Förhandsavgörande från EU-domstolen i rättsfall om vaccin

22 juni

EU-domstolen har kommit med ett förhandsavgörande i ett pågående rättsfall i Frankrike om orsakssamband mellan ett vaccin och ett sjukdomsfall. Målet gäller en person i Frankrike som i slutet av 1990-talet vaccinerades mot hepatit B, och som senare insjuknade i multipel skleros, MS.

Den juridiska frågan handlar om det finns något samband mellan vaccinet och sjukdomen. Sedan en domstol i Frankrike tidigare avvisat ett sådant samband vände sig högsta domstolen i Frankrike till EU-domstolen för vägledning. Frågan gällde om en domstol utifrån samstämmiga indicier kan slå fast ett orsakssamband, då det saknas ett klarlagt vetenskapligt samband mellan det aktuella vaccinet och MS.

EU-domstolen skriver i sitt förhandsavgörande att man inte kan utesluta alla andra bevis än säkra medicinska forskningsbevis. Domstolen påpekar dock att det är de nationella domstolarna som måste avgöra om indicierna är tillräckligt kvalificerade, precisa och samstämmiga för att ett samband ska kunna slås fast.

I det aktuella fallet anser EU-domstolen att det faktum att det finns ett tidsmässigt samband mellan vaccinationen och insjuknandet, att ingen närstående tidigare drabbats av sjukdomen, samt att det finns ett betydande antal andra fall av MS-insjuknanden efter vaccination med det aktuella vaccinet, tycks utgöra indicier som en nationell domstol kan anse tillräckliga för att slå fast ett samband.

För läkemedelsbranschen i Europa är det viktigt att följa den fortsatta juridiska hanteringen i Frankrike av rättsfallet.

– Målet kommer att avgöras av rättsväsendet i Frankrike, och innan den domen kommer är det svårt att uttala sig om eventuella effekter för läkemedelsbranschen, säger Anders Blanck, vd på LIF – de forskande läkemedelsföretagen.

– Om det här målet, när det väl är avgjort, skulle innebära en ny juridisk tolkning så kan jag bara konstatera att den skiljer sig från den grundläggande tolkningen inom vetenskapssamhället om skillnaderna mellan samvariation och orsakssamband. Därför tror jag att oavsett hur det här målet slutar så följer en omfattande juridisk diskussion inom EU kring våra gemensamma regelverk, och om de behöver förändras, säger Anders Blanck.