Forskning och utveckling av läkemedel i Sverige

LIFs medlemsföretag investerade 8,1 miljarder kronor i forskning i Sverige år 2014 enligt enkäten Forskning och utveckling 2015. Läkemedelsbranschen är den näst största nettoexporterande branschen, med ett positivt handelsnetto på 37 miljarder kronor 2015. LIFs medlemsföretag har ungefär 11 000 anställda i Sverige. Här ger vi en sammanfattande analys av medlemsföretagens pre-kliniska och kliniska forskningsverksamhet. Vår förhoppning att denna statistik kan utgöra en gemensam bas för diskussioner kring den framtida hälso- och sjukvården och läkemedelsanvändningen i Sverige.

Totalt antal ansökningar till Läkemedelsverket samt antal från LIFs medlemsföretag

Källa: Läkemedelsverket, EudraCT och LIF

* EudraCT använd som källa

Av 292 ansökningar till Läkemedelsverket under 2014 kom 114 (39 procent) från LIF:s medlemsföretag. Sedan 2010 förefaller nedgången i det totala antalet ansökningar till Läkemedelsverket har bromsat upp på en nivå kring cirka 300 ansökningar per år, vilket är nästan en halvering jämfört med mitten av 1990-talet. Sedan mitten av 2000-talet har LIF- medlemmarnas ansökningar till Läkemedelsverket mer än halverats från en nivå kring knappt 300 ansökningen per år till en nivå strax över 100 ansökningar per år. Det är bekymmersamt att de globala läkemedelsföretagens ansökningar till Läkemedelsverket nu utgör mindre än hälften av alla ansökningar och att andelen fortsätter att minska.

Startade kliniska läkemedelsprövningar, antal prövningar per prövningsfas

Källa: LIF:s FoU-enkät

Under år 2014 startades 6 fas I-prövningar, 37 fas II-prövningar, 69 fas III-prövningar och 17 fas IV-prövningar. Det totala antalet startade kliniska läkemedelsprövningar har därmed minskat med en tredjedel under de senaste 10 åren. Utvecklingen förefaller dock ha stabiliserats på en nivå mellan 100 och 150 nystartade prövningar per år. Drygt hälften av alla kliniska läkemedelsprövningar är fas III-prövningar, och det antalet har varit relativt oförändrat de senaste fyra åren. Den största nedgången ses för fas I-prövningarna vilka centraliseras alltmer till andra länder än Sverige. Antalet startade fas II-prövningar har under perioden 2004-2014 varierat mellan 31 och 52 per år med ett medelvärde på 38 startade fas II-prövningar per år. Under de senaste tre åren har ant2014 ses en viss uppgång i antalet startade fas IV-studier, men
liknande variation har även setts tidigare år.

Pågående kliniska läkemedelsprövningar, antalet prövningar per prövningsfas

Källa: LIF:s FoU-enkät

Under 2014 pågick och avslutades 9 fas I-, 81 fas II-, 277 fas III- och 50 fas IV-studier. Det var nästan exakt samma antal som föregående år. Antalet pågående kliniska läkemedelsprövningar förefaller därmed ha stabiliserats på en nivå kring 400 prövningar per år, vilket kan jämföras med att antalet var drygt 500 prövningar under andra halvan av 2000-talet. Trots att antalet pågående kliniska läkemedelsprövningar var oförändrat 2014 så hade antalet center ökat med cirka 200 stycken, samtidigt som cirka 600 färre patienter deltog i dessa prövningar.

Antal prövningscenter per landsting för startade kliniska läkemedelsprövningar 2011-2014

Källa: LIF:s FoU-enkät

Landstingstillhörighet rapporterades för 69 procent av alla startade kliniska prövningscenter. Som förväntat genomförs majoriteten (58 procent) av de kliniska läkemedelsprövningarna i de tre största landstingen. En tredjedel av alla kliniska läkemedelsprövningar genomförs i de tre största landstingen men det går inte att utläsa någon tydlig trend inom respektive landsting. Om antalet kliniska prövningscenter relateras till antalet invånare i respektive landsting blir bilden en annan. I förhållande till befolkningsstorleken är det Uppsala, Örebro och Norrbotten som har störst klinisk prövningsverksamhet. Även Östergötland och Västerbotten har – i förhållande till befolkningen – klinisk prövningsverksamhet i likanande omfattning som de tre största landstingen. Om Stockholm skulle ha lika många kliniska prövningscentra – i förhållande till befolkningen – som Uppsala så skulle antalet prövningscentra i Stockholm behöva mer än fördubblas.

Terapiområden för pågående kliniska läkemedelsprövningar år 2014

Källa: LIF:s FoU-enkät

Liksom tidigare år dominerar kliniska läkemedels prövningar av nya behandlingar för cancer och sjukdomar i immunsystemet. De utgör en tredjedel av alla pågående prövningar, och trenden förefaller kvarstå eftersom de även utgör en tredjedel av alla startade läkemedelsprövningar. Vad gäller övriga pågående läkemedelsprövningar är fördelningen liknande fördelningen året innan. Läkemedelsprövningar inom terapiområdena nervsystemet samt hjärta och kretslopp är lika stora och utgör en fjärdedel av alla pågående läkemedelsprövningar. Större förändring ses för övriga startade kliniska läkemedelsprövningar, där fler prövningar startade inom terapi-området hjärta och kretslopp samtidigt som färre prövningar startade inom terapiområdet nervsystemet.

Terapiområden för startade kliniska läkemedelsprövningar år 2014

Källa: LIF:s FoU-enkät

Pågående kliniska prövningar med orphan drugs

Källa: LIF:s FoU-enkät

Den kliniska prövningsaktiviteten för läkemedel för sällsynta sjukdomar, s.k. särläkemedel, fortsätter att öka. Även om det rapporterades något färre sådana pågående kliniska läkemedelsprövningar och studiecenter 2014 jämfört med 2013, så ökade antalet patienter som deltog i dessa studier. Under den treårsperiod som det finns data för har andelen patienter med sällsynta sjukdomar ökat från 0,4 procent av alla patienter som deltar i kliniska läkemedelsprövningar till 2,1 procent. Det är möjligt att detta är ett nischområde där Sverige har bättre möjlighet att konkurrera med andra länder.

Pågående kliniska läkemedelsprövningar som definieras som PASS

Källa: LIF:s FoU-enkät

*PASS – Post Authorisation Safety Studies

Det finns ett ökat behov av att följa läkemedelsbehandlingen i klinisk praxis efter marknadsgodkännandet för att studera säkerhet, effekt och kostnadseffektivitet.
Såväl myndigheter som hälso- och sjukvård ställer krav på olika former av upp-följning.Ett exempel är PASS (Post Authorisation Safety Studies) vilket EMA/Läke-medelsverket kan ställa krav på vid marknadsföringsgodkännandet. Trots att antalet PASS-studier är ungefär det samma som tidigare år har antalet center och antalet patienter involverade i dessa studier ökat, vilket troligen förklaras av att detta är studier som pågår under lång tid. 

Antal pågående icke-interventionsstudier

Källa: LIF:s FoU-enkät

Under år 2014 genomförde 26 av LIF:s-medlemsföretag 102 icke-interventionsstudier. Av dessa studier utgick 25 från ett myndighetskrav. Jämfört med 2013 var det nästan dubbelt så många icke-interventionsstudier – 30 jämfört med 18 – som baserades på kvalitetsregister. Antalet icke-interventionsstudier har under perioden 2011-2014 ökat även om det nu förefaller ha skett en stabilisering kring 100 pågående studier per år. Denna utveckling stödjer de bedömningar som gjorts i ett flertal utredningar som utpekat denna studietyp som en potentiell motor för den kliniska forskningen i Sverige. Utvecklingen sammanfaller även med den satsning som gjorts på nationella kvalitetsregister de senaste åren.

Investeringar i pre-klinisk forskning (miljarder kronor)

Källa: LIF:s FoU-enkät

* Externa kostnader för år 2010 exkluderas på grund av en felaktig uppgift.

Pre-klinisk forskning är den läkemedelsforskning som sker innan ett läkemedel är tillräckligt dokumenterat för att kunna studeras på människor, dvs. laboratorieforskning. Under perioden 2008-2012 låg medlemsföretagens investeringar i pre-klinisk forskning i Sverige relativt stadigt strax under 2,5 miljarder kronor per år men de senaste två åren ses en tendens till ökade investeringar inom detta område.

Under 2014 var merparten (2,3 miljarder kronor) av dessa investeringar i form av företagens interna kostnader (arbetskraftskostnader, resekostnader, övriga drifts-kostnader samt verksamhetens administrationskostnader). Resterande del (0,4 miljarder kronor) är externa kostnader såsom ersättning/bidrag till landstingshuvudmän, forskningsstiftelser, universitetsinstitutioner, prövare, konsulter, CRO-företag, laboratorier m.fl. Totalt redovisade 10 medlemsföretag investeringar i pre-klinisk forskning 2014.

Investeringar i klinisk forskning (miljarder kronor)

Källa: LIF:s FoU-enkät

Klinisk forskning är den forskning som utförs på människor och som syftar till ökad förståelse för hur människokroppen fungerar i hälsa och sjukdom, samt för att dokumentera läkemedels effekt och säkerhet inför ett marknadsgodkännande. Totalt redovisade 35 medlemsföretag kostnader för klinisk forskning under 2014. Tillsammans investerade medlemsföretagen 5,4 miljarder kronor i klinisk forskning i Sverige. De interna kostnaderna uppgick till 2,9 miljarder kronor och de externa kostnaderna uppgick till 2,6 miljarder kronor. Under perioden 2008-2014 har före-tagens årliga investeringar i klinisk forskning legat mellan 5 och 6 miljarder kronor.

Antal center (medeltal) per pågående klinisk läkemedelsprövning och antal patienter (medeltal) per center

Källa: LIF:s FoU-enkät

Under perioden 2009-2013 har varje pågående klinisk läkemedelsprövning i genomsnitt haft fyra deltagande center, vilket är en något lägre nivå än i mitten av 2000-talet. År 2014 ökade det genomsnittliga antalet till 4,4 center men det återstår att se om det är början på en uppåtgående trend. Antalet patienter per center har under perioden 2004-2012 varierat mellan 9 och 12 patienter per prövning men 2014 minskade antalet till 8 patienter per prövning. Detta är i sig inte förvånande eftersom fler läkemedel nu utvecklas för mindre och mer väldefinierade patientpopulationer.

Mer inom Forskning och utveckling av läkemedel i Sverige