aktualiserad artikel i ärendet: Artikel 2.5 och 3 (Kap 3, Avd 1) Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER).
Anmärkning
I artikeln lyfts oklarheter huruvida det globala Rådsgruppsmötet (International Experience Exchange Meeting), IEEPO, som Roche anordnade i Aten 14 – 15 mars 2018, verkligen är att betrakta som konsultation (LER kap 3, avd 1, artikel 3) eller om är ett deltagande i en sedvanlig utbildningsaktivitet (LER kap 3, avd 1, artikel 2.5). Om det är att betrakta som en utbildningsaktivitet kan företagen som mest bekosta 50 % av totala kostnaden för deltagaren.
Detta är enligt IGN två helt separata aktiviteter, med olika regler och syften. Sedvanliga utbildningsaktiviteter, som läkemedelsföretag arrangerar eller stödjer ekonomiskt, handlar främst om patientföreningens behov av lärande, vilket tydliggöras av artikel 2.5 ”Det är sedan organisationen som avgör om behov att deltaga föreligger och vem/vilka som skall delta från organisationen”.
Beträffande konsultationsuppdrag däremot är det företagens identifierade och legitima behov av input som är avgörande, inte patientföreningens behov eller nytta av aktiviteten. Det är också viktigt att företaget har dokumenterar de underlag som konsultationen bidragit med, med syfte att använda på ett tillbörligt sätt.
Sammanfattningsvis emotser IGN material (t ex avtal, program samt det underlag som Rådsgruppsmötet lett till) som styrker att det var fråga om konsultation och ej en utbildningsaktivitet.
Svaromål
Roche AB har den 15 juni 2018 mottagit IGNs anmärkning gällande en artikel i Dagens Medicin som lyfter oklarheter huruvida Roches globala Rådsgruppsmöte är att betrakta som konsultation eller ett deltagande i en sedvanlig utbildningsaktivitet, gällande de företrädare för tre patientföreningar som deltog.
Roche anordnar varje år ett globalt rådsgruppsmöte, IEEPO (International Experience Exchange for Patient Organisations) enligt bifogad agenda, med företrädare för patientföreningar från hela världen. Syftet med mötet är att de som deltar delar med sig av sin kunskap avseende patienters situation, vilka behov som finns samt ger sin syn på de förslag som Roche presenterar på mötet. För att kunna ge sina egna synpunkter på respektive frågeställningar får de ta del av inledande presentationer inom varje område.
Enligt bifogat avtal som Roche AB har skrivit med företrädarna så framgår det att detta är ett uppdrag som innebär att företrädaren ska dela med sig av sin kunskap avseende patienters situation, det arbete som organisationen bedriver och vilka organisationens prioriteringar och målsättningar är. Samt att aktivt delta i de inledande presentationerna. Det Roche AB kan bli tydligare med i våra avtalsmallar framöver är att skriva ”konsultationsuppdrag” istället för bara ”uppdrag” som det står idag.
Bifogat finns även en del av den information som diskuterades under rådsgruppsmötet, rapporten som har sammanställts efter mötet innehåller personuppgifter och annan information som Roche enbart vill dela internt på företaget.
Roche AB menar att detta är ett konsultuppdrag då målet med mötet är att ge Roche mer kunskap och förståelse för patienternas situation och behov och med den informationen sedan kunna skapa samarbeten, bättre information eller studier.
IGNs bedömning och beslut
IGN vill initialt understryka att man inte ifrågasätter mötets innehåll eller kvalitet som sådant.
IGN har att bedöma huruvida det globala Rådsgruppsmötet (International Experience Exchange Meeting), IEEPO, som Roche anordnade i Aten 14 – 15 mars 2018, verkligen är att betrakta som konsultation (LER kap 3, avd 1, artikel 3) eller om det är ett deltagande i en sedvanlig utbildningsaktivitet (LER kap 3, avd 1, artikel 2.5). Om det är att betrakta som en utbildningsaktivitet kan företagen som mest bekosta 50 % av totala kostnaden för deltagare från patientföreningar i Sverige.
Detta är enligt IGN två helt separata aktiviteter, med olika regler och syften. Sedvanliga utbildningsaktiviteter, som läkemedelsföretag arrangerar eller stödjer ekonomiskt, handlar främst om patientföreningens behov av lärande, vilket tydliggöras av artikel 2.5 ”Det är sedan organisationen som avgör om behov att deltaga föreligger och vem/vilka som skall delta från organisationen”.
Beträffande konsultationsuppdrag däremot är det företagens identifierade och legitima behov av input som är avgörande, inte patientföreningens behov eller nytta av aktiviteten. Det är också viktigt att företaget har dokumenterar de underlag som konsultationen bidragit med, med syfte att använda på ett tillbörligt sätt.
Roche AB menar att Rådsgruppsmötet är ett konsultuppdrag då målet med mötet är att ge Roche mer kunskap och förståelse för patienternas situation och behov och med den informationen sedan kunna skapa samarbeten, bättre information eller studier. Man bifogar material som man anser styrker detta: konsultavtal, program samt underlag som sammanställts efter mötet.
Utdrag ur LER artikel 3 (kap 3 avd 1) beträffande konsultation:
Artikel 3
- Företrädare för olika organisationer utgör många gånger viktiga experter i olika aktiviteter för att belysa patientperspektivet, t.ex. när det gäller forskning, utbildning, föreläsningar, rådgivande organ (advisory boards) eller inom produktutveckling av informationsmaterial, artiklar m.m.
När företrädare för organisationer anlitas för konsultuppdrag ska följande beaktas:
- Antalet företrädare för organisationen som anlitas ska inte vara högre än vad som är nödvändigt för att uppnå det identifierade målet.
- Det ska finnas ett legitimt behov av att genomföra uppdraget innan detta efterfrågas eller inleds. Urvalskriterierna för konsultuppdrag ska vara baserade på identifierade behov. Förfrågan om konsultation ska tillställas ansvariga inom organisationen. Det är sedan organisationen som avgör om förfrågan ska accepteras. Omfattningen av uppdraget ska inte vara större än vad som är nödvändigt för att uppnå det identifierade behovet. Innan uppdraget påbörjas ska det vara skriftligen överenskommet mellan den organisation som medlemmen företräder och läkemedelsföretaget enligt artikel 1 i denna avdelning.
- Läkemedelsföretaget ska på ett tillbörligt sätt använda den information och de underlag som tillhandahålls genom uppdraget. Läkemedelsföretaget ska tillkännage att företrädaren är konsult åt företaget i samband med att företaget uttalar sig offentligt i ämne som omfattas av uppdraget. I den skriftliga överenskommelsen rekommenderas att det även anges en skyldighet för organisationen att tillkännage att företrädaren är konsult åt företaget då han eller hon, eller organisationen, skriftligen eller muntligen uttalar sig offentligt i ämne som omfattas av uppdraget.
- Anlitandet av en företrädare för en organisation för utförandet av ett visst uppdrag får inte utgöra ett incitament att rekommendera ett specifikt läkemedel, produkt eller läkemedelsföretag.
- Ersättning för utfört arbete ska vara skälig i förhållande till arbetets innehåll och nedlagd tid. Av överenskommelsen ska framgå hur ersättningen regleras. Läkemedelsföretag får bekosta resa, kost och logi för företrädaren i dennes uppdrag som konsult under förutsättning att kostnaderna präglas av måttfullhet. Inga andra förmåner, ersättningar eller gåvor får förekomma
För att avgöra om detta är konsultation eller utbildningsaktivitet behöver man enligt IGN ta hänsyn till alla omständigheter i det enskilda fallet, vilket inkluderar såväl konsultavtal, program, underlag och antalet deltagare.
Konsultavtalet
Konsultavtalet tycks vara utformat enligt gällande regler. Det noteras dock att ingen ersättning utgår förutom resa och logi, trots att det enligt avtal är fråga om två dagars konsultation.
IGNs bedömning av konsultavtalet: Att ingen ersättning utgår för två dagars konsultation talar för att det är ett utbildningsmöte och inte konsultation.
Programmet IEEPO
Dag 1:
8.30 – 10.45: Välkomnande och introduktion samt två föreläsningar ”What can happen in 7 years” och ”A bold future in healthcare”.
11.30 – 13.00:- ”Workshops round 1” med fem olika teman t ex ”The big data ”– “Why should patients care” och “Digital Media: Will they become the main driver of patient powered healthcare?”
Dessa workshops tycks ha särskilda föreläsare.
14.15 – 15.45: “Workshops round 2” i samma grupper enligt ovan.
16.15 – 17.00: Föreläsning av Roche.
17.00 – 17.30: Sammanfattning av workshops
19.30 – 22.30: Middag
Dag 2:
8.30 – 10.15: Föreläsning Roche – 10 års firande av IEEPO
10.15 – 10.30: Gruppfoto
11.00 – 12.45: Föreläsning ”A global perspective: How will future healthcare systems respond?”
14.00 – 15.30: Föreläsning/debatt mellan 4 företrädare för patient/patientföreningar om patientföreningars framtid
15.30 – 15.40: Mötet avslutas
IGNs synpunkter på program: Programmet är omfattande och sträcker sig över två dagar, fördelat på föreläsningar och workshops. Även om det finns workshops där man tycks få tillfälle att diskutera (dock finns utsatta föreläsare) och dela med sig av sina synpunkter, är programmets utformning sådant att det snarare är fråga om utbildning där patientföreningar lyssnar på föreläsningar, delar med sig av sina kunskaper till varandra och lär sig av varandra. Programmet är enligt IGN mer utformat som lärande för deltagarna (utbildning), än för Roche att inhämta input (konsultation).
Enligt IGN antyder också namnet ”International Experience Exchange for Patient Organisations” (IEEPO) tydligt att det är frågan om ett möte där patientföreningarna ska dela sina kunskaper med varandra, och således lära av varandra. Detta utesluter naturligtvis inte att även Roche som arrangör kan lära sig av det som sägs och diskuteras på mötet.
IGN slutsats är att programmets utformning varken uppfyller eller möjliggör det legitima behovet som Roche sägs ha av input. Detsamma gäller för omfattningen av uppdraget (två dagar), då omfattningen enligt LER artikel 3 av ett konsultuppdrag inte ska vara större än vad som är nödvändigt för att uppnå det identifierade behovet.
Underlag sammanställt efter mötet
Ett utdrag från ett underlag har sänts in till IGN, som på ett övergripande sätt sammanfattar workshopparna.
IGNs synpunkter på materialet: Dokumentation av aktiviteten har uppenbarligen gjorts, men det är svårt att bedöma denna då nämnden endast fått ta del av ett begränsat material. Roche vill ej tillhandahålla den fullständiga rapporten till IGN då den innehåller personuppgifter och annan information som man enbart vill dela internt på företaget.
Övrigt
Antalet deltagare beaktas av nämnden för att avgöra om det är fråga om konsultation eller utbildningsmöte. Antalet deltagare på mötet 2018 var enligt artikeln i Dagens Medicin ca 169 deltagare från olika länder (vid googling hittades källor som angav ca 300 personer från 60 länder för mötet 2017). Det stora antalet deltagare talar för att det inte är fråga om konsultation, utan just ett utbildningsmöte.
Konsultation förutsätter aktivt deltagande – men vid ett så stort möte är det inte sannolikt att alla deltagare aktivt bidrar. Detta uppfyller således enligt IGN inte artikel 3 för konsultation som säger att ”Antalet företrädare för organisationen som anlitas ska inte vara högre än vad som är nödvändigt för att uppnå det identifierade målet”.
IGN slutsats, vid en helhetsbedömning av program, avtal, dokumentation och antalet deltagare är att det globala Rådsgruppsmötet (International Experience Exchange Meeting, IEEPO 2018) är att betrakta som ett utbildningsmöte och inte en konsultation. Roche har därför brutit mot LER då man bekostat resa och logi för deltagarna från de svenska patientföreningarna. Enligt LER artikel 2.5 gäller för sammankomster utomlands att företag får bekosta som mest 50 % av den totala kostnaden.
IGN bedömer således med hänvisning till ovan sagda materialet vara i strid med artikel 2.5 och 3 i LER (kap 3, avd. 1), och att Roche därmed har handlat i strid med god branschsed på läkemedelsinformationens område.
Avsteget ska anses vara en överträdelse av normalgraden, och IGN-avgiften bestäms därmed till 90.000 kr, efter fakturering från LIF Service AB.
Roche uppmanas att framdeles vid utformningen av sin läkemedelsinformation beakta vad IGN här har anfört och att bekräfta att denna uppmaning kommer att följas genom att returnera den bifogade bekräftelsehandlingen.
Detta yttrande har avgivits av ordföranden Rikard Pellas och ledamöterna Lars Rönnbäck och Anders Öhlén. I beredning av ärendet har suppleanten Göran Wennersten också medverkat.
Yttrandet är enhälligt.
På informationsgranskningsnämndens vägnar
Rikard Pellas