Avtal och mallar för kliniska prövningar

I Sverige förekommer sedan länge ett samarbete mellan hälso- och sjukvården, universitet, högskolor och läkemedelsbranschen vid utvecklandet av nya läkemedel och vid uppföljning efter introduktion i sjukvården. Vid genomförande av kliniska prövningar och interventionsstudier är det angeläget att gemensamma grundprinciper tillämpas varför såväl avtal som gemensamma mallar har tagits fram. Under rubriken Relaterat innehåll kan du ladda ner dessa mallar och avtal.

Överenskommelse mellan SKL och LIF

Sverige Kommuner och landsting, SKL och LIF har en gemensam överenskommelse för genomförande av kliniska prövningar och icke interventionsstudier i Sverige. Avtalet som började gälla 1 mars 2009 syftar till:

  • att ange förutsättningarna för parternas samarbete rörande kliniska prövningar och icke-interventionsstudier.
  • att utgöra utgångspunkten för avtal mellan företag och berörd sjukvårdshuvudman.

Parterna är överens om att gemensamt verka för att det ska vara attraktivt att genomföra kliniska prövningar och icke-interventionsstudier i Sverige genom att:

  • Prövningarna/studierna ska genomföras med hög kvalitet.
  • Prövningarna/studierna ska genomföras inom fastlagda tidsramar.
  • Prövningarna/studierna ska genomföras med hög etisk standard.
  • Prövningarna/studierna ska genomföras kostnadseffektivt.
  • Parterna är inför varje enskild prövning/studie överens om vilka förutsättningar som ska tillämpas vilket tydliggör parternas ansvar.
  • Parterna gemensamt bedriver ett kontinuerligt utvecklingsarbete i syfte att höja kvaliteten och effektiviteten i prövningarna/studierna.
  • De kliniska prövningarna ska genomföras så att forskningspersonens/ patientens integritet/autonomi och säkerhet tas tillvara.

De medicinska fakulteterna i Göteborg, Linköping, Lund och Umeå har skrivit på att de följer huvudöverenskommelsen mellan SKL och LIF.

Kliniska prövningar och hantering av personuppgifter

Kliniken är personuppgiftsbiträde i vissa delar av den personuppgiftsbehandling som sker i samband med kliniska prövningar. Då behövs det ett personuppgiftsbiträdesavtal med särskilda skrivningar. LIFs jurister har tagit fram ett personuppgiftsbiträdesavtal som antingen kan tas in i prövningsavtalet, eller läggas till som bilaga.

Generiska Mallar

Apotekarsocietetens sektion för Klinisk prövning har tillsammans med LIF och Läkemedelsverket tagit fram generiska studiemallar. Mallarna kan, förutom sekretessförbindelsen, modifieras när de sparats ned. Mallarna som avses är:

  • Temperature log
  • Origin of Source Data
  • Signature and Delegation List
  • Screening log, Instructions
  • Subject Enrolment antd Identification log
  • Curriculum Vitae
  • Sekretessförbindelse
  • Resursintyg och ekonomiska uppgifter
  • Resursintyg
  • Amendment to FDA 1572