Kliniska prövningar

En klinisk prövning är en undersökning av ett läkemedels effekter. Det kan också vara en utvärdering av någon annan typ av behandling, t.ex. en kirurgisk metod, strålbehandling, sjukgymnastik, speciella dieter, medicinsk-teknisk utrustning m.m. Den kliniska prövningen av läkemedel utförs ofta i samarbete mellan företaget som utvecklat den nya medicinen och läkare tillsammans med annan personal i sjukvården.

Agneta Söderbergh från Sanofi Läkemedel går igenom vad en klinisk prövning är och hur den går till. Filmen är 13.33 min lång.

Varför görs kliniska prövningar?

Syftet med att göra kliniska prövningar är för att få fram så effektiva och så säkra behandlingar som möjligt. Bland annat undersöks:

  • Hur kroppen tar hand om läkemedlet
  • Hur läkemedlet påverkas av andra mediciner som kan tänkas användas samtidigt
  • Vilka effekter läkemedlet har
  • Om läkemedlet fungerar olika hos yngre och äldre
  • Hur effektivt läkemedlet är jämfört med tidigare behandlingar.

När det gäller andra behandlingar än läkemedel, vill man på samma sätt kunna besvara på samma typ av frågor kring effekt och säkerhet, jämfört med andra behandlingar. Nödvändigt för både nya läkemedel och behandlingar. De kliniska prövningarna är också en förutsättning för att myndigheterna ska kunna godkänna ett nytt läkemedel, eller en ny medicinteknisk produkt, och även för att läkarna ska kunna börja använda en ny behandlingsmetod. Tillsammans kommer de kliniska prövningarna att ge svar på följande frågor om den nya behandlingen:

  • Har behandlingen effekt?
  • Hur effektiv är behandlingen?
  • Är den bättre än en redan etablerad behandling?
  • Hur säker är behandlingen?
  • Vilken dos är bäst att använda?
  • Vilka biverkningar finns?

Prövningen utförs enligt strikta regler som är lika över hela världen. Man jämför ofta en ny behandling med en äldre, välkänd behandling. Det kan också förekomma att man jämför med placebo, s.k. sockerpiller, t.ex. om det gäller sjukdomar där det inte finns någon behandling idag. För att vara säker på att man verkligen mäter den nya behandlingens effekter och inte effekten av läkarens eller patientens förväntningar, genomför man många undersökningar dubbelblint. Med det menas att varken läkaren eller patienten vet vilken av behandlingarna som den enskilda patienten får.

Prövningen är noggrant planerad och genomförs enligt ett i förväg bestämt protokoll, en s k prövningsplan, som granskats och godkänts av både Läkemedelsverket och regionala etikprövningsnämnder. Ofta samarbetar många läkare över hela landet i samma prövning och många gånger är de kliniska prövningarna internationella och pågår i flera länder samtidigt. I början av utvecklingen av en ny behandling genomförs prövningarna under kort tid på försökspersoner som är:

  • Få till antalet
  • Oftast friska
  • Har anmält sig frivilligt till att delta i studien

Allteftersom man lär sig mer om behandlingsmetodens effekter och biverkningar, desto större kan prövningarna av läkemedlet bli. Till slut kan de ofta omfatta flera hundra och ibland upp till flera tusen patienter, som behandlas under så lång tid som sjukdomen kräver. Hur lång tid en klinisk prövning tar beror lite på vad det gäller för typ av läkemedel. Exempelvis kan en prövning av ett vaccin pågå under några veckor medan det kan ta upp till ett år eller mer om det gäller diabetes, KOL eller någon annan kronisk sjukdom.