Patent

Vad betyder patent för den forskande läkemedelsbranschen? Vilka samhällsintressen främjas genom patentsystemet? Den forskande läkemedelsbranschen är traditionellt en av de industrisektorer där möjligheterna till skydd av immaterialrättigheter, särskilt patent, är av avgörande betydelse.

Genom patentsystemet möjliggörs satsningar på forskning och utveckling för att få fram nya och förbättrade läkemedel, satsningar som annars kanske inte hade blivit av. Den betydelse som patentsystemet har för den forskande läkemedelsbranschen kan exemplifieras med att ett enda patent kan utgöra grundvalen för de 10-12 års forskning och utveckling som kan krävas innan en ny medicin beviljas marknadsgodkännande, och därmed får marknadsföras. Om det inte fanns patentskydd skulle det efter ett sådant marknadsgodkännande vara fritt fram för konkurrenter att med minimala forskningskostnader kopiera medicinen och på så sätt "åka snålskjuts" på allt det arbete som lagts ned för att få fram originalprodukten.

Men patentsystemet kan inte ses som enbart ett medel för att ge värde till rättighetsinnehavarna. Samhällsnyttan av patentsystemet kan inte underskattas. Samhällsintresset av att ha tillgång till nya och effektiva mediciner är uppenbart. Genom patentsystemets uppbyggnad möjliggörs forskningsinsatser och investeringar på läkemedelsområdet som kanske annars inte skulle ha gjorts. I en annan aspekt finns ett stort samhällsintresse i de exportmöjligheter som ligger i nya läkemedel. Till exempel uppgick handelsöverskottet i Sverige år 2014 för läkemedel till 28,5 miljarder kronor, med export till ett värde av 59,5 miljarder kronor och import till ett värde av 31 miljarder kronor (källa: LIF FAKTA 2015 P 9). Och ytterligare en aspekt av samhällsnytta ligger i det faktum att patentansökningar offentliggörs snabbt, normalt 18 månader efter ansökningsdagen. Den kunskap och det tekniska innehåll som ges i en offentliggjord patentansökan blir därmed allmänt tillgängligt. Forskare i akademin och forskare i andra läkemedelsföretag kan då använda informationen i sin vidare forskning.

I samhällsaspekterna för patentsystemet ligger också begränsningar och inskränkningar i omfattningen av skydd som ett patent ger. Till exempel täcker ett patent inte utnyttjande som inte sker yrkesmässigt. Ett patent täcker inte heller utnyttjande av uppfinningen i experimentellt syfte som avser själva uppfinningen.

Patentsystemet bygger på internationella avtal och konventioner

Patentsystemets grundval är ett antal internationella och regionala konventioner och avtal. Utan att gå in i detta i detalj ingår här för Sveriges del bl.a. Pariskonventionen (1883), Konventionen om patentsamarbete, PCT (1970), den europeiska patentkonventionen, EPC (1973, reviderad år 2000), TRIPS-avtalet i World Trade Organisation, WTO (1994), och Patent Law Treaty (2000). Inom EU finns vidare olika detaljregleringar.

Några fakta kring patentsystemet

En patenträtt inträder inte automatiskt, utan ett patent kan beviljas först efter att en ansökan inlämnats, granskats och godkänts av en patentmyndighet. En uppfinning kan således patenteras enbart om den uppfyller olika krav enligt patentlagen och därmed bedöms vara patenterbar. Detta skiljer patent från vissa andra immaterialrättigheter, såsom copyright, designskydd och under vissa omständigheter även varumärken, där en skyddsrättighet kan komma att inträda automatiskt utan att någon ansökan behöver göras.

För patentsystemet gäller som sagt att patentansökan granskas i en patentmyndighet med avseende på om patenterbarhetsvillkoren är uppfyllda. Dessa villkor anges i patentlagstiftningen: en uppfinning ska för att vara patenterbar uppvisa nyhet, teknisk effekt, och uppfinningshöjd, dvs. inte vara näraliggande för genomsnittsfackmannen på det aktuella teknikområdet.

Skyddstiden för ett patent är genom TRIPS-avtalet begränsad till normalt 20 år från ansökningsdagen. Men på bl.a. läkemedelsområdet har många länder, och även EU, infört möjlighet till ytterligare skyddstid på grund av den långa tid det normalt tar innan marknadsgodkännande ges för en ny medicin. Inom EU kan ett s.k. skyddscertifikat, Supplementary Protection Certificate (SPC) beviljas efter ansökan. Ett beviljat SPC täcker då enbart den godkända marknadsförda produkten. Längden av ett SPC beror på tiden mellan patentansökan och marknadsgodkännande, men är begränsad till maximalt 5 år. Vidare finns ett tak på 15 år för sammanlagd effektiv skyddstid med patent och SPC. Utöver detta kan 6 månaders förlängning av skyddstiden för ett SPC erhållas om medicinen ifråga har testats enligt en så kallad Paediatric Investigation Plan.

Ett patent ger innehavaren en negativ rätt: att hindra andra att kommersialisera uppfinningen enligt patentet. Patentet ger däremot inte alltid en rätt att kommersialisera uppfinningen. På läkemedelsområdet kan det krävas marknadsgodkännande innan kommersialisering är tillåten. Och det kan krävas licenser från andra patenthavare.

En global diskussion pågår om patentsystemet

Det har under årtionden förts en diskussion internationellt om patentsystemet. Patentsystemet har också utvecklats kontinuerligt, vilket får ses som ett tecken på dess styrka.

Sedan många år har diskussionen om patentsystemet tenderat att fokusera på läkemedelspatent. I World Intellectual Property Organization, WIPO, har det till exempel i olika kommittéer under senare år förts omfattande diskussioner mellan dess medlemsstater och ländergrupperingar om relationen mellan patentsystemet och folkhälsa, Public Health. Här ingår bl.a. en diskussion om tvångslicensiering och tekniköverföring, en diskussion som förs från såväl låginkomstländer som s.k. emerging markets som Brasilien och Indien.

Omfattande diskussioner har förts, och förs, i WIPO:s kommittéer mellan dess medlemsstater och ländergrupperingar även om de olika undantag och begränsningar, Exceptions and limitations, i patentsystemet som finns i olika länders patentlagstiftning. Även dessa diskussioner har tenderat att fokusera på folkhälsa, Public Health, och tillgång till mediciner, Access to Medicines. Men under senare år har diskussionen vidgats till andra teknikområden och omfattar nu även vad som benämns "grön teknologi". På området patentsystemet och medicin och medicinsk teknologi kan även nämnas de två konferenser kring temat "Intersections between public health, intellectual property and trade" som anordnats i Genève under senare år gemensamt av WTO, WIPO och WHO.

Rikard Pellas Compliance Officer

Etik och regelsystem
Patientorganisationer