Vilka trender ses

I FoU-rapporten presenteras LIF:s medlemsföretags kliniska forskningsaktiviteter och investeringar i Sverige. Utöver det som redovisas i denna rapport, bedriver läkemedelsföretag som inte är medlemmar i LIF klinisk forskning i Sverige och en stor del av de kliniska läkemedelsprövningarna som anmäls till Läkemedelsverket bedrivs av akademiska institutioner eller andra aktörer. Uppgifterna hämtas från en årlig enkät som LIF:s medlems-företag erbjuds att besvara. Nedan summeras de generella trender som kan utläsas ur årets undersökning.

Klinisk prövningsaktivitet

Under 2014 inkom 292 ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar till Läkemedelsverket, varav 114 (39 procent) var ansökningar från LIF:s medlemsföretag. Sedan mitten av 1990-talet har antalet ansökningar till Läkemedelsverket minskat från knappt 600 ansökningar per år, men under de senaste åren har minskningen avstannat och nivån är nu halverad. 

Utvecklingen för antalet startade läkemedelsprövningar följer utvecklingen för det totala antalet ansökningar till Läkemedelsverket. Under senare år har utvecklingen stabiliserat sig på en nivå kring 125 startade prövningar per år, vilket kan jämföras med att det startades cirka 200 kliniska läkemedelsprövningar per år 2005-2007. Under 2014 startade LIF:s medlemsföretag 129 kliniska läkemedelsprövningar i vilka 1 787 patienter gavs möjlighet att pröva nya läkemedelsbehandlingar. Detta kan jämföras med 9 377 patienter år 2005. Antalet pågående kliniska läkemedelsprövningar var 417 år 2014, vilket är nästan exakt samma antal som året innan. Trots samma antal prövningar var det drygt 600 färre patienter som deltog.

För kliniska prövningar av särläkemedel och s.k. Post Authorisation Safety Studies (PASS) ses en mer positiv utveckling. Även om antalet prövningar av särläkemedel inte ökade på samma sätt som året innan så ökade antalet patienter i dessa studier. Under den treårsperiod som det finns data för har antalet patienter med sällsynta sjukdomar som deltar i kliniska läkemedelsprövningar ökat från 0,4 procent av alla patienter som deltar i kliniska läkemedelsprövningar till 2,1 procent. Samma utveckling ses för PASS-studierna. Antalet sådana studier ökade inte men ett större antal patienter deltog i studierna. Av alla patienter som deltog i pågående kliniska läkemedelsprövningar var det 9 procent som deltog i PASS-studier år 2014, vilket kan jämföras med 4 procent år 2012.

Liksom tidigare år dominerar kliniska läkemedelsprövningar av nya behandlingar för cancer och sjukdomar i immunsystemet. De utgör en tredjedel av alla pågående prövningar och trenden förefaller kvarstå eftersom de även utgör en tredjedel av alla startade läkemedelsprövningar. För övriga startade kliniska läkemedelsprövningar ses en viss förändring med fler prövningar startade inom terapiområdet hjärta och kretslopp och med färre startade prövningar inom terapiområdet nervsystemet.

Som förväntat genomförs majoriteten av de kliniska läkemedelsprövningarna vid universitetssjukhusen och i storstadsregionerna. En tredjedel av alla kliniska läkemedelsprövningar genomförs i de tre största landstingen – men om antalet kliniska prövningscenter relateras till antalet invånare i respektive landsting blir bilden en annan. Då har Uppsala, Örebro och Norrbotten störst klinisk prövningsverksamhet. Även Östergötland och Västerbotten har – i förhållande till befolkningen – klinisk prövningsverksamhet i liknande omfattning som de tre största landstingen.

Icke-interventionsstudier

Under 2014 genomförde 26 av LIF:s-medlemsföretag 102 icke-interventionsstudier. Av dessa studier utgick 25 från ett myndighetskrav. Jämfört med 2013 var det nästa dubbelt så många icke-interventionsstudier – 30 jämfört med 18 – som baserades på kvalitetsregister. Antalet icke-interventionsstudier har under perioden 2011-2014 ökat, även om det nu förefaller ha skett en stabilisering kring 100 pågående studier per år. Denna utveckling stödjer de bedömningar som gjorts i ett flertal utredningar som utpekat denna studietyp som en potentiell motor för den kliniska forskningen i Sverige. Utvecklingen sammanfaller även med den satsning som gjorts på nationella kvalitetsregister de senaste åren.

Investeringar

Pre-klinisk forskning är den läkemedelsforskning som sker innan ett läkemedel är tillräckligt dokumenterat för att kunna studeras på människor, dvs. laboratorieforskning.

Under perioden 2008-2012 låg medlemsföretagens investeringar i pre-klinisk forskning i Sverige relativt stadigt kring 2,5 miljarder kronor per år men de senaste två åren ses en tendens till ökade investeringar inom detta område. Under 2014 var merparten (2,3 miljarder kronor) av dessa investeringar i form av företagens interna kostnader (arbetskraftskostnader, resekostnader, övriga driftskostnader samt verksamhetens administrationskostnader).

Klinisk forskning är den forskning som utförs på människor och syftar till ökad förståelse för hur människokroppen fungerar i hälsa och sjukdom, samt för att dokumentera läkemedels effekt och säkerhet inför ett marknadsgodkännande. Tillsammans investerade medlemsföretagen 5,4 miljarder kronor i klinisk forskning i Sverige under 2014. Under perioden 2008-2014 har företagens årliga investeringar i klinisk forskning legat mellan 5 och 6 miljarder kronor.