Farmakovigilans

Läkemedelssäkerhet, så kallad Farmakovigilans, är läran om den vetenskap och de aktiviteter som relaterar till att upptäcka, utvärdera, förstå och förhindra biverkningar av läkemedel samt alla andra läkemedelsrelaterade problem. Här hittar du information om hur biverkningar av läkemedel tas om hand och bidrar till läkemedels vidareutveckling.

Biverkningar

Det finns risker med att ta läkemedel, nämligen risken för biverkningar. Sannolikt är det så att ett läkemedel som inte har några biverkningar inte heller har någon effekt. Ju mindre verkande ett läkemedel är, desto mindre risk för biverkningar. För läkemedel som behandlar allvarliga sjukdomar kan många patienter acceptera även allvarligare biverkningar.

Ett läkemedels eventuella biverkningar anges på bipacksedeln, vilka bland annat finns att finna på Fass.se.

Biverkningsrapporter

Endast de vanligaste biverkningarna är kända vid godkännandet av ett läkemedel. Men exempelvis interaktioner, sällsynta biverkningar och biverkningar som är specifika för vissa patientgrupper är oftast inte fullständigt kända. En effektiv biverkningsrapportering är därför av stor betydelse för att så snabbt som möjligt klargöra och följa riskprofilen hos läkemedel och för att vid behov exempelvis uppdatera produktinformationen.

För godkända läkemedel och registrerade växtbaserade läkemedel och naturläkemedel, ska samtliga misstänkta biverkningar, som inte behöver vara utredda eller bekräftade, snarast rapporteras till Läkemedelsverket vid:

  • användning inom villkoren för ett godkännande
  • användning utanför villkoren för ett godkännande inkluderande överdos, off-label
  • felanvändning, missbruk och medicineringsfel
  • överföring av smitta via läkemedel, kvalitetsdefekter och förfalskningar, utebliven effekt
  • exponering i arbetet

Det är också önskvärt att biverkningar av homeopatiska läkemedel rapporteras.

Ansvaret för rapportering av läkemedelsbiverkningar åligger den huvudman, såväl offentlig som privat, som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården. Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården, vilka är läkare, tandläkare, sjuksköterskor och farmaceuter, ska rapportera samtliga misstänkta biverkningar via Läkemedelsverkets hemsida. Även du som privatperson kan rapportera biverkningar till Läkemedelsverket.

Hur tar läkemedelsföretagen hand om biverkningsrapporterna?

Läkemedelsföretagen arbetar med att samla in så komplett information som möjligt om de eventuella biverkningar som rapporteras in. Informationen kommer från hälso- och sjukvården och patienter, men också från litteratur och kliniska prövningar. På läkemedelsföretagen och Läkemedelsverket finns läkare som bedömer och analyserar all inkommen data, för att försöka förstå vilka inrapporterade händelser som är orsakade av läkemedlet samt vilka händelser som kan bero på andra orsaker. Läkemedelsföretagen samlar även in information om överdosering, missbruk, felanvändning av läkemedlet, utsättningsbesvär och information om läkemedelsbehandling under graviditet. Informationen används sedan för att utveckla läkemedlet vidare för att det ska ge så stor nytta som möjligt för patienterna.

Vad är en biverkning och hur arbetar läkemedelsföretagen och myndigheterna med att öka nyttan med patienternas behandling? Filmen är 14.27 min lång.

Anita Finne Grahnén Sakkunnig Policy

e-verifikation
Förfalskade läkemedel
Farmakovigilans
Patientsäkerhet
Regulatory Affairs
Rester/Brister

Kontaktperson Läkemedelsverket