Läkemedel och miljö

Likt de flesta andra produkter bär läkemedel på en risk för miljöpåverkan. Det gäller i alla led, från forskning och tillverkning till försäljning, konsumtion samt avfalls- och avloppshantering. Läkemedel är dock speciella produkter där behovet och värdet vanligtvis är mycket stort för individ och samhälle. Läkemedel ska förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdomar och i avvägningen mellan behovet av läkemedel och miljöhänsyn väger läkemedlets nytta för patienten självklart mycket tungt.

Trots detta kräver läkemedelslagstiftningen att läkemedelsföretagen dokumenterar potentiella miljöeffekter från läkemedelsprodukter i samband med godkännandet av nya läkemedel. Detta betyder att miljödata rörande substanser finns för alla nya läkemedel som introducerats på den europeiska marknaden den senaste 10-årsperioden.

Läkemedelsrester kan hamna i naturen

Läkemedel innehåller dels biologiskt aktiva substanser, dels olika tillsatsmedel som exempelvis färgämnen och konserveringsmedel. Det är främst de biologiskt aktiva substanserna som kan medföra risker för miljön. Läkemedel som fungerar på människan kan även ha effekter på djur och andra levande organismer.

Olika läkemedel påverkar olika organismer, t ex påverkar antibiotika främst organismer på lägsta nivå i näringskedjan medan andra grupper av läkemedel kan påverka andra organismer. Eftersom antibiotika är gjorda för att påverka bakterier är det också möjligt att känsliga bakteriearter i miljön kan påverkas. I de undersökningar om läkemedels miljöeffekter som genomförts har fokus mest legat på de substanser som bedöms kunna ha negativ miljöpåverkan eller på de som används i stora volymer.

Cytostatika är en läkemedelsgrupp som är miljöfarlig men där miljörisken ändå är begränsad eftersom de används i små volymer.

Hormonstörande ämnen i naturen kan påverka vattenlevande organismer, och det är därför extra viktigt att överblivna läkemedel som innehåller hormoner lämnas tillbaka till apotek för att destrueras på korrekt vis. Det är viktigt att alla vi som använder läkemedel gör det på ett klokt och ansvarsfullt sätt.

Läkemedelsrester har uppmätts i jord, sediment, ytvatten och grundvatten. Forskarna är dock överens om att de halter som idag uppmäts i avloppsvatten, ytvatten och dricksvatten inte orsakar akuta problem för människan eller miljön. Däremot är kunskapen än så länge bristfällig när det gäller långsiktig påverkan.

Störst utsläpp vid användning

De absolut största utsläppen av läkemedelsrester uppkommer vid användning. Substanserna eller deras metaboliter utsöndras med urin och avföring, via avloppssystemen kan de sedan nå ut i vattendragen om avloppsreningsverken inte förmår att eliminera dem. Denna väg illustreras med de tjocka pilarna.
Andra möjliga spridningsvägar är genom hushållssoporna där överblivna läkemedel ibland hamnar, vilket illustreras med de medeltjocka pilarna.

Det kan också ske i samband med tillverkning av läkemedel, vilket illustreras med de tunna pilarna.

Spridning via hushållsopor bedöms vara mycket begränsad i Sverige eftersom våra hushållssopor förbränns. Däremot skulle detta kunna vara en spridningsväg i andra delar av världen. Detsamma gäller en spridning av läkemedelssubstanser från tillverkning.

 

Pilarnas tjocklek illustrerar mängden läkemedelsrester i miljön.

Generellt sett har många av läkemedelsföretagen med försäljning i Sverige etablerade miljöprogram med god kontroll över val av råvaror, säker hantering av kemikalier samt låga utsläpp av aktiva substanser från produktion. På senare år har det dock uppmärksammats problem med utsläpp av aktiva substanser från tillverkning i vissa fabriker i utvecklingsländer. Ett problem som myndigheter, forskare och företag i Sverige gemensamt arbetar för att motverka. Ska man göra en total miljöbedömning av läkemedel är det därför viktigt att inte bara utsläpp av läkemedelssubstans från användningsfasen ingår i beräkningen även om denna vanligtvis utgör det största bidraget sett till läkemedelssubstansens eventuella effekter. Man bör även beakta utsläpp från tillverkningen, samt miljöaspekter såsom energianvändning och klimatpåverkan samt övrig användning av naturresurser. En modell för denna typ av bred miljöbedömning av läkemedelsprodukter har utvecklats av LIF, i samverkan med flera andra intressenter, inom ramen för den Nationella läkemedelsstrategin.

Miljöriskbedömning vid godkännandet

Läkemedelsföretag ska kunna dokumentera miljöeffekter i samband med godkännandet av nya läkemedel, vilket betyder att miljödata rörande substanser tas fram flera år innan det är dags att ansöka om godkännande för en ny substans. I samband med detta görs ett antal tester där man bland annat undersöker om, och vid vilka halter, substansen är giftig för vissa alger, kräftdjur och fiskar.

I USA har miljöriskbedömning ingått i godkännandeproceduren sedan 1980-talet. Enligt den nuvarande amerikanska riktlinjen är det dock enbart de substanser som tillverkas i mycket stora volymer som bedöms.

I EU har det funnits krav på miljöriskbedömningar i samband med godkännande av nya läkemedel sedan 1995. I juni 2006 fastställdes "Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use" som i detalj beskriver hur miljöriskbedömningarna skall utföras om man söker godkännande inom EU. En uppdaterad version av guiden kom ut i juni 2012.

Det är viktigt att man förstår skillnaden mellan miljörisk och miljöfarlighet. Med miljöfarligheten hos en läkemedelssubstans menas dess egenskaper såsom toxicitet, förmåga att motstå nedbrytning i naturen och potential att lagras i fett hos t ex fiskar. Miljörisken, däremot, tar också hänsyn till hur mycket av läkemedlet som når naturen, dvs. i vilken grad organismen exponeras. Utan exponering finns ingen miljörisk.

En läkemedelssubstans som anses miljöfarlig och är väldigt potent och toxisk, behöver därför inte alltid vara den som utgör en stor miljörisk. Ett exempel på detta är att ett cellgift, som är mycket giftigt men som bara ges till någon enstaka patient, kan resultera i en försumbar miljörisk, just eftersom den totala mängden av substansen i miljön blir så låg. Det är självklart mycket viktigt att hantera sådana läkemedelssubstanser korrekt, men en mindre potent läkemedelssubstans som skrivs ut i stora mängder skulle lätt kunna förbises om man bara tar hänsyn till dess miljöfarlighet och inte till den totala mängden av substansen som når miljön. Just därför är det viktigt att kunna skilja på miljörisk och miljöfara och därför fokuserar också den svenska miljöklassificeringen av läkemedelssubstanser på Fass.se på framförallt miljörisken.

Så kan vi minska läkemedels miljöpåverkan

  • För att minimera kassation av läkemedel kan det vara lämpligt att skriva ut startförpackningar när nya läkemedel ska provas av en patient.
  • Patienter bör informeras om att inga läkemedel ska slängas bland hushållsavfall eller spolas ned i toaletten. Överblivna läkemedel ska lämnas till apotek.
  • Förpackningar som innehåller synliga rester av läkemedel lämnas till apotek.
  • Läkemedelsförpackningar av ogenomskinligt material, t ex tuber och burkar, aerosolbehållare och pulverinhalatorer, injektionsflaskor och ampuller samt förpackningar som innehållit infusionsvätskor med läkemedelssubstanser lämnas till apotek.
  • Använda depotplåster och vaginalringar lämnas till apotek.
  • Tomma förpackningar sorteras som andra hushållssopor.

Svensk miljöklassificering av läkemedelssubstanser på Fass.se

LIF tog 2004 initiativet att skapa ett klassificeringssystem för läkemedelsubstanser på Fass.se. Systemet togs fram tillsammans med Apoteket AB, Läkemedelsverket, Stockholms läns landsting samt Sveriges Kommuner och Landsting. Miljöinformationen vänder sig till såväl en intresserad allmänhet som till professionella aktörer inom vården och akademin. Hösten 2010 hade alla läkemedelsgrupper gåtts igenom och dokumenten uppdateras nu vart tredje år och dokument för nya substanser och substanser som tidigare saknat miljödokument tillkommer.

Varje läkemedelsföretag tar fram information och utför en miljöriskbedömning för sina läkemedelssubstanser. Innan informationen publiceras på Fass.se kontrollerar en utomstående granskare, IVL (Svenska Miljöinstitutet AB), att bedömningen är korrekt utförd och följer de krav som modellen ställer. Modellen finns i detalj beskriven i dokumentet "Environmental Classification of Pharmaceuticals at www.fass.se – Guidance for pharmaceutical companies".

Miljöriskbedömningen ligger till grund för informationen under rubriken miljöpåverkan i Fass-texten på Fass.se. Ett versalt M bredvid produktnamnet indikerar att ett miljöavsnitt finns.

Informationen presenteras per läkemedelssubstans i två nivåer. På grundnivån presenteras en kort information om substansens miljörisk. Mycket förenklat kan man säga att det görs en sammanvägning av substansens toxicitet (giftighet) och förbrukad mängd i kilogram på svenska marknaden (en mycket grov uppskattning av den potentiella exponeringen ute i miljön). En substans som har stor miljöpåverkan men används i liten grad får alltså därmed en lägre miljörisk, och även det omvända gäller. Något mer detaljerat baserar sig miljöriskklassificeringen på kvoten mellan den förväntade koncentrationen av läkemedlet i svenska vattendrag (PEC, Predicted Environmental Concentration) och den koncentration som förväntas vara säker för de vattenlevande djur och växter som lever där (PNEC, Predicted No Effect Concentration). Om den beräknade koncentrationen i miljön är lägre än den koncentration som, baserat på tester, förväntas säker för organismer (dvs. PEC/PNEC är lägre än 1), så bedöms risken för miljöpåverkan vara låg eller till och med försumbar (om PEC/PNEC är lägre än 0,1). Om PEC-värdet å andra sidan är högre än PNEC (dvs. kvoten PEC/PNEC är större än 1), så kan det finnas risk för miljöpåverkan (hög risk om kvoten är större än 10).

På grundnivån kompletteras miljöriskbedömningen med information kring substansens egenskaper avseende nedbrytbarhet och potential för bioackumulation, dvs. om substansen kan lagras upp i vattenlevande organismer, och därmed öka i koncentration ju högre upp i näringskedjan man kommer. En substans som är svårnedbrytbar och/eller har potential att bioackumuleras kan föra med sig att exponeringen ökar på sikt eftersom koncentrationen i miljön ökar, vilket kan öka risken för miljöpåverkan med tiden.

All bakomliggande data till de bedömningar som redovisas om miljörisk, nedbrytbarhet och bioackumulation, samt alla beräkningar, redovisas på nästa nivå. Exempel på förkortningar och begrepp som kan förekomma i miljödokumentationen finns redovisat i en ordlista.

Överblivna läkemedel

En del av de läkemedel som skrivs ut används inte. Det är i första hand ett naturresursslöseri och problem av ekonomisk eller medicinsk karaktär. Men i de fall överblivna läkemedel hamnar i soporna eller i värsta fall spolas ned i toaletten kan de utgöra ett miljöproblem. LIF samarbetar med andra aktörer för att öka insamlingen av överblivna läkemedel. I Sverige har vi generellt sett en hög återlämnandegrad till apotek av överblivna läkemedel, cirka 75% enligt de uppskattningar som har gjorts. Apoteken tar emot utgångna och överblivna läkemedel från allmänheten. Insamlade läkemedel skickas sedan av apoteken till förbränning i extra hög temperatur i särskilda godkända anläggningar.

I många andra delar av världen finns dock inte motsvarande välfungerande system. För närvarande bedriver den europeiska läkemedelsbranschen i samverkan med andra aktörer en kampanj för att säkerställa att överblivna läkemedel inte spolas ner i toaletten.

Bengt Mattson Sakkunnig Policy

Hållbar Utveckling
Nationella läkemedelsstrategin 3.4
Task Force Läkemedelsanvändning

Kontaktperson Folkhälsomyndigheten