Myndighetsgodkännande

Samarbetet inom EU är numera väl utvecklat när det gäller att godkänna läkemedel för försäljning. Läkemedelsföretagen som ansöker om ett godkännande kan välja att göra detta på flera olika sätt.
Här berättar vi hur godkännande processerna går till, hur lång tid processerna kan ta innan de når patienterna och vilka olika läkemedelsmyndigheter som kan vara involverade i bedömningen.

Så godkänns ett läkemedel

När alla studier är avslutade och man har utvärderat resultaten, och funnit att läkemedlet ger den effekt man önskar utan oacceptabla biverkningar, skickar företaget in den omfattande dokumentationen till läkemedelsmyndigheter runt om i världen som granskar all data innan godkännande. Först när läkemedlet är godkänt kan man starta tillverkning för försäljning.

Hur godkänns läkemedel? Vilka krav ställs, vilka myndigheter är inblandade och hur lång tid tar det? Filmen är 4.50 min lång.

 

Läkemedel som används i Sverige kan godkännas enligt olika procedurer:

  • i den centrala proceduren sker utredningen i samarbete mellan medlemsländerna och två av dessa håller primärt i utredningen. Ett godkännande beslutas då samtidigt av alla länder i EU.
  • i proceduren för ömsesidigt godkännande liksom för den decentraliserade proceduren agerar ett medlemsland i EU huvudutredare. Ett godkännande sker då av respektive land i EU var för sig.
  • den nationella proceduren gäller främst för läkemedel som godkändes innan vi gick med i EU.

När ansökan och tillhörande ansökningsavgift har kommit till myndigheterna granskar de dokumentationen för de tre huvuddelarna kvalitet, säkerhet och effekt. De gör också en övergripande bedömning av nytta och risk.

Myndigheterna ställer klargörande frågor till företaget och efter totalt 1-1,5 år slutförs granskningen och läkemedlet godkänns.

SPC fastställs vid godkännandet och innehåller en sammanfattning av dokumentationen om läkemedlet. SPC är en förkortning av Summary of Product Characteristics och kallas produktresumé på svenska.

SPC ligger till grund för bipacksedeln som finns i förpackningen och bipacksedeln godkänns också av myndigheten.