Metodbeskrivning

Utvärdering av tid från marknadsföringsgodkännande till beslut från TLV och rekommendation från NT

Läkemedel som sålts i Sverige under perioden 2010 till 2016 och som hade en unik tillverkare eller ett unikt preparatnamn i en ATC (7-ställig) och form grupp identifierades (n = 967). Av dessa valdes centralt godkända läkemedel sedan 2006 ut (n = 275).
Tidpunkt för första (positiva) subventionsbeslut från TLV samt för rekommendationer från NT hämtades från TLV:s beslutsdatabas samt från NT:s webbsida på Janusinfo.se.

Tid från marknadsföringsgodkännande till första beslut från TLV eller NT mättes för de produkter som hanterats för första gången i processerna under 2013 till 2016. För analys av tid till subventionsbeslut inkluderades alla produkter som fått subventionsbeslut under perioden och för analys av tid till NT-rekommendation inkluderades endast produkter som ej fått subvention (n = 93 respektive 24). Syftet med att endast följa NT-rekommendationer för produkter utan förmån är att utvärdera fortsättningen av det tidigare klinikläkemedelsprojektet. Syftet är att utvärdera hur lång tid det tar innan NT-rådet utfärdar en rekommendation baserat på ett hälsoekonomiskt underlag från TLV. I de fall det inte finns ett hälsoekonomiskt underlag används den första övriga NT-rekommendation.

Utvärdering av introduktion av nya läkemedel i Sverige

Centralt godkända läkemedel sedan 2005 och som introducerades (påbörjad försäljning) i Sverige under åren 2011 till 2016 identifierades. Av dessa selekterades preparat med en unik tillverkare eller ett unikt preparatnamn i en ATC (substans) och form grupp (n = 163). Månadsvisa försäljningsdata (slutenvård, förskrivning samt slutenvård rekvisition) på landstingsnivå för dessa läkemedel kombinerades med uppgifter om:

  • subventionsbeslut
  • NT-rekommendation
  • Datum för marknadsföringsgodkännande
  • Godkänd indikation
  • Särläkemedelsstatus
  • Om läkemedlen användes vid specialiserad vård,
  • Om läkemedlet för sjukdomar som inte kan förväntas vara normalfördelade i Sverige
  • Om det sedan tidigare (innan 2011) bedöms finnas läkemedel med liknande verkningsmekanism och effekt tillgängliga på den svenska marknaden (baserat på utredning från TLV eller LV).

Ett sätt att mäta när ett läkemedel introducerats är att detektera när läkemedlet säljs där för första gången. En såld förpackning behöver dock inte innebära att läkemedlet används till en visserligen liten men ändå växande grupp patienter. Därför har introduktion av ett läkemedel i den här analysen definierats utifrån att ett läkemedel har en tilltagande användning inom en sjukvårdsregion under sex månaders tid, mätt i tvåmånadersperioder.

Utifrån denna definition utvärderades tid från att ett preparat introducerats i det första sjukvårdsregionen till att det introducerats i alla regioner.

Introduktionen av läkemedel utvärderades utifrån sjukvårdsregionernas användning av läkemedel för att kunna värdera och jämföra introduktionen av läkemedel för högspecialiserad vård med vanliga förskrivningsläkemedel. Därutöver minskar uppdelningen i regioner de skillnader i befolkningsstorlek som finns mellan nuvarande landsting.

Tid från marknadsföringsgodkännande till prioriteringsbeslut för produkter som kan förväntas introduceras i alla regioner vid en liknande tidpunkt (inte särläkemedel, inte liknande läkemedel tillgängliga sedan tidigare, inte mycket begränsad användning) plottades mot hur lång tid det tog för respektive läkemedel att introduceras i alla regioner efter att det introducerats i första.

Försäljningsdata från Jönköpings läns landsting och Blekinge läns landsting uteslöts helt ur analysen då dessa landsting inte lämnat fullständiga försäljningsdata för rekvisitionsläkemedel under den aktuella tidsperioden.

Utvärdering av variation i användning av nyintroducerade unika läkemedel mellan regioner

Centralt godkända läkemedel sedan 2005 och som introducerades (påbörjad försäljning) i Sverige under åren 2011 till 2016 identifierades. Av dessa selekterades preparat med en unik tillverkare eller ett unikt preparatnamn i en ATC (substans) och form grupp (n = 163).

Användning mätt i försäljning (AUP per 12-månadersperiod) per invånare över 50 år för produkter som kan förväntas användas i liknande utsträckning i alla regioner (ej särläkemedel, ej liknande läkemedel tillgängliga sedan tidigare (se ovan), ej mycket begränsad användning [> 1,5 AUP per invånare över 50 per år], n = 89) uppmättes. Variationen i användning mätt som variationskoefficient mellan regionerna beräknades för varje 12 månadersintervall som passerade sedan produkten introducerades i Sverige.

Utvärdering av konsekvenser av NT-rekommendationer baserat på nordiska försäljningsdata

Centralt godkända läkemedel sedan 2005 och som introducerades (påbörjad försäljning) i Sverige under åren 2014 till 2016 identifierades. Av dessa selekterades preparat med en unik tillverkare eller ett unikt preparatnamn i en ATC (substans) och form grupp (n = 96). Av dessa valdes läkemedel där inget likvärdigt preparat finns tillgängligt sedan tidigare ut (n = 49).
Användning mätt i försäljning (Euro, januari till maj 2016) per tusen invånare i de nordiska länderna inhämtades för dessa läkemedel.

Möjliga metodfel

I utvärderingen av beslut från TLV tas inte hänsyn till eventuella tidigare negativa subventionsbeslut från TLV. Dessa är sällan offentliga då företag har möjlighet att dra tillbaka ansökningar.

I de försäljningsdata som inhämtas för läkemedlen ingår inte de läkemedel som används inom ramen för kliniska studier. Det kan leda till att användningen av ett läkemedel framstår som mer begränsad än vad den faktiskt är.

Definitionen av introduktionen av ett läkemedel i ett geografiskt område baseras på förändringar i försäljning över tid. Små fluktuationer i försäljningen för ett läkemedel kan leda till att det inte registreras som introducerat. Risken för fluktuationer ökar för läkemedel med begränsad användning. Detta problem hanteras delvis genom att analysen görs på regionnivå eftersom regionerna har mer liknande befolkningsmängd än landstingen.

I analysen av introduktion och användning av läkemedel räknas läkemedel som unika i det hänseendet att det förväntas vara motiverat att de ska introduceras och användas i alla regioner. Definitionen av ett läkemedel som kan förväntas användas i alla landsting görs baserat på utredningsmaterial från TLV (subventionsbeslut eller underlag till NT-rådet) och då detta saknas utifrån produktresumé. Denna definition kan dock förändras över tiden analysen genomförs, då nya alternativ lanseras (se exempelvis läkemedel mot hepatit, prostatacancer och hudcancer).

De samband som beräknas mellan samordnad introduktion och tid mellan första försäljning och rekommendation från NT-rådet behöver inte nödvändigtvis indikera att tidiga prioriteringar leder till jämnare introduktion. Det kan också indikera att NT-rådet prioriterar att snabbt avge rekommendationer (med avtal) för läkemedel där användningen kan bli stor och spridd kort tid från marknadsföringsgodkännandet. Detta eftersom NT-rådet till skillnad från TLV i stor utsträckning kan styra vilka läkemedel som ska prioriteras och när rekommendationer ska avges.

I analysen av variation av användning av läkemedel mellan regioner finns flera felkällor. Bland annat antas att de sjukdomar läkemedlen kan användas vid har en liknande förekomst/diagnosgrad hos individer över 50 års ålder i respektive region. Därutöver görs antagandet att alla landsting betalar samma pris för rekvisitionsläkemedel. Vidare inkluderas inte eventuella skillnader i användning av äldre behandlingsalternativ.

I jämförelsen av användning av läkemedel i norden tas inte hänsyn till att priset på de jämförda produkterna kan skilja sig åt mellan länderna. Skillnader i försäljningsvärde behöver därför inte direkt avspegla faktiskt användning.