Vilka trender ses

I FoU-rapporten presenteras LIF:s medlemsföretags kliniska forskningsaktivitet i Sverige. Utöver det som redovisas i denna rapport, bedriver läkemedelsföretag som inte är medlemmar i LIF klinisk forskning i Sverige och en stor del av de kliniska läkemedelsprövningarna som anmäls till Läkemedelsverket bedrivs av akademiska institutioner eller andra aktörer. Denna sammanställning ger därför inte en totalbild av de kliniska läkemedelsprövningarna i Sverige. Uppgifterna hämtas från en årlig enkät som LIF:s medlemsföretag erbjuds att besvara. Nedan summeras de generella trender som kan utläsas ur undersökningen för 2015.

Klinisk prövningsaktivitet

Under 2015 inkom 317 ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar till Läkemedelsverket, varav 137 (43 procent) var ansökningar från LIF:s medlemsföretag. Sedan mitten av 1990-talet har antalet ansökningar till Läkemedelsverket minskat från knappt 600 ansökningar per år, men under de senaste åren har minskningen avstannat och nivån är nu halverad. Det återstår att se om den uppgång med 25 prövningar som ses 2015 är början på en uppåtgående trend.
Utvecklingen för antalet startade läkemedelsprövningar följer utvecklingen för det totala antalet ansökningar till Läkemedelsverket. Under senare år har utvecklingen stabiliserat sig på en nivå kring 125 startade prövningar per år, vilket kan jämföras med att det startades cirka 200 kliniska läkemedelsprövningar per år i mitten av 2000-talet. Under 2015 startade LIF:s medlemsföretag 122 kliniska läkemedelsprövningar i vilka 2 427 patienter gavs möjlighet att pröva nya läkemedelsbehandlingar. Detta kan jämföras med ytterligheterna 9 377 patienter (2005) och 1 335 (2012). Antalet pågående kliniska läkemedelsprövningar var 424 år 2015, vilket är nästan exakt samma antal som året innan. Även antalet patienter som deltog var i nivå med genomsnittet under de senaste fem åren.
För kliniska prövningar av särläkemedel och s.k. Post Authorisation Safety Studies (PASS) ses en något mer positiv utveckling. Även om antalet prövningar av särläkemedel inte ökade på samma sätt som året innan så ökade antalet patienter som deltog i studier med särläkemedel. Antalet patienter som deltar i PASS-studier har stabiliserats kring knappt 1 200 patienter per år. Av alla patienter som deltog i pågående kliniska läkemedelsprövningar var det 8 procent som deltog i PASS-studier och ytterligare 2 procent som deltog i prövningar av särläkemedel 2015.
Liksom tidigare år dominerar kliniska läkemedelsprövningar av nya behandlingar för cancer och sjukdomar i immunsystemet. De utgör mer än en tredjedel av alla pågående prövningar och trenden förefaller kvarstå eftersom de även utgör en knapp tredjedel av alla startade läkemedelsprövningar. Var femte klinisk läkemedelsprövning startades inom terapiområdet hjärta och kretslopp, vilket visar att detta terapiområde ökar i betydelse.

Icke-interventionsstudier

Under 2015 genomförde 28 av LIF:s-medlemsföretag 92 icke-interventionsstudier, vilket är en minskning med 10 studier jämfört med föregående år. Av dessa studier utgick 26 från ett myndighetskrav och 20 baserades på kvalitetsregister. Antalet icke-interventionsstudier förefaller ha stabiliserats kring 100 studier per år. Det är både förvånande och oroande att utvecklingen inte är mer positiv utifrån att flera utredningar utpekat denna studietyp som en potentiell motor för den kliniska forskningen i Sverige samt den satsning som gjorts på nationella kvalitetsregister de senaste åren.