Fyra år med Läkemedels- och apoteksutredningen

23 juni 2015

LIF sammanfattar hur vi kommenterat utredningens olika delbetänkanden, och ger vår åsikt om vilka direktiv den nya apoteksutredning som regeringen vill tillsätta bör få.

Den 17 juni 2011 publicerades kommittédirektivet för Läkemedels- och apoteksutredningen. Utredaren Sofia Wallström fick i uppdrag att utreda maskinell dosdispensering och handeln med läkemedel för djur vilket senare skulle visa sig vara de frågor som tog längst tid att utreda. Redan från början meddelade regeringen sin avsikt att i tilläggsdirektiv ta upp frågor om prissättningen av originalläkemedel utan generisk konkurrens och tilläggsdirektivet beslutades i september 2011.

Vid fyra tillfällen har utredningstiden förlängts och i december 2014 presenterades slutbetänkandet av utredaren Ann-Märta Stenberg, som efterträdde Sofia Wallström när Wallström utsågs till generaldirektör för Tandvårds- och läkemedelsverket (TLV). Remisstiden för slutbetänkandet gick ut på dagen fyra år efter att utredningen startade och LIF summerar nedan alla de remissvar som läkemedelsbranschen lämnat under utredningen gång. Det är intressant att det tagit längre tid att utreda följdfrågorna från apoteksomregleringen än själva omregleringen – som bara tog två och ett halvt år att genomföra från direktiv till genomförda lagändringar.

LIF:s VD Anders Blanck konstaterar att Läkemedels- och apoteksutredningen haft stor påverkan på LIF:s arbete de gångna åren. Störst fokus har LIF haft på det första delbetänkandet. Där presenterades ett förslag till en ny prissättning för läkemedel utan generisk konkurrens. LIF var i vårt remissvar mycket kritiska till den föreslagna "lager-på-lager-modellen" med värdebaserad prissättning, landstingsförhandlingar och internationell referensprissättning (IRP). LIF lämnade även ett kompletterande remissvar med synpunkter av mer lagteknisk natur.

Genom en överenskommelse mellan LIF och regeringen om prissänkningar för äldre läkemedel – den s.k. 15-årsregeln – infördes aldrig IRP i Sverige. Just nu utvecklas samarbetet mellan TLV och landstingen utifrån den proposition som följde av det första delbetänkandet, och några s.k. trepartsöverläggningar har genomförts med läkemedelsföretag i syfte att säkerställa att patienterna får en jämlik tillgång till behandling.

Det andra delbetänkandet behandlade två högt prioriterade frågor för läkemedelsbranschen. Dels ett förslag om ersättning vid läkemedelsskador, dels ett förslag om läkemedel och miljö. Betänkande överlämnades till regeringen i april 2013 och bereds fortfarande. Utredningens förslag hänvisade till att LIF inom den nationella läkemedelsstrategin skulle redovisa arbetet med att uppmuntra frivillig kontroll av utsläpp från läkemedelstillverkning. Detta arbete har LIF redovisat tillsammans med en miljöbedömningsmodell. Det är mycket angeläget att regeringen nu går vidare med dessa förslag.

I det tredje delbetänkandet presenterades förslag om läkemedel för särskilda behov. I remissvaret konstaterade LIF att den omreglerade läkemedels- och apoteksmarknaden förefaller sakna förmåga att lösa förhållandevis enkla problem av administrativ- och IT-karaktär. LIF lyfte behovet av att identifiera de förändringar som behövs för att myndigheter och andra aktörer ska kunna lösa problem som uppstår på ett pragmatiskt och mindre tidskrävande sätt. Den omreglerade apoteksmarknaden behöver en inbyggd förmåga att ständigt utvecklas.

Slutbetänkandet bestod av flera delar. Vad gäller prissättningen av särläkemedel presenterades ett seriöst försök till reglering för att ge patienter med avancerade sällsynta sjukdomar jämlik och bättre tillgång till de läkemedel de behöver. Detta är positivt eftersom det har visat sig att den befintliga modellen inte är anpassad för denna grupp av läkemedel. LIF föreslår i vårt remissvar att en dialog snarast bör inledas mellan regeringen, landstingen och läkemedelsbranschen om hur förslaget bör utformas och tillämpas till gagn för de patienter med sällsynta diagnoser som väntar på besked om behandling.

LIF:s veterinärmedicinska medlemsföretag har haft fokus på den del av slutbetänkandet som gäller handel med djurläkemedel. LIF konstaterar i remissvaret att betänkandet innehåller få konkreta förslag eftersom lösningen inte ligger i ytterligare eller ny reglering utan i att alla aktörer agerar gemensamt för att den lilla marknad som det trots allt handlar om ska fungera på bästa sätt utifrån den reglering som till stora delar redan finns på plats. LIF anser att de viktigaste åtgärderna att gå vidare med är att tydliggöra möjligheten att mer regelmässigt använda jourdoser för akuta behandlingar av hund, katt samt övriga mindre sällskapsdjur samt att de ansvariga myndigheterna omgående vidtar åtgärder så att rapporteringen av djurläkemedelsförsäljningen är komplett från den 1 januari 2016.

Ny apoteksutredning

Innan remisstiden för Läkemedels- och apoteksutredningens slutbetänkande löpt ut presenterade det ansvariga statsrådet att regeringen har för avsikt att tillsätta en ny apoteksutredning efter sommaren 2015. Det kan förefalla paradoxalt och ställer stora krav på att de 12 hyllcentimeter utredningstext som finns beaktas i framtagandet av direktivet till den nya utredningen.
Det gäller att precisera de frågor som ska utredas så att utredningen har möjlighet att lämna konkreta förslag. Det blir en grannlaga uppgift att inte bara välja frågor som ska utredas utan även att välja bort frågor som inte bör utredas vidare.

LIF ställer sig mycket tveksam till att det går att "utreda fram" en förbättrad tillgänglighet och frågan är om det ens är ett problem idag. Många åtgärder har genomförts utifrån Läkemedels- och apoteksutredningens kartläggning och förslag i det första delbetänkandet. Bland annat har LIF tillsammans med Sveriges Apoteksförening och deras medlemmar utvecklat en lagerstatusfunktion där alla kan söka information om vilket apotek som har ett visst läkemedel i lager. Tjänsten används för närmare 50 000 sökningar per vecka. Även frågan om tillgänglighet i glesbygd får anses vara löst. I maj 2015 meddelades att "TLV har beslutat att ge glesbygdsbidrag till 29 apotek för år 2014. Bidraget gör att alla apotek som får bidrag går med vinst förutom ett". Häromdagen presenterades även ett förslag till marginaländring för apoteken, som omfördelar apoteksmarginalen från billiga till dyrare läkemedel.

Det generiska utbytessystemet lyfts återkommande som ett problemområde. LIF anser att det generiska utbytessystemet fungerar mycket väl trots dess komplexitet. För mindre än ett år sedan genomförde TLV även förändringar som ställer ökade krav på läkemedelsföretagens tillhandahållande, vilket är bra.
För att det ska vara motiverat att utreda det generiska utbytet krävs en mycket detaljerad kartläggning av vilka problem patienter verkligen har med det nuvarande systemet. Annars riskerar en ny utredning bara att konstatera att det inte går att fastställa om det finns problem och vilka de i så fall är.
Det är viktigt att påminna sig om att det i dagens system är möjligt att skydda de patienter som inte kan hantera att läkemedlen byts ut. Läkaren behöver bara markera att receptet inte får bytas ut av apoteket. Som en ytterligare åtgärd för patientsäkerheten har det även införts en möjlighet för expedierande farmaceut att motsätta sig byte för patienter med särskilda förutsättningar eller medicinska behov, när byte kan leda till försämrad läkemedelsanvändning eller annan risk för patientens hälsa.

Två lågoddsare för en ny apoteksutredning är receptförskrivna läkemedel utanför läkemedelsförmånen och generisk förskrivning. Vad gäller generisk förskrivning ser LIF att det borde vara ganska lätt att finna en snabb lösning om frågan omformuleras till "förskrivning av utbytesgrupp" eller "förskrivning av periodens vara". Generisk förskrivning är en bred och komplex fråga med många bottnar.
Förskrivning av periodens vara är väl avgränsad till att göra det möjligt för läkare att förskriva utbytesgruppen istället för en viss produkt och därmed säkerställa att bedömning av utbytbarhet har skett. Det är svårt att se att någon skulle ha invändningar mot det och de IT-mässiga förändringarna som behövs bör vara begränsade. I praktiken är ett sådant förfarande att likställa med generisk förskrivning.

Vad gäller receptförskrivna läkemedel utanför läkemedelsförmånen ställer sig LIF tveksamma till att skruva ytterligare på ett högkostnadsskydd som har många grundläggande brister. Det kan på sin höjd leda till marginella förbättringar, men inte till några lösningar.
Regeringen borde istället tillsätta en mer genomgripande utredning av hela systemet med högkostnadsskydd för läkemedel. I dag är ett läkemedel antingen inom förmånen och subventioneras då till 100 procent, eller så är det utanför förmånen och subventioneras då inte alls. Ett alternativ vore att "alla" läkemedel var inom förmånen men att en varierande del av kostnaden subventionerades. Sådana system finns i många andra länder och det skulle lösa de problem som TLV beskrivit och föreslagit hantering av i sin rapport.
Vill man ändå gå vidare med TLV:s förslag måste apoteksmarginalen för läkemedel utanför läkemedelsförmånen först utredas, liksom ett ordnat utträde ur förmånen. Dessutom måste Konkurrensverket närmare granska om ett uppvisande av prisuppgifter i lagerstatusfunktionen på Fass.se verkligen är att se som otillbörlig samverkan mellan LIF och Sveriges Apoteksförening eller om det kan vara en acceptabel lösning för att undvika att det med skattemedel byggs upp exakt samma funktion med priser och lagerstatus hos TLV.

Statsrådet har även lyft fram att allmänheten måste känna sig trygg med att "fokus ligger på patientsäkerhet, inte i första hand på att kränga andra prylar" och att apoteken är en del av hälso- och sjukvården.
Om det är något som en ny apoteksutredning bör fokusera på så är det felaktig läkemedelsanvändning och hur apoteken kan bidra till att minska den. Vi vet att kostnaderna för felaktig läkemedelsanvändning sannolikt är många gånger större än kostnaderna för nya läkemedel.
Om resurser kan frigöras genom förbättrad läkemedelsanvändning skulle utrymme skapas för det ordnade införandet av nya läkemedel och för läkemedel till personer med sällsynta sjukdomar. På så sätt skulle staten kunna ta ett utökat ansvar för att finansiera innovationsdelen i läkemedelsprissättningen, t.ex. genom att finansiera läkemedel under de första åren efter godkännande.

I betänkandet Omreglering av apoteksmarknaden (2008:6) skrev utredaren Lars Reje: "Enligt utredningens mening finns det anledning att närmare utreda hur läkemedelsanvändningen i landet kan förbättras och hur apoteken kan ges en större roll i ett sådant arbete". Vidare beskrivs s.k. apotekskontrakt i Storbritannien mellan den nationella hälso- och sjukvården och alla som driver apotek i landet i syfte att apoteken ska vara en integrerad del av hälso- och sjukvården.

Enligt utredningstexten kunde apoteken ansöka om att få utföra avancerade tjänster, vilket finansierades genom en från omsättningen oberoende basersättning och att delar av apotekens handelsmarginal öronmärks och utgår vid utförande av godkända tjänster.
LIF har ingen kännedom om hur väl de brittiska apotekskontrakten fallit ut men ser att detta kan inspirera en kommande apoteksutredning till att fokusera på åtgärder för att minska kostnaderna för felaktig läkemedelsanvändning till gagn för patienternas hälsa.
Svensk GPP - God apotekssed i Sverige - har nyligen reviderats och kan utgöra en grund för detta arbete. LIF ser även stora möjligheter att utveckla egenvården i Sverige i samverkan mellan hälso- och sjukvården, apotek, läkemedelsföretag och myndigheter och förslag på sådana aktiviteter har framförts inför den nu pågående revideringen av handlingsplanen för den nationella läkemedelsstrategin. Ett av förslagen är införandet av en ny receptkategori för läkemedel som kan lämnas ut på apotek utan recept men efter rådgivning från farmaceut.