Apotek och distribution

Riktlinjer för returrätt på apoteksmarknaden

Företrädare för läkemedels- och apoteksbranschen har tagit fram gemensamma riktlinjer kring hur returer av läkemedel ska hanteras. Dessa riktlinjer ersätter de tidigare riktlinjerna - det så kallade Returavtalet. Ladda ner riktlinjerna nedan.

Restnoterade läkemedel

LIF samarbetar med representanter för apoteken, läkemedelsföretag och distributörer samt berörda myndigheter i frågor om restnoteringar. Syftet är att informera om hur vi kan minska de olägenheter som uppstår vid restnoteringar.

Genom att alla parter samverkar och har en bra kommunikation kan störningarna för patienten, apoteket och hälso- och sjukvården minimeras. Om alla berörda är medvetna om de problem som uppstår och vilka åtgärder som kan vidtas kan effekterna minska.

Restsituationen i Sverige

Faktiska restsituationer (att leverantören inte har läkemedel i lager) är ett ökande globalt problem. Läkemedels- och apoteksutredningen har i sitt första delbetänkande (SOU2012:75) lyft behovet av att kartlägga problematiken kring restnoteringar av läkemedel. LIF framhöll i remissvaret att en svensk kartläggning skulle ge viktig kunskap inför vidare diskussioner i denna viktiga fråga.

Eftersom detta är en angelägen fråga för LIF och våra medlemsföretag har vi fortsatt kartläggningen av förekomsten av restsituationer som beror på att företaget inte har läkemedel i lager. I januari 2014 skickades en enkät ut till medlemsföretagen med frågor gällande restsituationer under 2013.

LIF:s slutsats är att restnoteringar är en naturlig del av läkemedelsförsörjningen som kräver ett kontinuerligt arbete för att hållas på en så låg nivå som möjligt och för att kunna hantera uppkomna situationer på bästa sätt. Resultatet visar att unika/kritiska rester som pågår under lång tid är mycket ovanligt. Vidare finner vi att de vanligaste anledningarna till restsituationer ligger utanför de svenska gränserna. Därför bör det fortsatta svenska arbetet fokusera på att följa den globala utvecklingen och att säkerställa att uppkomna situationer i Sverige kan hanteras på bästa möjliga sätt för patienterna. Restnoteringar är en fråga som LIF kommer att fortsätta att arbeta aktivt med, gärna i samarbete med övriga aktörer.

I samband med apoteksomregleringen tog LIF initiativ 2010 till en uppdatering av en tidigare utarbetad skrift som beskriver de olika aktörernas ansvar vid restnoteringar. Dokumentet "Vilket ansvar har aktörerna för restnoterade läkemedel" återfinns nedan.

LIF och andra berörda intressenter fick tillfälle att se Läkemedelsverkets förslag till Rapport om restnoteringar i oktober 2013. Våra synpunkter till LV kan ses nedan. Läkemedelsverkets slutliga rapport kom sedan i december 2013 och kan läsas nedan.

Europeiskt grepp om restnoterade läkemedel

Här följer information om restsituationen av läkemedel som har bedömts av EMA (den Europeiska läkemedelsmyndigheten). Inom EU hanteras de flesta restsituationer av de nationella myndigheterna.

EMA är dock involverade i vissa fall, t ex när en restsituation är kopplad till säkerhetsproblem och omfattar flera medlemsstater.

Restsituationen kan uppstå av många skäl, t ex tillverkningsproblem eller kvalitetsproblem som kan påverka patient, vården, regulatoriska myndigheter inom och utanför EU. Man arbetar mer och mer tillsammans för att förhindra restsituationer och för att begränsa deras påverkan. 
 

Europeiska regulatoriska myndigheter avser att minimera påverkan av restsituationer genom att:

  • Samarbeta med läkemedelsföretag för att lösa tillverknings- och distributionsfrågor.
  • Dela information med internationella partners om alternativa försörjningskällor.
  • Söka information från patienter och hälso- och sjukvårdspersonal om hur restsituationer påverkar för att stödja beslutsfattandet.
  • Vidta åtgärder för att tillåta att alternativa läkemedel eller leverantörer används.

EMA publicerar en katalog över rester som har bedömts.