Läkemedels- och apoteksutredningen har lämnat sitt slutbetänkande

29 december 2014

- Efter en första läsning tycker vi att det förslag som lämnats för läkemedel för sällsynta diagnoser är intressant, och vi kommer att analysera det noggrant, säger LIF:s VD Anders Blanck.

Vi konstaterar emellertid att förslaget innebär ett tydligt avsteg från den värdebaserade prissättningen som i övrigt bör gälla, och det till förmån för en förhandlingsbaserad modell. Jag vill framhålla att det tagit mycket lång tid att komma fram till förslaget och det finns därför ett uppdämt behov bland de patientgrupper som inte fått en jämlik tillgång till läkemedelsbehandling i avvaktan på utredningens förslag. Det är därför av största vikt att detta förslag remisshanteras så snart som möjligt för att utröna om det är ett förslag som kommer att ge patienter med mycket svåra sjukdomstillstånd tillgång till den läkemedelsbehandling de behöver utan onödiga dröjsmål.

Slutbetänkande av Läkemedels- och apoteksutredningen "Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87)"

Den 19 december meddelade regeringen att Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07) lämnat sitt slutbetänkande "Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87)". Läkemedels- och apoteksutredningen har sedan juni 2011 haft i uppdrag att göra en översyn av vissa frågor som rör prissättning, tillgång och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet som inte fann sin lösning i samband med att apoteksmarknaden omreglerades i juli 2009. Utredningen har under utredningstiden lämnat tre delbetänkanden och nu detta slutbetänkande.

Det första delbetänkandet "Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden (SOU 2012:75)" i oktober 2012 presenterade bland annat ett förslag till ny prissättningsmodell för originalläkemedel utan generisk konkurrens. Det var en komplex lager-på-lagermodell med internationell referensprissättning (IRP). Enskilda läkemedelspriser skulle sättas som medelvärdet av priset för detsamma i sex europeiska länder efter fem år på marknaden. Efter ytterligare 5 år skulle priserna pressas ner ytterligare, till medelvärdet av de tre lägsta priserna i samma länder. LIF var starkt kritiska till förslaget eftersom värdebaserad prissättning (VBP) och IRP inte är förenliga. I syfte att undvika IRP lyckades LIF få till stånd en dialog med regeringen under våren 2013 vilken resulterade i en överenskommelse om att sänka priserna på läkemedel med 7,5 procent när patent- och dokumentationsskyddet upphör (uppskattat till 15 år). Sedan oktober 2014 är detta reglerat genom den s.k. "15-årsregeln".

I det andra delbetänkandet "Ersättning vid läkemedelsskador och miljöhänsyn i läkemedelsförmånerna (SOU 2013:23)" hanterades två angelägna frågor för den forskande läkemedelsbranschen. Vad gäller minskad miljöpåverkan visade utredningen på behovet av internationellt samarbete. På nationell nivå hänvisades till arbetet inom den Nationella läkemedelsstrategin (NLS) där arbete pågår för att skapa incitament för frivillig anpassning. LIF har inom NLS rapporterat ett förslag till miljöbedömning och det fortsatta arbetet inom NLS får visa på vilket sätt detta kan implementeras. Vad gäller ersättning för läkemedelsskador lämnade utredningen ett förslag om utökad information till patienten och möjlighet att motsätta sig utbyte på apotek. Förslaget har inte hanterats vidare men det kan konstateras att den absoluta majoriteten av läkemedelsföretag är anslutna till branschens frivilliga Läkemedelsförsäkring.

I remissvaret till det tredje delbetänkandet "Läkemedel för särskilda behov (SOU 2014:20)" reflekterade LIF över att det förefaller saknas förmåga på den omreglerade läkemedels- och apoteksmarknaden att lösa förhållandevis enkla problem av administrativ- och IT-karaktär. LIF föreslog att utredningens resultat bör analyseras i sin helhet i syfte att identifiera de förändringar som behövs för att det i framtiden ska vara möjligt för myndigheter och andra aktörer att lösa problem som uppstår på ett pragmatiskt och mindre tidskrävande sätt. LIF framhöll att det behövs tydligare mandat och befogenheter för att läkemedelsmarknaden ska kunna få en inbyggd förmåga att ständigt utvecklas.

Inför slutbetänkandet "Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87)" har LIF framförallt varit engagerade i de delar som rör djurläkemedel och särläkemedel. De förslag som lämnats gällande handel med läkemedel till djur är till stor del förväntade. LIF ser särskilt positivt på att utredningen lyft märkningsfrågans betydelse för tillgången till godkända djurläkemedel, de förtydliganden som görs kring den s.k. kaskadprincipen och förslagen för att stärka den nationella läkemedelsstatistiken för djurläkemedel. Det är dock tveksamt om utredningens förslag är tillräckliga för att förbättra tillgängligheten till djurläkemedel på öppenvårdsapotek.

Vad gäller särläkemedel – dvs. läkemedel för personer med sällsynta diagnoser - är det ett framsteg att ett konkret förslag nu äntligen presenteras. Utredningen föreslår en möjlighet till subvention enligt en särskild ordning inom läkemedelsförmånerna som innebär att TLV tillsammans med landstingen och det berörda företaget kommer överens om närmare villkor för subventionsbeslutet för vissa läkemedel som inte kan bli subventionerade i den vanliga proceduren enligt 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. De läkemedel som kan omfattas av denna ordning anges vara de som uppfyller vissa särskilt angivna villkor så som storleken av patientgruppen, krav på att behandlingen ger en väsentlig effekt och brist på jämförbara behandlingsalternativ. Regeringen föreslås meddela vilka läkemedel som ska kunna omfattas av den föreslagna ordningen.

Efter en första läsning finner LIF att det för specifikt läkemedel för sällsynta diagnoser är ett intressant förslag som presenteras, och vi kommer att analysera det noggrant. Vi konstaterar emellertid att förslaget innebär ett tydligt avsteg från den värdebaserade prissättningen som i övrigt bör gälla, och det till förmån för en förhandlingsbaserad modell. När det gäller förslaget för läkemedel för sällsynta diagnoser är det viktigt att framhålla att det tagit mycket lång tid att komma fram till detta förslag. Det finns därför ett uppdämt behov bland de patientgrupper som inte fått en jämlik tillgång till läkemedelsbehandling i avvaktan på utredningens förslag. Det är därför av största vikt att detta förslag remisshanteras så snart som möjligt för att utröna om det är ett förslag som kommer att ge patienter med mycket svåra sjukdomstillstånd tillgång till den läkemedelsbehandling de behöver utan onödiga dröjsmål