Forskning och utveckling av läkemedel i Sverige

LIF:s medlemsföretag investerade 9,0 miljarder kronor i egen utförd forskning och utveckling i Sverige år 2013 enligt SBC:s statistik. Läkemedelsbranschen är den näst största nettoexporterande branschen, med ett positivt handelsnetto på 37 miljarder kronor 2015, och har drygt 11 000 anställda i Sverige. Här ger vi en sammanfattande analys av medlemsföretagens kliniska forskningsverksamhet. Vår förhoppning att denna statistik kan utgöra en gemensam bas för diskussioner kring forskning och innovation i svensk hälso- och sjukvård.

Totalt antal ansökningar till Läkemedelsverket samt antal från LIFs medlemsföretag

Källa: Läkemedelsverket, EudraCT och LIF

* EudraCT använd som källa

Av 317 ansökningar till Läkemedelsverket under 2015 kom 137 (43 procent) från LIF:s medlemsföretag. Sedan 2010 har nedgången i det totala antalet ansökningar till Läkemedelsverket bromsat upp på en nivå kring cirka 300 ansökningar per år. Under 2015 ansökte LIF:s medlemmar om 23 fler kliniska prövningar jämfört med 2014. Det återstår att se om det är ett trendbrott i den nedgång som setts sedan 2006. Det är dock fortsatt bekymmersamt att de globala läkemedelsföretagens ansökningar utgör mindre än hälften av alla ansökningar till Läkemedelsverket.

Antal "feasability-förfrågningar" och antal prövningar allokerade till Sverige

Källa: LIF:s FoU-enkät

Under 2015 ställde LIF:s medlemsföretag 380 "feasability-förfrågningar" till svensk hälso- och sjukvård. Medlemsföretagen uppskattar att prövningarna i knappt hälften av fallen även allokerades till Sverige. Det är en viss ökning jämfört med 2014 då antalet förfrågningar var 339. Det återstår att se om det är början på en positiv trend. De vanligaste orsakerna till att prövningarna inte allokeras till Sverige anges vara att det finns för få patienter och/eller möjliga prövningsenheter samt resursbrist och/eller bristande intresse inom hälso- och sjukvården.

Startade kliniska läkemedelsprövningar, antal prövningar per prövningsfas

Källa: LIF:s FoU-enkät

Under 2015 startades 5 fas I-prövningar, 27 fas II-prövningar, 73 fas III-prövningar och 17 fas IV-prövningar. Antalet startade kliniska läkemedelsprövningar har minskat med en dryg tredjedel under de senaste 10 åren och stabiliserats på en nivå mellan 100 och 150 nystartade prövningar per år. Ungefär 60 procent av alla startade kliniska läkemedelsprövningar är fas III-prövningar, och under de senaste två åren ses en viss ökning av prövningar i denna fas. Den största nedgången över tid ses för fas I-prövningarna, vilka centraliseras alltmer till andra länder än Sverige. Antalet startade fas II-prövningar ökade något 2012 och 2013 men för 2015 rapporterades det lägsta antalet fas II-prövningar sedan 2004. Det återstår att se om det är en trend. Antalet fas IV-studier har varierat mellan åren och de 17 Fas IV-prövningarna utgör ett medelvärde för de senaste 10 åren.

Pågående kliniska läkemedelsprövningar, antalet prövningar per prövningsfas

Källa: LIF:s FoU-enkät

Under 2015 pågick 8 fas I-, 79 fas II-, 298 fas III- och 39 fas IV-studier. Antalet pågående prövningar har stabiliserats på en nivå strax över 400 prövningar per år, vilket kan jämföras med att antalet var drygt 500 prövningar under andra halvan av 2000-talet. Trots ett ofrändrat totalantal har det skett viss omfördelning mellan prövningsfaserna. Under 2015 ökade antalet fas III-prövningar med 21 stycken medan antalet fas IV-prövningar minskade med 11 stycken. Antalet patienter som fick tidig tillgång till ny behandling genom deltagande i kliniska läkemedelsprövningar under 2015 var 15 190, vilket är något fler än 2014 men något färre än 2013.

Terapiområden för pågående kliniska läkemedelsprövningar år 2015

Källa: LIF:s FoU-enkät

Liksom tidigare år dominerar kliniska läkemedelsprövningar av nya behandlingar för cancer och sjukdomar i immunsystemet. De utgör en dryg tredjedel av alla pågående prövningar, och trenden förefaller kvarstå eftersom de även utgör en knapp tredjedel av alla startade prövningar. Vad gäller övriga terapiområden genomförs flest läkemedelsprövningar inom hjärta/kretslopp och blod/blodbildande organ vilka tillsammans utgör en knapp fjärdedel av de prövningar som pågår. Prövningar av läkemedel inom nervsystemets sjukdomar, ämnesomsättningen och infektionssjukdomar svarar för ytterligare en fjärdedel av alla pågående prövningar. Prövningar av läkemedel inom området hjärta/kretslopp kan förväntas öka i framtiden eftersom de utgjorde 21 procent av alla startade kliniska läkemedelsprövningar under 2015.

Terapiområden för startade kliniska läkemedelsprövningar år 2015

Källa: LIF:s FoU-enkät

Pågående kliniska prövningar med orphan drugs

Källa: LIF:s FoU-enkät

Den kliniska prövningsaktiviteten för läkemedel för sällsynta sjukdomar, s.k. särläkemedel eller "orphan drugs", har stabiliserats mellan 30-40 prövningar och cirka 100 centra per år, vilket motsvarar cirka 10 procent av alla pågående läkemedelsprövningar. Trots det fortsätter antalet patienter som får tidig tillgång till ny behandling för sällsynta sjukdomar genom deltagande i kliniska läkemedelsprövningar att öka. Under 2015 deltog 318 patienter med sällsynta sjukdomar i läkemedelsprövningar, vilket var 35 fler än 2014 och 251 fler än 2012. Det är möjligt att detta är ett nischområde som Sverige skulle kunna utveckla ytterligare.

Pågående kliniska läkemedelsprövningar som definieras som PASS

Källa: LIF:s FoU-enkät

*PASS – Post Authorisation Safety Studies

Det finns ett ökat behov av att följa läkemedelsbehandlingen i klinisk praxis efter marknadsgodkännandet för att studera säkerhet, effekt och kostnadseffektivitet.
Såväl myndigheter som hälso- och sjukvård ställer krav på olika former av upp-följning. Ett exempel är PASS (Post Authorisation Safety Studies) vilket EMA/Läke-medelsverket kan ställa krav på vid marknadsföringsgodkännandet. Antalet PASS-studier ökade mellan 2014 och 2015 från 17 till 24, men antalet center (115) och antalet patienter (1 170) låg kvar på liknande nivå som föregående år.

Antal pågående icke-interventionsstudier

Källa: LIF:s FoU-enkät

Under år 2015 genomförde 28 av LIF:s-medlemsföretag 92 icke-interventionsstudier, vilket är en minskning med 10 studier jämfört med 2014. Det bryter en ökande trend sedan 2011 då frågan för första gången inkluderades i LIF:s enkät. Av dessa studier utgick 26 från ett myndighetskrav. Antalet icke-interventionsstudier baserade på kvalitetsregister var 20 (22 procent), vilket är en något lägre andel jämfört med 2014 då det var 30 studier (29 procent). Det är även förvånande utifrån den nationella satsning som gjorts på nationella kvalitetsregister de senaste fem åren.

Antal center (medeltal) per pågående klinisk läkemedelsprövning och antal patienter (medeltal) per center

Källa: LIF:s FoU-enkät

Sedan 2009 har varje pågående klinisk läkemedelsprövning i genomsnitt haft fyra deltagande center, vilket är ett till två färre i genomsnitt än i mitten av 2000-talet. År 2015 sjönk det genomsnittliga antalet till 3,7 center, vilket visar att ökningen 2014 inte var början på en uppåtgående trend. Antalet patienter per center har sedan 2004 varierat mellan 8 och 12 patienter per prövning, så även 2015 då det genomsnittliga antalet patienter per prövning var 9.

Mer inom Forskning och utveckling av läkemedel i Sverige