Öppenhet om kliniska prövningar

20 maj 2015

Den 20 maj är "World Clinical Trials Day". Den europeiska paraplyorganisationen för forskande läkemedelsföretag (EFPIA) uppmärksammar dagen i ett pressmeddelande, där man poängterar de kliniska prövningarnas centrala betydelse för de viktiga medicinska framsteg vi har sett de senaste åren.

I diskussionen om kliniska läkemedelsprövningar är frågan om transparens och öppenhet för prövningsresultaten en mycket viktig fråga. Många initiativ har tagits för att öka tillgängligheten till resultaten. EFPIA sammanfattar de europeiska forskande läkemedelsföretagens ståndpunkt i sex punkter:

  1. EFPIA och dess medlemmar anser att öppenhet om kliniska prövningar är till nytta för patienter, läkare och den medicinska forskningen.
  2. EFPIA och dess medlemmar är tillsammans med andra intressenter engagerade i arbetet för att säkerställa att öppenhet kring information om kliniska prövningar sker i ansvarsfulla former och tar hänsyn till patienternas personliga integritet, att det sker med respekt för de regulatoriska systemen och att det fortsätter att stödja innovation genom att på ett lämpligt sätt skydda forskande företags affärskritiska data.
  3. En ansvarsfull öppenhet är en process som kontinuerligt behöver utvecklas, bland annat genom vidareutveckling av alltmer samstämmiga processer hos företagen i en snabbt föränderlig omvärld.
  4. Efter fastställandet av EFPIA:s (och den amerikanska motsvarigheten PhARMA:s) position om öppenhet och transparens har företagen gjort stora framsteg i att utveckla processer för öppenhet kring kliniska prövningsdata och dess publicering. Detta innebär att principerna omvandlas till daglig verksamhet.
  5. EFPIA:s och PhARMA:s principer kompletterar – och är i tillägg till – EU-regleringen (EU Clinical Trial Regulation 536/2014), och skapar därmed en förbättrad öppenhetsmodell som ska implementeras av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.
  6. I framtiden kommer öppenheten kring kliniska prövningar att kompletteras med tillgång till data (real world data) från kvalitetsregister, sjukhus och primärvård. Företagen arbetar tillsammans med andra intressenter för att maximera nyttan av denna så kallade big data, samtidigt som patienters integritet skyddas. Detta är till nytta för framtidens biomedicinska forskning.