Uppföljning av processerna för introduktion av nya läkemedel i Sverige

Prioriteringsprocessen för läkemedel utvecklas snabbt. Under de gångna åren har de två organisationer som har störst inflytande på hur läkemedel introduceras – TLV och SKL – börjat arbeta allt mer integrerat med gemensamma mål.

Processerna består av flera sammanhängande beslut – förmånsbeslut från TLV, eventuell trepartsöverenskommelse kopplad till förmånsbeslutet och NT-rådets rekommendation. Målsättningen är "en jämlik och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning för alla patienter i hela landet. Värdefulla läkemedel ska nå patienterna utan onödigt dröjsmål". Det finns dock en risk de målen delvis motverkar varandra. Det finns därför behov av att utvärdera om processerna bidrar till att beslut fattas snabbare, att läkemedel introduceras utan dröjsmål och att användningen blir jämlik.

LIF har följt upp processerna och utvärderat hur tidpunkt för subvention och/eller rekommendation från landstingen påverkar introduktionen.

Tid från marknadsföringsgodkännande till nationell prioritering

(storlek på punkter: försäljningsvolym vid prioriteringsbeslut).

Dagar mellan godkännande och första rekommendation vs År för första NT rekommendation

 

Medelvärdet för tiden till subventionsbeslut för nya läkemedel ökade markant under 2015 och ett flertal av de läkemedel som inkluderades i förmånerna hade redan en mycket stor användning (> 30 mnkr AUP). Hittills under 2016 har ett begränsat antal förmånsbeslut fattats och även i år överstiger den genomsnittliga tiden till beslut 365 dagar.

 

Dagar mellan godkännande och första rekommendation vs År för första NT rekommendation

Landstingens samverkansmodell som implementerades 2015 bidrog till att NT-rådet överlag tycktes redovisa sin första rekommendation för ett läkemedel tidigare efter marknadsföringsgodkännandet. Under 2016 har NT-rådet hittills endast rekommenderat ett nytt läkemedel utan subvention baserats på ett hälsoekonomiskt underlag från TLV.

 

Läkemedel som prioriterats

Av de 163 nya centralt godkända läkemedel som introducerats i Sverige under perioden 2011 och 2016 har majoritet hanterats inom ramen för de två prioriteringsprocesserna (TLV och NT). Cirka sex procent av försäljning av nyintroducerade läkemedel (135 miljoner kronor hittills under år 2016) har inte genomgått någon nationell prioritering (se tabell nedan).

 

 

  

 


HIV läkemedel, narkosmedel och p-piller är exempel på läkemedel med stor försäljning som inte fått subventionsbeslut eller rekommendation från NT. Elva av de 43 läkemedel som inte prioriterats är särläkemedel.

 

Samband mellan tidpunkt för prioritering och samordnad introduktion

Att ett läkemedel introduceras samtidigt i olika delar av landet är ett tecken på en ordnad introduktionsprocess. Här definieras introduktion som en ökande användning under ett halvår och graden av samordning mäts som den tid det tar från att den första sjukvårdsregionen introducerar ett läkemedel till att introduktion skett i alla regioner. Analysen omfattar läkemedel som introducerats i Sverige sedan år 2011 och som vid utgången av maj 2016 introducerats i alla regioner och som enligt tillgängliga utredningar från TLV eller LV tillför tydligt ökad nytta.

Särläkemedel samt läkemedel som subventioneras via andra processer (vaccin, smittskyddsläkemedel, p-piller) ingår inte i analysen. Storlek på punkter i figurerna nedan motsvarar försäljningsvolym vid introduktion.

Storlek på punkter i figurerna nedan motsvarar försäljningsvolym vid introduktion.

Dagar mellan godkännande och första rekommendation vs År för första NT rekommendation

Ett subventionsbeslut i nära anslutning till att en unik produkt börjar säljas på den svenska marknaden förefaller leda till en mer samordnad introduktion i hela Sverige.

Dagar mellan godkännande och första rekommendation vs År för första NT rekommendation

 

Även en tidig NT-rekommendation förefaller ha ett samband med en samordnad introduktion av ej subventionerade läkemedel. Sambandet kan dock påverkas av att NT-rådet väljer vilka läkemedel som ska bedömas tidigt.

Variation i användning av nyintroducerade unika läkemedel

Ett av målen med ordnat införande av nya läkemedel är en jämlik läkemedelsanvändning i hela landet. Att utvärdera jämlik läkemedelsanvändning på ett korrekt sätt är förknippat med många metodologiska utmaningar. För att få ett grovt mått på om den geografiska variationen i användning av nyintroducerade unika läkemedel minskar över tid mäts variationen i användning justerat för invånarantal. Analysen inkluderar läkemedel som har introducerats i Sverige under perioden 2011 till 2014, som används för sjukdomar med förekomst i hela landet, och där det inte finns likvärdiga läkemedel tillgängliga sedan tidigare.

Dagar mellan godkännande och första rekommendation vs År för första NT rekommendation

Sammantaget förefaller det som att den regionala skillnaden i användning av nyintroducerade, unika läkemedel minskar över tid, men att det i vissa fall tar lång tid. Överlag tycks typen av läkemedel tydligt påverka förutsättningarna för en jämlik användning. Baserat på denna metod kan en identisk användning mellan regionerna inte förväntas, bland annat på grund av att användning inte justeras för förekomst av sjukdom.

Betydelsen av en rekommendation från NT-rådet

Baserat på en hälsoekonomisk utredning från TLV och/eller ingångna nationella rabatt-/riskdelningsavtal utfärdar NT-rådet rekommendationer för vissa nya läkemedel. Rekommendationen förväntas påverka den sammantagna användningen av läkemedlet i Sverige.
För att utvärdera konsekvenserna av rekommendationer från NT-rådet har användningen av i Sverige nyintroducerade (2014-2016), unika läkemedel jämförts med de nordiska länderna. Försäljningen (Euro) per innevånare har delats upp utifrån eventuell rekommendation från det svenska NT-rådet.

 

 

Baserat på nordiska försäljningsdata förefaller en negativ rekommendation från NT rådet ha stor betydelse för den svenska användningen jämfört med de andra Nordiska länderna. Jämförelsen försvåras dock av att läkemedel kan ha olika priser i olika länder och att länderna har olika system för prioritering av nya läkemedel. Rekommendationerna i de övriga länderna är inte heller inkluderade i analysen.

Mer inom Uppföljning av processerna för introduktion av nya läkemedel i Sverige